Эрүүл мэндийн сайдын 2025 оны 5 дугаар сарын 26-ны өдрийн А/206 дугаар тушаалын гуравдугаар хавсралт

ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН НЭМЭЛТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙГ БҮРТГЭХ ЖУРАМ

Нэг.Нийтлэг зүйл

1.1.Эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, бүртгэлээс хасах (цаашид "бүртгэл" гэх) харилцааг энэхүү журмаар зохицуулна.

1.2.Эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг (цаашид "ЭМНБ" гэх) бүртгэх, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, бүртгэлийг түдгэлзүүлэх, хүчингүй болгох, бүртгэлээс хасах асуудлыг Эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүний салбар зөвлөл (цаашид "ЭМНБСЗ" гэх)-ийн хурлаар шийдвэрлэнэ.

1.3.Эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг бүртгэж, гэрчилгээ олгох ба бүртгэх шийдвэр гаргасан тухайн шошго, баталгаажсан мэдээлэл, савлалтын хэлбэр бүхий бүтээгдэхүүнийг бүртгэлтэйд тооцох бөгөөд өөр хаяглалт, савлалттай тохиолдлыг бүртгэлгүй гэж үзнэ.

1.4.Бүртгэлийн шийдвэр гаргахад шаардлагатай мэдээллийг бүртгүүлэгч, үйлдвэрлэгч, тухайн улсын эрх бүхий байгууллага, мэргэжлийн салбар зөвлөл, эрүүл мэндийн байгууллагаас тодруулга авч болно.

1.5.Бүртгүүлэгч тал бүртгэлийн баримт бичгийн үнэн зөв, бүрэн бүтэн байдлыг хариуцах ба бүртгэлийн асуудал хариуцсан эмнэлгийн мэргэжилтэнтэй байна.

Хоёр.Бүртгэлийн үйл ажиллагаа, бүрдүүлэх материал

2.1.Бүртгүүлэгч нь өргөдөл, албан хүсэлт болон дараах холбогдох материалыг бүрдүүлэн ажлын албанд хүргүүлнэ. Үүнд:

2.1.1.Бүртгүүлэгч байгууллагын улсын бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар;

2.1.2.ЭМНБ-ий хэрэглээний явцад гарах чанар, аюулгүй байдлын баталгааны тодорхойлолт;

2.1.3.Бүртгүүлэгч байгууллага нь тухайн үйлдвэрлэгчтэй байгуулсан ЭМНБ-ийг бүртгүүлэх гэрээний хуулбар хувь (Энэ заалт дотоодын үйлдвэрийн ЭМНБ-д хамаарахгүй);

2.1.4.Үйлдвэрлэгч нь үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP) эсхүл "Чанарын удирдлагын тогтолцоо", "Хүнсний аюулгүй байдлын тогтолцоо", (ISO:9001, ISO:22000, ISO17025:2018, HACCP)-ыг нэвтрүүлсэн гэрчилгээ (үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар);

2.1.5.Үйлдвэрийн товч танилцуулга (монгол хэлээр орчуулгатай);

2.1.6.Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүнгийн эх хувь;

2.1.7.Шинжилгээний аргачлал (холбогдох аргачлал эсхүл фармакопейн ерөнхий шаардлага, дотоодын үйлдвэрийн эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүний хувьд MNS стандартын шаардлага);

2.1.8.Тухайн ЭМНБ-ний экспортын зөвшөөрөл эсхүл чөлөөт худалдааны гэрчилгээ (үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар) (Энэ заалт дотоодын үйлдвэрийн ЭМНБ-д хамаарахгүй);

2.1.9.Генетикийн өөрчлөлтөд орсон орц ашиглаагүй, мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт бодис агуулаагүй талаарх үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;

2.1.10.Тухайн ЭМНБ-ий найрлагад амьд бичил биетэн орсон бол бичил биетний овог, төрлийг латин нэрээр тодорхой заасан үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;

2.1.11.Ургамлын гаралтай ЭМНБ бол ургамлын нэр, овог, зүйлийг латинаар бичиж, хийх арга болон хэлбэрийг тодорхойлсон баримт;

2.1.12.Дотоодын үйлдвэрийн ЭМНБ-ий үйлчлэгч бодисын гарал үүслийн гэрчилгээ, ЭМНБ-ий үйлчлэгч бодисын нэрсийн жагсаалт, тэдгээрийн чанар, аюулгүй байдлыг баталгаажуулсан баримт;

2.1.13.ЭМНБ-ий гадаад хэрэглэх заавар, Монгол хэл рүү орчуулсан зааврын хамт;

2.1.14.Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт дэлгэмэл зураг, загвар дээж (үйлдвэрлэгчийн эрх бүхий этгээдийн тамга тэмдгээр баталгаажуулсан), Бүртгэлийн дээж нь наалт хэлбэртэй байж болно.

2.2.Ажлын алба нь ирүүлсэн материалд анхдагч дүн шинжилгээг ажлын 5 хоногт багтаан хийж, шаардлага хангасан гэж үзвэл материалыг шинжээчид илгээж, бүртгэлийн хураамжийг нэхэмжилнэ.

2.3.Шинжээчийн дүгнэлтийг ажлын 10 хоногт багтаан гаргах бөгөөд шинжээч шаардлагатай гэж үзвэл ЭМНБ-ий дээжийг лабораторийн шинжилгээнд хамруулна.

2.4.Шинжээч дүгнэлт болон энэхүү журмын 2.3-т заасан шинжилгээний дүгнэлт бүрэн ирсний дараа ажлын алба ЭМНБ-ий салбар зөвлөлийн хуралдаанаар хэлэлцүүлэх хүсэлтийг хүргүүлнэ.

2.5.Хурлын тэмдэглэл албажин гарснаас хойш ажлын 5 хоногт багтаан бүртгүүлэгч цахим мэдээний санд эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүний мэдээллийг бүрэн оруулсны дагуу гэрчилгээг олгоно.

2.6.Бүртгүүлэгч нь "Лайсмед" мэдээний санд дараах мэдээллийг оруулсан тохиолдолд бүртгэлийг хүчин төгөлдөрт тооцно. Үүнд:

2.6.1.Нэр (англи, монгол галиг);

2.6.2.Найрлага, тун хэмжээ (үндсэн болон туслах бодис);

2.6.3.Хэлбэр;

2.6.4.Савлалтын хэмжээ;

2.6.5.Ангилал, төрөл;

2.6.6.Бүртгүүлэгч байгууллага, үндэсний үйлдвэрийн тогтоосон бөөний үнэ;

2.6.7.Үйлдвэрлэгчийн нэр;

2.6.8.Үйлдвэрлэсэн улсын нэр, хаяг, байршил;

2.6.9.Лиценз эзэмшигчийн нэр, хаяг;

2.6.10.Хадгалах нөхцөл;

2.6.11.Савлалтын материал, хэлбэр;

2.6.12.Баталгаажуулсан хэрэглэх заавар;

2.6.13.Анхдагч ба хоёрдогч савлалтын гадаад байдлын дэлгэмэл зураг (JPG);

2.6.14.Бараа, бүтээгдэхүүний олон улсын худалдааны стандарт код;

2.6.15.БТКУС код;

2.6.16.Хадгалах нөхцөл;

2.7.ЭМНБ-ий бүртгэлийг дараах байдлаар дугаарлах ба нэр томьёоны дараах товчлолыг ашиглана. Үүнд: Гарал үүсэл, анх бүртгэгдсэн он, сар, өдөр, тухайн ЭМНБ-ий дугаар (Жишээ нь: F-2025-10-01-Supp-00050)

2.8.Үйлдвэрлэгч нь эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулах зорилгоор бүртгэлийн өөрчлөлтийг хийлгэх ба өөрчлөлтийг мөрдөж эхлэх хугацааг өөрчлөлтийн хүсэлтэд тодорхой зааж ирүүлнэ.

2.9.Бүртгэлийн материалд дараах өөрчлөлт оруулах тохиолдолд бага хэмжээний өөрчлөлт гэж үзэн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газарт хүсэлт хүргүүлж, өөрчлөлтийг бүртгүүлнэ.

2.9.1.Анхдагч ба хоёрдогч савлалтын загвар, хэлбэр, хэмжээ, шошго дахь бараа, бүтээгдэхүүний олон улсын худалдааны стандарт код, лого, галограмм, цуврал, бүртгэлийн дугаар зэрэг мэдээлэл өөрчлөгдөх;

2.9.2.Эцсийн бүтээгдэхүүний савлалтын тоо хэмжээ өөрчлөгдөх;

2.9.3.Хоёрдогч савлалтын материал өөрчлөгдөх;

2.9.4.Лиценз эзэмшигч, үйлдвэрлэгчийн зөвхөн нэр өөрчлөгдөх эсхүл лиценз эзэмшигчийн хаяг, байршил өөрчлөгдөх.

2.10.ЭМНБ-д дараах өөрчлөлт орсон тохиолдолд шинээр бүртгүүлнэ:

2.10.1.Үндсэн үйлчлэгч бодис болон ерөнхий шинж чанар өөрчлөгдөх;

2.10.2.ЭМНБ-ий хэлбэр нэмэгдэх, өөрчлөгдөх;

2.10.3.Хэрэглэх арга зам нэмэгдэх, өөрчлөгдөх;

2.10.4.Хэрэглэх тун /ЭМНБ-ний тунгийн хязгаар, нэр төрөлд заасан/, нэмэгдэх, өөрчлөгдөх.

2.11.Дараах өөрчлөлтийг их хэмжээний өөрчлөлт гэж үзэн, ЭМНБ-ий салбар зөвлөлийн хуралдаанаар хэлэлцүүлэн шийдвэрлүүлнэ. Үүнд:

2.11.1.Үйлчлэгч бодис болон эцсийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдалд өөрчлөлт орох (хүчинтэй хугацаа өөрчлөгдөх, хадгалалтын горим өөрчлөгдөх гэх мэт);

2.11.2.Эцсийн бүтээгдэхүүн болон найрлага дахь бодисын шинжилгээний аргачлалд өөрчлөлт орох;

2.11.3.Үйлдвэрлэлийн байр, хаяг өөрчлөгдөх;

2.11.4.Бүтээгдэхүүний ерөнхий мэдээлэл, хэрэглэх заавар, өөрчлөгдөх;

2.11.5.Анхдагч ба хоёрдогч савлалтын шошгын мэдээллийн агуулга өөрчлөгдөх;

2.11.6.Бүртгүүлэгч байгууллага өөрчлөгдөх.

2.12.ЭМНБ-ний салбар зөвлөлөөс дараах тохиолдолд бүртгэлийг хүчингүй болгоно. Үүнд:

2.12.1.Эмийн чанар, аюулгүй байдалд хийсэн тандалт, хяналт, шалгалтын дүн, холбогдох дүгнэлтээр шаардлага хангахгүй болохыг тогтоосон;

2.12.2.Бүртгэлийн баримт бичгийг хуурамчаар бүрдүүлсэн болохыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын дотоод хяналт, хууль хяналтын байгууллага тогтоосон;

2.12.3.Хууль бус зар сурталчилгаа явуулж хэрэглэгчдэд буруу мэдээлэл түгээсэн нь холбогдох байгууллагаар тогтоогдсон;

2.12.4.Бүртгүүлэгч болон үйлдвэрлэгчээс бүртгэлийг хүчингүй болгох албан хүсэлт ирүүлсэн.