ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ЖУРАМ

Хүчингүй эрх зүйн акт

Эрүүл мэндийн сайдын 2012 оны 2

сарын 02-ны өдрийн 41 тоот тушаалын

нэгдүгээр хавсралт

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ЖУРАМ

Нэг. Нийтлэг зүйл

1.1 Хүн амын эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэх эм, эмийн түүхий эд болон оношлуурын өндөр идэвхтэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай байдлыг хангах, "Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого", "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль"-д нийцүүлэн Монгол улсын эмийн бүртгэл (цаашид "бүртгэл" гэх)-д бүртгэх, бүртгэлээс хасах, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, бүртгэлээс хасах харилцааг энэ журмаар зохицуулна.

1.2 Хүний эмийн зөвлөл (цаашид "ХЭЗ" гэх)-өөс эм, оношлуурын бүртгэлийн асуудал болон олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн, чанарын баталгаатай, эм үйлдвэрлэгчээс шууд нийлүүлж байгаа, Монгол улсын эмнэлгийн тусламж үйлчилгээнд чухал шаардлагатай эмийг богино хугацаанд бүртгэх асуудлыг /цаашид "түргэвчилсэн" бүртгэл гэх/ хэлэлцэж шийдвэрлэнэ.

1.3 Улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийн зах зээлийн тандалт судалгаа (цаашид "тандалт судалгаа" гэх)-ны удирдамж, багийн бүрэлдэхүүн болон тухайн жилд эн тэргүүнд бүртгэх эмийн жагсаалтыг жил бүрийн нэгдүгээр улиралд ХЭЗ-ийн хурлаас баталж Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг - Эрүүл мэндийн газар (ЭМГ) хэрэгжилтийг хангаж ажиллана.

1.4 Тандалт судалгаанд хамрагдсан эмийн шинжилгээнд Эрүүл мэндийн сайдын тушаалаар зөвшөөрсөн фармакопейг ашиглана.

Хоёр. Бүртгэлийн бодлого, зарчим

2.1 Бүртгэлийн бодлого, чиглэл нь эм, оношлуурын зах зээлийн болон идэвх, чанар, аюулгүй байдлын тандалт судалгааны дүн, Эрүүл мэндийн яамны дэргэдэх мэргэжлийн салбар зөвлөл, төрөлжсөн төв болон клиникийн эмнэлгийн эм зүйн албанаас ирүүлсэн захиалгад үндэслэнэ.

2.2 ХЭЗ эмийн бүртгэлийн асуудлаар шийдвэр гаргахдаа мэргэжлийн шинжээчийн дүгнэлт болон тухайн эмийн Монгол улс дахь хэрэгцээ, эмийн чанар, аюулгүй байдлын талаарх дараах мэдээллийг үндсэн шалгуур болгоно. Үүнд:

2.2.1 Монгол улсын эмчилгээ оношлогооны стандарт, тухайн жилд нэн тэргүүнд бүртгэх эмийн жагсаалт, Үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон боловч урд нь эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй болон 3 - аас доош үйлдвэрлэгчээс бүртгэлтэй;

2.2.2 Үйлдвэрлэгчээс шууд оруулж ирэх эсэх;

2.2.3 Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн байдал болон хангамж, хүртээмжийн байдал;

2.2.4 Тухайн худалдааны нэршлийн эмийг бүртгэсэн улсын тоо;

2.2.5 Тухайн эм нийлмэл найрлагатай эсэх;

2.2.6 Ерөнхий нэршлийн эм эсэх;

2.2.7 Зарим улсын эмийн бүртгэлээс тухайн үндсэн үйлчлэгч бодисыг хэрэглэхийг хориглосон буюу нас болон тунгийн хязгаартай хэрэглэх шийдвэр гаргаж байсан эсэх;

2.2.8 ДЭМБ-аас сэрэмжлүүлсэн эмийн жагсаалтад орсон эсэх;

2.2.9 Үйлдвэрлэсэн улс болон тухайн эмийг бүртгэсэн улсын эрх бүхий байгууллагаас авсан мэдээлэл, мэргэжлийн шинжээчийн дүгнэлт;

2.3 ХЭЗ-өөс шаардлагатай тохиолдолд зарим үйлдвэрлэгчтэй газар дээр нь танилцах багийг зөвлөлийн гишүүд, асуудал хариуцсан мэргэжилтэн, шинжээчийн бүрэлдэхүүнтэй томилж болно.

Гурав. Бүртгэлд тавигдах шаардлага

3.1 Улсын бүртгэлд бүртгүүлэх эм, оношлуур нь дараах шаардлага хангасан байна. Үүнд:

3.1.1 Эм үйлдвэрлэгч нь "Эм үйлдвэрлэлийн дүрэм" (GMP)-ийн, оношлуур үйлдвэрлэгч нь Европын болон АНУ-ын стандарт (CE, FDA, FDA-510 K)-ын шаардлага хангасан;

3.1.2 Экспортлогч улсын эрх бүхий байгууллагаар баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификаттай;

3.1.3 Эмийн идэвх, найрлага, тун, тогтвортой байдал ба оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанар нь шинжлэх ухааны туршилт судалгаагаар нарийвчлан тогтоогдсон;

3.1.4 Эмийн клиникийн өмнөх судалгаа, шинжилгээний дүн баталгаажсан;

3.1.5 Бүртгүүлэх эмийн үйлчлэл, чанар, аюулгүй байдал нь улсын бүртгэлтэй ижил төстэй эмийнхээс давуу болох нь шинжээчийн дүгнэлт, тандалт судалгааны дүнгээр баталгаажсан (түргэвчилсэн бүртгэлд хамаарахгүй);

3.1.6 Эмийн хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тунгийн хязгаар нь эмнэлзүйн туршилтаар бүрэн нотлогдсон;

3.1.7 Бүртгэх эм, оношлуурын сав баглаа боодол нь зураасан кодтой, хаяглалт шошго нь Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн шаардлага хангасан монгол, англи, орос хэлний аль нэг дээр дагнасан байхаас гадна дээрх хэл болон нэмэлт нэг улсын хэлтэй хосолсон байж болно;

3.1.8 Импортын эм, оношлуур нь гурваас доошгүй улсад бүртгэгдсэн /уламжлалт эмэнд хамаарахгүй/;

3.1.9 Бүртгүүлэх импортын эм тухайн үйлдвэрлэсэн улсынхаа бүртгэлд бүртгэгдээд 3 - аас доошгүй жил болсон, экспортлогч улсад хэрэглэдэг байх;

3.1.10 Бүртгүүлэхээр өргөдөл гаргаж буй сүрьеэгийн эм нь "WHO List of prequalified medicinal products"-д орсон байх;

3.1.11 Түргэвчилсэн бүртгэлд хамруулах эмийн сав, баглаа боодлын хаяглалт, тэмдэглэгээ нь Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн шаардлага хангасан, наалт хэлбэртэй байж болно. Наалтын нууцлалыг бүртгүүлэгч байгууллага хариуцна;

3.1.12 Түргэвчилсэн журмаар бүртгэх эм дараах тусгай шаардлага хангасан байна.

· Тухайн эм нь эмийн бүртгэлд ороогүй боловч үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалт, зонхилон тохиолдох өвчний эмчилгээ, оношлогооны удирдамжид орсон байх;

· АНУ-ын FDA, Австралийн TGA, Европын холбооны European Medicines Evaluation Agency, Их Британийн Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Швейцарийн Swiss agency for Therapeutic Products /Swiss Medic/, Канадын Health Products and Food Branch Health байгууллага, Солонгосын Korean FDA болон Японы Нийгмийн хамгаалал, Хөдөлмөр, Эрүүл мэндийн яаманд бүртгэгдсэн байх;

· Яаралтай тусламж, Сэхээн амьдруулах тасагт хэрэглэх, өвчлөл, нас баралтын тэргүүлэх шалтгаант өвчний эмчилгээ, оношлогооны стандартад орсон байх;

Дөрөв. Бүртгэлийн үйл ажиллагаа

4.1 Тухайн эм, эмийн түүхий эд, оношлуурыг улсын бүртгэлд бүртгэх эсэх асуудлыг үйлдвэрлэгчээс баталгаажуулж ирүүлсэн баримт бичиг, үйлдвэрлэгчийн болон ЭМГ-тай гэрээ байгуулсан хөндлөнгийн итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн, мэргэжлийн шинжээчдийн болон шаардлагатай тохиолдолд нарийн мэргэжлийн байгууллага, Эрүүл мэндийн яамны дэргэдэх мэргэжлийн салбар зөвлөлийн дүгнэлтийг үндэслэн ХЭЗ-ийн болон Биобэлдмэл, оношлуурын салбар зөвлөлийн хурал /цаашид "хурал" гэх/- аас шийдвэрлэнэ.

4.2 Бүртгэлийн материалыг хүлээн авах, хуралд хэлэлцүүлэн шийдвэрлүүлэх асуудлыг Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг -Эрүүл мэндийн газар (цаашид "ЭМГ" гэх) гүйцэтгэнэ.

4.3 ЭМГ-аас бүртгэлийн баримт бичгийг хүлээн авах, шинжээчид хуваарилах хуваарь, нэг удаагийн хурлаар хэлэлцүүлэх эмийн тоо хэмжээг тогтооно.

4.4 Эмийг бүртгэх шийдвэрт олон улсын болон худалдааны нэршил, хэлбэр, тун, савлалтын хэмжээ, олгох нөхцөл, өвөрмөц ба мэдрэг чанар, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа, үйлдвэрлэгчийн нэр, үйлдвэрлэсэн улсыг заана.

4.5 Хуралд хэлэлцүүлсэн эм, оношлуурын тухайн шошго бүхий савлалтын хэлбэрийг улсын бүртгэлтэйд тооцох бөгөөд тус зөвлөлөөс өөрчлөлт оруулахыг зөвшөөрөөгүй өөр савлалттай эм, оношлуурыг бүртгэлд ороогүйд тооцно. (Энэ нь нийгмийн зах зээлээр түгээгдэж буй эмэнд хамаарахгүй)

4.6 Эм, эмийн түүхий эд, оношлуурыг 5, түргэвчилсэн журмаар бүртгэсэн эмийг 3 жилийн хугацаагаар бүртгэж гэрчилгээ олгоно.

4.7 Бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлэхийг хүссэн үйлдвэрлэгч хоёрдугаар хавсралтад заасан эм, оношлуур бүртгүүлэх өргөдлийг бөглөж, тухайн үйлдвэрийн эрх бүхий этгээд баталгаажуулсан холбогдох бичиг баримт албан хүсэлтийг электрон хувийн хамт нэгтгэн ЭМГ-т ирүүлнэ.

4.8 Эм, оношлуур үйлдвэрлэгч, тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй төлөөлөгчийн газар, тухайн үйлдвэрийн бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх гэрээтэй эм ханган нийлүүлэх байгууллагын аль нэг нь ЭМГ-ын "Архивын баримт ашиглах, лавлагаа хуулбар олгох" журмын дагуу бүртгэлийн материалыг хадгаламжийн нэгж болгон хүлээлгэж өгнө.

4.9 Бүртгэх эм, эмийн түүхий эд, оношлуурын бүртгэлийн материалаас монгол хэлээр орчуулах шаардлагатай бичиг баримт болон эм, оношлуурын хэрэглэх зааврыг бүртгүүлэгч байгууллага мэргэжлийн өндөр түвшинд орчуулж ирүүлнэ.

4.10 ЭМГ шаардлагатай тохиолдолд үйлдвэрлэгчээс ирүүлсэн бичиг баримтын талаар тухайн улсын эрх бүхий байгууллагаас тодруулга авна.

4.11 Бүртгэлийн бичиг баримт хүлээн авахдаа үйлдвэрлэгчээс баталгаажуулсан өргөдлийг хүчинтэй гэж үзэх бөгөөд факс, цахилгаан шуудангаар илгээсэн, тамга тэмдэггүй бичиг баримтыг шаардлага хангахгүйд тооцно. Ирүүлсэн баримт бичгийн үнэн зөвийг бүртгүүлэгч байгууллага хариуцна.

4.12 ХЭЗ-өөс эмнэлзүйн ажиглалт хийх шийдвэр гаргасан тохиолдолд ажиглалт хийх эмнэлэг, хамруулах хүний тоог нарийн тогтооно. Ажиглалтын дүнг ХЭЗ-ийн хурлаар хэлэлцүүлж, бүртгэлийг шийдвэрлүүлнэ.

4.13 Эм ханган нийлүүлэх чиглэлээр тусгай зөвшөөрөлтэй зөвхөн нэг аж ахуйн нэгж нэр заасан бүтээгдэхүүнийг Монгол улсад бүртгүүлэхээр үйлдвэрлэгчтэй гэрээ байгуулсан байна. Бүртгүүлэх гэрээнд дараах заалтыг зайлшгүй оруулсан байна. Үүнд:

а. Бүртгэлийн бичиг баримтын үнэн зөвийг өргөдөл гаргагч хариуцах;

б. Хадгаламжийн нэгж үүсгэх үйл ажиллагааны талаар;

в. Эмнэлгийн мэргэжилтэн болон өвчтөнд зориулсан эм хэрэглэх зааврыг мэргэжлийн түвшинд орчуулах талаар;

г. Бүртгэх эмийн шинжилгээний хураамж, тандалт судалгааны явцад хөндлөнгийн лабораториор шинжлүүлэх зардлыг үйлдвэрлэгч, төлөөлөгчийн газар, эм ханган нийлүүлэх байгууллагын аль нь хариуцах талаар;

д. Эмийн бүртгэлийн хураамжийг нэхэмжилсэн хугацаанд барагдуулах, шинжээчийн дүн шинжилгээ эхэлснээс хойш бүртгүүлэх хүсэлтийг буцаахгүй байх талаар;

е. Бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа бүхий гэрчилгээг үйлдвэрлэгч хүлээн аваагүй тохиолдолд Монгол улсад хэрэглэх, борлуулахаар гэрээ байгуулахыг хориглох талаар;

ё. ХЭЗ-өөс бүртгэлээс хасч, зах зээлээс эргүүлэн татах шийдвэр гарсан эмийг зах зээлээс эргүүлэн татах зардлыг бүртгүүлсэн үйлдвэрлэгч хариуцах талаар;

ж. Гэрээний хүчинтэй хугацаа, өөрчлөлтийн талаар;

з. Савлалт хаяглалт, шошгын нууцлалыг хариуцах талаар;

и. Тухайн эмийг хэрэглэх явцад хүний эрүүл мэнд, амь нас, эдийн засгийг хохироосон нь хууль хяналтын байгууллагаар тогтоогдсон бол үүссэн хохирлыг барагдуулах хариуцлагын талаар;

к. Эмийн бүртгэлийн талаарх ХЭЗ-ийн хурлын шийдвэрийг гадаадын

үйлдвэрлэгчид хүргүүлэх шийдвэрийг эм ханган нийлүүлэх байгууллага

хариуцах талаар;

4.14 Бүртгэлийн үйл ажиллагаа дараах үе шаттайгаар, дор дурьдсан хугацаанд хэрэгжинэ.

Үйл ажиллагаа	Хугацаа	Хариуцах эзэн
Бүртгэлийн материалд анхдагч дүн шинжилгээ хийх	Материал бүрэн хүлээж авснаас хойш 14 хоног	ЭМГ
Бүртгэлийн хураамж нэхэмжлэх, төлбөр барагдуулах	Анхдагч дүн шинжилгээ хийснээс хойш 1 сарын дотор	ЭМГ, Бүртгүүлэгч байгууллага
Лабораторийн шинжилгээнд хамруулах	Материал бүрэн хүлээж авснаас 1 сарын дотор	ЭМГ
Шинжээчдийн дүгнэлт гаргах	Тус бүр 1 сарын дотор	ЭМГ, шинжээчид
Хүний эмийн зөвлөл, Биобэлдмэл, оношлуурын салбар зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлэх	Шинжээчийн дүгнэлт,лабораторийн шинжилгээний дүн гарснаас хойш 1 сарын дотор	ЭМГ
Хурлын шийдвэрийг хүргүүлэх	Хурлын тэмдэглэл эцэслэн гарснаас хойш ажлын 10 хоногт	ЭМГ, Төлөөлөгчийн газар, Гэрээ бүхий эм ханган нийлүүлэх байгууллага
Хурлаас түдгэлзүүлж хойшлуулсан тохиолдолд бүртгэлийг дахин хэлэлцүүлэх.	2 сарын дотор	ЭМГ, Төлөөлөгчийн газар, Гэрээ бүхий эм ханган нийлүүлэх байгууллага
Улсын бүртгэлийн гэрчилгээ бичиж олгох	ХЭЗ-ийн хурлын тэмдэглэл эцэслэн гарсанаас хойш ажлын 10 хоногт	ЭМГ
Эмийн бүртгэлийг "Licemed" програмд оруулах	Гэрчилгээ хүлээлгэн өгснөөс хойш ажлын 5 хоногт	ЭМГ

4.15 Бүртгэлийн гэрчилгээг нэг хувь үйлдэж бүртгүүлэгч эм ханган нийлүүлэх байгууллагад олгох ба хуулбарыг нь батлагдсан хэрэглэх зааврын /эмнэлгийн мэргэжилтэн болон өвчтөнд зориулсан/ хамт ЭМГ-т архивлана.

4.16 Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээнд ХЭЗ-ийн дарга, оношлуурын бүртгэлийн гэрчилгээг ХЭЗ-ийн Биобэлдмэл, оношлуурын салбар зөвлөлийн хурлын шийдвэрийг үндэслэн ХЭЗ-ийн дарга гарын үсэг зурж, ЭМЯ-ны тэмдгээр баталгаажуулна.

Тав. Бүртгэлийн дугаар

5.1 Эмийн бүртгэлийн дугаар нь тухайн эмийн гарал үүсэл, бүртгэгдсэн он, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа (он сараар), эмийн ангилалын код (ATC), эмийг олгох хэлбэр, хувийн дугаарыг агуулна.

5.2 Эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийг дараах загвараар дугаарлана.

F-93-1098-A-D-99999

5.3 Эмийн бүртгэлийг дугаарлахад нэр томъёоны дараах товчлолыг ашиглана. Үүнд:

	Товчлол	Тайлбар
Эх үүсвэр	F L R	Foreign=Гадаад буюу импортын эм; Local=Үндэсний үйлдвэрийн Rapid=Түргэвчилсэн бүртгэл
Монголд анх бүртгэгдсэн он	00	Жишээлбэл: 93= 1993, 97= 1997, г.м сүүлийн 2 цифр байх
Гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацаа	0000	Жишээлбэл: 1098=1998 оны 10 сард
ATC код	A	Аlimentary tract and metabolism - хоол боловсруулах замын эмгэгт хэрэглэх эм
	B	Blood and blood forming organs - Цус, цус төлжүүлэх эрхтний эмгэгт хэрэглэх эм
	C	Cardiovascular system - зүрх судасны тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	D	Dermatologicals - арьсны эмгэгт хэрэглэх эм
	G	Genito urinary system and sex hormones - шээс, бэлгийн тогтолцоо болон бэлгийн даавар
	H	Systemic hormonal preparations, excl. sex hormones and insulins - бэлгийн даавар, инсулинаас бусад тогтолцооны дааврын бэлдмэл
	J	General antiinfective for systemic use - нянгийн эсрэг хэрэглэх эм
	L	Antineopalastic and immunomodulating agents - хавдрын эсрэг болон дархлаа нөлөөт бодис
	M	Musculo- skeletal system - булчин - тулгуур эрхтэний тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	N	Central nervous system - төв мэдрэлийн тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	P	Antiparasitic products, insecticides and repellents - паразит , шавьжийн эсрэг бэлдмэл
	R	Respiratory system - амьсгалын тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	S	Sensory organs - мэдрэхүй эрхтний эмгэгт хэрэглэх эм
	T	Taditional medicine-уламжлалт эм
	V	Бусад, төрөл бүрийн бэлдмэл
Олгох нөхцөл	Р O N Н	Prescription only = жороор, OTC = жоргүй Narcotic = мансууруулах Hospital = Эмчийн тусгай хяналтад, эмнэлгийн нөхцөлд
Тухайн эмийн дугаар	00000	00050; 00051; г.м 5 цифрээр

5.4 Оношлуурын бүртгэлийн дугаар нь тухайн оношлуурын гарал үүсэл, бүртгэгдсэн он, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа (он сараар), шинжилгээний төрөлд суурилсан ангилал, оношлуурын хэлбэр, онцлог, хувийн дугаарыг агуулна.

5.5 Улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн оношлуурыг дараах загвараар дугаарлана.

F-07-0810-Im-E-hiv-00020

5.6 Оношлуурын бүртгэлийг дугаарлахад нэр томъёоны дараах товчлолыг ашиглана. Үүнд:

	Товчлол	Тайлбар
Эх үүсвэр	F L	Foreign = гадаад буюу импортын оношлуур Local= үндэсний үйлдвэрийн оношлуур
Монголд анх бүртгэгдсэн он	00	Жишээлбэл: 07=2007, 08=2008 г.м сүүлийн 2 цифр байх
Гэрчилгээний хүчинтэй хугацаа	0000	Жишээлбэл: 0810=2010 оны 08 сар хүртэл хүчинтэй
Шинжилгээний төрөлд суурилсан ангилал	Bi Cc He Im Ih Mb Mi Pt O	Bi -Biochemistry- Биохими Cc- Clinical chemistry – Клиникийн хими He- Hematology – Гематологи Im- Immunology – Иммунологи Ih- Immunohematology – Иммуногематологи Mb- Molecular biology – Молекулбиологи Mi- Microbiology – Микробиологи Pt - Pathology – Патологи O- Other - Бусад
Оношлуурын арга	E R	Жишээлбэл: E- ELISA буюу ФХЭБУ аргын, R-түргэвчилсэн аргын оношлуур г.м
Оношлуурын онцлог	Hiv hel	Жишээлбэл: hel –хелико бактер оношлох

Зургаа. Бүртгэлийг өөрчлөх, сунгах,

хүчингүй болгох

1. ЭМГ-аас бүртгэлийн материалд орох өөрчлөлтийг ХЭЗ-ийн болон Биобэлдмэл, оношлуурын салбар зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлэн шийдвэрлүүлнэ.

2. Эм, эмийн түүхий эд, оношлуурын бүртгэлд өөрчлөлт оруулахад дараах бичиг баримт бүрдүүлнэ.

i. Эмийн бүртгэлд өөрчлөлт оруулах тухай үйлдвэрлэгчийн хүсэлт

ii. Улсын бүртгэлд бүртгүүлэх өргөдөл /эх хувь/

iii. Өөрчлөлтийн дэлгэрэнгүй тайлбар, холбогдох материал, загвар дээж

3. Эм, эмийн түүхий эд, оношлуурын бүртгэлийн хугацааг сунгуулахад дараах бичиг баримт бүрдүүлнэ. Үүнд:

· улсын бүртгэлд бүртгүүлэх өргөдөл /эх хувь/;

· эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь ДЭМБ-ын жишигт нийцэхүйц эм үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP)-ийн шаардлагад нийцсэнийг нотлох бичиг баримт /үйлдвэрлэгчийн тэмдгээр баталгаажуулсан/;

· эмийн бүтээгдэхүүний сертификат /эх хувь/;

· шинжилгээний аргачлал;

· савлалт хаяглалт, шошгын загвар /үйлдвэрлэгчийн тэмдгээр баталгаажуулсан байх/;

· эмнэлгийн мэргэжилтэн болон өвчтөнд зориулсан хэрэглэх заавар, монгол хэлээр (өөрчлөлт орсон бол баталгаажуулна.);

· хугацаа дууссан бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар;

4. Дараах тохиолдолд бүртгэхгүй буюу бүртгэлийг хүчингүй болгох асуудлыг ХЭЗ-өөр хэлэлцүүлэн шийдвэрлүүлнэ.

Эмийн чанар эргэлзээтэй, лабораторид давтан шинжилгээнд хамрагдаж, шаардлага хангаагүй эм; Бүртгэсэн эм, оношлуурыг хэрэглэх явцад илэрхий гаж нөлөө илэрсний улмаас хүн нас барсан, удаан хугацаагаар эмчлүүлсэн, хөгжлийн бэрхшээлтэй болсон, хөдөлмөрийн чадвараа алдсан нь нотлогдсон; Үйлдвэрлэлийн технологи орчин үеийн шаардлага хангахгүй болохыг эм зүйн шинжээч нотолсон; Үйлдвэрлэгчээс ирүүлсэн эмийн савлалт, хаяглалт нь нууцлал багатай, дуурайлган хийх боломжтой, эм ханган нийлүүлэх байгууллагууд өөр савлалтын хэлбэртэй импортлосон болох нь мэргэжлийн хяналтын байгууллагын хяналт шалгалтаар тогтоогдсон; Тухайн эмийн талаар эмнэлгийн байгууллага, иргэдээс ирсэн гомдлыг хяналтын байгууллагын шийдвэрлэсний дагуу бүртгэлээс хасах санал ирүүлсэн; Бүртгүүлэгч тал бүртгэлийн хүчинтэй хугацаанд сунгуулах хүсэлтээ ирүүлээгүй; Бүртгүүлснээс хойш 1 жилийн хугацаанд зах зээлд нийлүүлээгүй; Хоёр буюу түүнээс дээш үндэсний үйлдвэрт үйлдвэрлэдэг эмийн эмчилгээний үйлдлийн идэвх, чанар, аюулгүй байдал импортын бүтээгдэхүүнийг орлох эсэхийг тандалт судалгаагаар тогтоон ХЭЗ-өөс эх орны бүтээгдэхүүнээс давуугүй гэж тогтоосон импортын эм; Улсын бүртгэлд 10-аас илүү үйлдвэрлэгчээс бүртгэсэн ижил эмийн хэлбэрүүдийг тандалт судалгаанд хамруулсан дүнг үндэслэн эмчилгээний үйлдлийн идэвх, чанар, аюулгүй байдлаар бусдаас давуу болох нь тогтоогдоогүй импортын эм; Нэг үйлдвэрлэгчийн үндсэн үйлчлэгч бодис бүхий нэг эмийг 2 өөр худалдааны нэршил буюу хаяглалт тэмдэглэгээтэйгээр бүртгүүлэхээр ирүүлсэн;

6.7 Бүртгэлээс хассан эм, оношлуурыг ажлын 5 хоногийн дотор мэргэжлийн хяналтын байгууллагад мэдээлж мэдээний санд өөрчлөлт оруулна.

6.8 ЭМГ нь тухайн бүтээгдэхүүнийг зах зээлээс эргүүлэн татах шийдвэрийг хурлын шийдвэр гарснаас хойш ажлын 7 хоногийн дотор мэргэжлийн хяналтын байгууллагад мэдээлж ажиллана.

Долоо. Бүртгэлийн баримт бичгийг хадгалах, ашиглах

7.1 ЭМГ-аас бүртгэлийн бичиг баримтын хадгаламжийн нэгж үүсгэн (цаасан болон электрон), баяжилтыг тогтмол хийнэ.

7.2 Бүртгэхээр шийдвэрлэсэн эм, оношлуурын бичиг баримтыг ажлын 15 хоногт багтаан хувийн дугаар олгож архивын зориулалтын тавиур шүүгээ бүхий шаардлага хангасан өрөөнд эмх цэгцтэй байршуулна.

7.3 Бүртгэсэн эмийн мэдээний сан, бүртгэл нь хүчин төгөлдөр эмийн баримт бичгийн нууцлал, бүрэн бүтэн байдлыг ЭМГ хариуцаж, Архивын хуулийн дагуу хадгална.

7.4 Бүртгэлийн бичиг баримтыг зөвхөн албан хэрэгцээнд ЭМГ-ын "Архивын баримт ашиглах, лавлагаа хуулбар олгох" журмын дагуу ашиглана.

--xxx--

Эрүүл мэндийн сайдын 2012 оны 02

сарын 02-ны өдрийн 41 тоот тушаалын

хоёрдугаар хавсралт

БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ

БҮРТГЭЛИЙН ЖУРАМ

Нэг. Нийтлэг зүйл

1.1 Энэхүү журмын зорилго нь биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгэх, бүртгэлээс хасах, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах үйл ажиллагааг зохицуулахад оршино.

1.2 Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн /цаашид "БИБ" гэх/ гэдэгт хүний бие махбодын үйл ажиллагааг дэмжих, шаардлагатай бодис, илчлэгийг нөхөх үйлчлэл бүхий бүтээгдэхүүн хамрах бөгөөд БИБ-ийг хүний өвчнийг эмчлэх, анагаах зорилгоор хэрэглэхгүй.

Хоёр . БИБ –ийг бүртгэх үйл ажиллагаа

2.1 БИБ-ийг бүртгэх эсэх асуудлыг үйлдвэрлэгчээс баталгаажуулж ирүүлсэн баримт бичиг, үйлдвэрлэгчийн болон ЭМГ—тай гэрээ байгуулсан хөндлөнгийн итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн, мэргэжлийн шинжээчдийн дүгнэлтийг үндэслэн Хүний эмийн зөвлөлийн Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний салбар зөвлөл / цаашид "салбар зөвлөл" гэх/ шийдвэрлэнэ.

2.2 БИБ-ий бүртгэлийн материалыг хүлээн авах, салбар зөвлөлөөр хэлэлцүүлэн шийдвэрлүүлэх асуудлыг ЗГХА-Эрүүл мэндийн газар гүйцэтгэнэ.

2.3 Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх шийдвэрт бүтээгдэхүүний нэр, үйлдвэрлэгчийн нэр, савлалтын хэлбэр, хэмжээ, үйлдвэрлэсэн улсыг заана.

2.4 Салбар зөвлөлийн хуралд хэлэлцүүлсэн БИБ-ий тухайн шошго бүхий савлалтын хэлбэрийг улсын бүртгэлтэйд тооцох бөгөөд тус зөвлөлөөс өөрчлөлт оруулахыг зөвшөөрөөгүй өөр савлалт, шошготой БИБ-ийг бүртгэлд ороогүйд тооцно.

2.5 БИБ-ийг бүртгүүлэхдээ үйлдвэрлэгч нь шууд эсвэл албан ёсны төлөөлөгчөөр дамжуулан дор дурдсан бичиг баримтыг бүрдүүлнэ. Үүнд:

2.5.1 Үндэсний үйлдвэрийн БИБ-д :

· БИБ-ийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэхийг хүссэн өргөдөл;

· "Аж ахуйн нэгжийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээ"-ний баталгаажуулсан хуулбар;

· Үйлдвэрлэл явуулах тусгай зөвшөөрлийн хуулбар;

· Үйлдвэрийн техникийн нөхцөл;

· Тухайн бүтээгдэхүүний чанарыг шалгах арга аргачлал бүхий үндэсний стандарт;

· Тухайн бүтээгдэхүүнд орсон түүхий эдүүдийн нэр, гарал үүслийн болон чанарын сертификат;

· Шошгоны загвар, хэрэглэх заавар;

· Бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд, үйлчлэл, сөрөг нөлөөний талаарх мэдээлэл;

· Чанар, аюулгүйн үзүүлэлтүүдийн дүгнэлт, эрүүл мэндийн үйлчлэлийг судлаж, ЭМЯ-ны Эм судлал, эмзүйн мэргэжлийн салбар зөвлөлөөр хэлэлцүүлсэн дүн;

· Амьд бичил биетэн, бичил биетний овог, төрлийг латин нэрээр тодорхой заасан, тухайн бүтээгдэхүүний патентын талаарх болон тухайн биетийг хэрхэн гаргаж авсныг нотлох тодорхойлолт;

· Генетикийн өөрчлөлтөд орсон хольцоор хийсэн биологийн идэвхт бэлдмэлд генетикийн өөрчлөлтөд орсон хольц ашигласан буюу хэрэв уг хольц ороогүй бол ашиглаагүйг тодорхойлсон баримт бичиг;

· Ургамлын нэр, овог, зүйлийг латинаар бичиж, хийх арга болон хэлбэрийг тодорхойлсон баримт;

· Тамирчид болон биеийн хүчний ачаалал ихтэй ажилладаг хүмүүст зориулсан булчингийн өсөлтийг дэмжигч биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнд үйлдвэрлэгч нь сэргээшийн бүлэгт багтдаг орцыг ашиглаагүйг нотлох баримт;

· Шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний бүтээгдэхүүний загвар, дээж;

2.5.2 Импортын БИБ-д:

· БИБ-ийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэхийг хүссэн өргөдөл;

· Албан ёсны төлөөлөгчийн "аж ахуйн нэгжийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээ"-ний баталгаажуулсан хуулбар;

· Экспортлогч орны тухайн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчтэй буюу албан ёсны дистрибьютертэй байгуулсан гэрээний эх хувь;

· Гарал үүслийн орондоо бүртгэгдсэн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаажуулсан хуулбар;

· Тухайн БИБ-ий экспортын зөвшөөрөл, эсвэл чөлөөт худалдааны эрхтэйг нотлох баримт;

· Бүтээгдэхүүний чанар, биологийн идэвх, аюулгүй байдлын үзүүлэлтийг тодорхойлсон тухай үйлдвэрлэгчийн шинжилгээний дүн;

· Шошгоны загвар, хэрэглэх заавар;

· Бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд, үйлчлэл, сөрөг нөлөөний талаарх мэдээлэл;

· Ургамлын нэр, овог, зүйлийг латинаар бичиж, хийх арга болон хэлбэрийг тодорхойлсон баримт;

· Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь ДЭМБ-ын жишигт нийцэхүйц үйлдвэрлэлийн зохистой дадал /GMP/, Аюулын дүн шинжилгээ ба эгзэгтэй цэгийн хяналт /HACCP/-д нийцсэнийг, Олон улсын стандартын /ISO/ шаардлагыг хангасан тухай эрх бүхий байгууллагаас олгосон баримт бичиг эсвэл тухайн орны тохирлын гэрчилгээ, түүнтэй адилтгах баримт;

· Үйлдвэрийн технологи, эрүүл мэндийн үйлчлэл үзүүлдэг орцын найрлага, тэдгээрийн шинжилгээний аргын тухай мэдээлэл;

· Түүхий эдийн гарал үүслийн гэрчилгээ, түүхий эдүүдийн нэрсийн жагсаалт, тэдгээрийн чанар, аюулгүй байдлыг баталгаажуулсан баримт;

· Шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний бүтээгдэхүүний загвар дээж;

2.6 Импортын БИБ-ийг бүртгэхэд зөвхөн үйлдвэрлэгчээс ирүүлсэн эх бичиг баримтыг үндэслэх бөгөөд гараар бичсэн, тамга тэмдэггүй, факсаар ирүүлсэн, интернэтээс татаж авсан материалыг шаардлага хангаагүйд тооцно.

2.7 Бүтээгдэхүүний хаяг, шошго монгол, орос, англи хэлний аль нэг дээр байна.

2.8 Бүртгэлийн үйл ажиллагаа дараах үе шаттайгаар, дор дурдсан хугацаанд хэрэгжинэ.

Үйл ажиллагаа	Хугацаа	Хариуцах эзэн
Бүртгэлийн материалд анхдагч дүн шинжилгээ хийх	Материал бүрэн хүлээж авснаас хойш 14 хоног	ЭМГ
БИБ-ий бүртгэлийн хураамж нэхэмжлэх, төлбөр барагдуулах	Анхдагч дүн шинжилгээ хийснээс хойш 1 сарын дотор	ЭМГ, Бүртгүүлэгч байгууллага
БИБ-ий шинжээчдийн дүгнэлт гаргах	14 хоног	ЭМГ, шинжээчид
Лабораторийн шинжилгээнд хамруулах	Материал бүрэн хүлээж авснаас хойш 1 сарын дотор	ЭМГ
БИБ-ий салбар зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлэх	Шинжээчийн дүгнэлт, лабораторийн шинжилгээний дүн гарснаас хойш 1 сарын дотор	ЭМГ
Хурлын шийдвэрийг хүргүүлэх	Хурлын тэмдэглэл эцэслэн гарснаас хойш ажлын 10 хоногт	ЭМГ, Төлөөлөгчийн газар, Гэрээ бүхий БИБ ханган нийлүүлэх байгууллага
БИБ-ий салбар зөвлөлийн хурлаас түдгэлзүүлж хойшлуулсан тохиолдолд бүртгэлийг дахин хэлэлцүүлэх.	2 сарын дотор	ЭМГ, Төлөөлөгчийн газар, Гэрээ бүхий БИБ ханган нийлүүлэх байгууллага
БИБ-ий улсын бүртгэлийн гэрчилгээ бичиж олгох	Хурлын тэмдэглэл эцэслэн гарсанаас хойш ажлын 10 хоногт	ЭМГ
Мэдээний санд оруулах	Гэрчилгээ хүлээлгэн өгснөөс хойш ажлын 5 хоногт	ЭМГ

2.9 БИБ-ийг улсын бүртгэлд 5 жилийн хугацаатай бүртгэж, гэрчилгээ олгоно.

2.10 БИБ-ий бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа дуусахаас 2 сарын өмнө бүртгүүлэгч нь хугацааг сунгуулах хүсэлтээ ЭМГ-т ирүүлэх ба дурдсан хугацаанд хүсэлтээ ирүүлээгүй бол салбар зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлэн хүчингүй болгоно.

2.11 Бүртгүүлэгч нь БИБ-ийг аливаа өвчнийг анагаах, эмчлэх үйлчилгээтэй мэтээр нийтэд сурталчилах болон бусад хууль журмыг зөрчсөн сурталчилгаа явуулсан тохиолдолд зар сурталчилгаанд хяналт тавих үүрэг бүхий байгууллагын дүгнэлтийг үндэслэн салбар зөвлөлийн хурлын шийдвэрээр бүртгэлийг хүчингүй болгоно.

2.12 Бүртгэсэн БИБ-ийг хэрэглэх явцад илэрхий сөрөг нөлөө илэрсний улмаас хүн нас барсан, удаан хугацаагаар эмчлүүлсэн, хөгжлийн бэрхшээлтэй болсон, хөдөлмөрийн чадвараа алдсан нь нотлогдсон тохиолдолд салбар зөвлөлийн хурлын шийдвэрээр бүртгэлийг хүчингүй болгоно.

2.13 Бүртгэлийн гэрчилгээг нэг хувь үйлдэж бүртгүүлэгчид олгох ба хуулбарыг хэрэглэх зааврын хамт ЭМГ-т архивлана.

2.14 Бүртгэлийн гэрчилгээнд салбар зөвлөлийн хурлын шийдвэрийг үндэслэн Хүний эмийн зөвлөлийн дарга гарын үсэг зурж, ЭМЯ-ны тэмдгээр баталгаажуулна.

2.15 Бүртгэлийн материалд орох өөрчлөлтийг салбар зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлэн шийдвэрлэнэ.

2.16 ЭМГ-аас биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн бичиг баримтыг хадгаламжийн нэгж үүсгэн, баяжилтыг тогтмол хийж, журмын дагуу ашиглана.

Эрүүл мэндийн сайдын 2012 оны 02

Сарын 02-ны өдрийн 02 тоот тушаалын

гуравдугаар хавсралт

А. БҮРТГЭЛД ИМПОРТЫН ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ

APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF IMPORTED MEDICINES

Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)

Type of application (check the applicabel box)

Шинээр бүртгүүлэх

New registration

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

Changes to an existing registration

Хугацаа сунгуулах

Renewal of registration

Өргөдлийн 1-хэсгээс бусдыг Англи хэл дээр зөвхөн эм үйлдвэрлэгч бөглөнө. (To be filled in English by manufacturer only except Part-I)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсвэл эмийн үйлдвэртэй тухайн эмийг бүртгүүлэх гэрээ байгуулсан Монгол улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна. Applicant’s Information The applicant shall be an official representative of a foreign manufacturer in Mongolia, or a Mongolian wholesaler who has a contract with the manufacturer on registration of listed medicine(s)
Байгууллагын нэр Name of organization
Байгууллагын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Вэб хаяг Web address
Харилцах хүн Contact person
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Эмийн худалдааны нэршил Proprietary name (trade name)
Эмийн ерөнхий нэршил (хэрвээ байгаа бол олон улсын) Approved generic name(s) (use the INN, if any)
Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ Name and strength of active ingredients
Нэр Name		Тун хэмжээ Strength		Нэр Name		Тун хэмжээ Strength
1.				4.
2.				5.
3.				6.
Туслах бодисын нэр тун хэмжээ Name and strength of inactive ingredients
Нэр Name		Тун хэмжээ Strength		Нэр Name		Тун хэмжээ Strength
1.				5.
2.				6.
3.				7.
4.				8.
Эмийн хэлбэр Dosage form
Хадгалах нөхцөл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлалтын хэлбэр Primary packaging
Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан) Packing size (unit and bulk package)
Олгох нөхцөл /жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд, мансууруулах/ Dispensing category /prescription or OTC, for hospital treatment and narcotic/
Хэрэглэх арга зам Route of administration
Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал Anatomical therapeutic classification
Фармакологийн ангилал Pharmacological classification
Гадаад байдал Description	Өнгө/Color		Хэлбэр/Form		Хэмжээ/Size		бүрхүүл/Coating
	Бусад/Other description
Хэрэглэх заалт Indications
Хориглох заалт Contraindications
Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө List of reported side effects
Үнэ Price
IV ХЭСЭГ. PART IV	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information
Үйлдвэрлэсэн улсын нэр Country of origin
Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар Registration number in country of origin
Анх бүртгэгдсэн он сар өдөр Date of registration in first	(dd/mm/yy)
Тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгэсэн улсын тоо, нэр Number and name of countries, this product was registered

…………………… (нэр) миний Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр ирүүлсэн бүх баримт бичиг, өргөдөл нь үнэн бөгөөд эх хувь байна.

……………..Гарын үсэг ……он …..сар ……өдөр

I ……………. declare that the particulars given in this application are true and correct, and that all accompanying reports and documents provided for the registration of medicinal products in MONGOLIA are true and are authentic correct.

Date…………… Authorized signature……………………

Хаяг: Address:

Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг State Implementing Agency of Health

Эрүүл мэндийн газар Government of Mongolia

Сүхбаатар дүүрэг, Энхтайван 13 б Department of Health

Улаанбаатар 210648,Монгол улс Sukhbaatar district, Enkhtaivan Str 13b

Факс: 976-11-320633 Ulaanbaatar 210648, Mongolia

Fax: 976-11-320633

ИМПОРТЫН Эмийн бҮртгэлд БҮРДҮҮЛЭХ БИЧИГ БАРИМТУУД

List of documents Required for registration OF IMPORTed medicines

1. Үйлдвэрийн эрх бүхий албан тушаалтны нэр, гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан Монгол улсад тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх өргөдөл;

An application submitted by an authorized individual from the manufacturer for the registration of medicine.

2. Монгол улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага эсхүл төлөөлөгчийн газрын үйлдвэртэй эмийн бүртгэлийн талаар байгуулсан гэрээний хувь;

A Copy of the contract between the manufacturer and Mongolian wholesaler/manufacturer’s representative.

3. Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь ДЭМБ-ын жишигт нийцэхүйц эм үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP)-ийн шаардлагад нийцсэнийг нотлох баримт бичиг;

Verification from relevant drug regulatory authority certifying GMP requirements of manufacturer.

4. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификатын эх хувь (ДЭМБ-ын жишгийн дагуу );

An Original pharmaceutical product certificate (CoPP) for Mongolia, /WHO- type/.

5. Бусад улсад бүртгэсэн байдал /гадаадын 3 улсад бүртгэсэн гэрчилгээний хуулбарыг үйлдвэрлэгчийн тамга тэмдгээр баталгаажуулан ирүүлэх/;

A copy of each certificate of registration in 3 countries validated by stamp of manufacturer.

6. Үйлдвэрийн танилцуулга /CD-ээр үйлдвэрлэлийн процессыг харуулсан медиа хэлбэрээр, цаасаар 1-2 хуудсанд багтаан монгол хэлээр орчуулж ирүүлэх/;

Profile of the manufacturer in CD format where the manufacturing process is shown along with a copy of printed profile in the Mongolian language.

7. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, хэрэглэх заалтууд, бусад эмтэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл, гаж нөлөө;

Product specifications, summary of main indications, brief summary of main interaction with other medicines, brief summary of main side effects.

8. Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний сертификатын эх хувь, аргачлал;

An original certificate of finished products by manufacturer.

9. Үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодисын гарал үүсэл, шинжилгээний сертификат;

Source and Certificate of active and inactive ingredient(s)

10. Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн;

Stability study data justifying the shelf life of the medicinal product

11. Бүтэн цувралыг хамруулсан үйлдвэрлэлийн ажиллагааны заавар, үйлдвэрлэлийн процесс, схем (дамжлага дундын хяналтыг оруулах);

Master manufacturing formula of including details of batch size, manufacturing process (including in-process quality control)

12. Биошингэцийн судалгаа;

Bioavailability studies

13. Эмийн хорон чанар (Ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй), идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны дүгнэлт;

Summary of clinical data on the toxicity (Not relevant to generic drug) efficacy and safety of the medicinal product

14. Эмнэлгийн мэргэжилтэн болон өвчтөнд зориулсан хэрэглэх заавар, монгол орчуулгын хамт;

Instruction of medicine for health professionals and package insert leaflet for patients with translation into Mongolian language.

15. Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загвар зураг, шошго, хаяглалт, хайрцаг г.м;

Primary and secondary packaging design such as label, pamphlet, carton and so on.

16.Эмийн загвар дээж;

Sample of medicine

ТҮРГЭВЧИЛСЭН ЖУРМААР ЭМ БҮРТГЭХЭД БҮРДҮҮЛЭХ БИЧИГ БАРИМТУУД

LIST OF DOCUMENTS Required materials for RAPID registration

OF medicines

1. Бүртгэлд эм бүртгүүлэх өргөдөл

Application for registration of medicine.

2. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификатын эх хувь (ДЭМБ-ын жишгийн дагуу);

The Original pharmaceutical product certificate (CoPP) for Mongolia, /WHO- type/.

3. АНУ-ын FDA, Австралийн TGA, Европын холбооны European Medicines Evaluation Agency, Их Британийн Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Швейцарийн Swiss agency for Therapeutic Products /Swiss Medic/, Канадын Health Products and Food Branch Health байгууллага, Солонгосын Korean FDA байгууллага болон Японы Нийгмийн хамгаалал, Хөдөлмөр, Эрүүл мэндийн яамны аль нэгэнд бүртгэгдсэнийг нотлох гэрчилгээний баталгаажсан хуулбар;

Document from relevant drug regulatory authority verifying that the product is registered in one of following countries such as the USA, Australia, European Union, UK, Swizerland, Canada, Korea and Japan.

4. Эмнэлгийн мэргэжилтэнд болон өвчтөнд зориулсан хэрэглэх заавар монгол орчуулгын хамт;

Instruction of medicine for health professionals and package insert leaflet for patients with translation into Mongolian language.

5. Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачилал, сертификат;

An original certificate of finished products by manufacturer.

6. Савлалт, хаяглалт, шошгын загвар;

Packaging design such as label, pamphlet, carton and so on.

7. Эмийн загвар, дээж;

Sample of medicine

Б. БҮРТГЭЛД ҮНДЭСНИЙ ҮЙЛДВЭРИЙН ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ

Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)

Шинээр бүртгүүлэх

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

Хугацаа сунгуулах

I ХЭСЭГ.	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
Нэр
Шуудангийн хаяг
Утасны дугаар
Факсын дугаар
Вэб хаяг
Харилцах хүн
Е-мэйл хаяг
II ХЭСЭГ.	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
Эмийн худалдааны нэршил
Эмийн ерөнхий нэр (хэрвээ байгаа бол олон улсын нэр)
Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ
Нэр		Тун хэмжээ		Нэр		Тун хэмжээ
1.				4.
2.				5.
3.				6.
Туслах бодисын нэр тун хэмжээ
Нэр		Тун хэмжээ		Нэр		Тун хэмжээ
1.				5.
2.				6.
3.				7.
4.				8.
Эмийн хэлбэр
Хадгалах нөхцөл
Хүчинтэй хугацаа
Савлалтын хэлбэр
Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)
Олгох нөхцөл /жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд, мансууруулах/
Хэрэглэх арга зам
Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал
Фармакологийн ангилал
Гадаад байдал	Өнгө		Хэлбэр		Хэмжээ	бүрхүүл
	Бусад
Хэрэглэх заалт
Хориглох заалт
Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө
Бөөний үнэ
III ХЭСЭГ.	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
Эмийн үндсэн үйлчлэгч бодисын үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг
Эмийн үндсэн үйлчлэгч бодисыг Монгол улсад бүртгэсэн дугаар, хүчинтэй хугацаа

……………..Гарын үсэг ……он …..сар ……өдөр

Хаяг:

Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг - Эрүүл мэндийн газар,

Сүхбаатар дүүрэг, Энхтайван 13 б

Улаанбаатар 210648,Монгол улс

Факс: 976-11-320633

ҮНДЭСНИЙ ҮЙЛДВЭРИЙН Эмийн бҮртгэлд БҮРДҮҮЛЭХ БИЧИГ БАРИМТУУД

1. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан оюуны өмчийн гэрчилгээний хуулбар /хэрэв байгаа бол/;

2. Үйлдвэрийн танилцуулга /цаасан болон электрон хэлбэрээр/;

3. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт,хэрэглэх заалтууд, бусад эмтэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл, гаж нөлөө;

4. Тухайн эмийн үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүлэл /хугацаа хүчинтэй байх /

5. Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний сертификат /ЭМГ-тай гэрээтэй хөндлөнгийн итгэмжлэгдсэн лабораториор шинжлүүлсэн байна/;

6. Үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодисын гарал үүсэл, шинжилгээний сертификат,

7. Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн;

8. Бүтэн цувралыг хамруулсан үйлдвэрлэлийн ажиллагааны заавар, үйлдвэрлэлийн процесс, схем (дамжлага дундын хяналтыг оруулах);

9. Эмийн хорон чанар /ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй/, идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны материал;

10. Эмнэлгийн мэргэжилтэн болон өвчтөнд зориулсан хэрэглэх заавар (тэмдгээр баталгаажуулсан байх);

11. Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загвар зураг, шошго, хаяглалт, хайрцаг г.м ;

12. Эмийн загвар дээж.

В. БҮРТГЭЛД УЛАМЖЛАЛТ ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ

APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF TRADITIONAL MEDICINES

Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)

Type of application (check the box applicabel)

Шинээр бүртгүүлэх

New registration

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

Changes to an existing registration

Хугацаа сунгуулах

Renewal of registration

Өргөдлийн 1-хэсгээс бусдыг Монгол эсвэл Англи хэл дээр зөвхөн эм үйлдвэрлэгч бөглөнө. (To be filled in English by manufacturer only except Part-I)

Үндэсний болон импортын эмийн аль алинд хамаарна. (This form for both imported and local product)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсвэл эмийн үйлдвэртэй тухайн эмийг бүртгүүлэх гэрээ байгуулсан Монгол улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна. Applicant’s Information The applicant shall be an official representative of a foreign manufacturer in Mongolia, or a Mongolian wholesaler who has a contract with the manufacturer on registration of listed traditional medicine(s)
Байгууллагын нэр Name of organization
Байгууллагын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Вэб хаяг Web address
Харилцах хүн Contact person
Е-мэйл хаяг E-mail address
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Вэб хаяг Web address
Харилцах хүн Contact person
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Эмийн худалдааны нэршил Proprietary name (trade name)
Найрлагад байгаа амьтан, эрдсийн англи монгол нэр, ургамлын латин нэр, хэмжээ Latin name and strength of plants, Mongolian and English name and strength of minerals and animals in component
Нэр Name		Тун хэмжээ Strength		Нэр Name		Тун хэмжээ Strength
1.				4.
2.				5.
3.				6.
Туслах бодисын нэр тун хэмжээ Name and strength of inactive ingredients
Нэр Name		Тун хэмжээ Strength		Нэр Name		Тун хэмжээ Strength
1.				5.
2.				6.
3.				7.
4.				8.
Эмийн хэлбэр Dosage form
Хадгалах нөхцөл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлалтын хэлбэр Primary packaging
Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан) Packing size (unit and bulk package)
Олгох нөхцөл /жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд, мансууруулах/ Dispensing category /prescription or OTC, for hospital treatment, narcotic/
Хэрэглэх арга зам Route of administration
Эмчилгээний бүлэг Therapeutic classification
Гадаад байдал Description	Өнгө/Color		Хэлбэр/Form		Хэмжээ/Size		Үнэр/
	Бусад/Other description
Хэрэглэх заалт Indications
Хориглох заалт Contraindications
Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө List of reported side effects
Үнэ Price

IV ХЭСЭГ. PART IV	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information
Үйлдвэрлэсэн улсын нэр Country of origin
Анх үйлдвэрлэсэн он сар өдөр Date of registration in first	(dd/mm/yy)
Тухайн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэдэг улсын тоо, нэр Number and name of countries, this product was registered

……………..Гарын үсэг ……он …..сар ……өдөр

Date…………… Authorized signature……………………

Хаяг: Address:

Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг State Implementing Agency of Health

Эрүүл мэндийн газар Government of Mongolia

Сүхбаатар дүүрэг, Энхтайван 13 б Department of Health

Улаанбаатар 210648,Монгол улс Sukhbaatar district, Enkhtaivan Str 13b

Факс: 976-11-320633 Ulaanbaatar 210648, Mongolia

Fax: 976-11-320633

УЛАМЖЛАЛТ Эмийн бҮртгэлд бүрдүүлэх бичиг баримтууд

LIST OF DOCUMENTS Required for REGISTRATION OF TRADITIONAL MEDICINES

1. Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь эм үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP)-ийн шаардлагад нийцсэнийг нотлох баримт бичиг (бүртгэлийн хугацаанд хүчин төгөлдөр байна);

Verification from relevant drug regulatory authority certifying GMP requirements of manufacturer.

2. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификат (ДЭМБ-ын жишгийн дагуу)-эх орны эмэнд хамаарахгүй;

The Pharmaceutical product certificate (CoPP) WHO- type.

3. Үйлдвэрийн танилцуулга /цаасан болон электрон хэлбэрээр/;

Profile of the manufacturer /in printed and CD format/

4. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, хэрэглэх заалтууд, бусад эм болон эмийн хэлбэртэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл, гаж нөлөө;

Product specifications, summary of main indications, brief summary of main interaction with other medicaments and other forms of interaction, brief summary of main side effects

5. Эцсийн бүтээгдэхүүнд хөгц мөөгөнцөр, хүнд метал, задралт, пестицид, афлатоксин тодорхойлсон шинжилгээний дүн /эх хувь/, аргачлал;

Original copy of certificate and method of analysis indicated content of microbiology, heavy metal, disintegration, pesticide and aflotoxine in finished product.

6. Орц найрлагад орсон түүхий эдийн гарал үүсэл, шинжилгээний дүн;

Source and analyse certificate of active and inactive ingredient(s)

7. Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн;

Stability study data justifying the shelf life of the medicinal product

8. Эмийн хэрэглэх заавар, монгол орчуулгын хамт /импортын эмийн хувьд/;

Instruction of medicine for health professionals and package insert leaflet for patients with translation into Mongolian language /for improted traditional medicines/

9. Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загвар зураг, шошго, хаяглалт, хайрцаг г.м;

Primary and secondary packaging design such as label, pamphlet, carton and so on.

10. Эмийн загвар дээж .

Sample of medicine

Г. БҮРТГЭЛД ЭМИЙН ТҮҮХИЙ ЭД БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ

APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT

Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)

Type of application (check the box applicabel)

Шинээр бүртгүүлэх

New registration

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

Changes to an existing registration

Хугацаа сунгуулах

Renewal of registration

Өргөдлийн 1-хэсгээс бусдыг Англи хэл дээр зөвхөн эм үйлдвэрлэгч бөглөнө. (To be filled in English by manufacturer only except Part-I)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсвэл эмийн үйлдвэртэй тухайн эмийн түүхий эдийг бүртгүүлэх гэрээ байгуулсан Монгол улсын эмийн үйлдвэр, эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна. Applicant’s Information The applicant shall be an official representative of a foreign manufacturer in Mongolia, or a Mongolian wholesaler who has a contract with the manufacturer on registration of listed API(s)
нэр Name
Байгууллагын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Вэб хаяг Web address
Харилцах хүн Contact person
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Үйлчлэгч бодисын нэр Name of API
Химийн бүтэц Chemical structure
Эмийн түүхий эдийн уусалт The solubility of the API
Хадгалах нөхцөл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлалт Primary packaging
Гадаад байдал Description
Үнэ Price
IV ХЭСЭГ. PART IV	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information
Үйлдвэрлэсэн улсын нэр Country of origin
Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар Registration number in country of origin
Анх бүртгэсэн он сар өдөр Date of registration in first	(dd/mm/yy)
Тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгэсэн улсын тоо, нэр Number and name of countries, this product was registered

……………..Гарын үсэг ……он …..сар ……өдөр

Date…………… Authorized signature……………………

Хаяг: Address:

Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг State Implementing Agency of Health

Эрүүл мэндийн газар Government of Mongolia

Сүхбаатар дүүрэг, Энхтайван 13 б Department of Health

Улаанбаатар 210648,Монгол улс Sukhbaatar district, Enkhtaivan Str 13b

Факс: 976-11-320633 Ulaanbaatar 210648, Mongolia

Fax: 976-11-320633

Эмийн ТҮҮХИЙ ЭДИЙН бҮртгэлд БҮРДҮҮЛЭХ БИЧИГ БАРИМТУУД

LIST OF DOCUMENTS Required for registration FOR API

1. Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь ДЭМБ-ын жишигт нийцэхүйц эм үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP)-ийн шаардлагад нийцсэнийг нотлох баримт бичиг;

Verification from relevant drug regulatory authority certifying GMP requirements of manufacturer.

2. Үйлдвэрийн танилцуулга /цаасан болон электрон хувь/;

Profile of the manufacture /in printed and CD format/

3. Түүхий эдийн шинжилгээний аргачилал;

Method of analysis of API

4. Түүхий эдийн шинжилгээний сертификат /үйлдвэрлэгчийн сертификат эх хувь байна/;

An original certificate of API by manufacturer.

5. Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загвар зураг, шошго, хаяглалт, хайрцаг г.м;

Primary and secondary packaging design such as label, pamphlet, carton and so on.

Д. БҮРТГЭЛД ОНОШЛУУР БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ

APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF DIAGNOSTIC KIT

Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)

Type of application (check the box applicabel)

Шинээр бүртгүүлэх

New registrationt

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

Changes to an existing registration

Сунгуулах

Renewal of registration

Өргөдлийн 1-хэсгээс бусдыг Англи хэл дээр зөвхөн үйлдвэрлэгч бөглөнө. (To be filled in English by manufacturer only except Part-I)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсвэл үйлдвэртэй тодорхой оношлуурыг бүртгүүлэх гэрээ байгуулсан Монгол улсын лабораторийн оношлуур, урвалж бодис, вакцин, биобэлдмэл ханган нийлүүлэх байгууллага байна. Applicant’s Information The applicant shall be an official representative of a foreign manufacturer in Mongolia, or a Mongolian wholesaler who has a contract with the manufacturer on registration of diagnostic kit(s)
Байгууллагын нэр Name of organization
Байгууллагын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Вэб хаяг Web address
Харилцах хүн Contact person
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	ОНОШЛУУРЫН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ INFORMATION OF DIAGNOSTIC KIT
Оношлуурын нэр name of the diagnostic kit
Катологийн дугаар Catolog number
Оношлуурын арга /Test method/
Хадгалах нөхцөл /Storage condition/
Хүчинтэй хугацаа /Shelf life/
Савлалтын хэмжээ, хэлбэр /Packing size and type/

…………………… (нэр) миний Монгол улсын оношлуур, урвалжийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр ирүүлсэн бүх баримт бичиг, өргөдөл нь үнэн бөгөөд эх хувь мөн болно.

……………..Гарын үсэг ……он …..сар ……өдөр

Date…………… Authorized signature……………………

Хаяг: Address:

Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг State Implementing Agency of Health

Эрүүл мэндийн газар Government of Mongolia

Сүхбаатар дүүрэг, Энхтайван 13 б Department of Health

Улаанбаатар 210648,Монгол улс Sukhbaatar district, Enkhtaivan Str 13b

Факс: 976-11-320633 Ulaanbaatar 210648, Mongolia

Fax: 976-11-320633

ИМПОРТЫН ОНОШЛУУРЫГ БҮРТГЭХЭД БҮРДҮҮЛЭХ БИЧИГ БАРИМТ

LIST OF DOCUMENTS REQUERED FOR REGISTRATION OF DIAGNOSTIC KIT

1. Холбогдох эрх бүхий байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь олон улсын чанарын стандарт /ISO/-ын шаардлагад нийцэхүйц оношлуурын үйлдвэрлэл эрхлэдгийг нотлох баримт бичиг;

A document from a relevant regulatory authority verifying that the manufacturer is in compliance with the international quality standards e.g ISO

2. Үйлдвэрийн танилцуулга;

Profile of the manufacturer /in printed and CD format/

3. Оношлуурын олон улсын болон үндэсний чанарын баталгааны сертификат;

National and international certificate for quality assurance of diagnostic kits

4. Лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт

The results of the laboratory testing

5. Импортоор нийлүүлж байгаа оношлуурын загварын туршилтын үр дүнг гарал үүслийн улсын мэргэжлийн байгууллагын болон олон улсын хэмжээнд хүлээн зөвшөөрсөн бол загвар, дээжийг туршсан сертификат;

A certificate showing the results of the validation studies of the imported diagnostic kits /International or country of origin/

6. Үйлдвэрлэсэн улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн гэрчилгээний хуулбар;

A copy of certificate of registration in the country of origin

7. Эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд зорилусан хэрэглэх зааврыг монгол орчуулгын хамт;

The user manual for health professionals with translation into Mongolian language.

8. Оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанарын үзүүлэлт;

Specificity and sensitivity parameters of the diagnostic kits

9. Оношлуурыг гурваас дээш оронд хэрэглэдэг тухай мэдээлэл.

Information that the diagnostic kits are used in at least three countries

10. Загварын туршилт хийхэд хүрэлцэхүйц хэмжээний дээж /шинжээчийн дүгнэлтийг үндэслэнэ/;

A sample of the diagnostic kits sufficient to run pilot testing its performance based on expert opinion

11. Хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, оношлуурын хайрцаг, савлалтын загвар;

Packaging design including the labeling, accompanying information and packaging materials.

ҮНДЭСНИЙ ҮЙЛДВЭРИЙН ОНОШЛУУРЫГ БҮРТГЭХЭД БҮРДҮҮЛЭХ БИЧИГ БАРИМТ

1. Үйлдвэрлэл явуулах тусгай зөвшөөрлийн хуулбар;

2. Үйлдвэрийн танилцуулга;

3. Бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд,;

4. Лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт;

5. Оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанарын үзүүлэлт;

6. Хэрэглэх заавар;

7. Оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанарын үзүүлэлтийн талаар холбогдох

мэргэжлийн зөвлөлийн гаргасан дүгнэлт;

8. Загварын туршилт хийхэд хүрэлцэхүйц хэмжээний дээж;

9. Хаяглалт, дагалдах мэдээлэл оношлуурын хайрцаг, савлалтын загвар.аХХаяглалт Хая

E. БҮРТГЭЛД БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙГ

БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ

APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF BIOLOGICALLY ACTIVE PRODUCTS

Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)

Type of application (check the box applicabel)

Шинээр бүртгүүлэх

New registration

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

Changes to an existing registration

Сунгуулах

Renewal of registration

Өргөдлийн 1-хэсгээс бусдыг Англи хэл дээр зөвхөн үйлдвэрлэгч бөглөнө. (To be filled in English by manufacturer only except Part-I)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсвэл үйлдвэртэй тодорхой БИБ-ийг бүртгүүлэх гэрээ байгуулсан Монгол улсын биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн ханган нийлүүлэх байгууллага байна. Applicant’s Information The applicant shall be an official representative of a foreign manufacturer in Mongolia, or a Mongolian wholesaler who has a contract with the manufacturer on registration of biologically active product(s)
Байгууллагын нэр Name of organization
Байгууллагын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Вэб хаяг Web address
Харилцах хүн Contact person
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ INFORMATION OF BIOLOGICALLY ACTIVE PRODUCTS
Биологийн идэвхит бүтээгэдхүүний нэр name of the biologically active products
Хэлбэр Dosage form
Хадгалах нөхцөл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлалтын хэлбэр Primary packaging
Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан) Packing size (unit and bulk package)

…………………… (нэр) миний Монгол улсын биологийн идэвхит бүтээгдэхүүний бүртгэлд бүртгүүлэхээр ирүүлсэн бүх баримт бичиг, өргөдөл нь үнэн бөгөөд эх хувь мөн болно.

……………..Гарын үсэг ……он …..сар ……өдөр

Date…………… Authorized signature……………………

Хаяг: Address:

Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг State Implementing Agency of Health

Эрүүл мэндийн газар Government of Mongolia

Сүхбаатар дүүрэг, Энхтайван 13 б Sukhbaatar district, Enkhtaivan Str 13b

Улаанбаатар 210648,Монгол улс Ulaanbaatar

Факс: 976-11-320633 210648, Mongolia,Fax: 976-11-320633

Эрүүл мэндийн сайдын 2012 оны 02

сарын 02-ны өдрийн 41 тоот тушаалын

дөрөвдүгээр хавсралт

А. ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭНИЙ ЗАГВАР

(соёмбо) МОНГОЛ УЛСЫН ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ЯАМ

МINISTRY OF HEALTH OF MONGOLIA

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭ

MEDICINE REGISTRATON CERTIFICATE

Бүртгэлийн дугаар

Registration number

Эмийн ерєнхий нэршил

Generic name of medicine

Худалдааны нэршил

Proprietary name (trade name)

Эмийн тун, хэлбэр

Strength(s) per dosage unit and dosage form

Үйлдвэрлэгчийн нэр

Name of manufacturer

Гарал үүслийн улс

Country of origin

Бүртгэл нь он сар єдєр хүртэл хүчинтэй.

Registration valid until (day) (month) (year)

ЭМЯ-ны тэмдэг Хүний эмийн зєвлєлийн дарга

Stamp of MOH Chairman of Counsil on Human Medicine

(signature) (name)

А. ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭНИЙ ЗАГВАР

МОНГОЛ УЛСЫН ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ЯАМ

Б. ОНОШЛУУРЫН УЛСЫН БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭНИЙ ЗАГВАР

(соёмбо) МОНГОЛ УЛСЫН ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ЯАМ

МINISTRY OF HEALTH OF MONGOLIA

ОНОШЛУУРЫН БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭ

DIAGNOSTIC KIT REGISTRATION CERTIFICATE

Дугаар №

Оношлуурын нэр

------------------------------------------------------

Name of diagnostic kit

Оношлуурын арга

Test method ------------------------------------------------------

Оношлуурын хэлбэр, хэмжээ

Diagnostic kits type and volume ---------------------------------------------

Оношлуурын євєрмєц ба мэдрэг чанар

Sensitivity and specifity of the diagnostic kit ------------------------------------------------

Үйлдвэрлэгчийн нэр ------------------------------------------------------

Name of manufacturer

Гарал үүслийн улс ------------------------------------------------------

Country of origin

Бүртгэл нь он сар єдєр хүртэл хүчинтэй.

Registration valid until (day) (month) (year)

ЭМЯ-ны тэмдэг Хүний эмийн зєвлєлийн дарга

Stamp of MOH Chairman of Counsil on Human Medicine

(signature) (name)

В. БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ БҮРТГЭЛИЙН

ГЭРЧИЛГЭЭНИЙ ЗАГВАР

(соёмбо) МОНГОЛ УЛСЫН ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ЯАМ

МINISTRY OF HEALTH OF MONGOLIA

БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭ

BIOLOGICALLY ACTIVE PRODUCTS REGISTRATION CERTIFICATE

Дугаар №

Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний

нэр ------------------------------------------------------

Name of Biologically active products

Савлалтын

хэлбэр, хэмжээ

Biologically active products type and volume ---------------------------------------------

Үйлдвэрлэгчийн нэр ------------------------------------------------------

Name of manufacturer

Гарал үүслийн улс ------------------------------------------------------

Country of origin

Бүртгэл нь он сар єдєр хүртэл хүчинтэй.

Registration valid until (day) (month) (year)

ЭМЯ-ны тэмдэг Хүний эмийн зөвлөлийн дарга

Stamp of MOH Chairman of Counsil on Human Medicine

(signature) (name)

ОНОШЛУУРЫН УЛСЫН БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭ

CERTIFICATE OF REGISTRATION FOR DIAGNOSTIC KIT

ДУГААР №

Эрүүл мэндийн сайдын 2012 оны 02

сарын 02-ны өдрийн 41 тоот тушаалын

тавдугаар хавсралт

БҮРТГЭЛИЙН ШИНЖЭЭЧ АЖИЛЛУУЛАХ ЖУРАМ

Нэг. Нийтлэг зүйл

1.Бүртгэлийн баримт бичигт дараах чиглэлээр орон тооны бус мэргэжлийн шинжээч /цаашид "шинжээч" гэх/ томилно.

1.1 Эм зүйн шинжээч

1.2 Эмнэлзүйн шинжээч

1.3 Эмийн лабораторийн шинжээч

1.4 Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний шинжээч

1.5 Оношлуурын бүртгэлийн баримт бичигт үнэлэмж өгөхөд дараах чиглэлээр

шинжээчдийг ажиллуулна. Үүнд;

1.5.1 Оношзүйн шинжээч

1.5.2 Загварын туршилт хийх лабораторийн шинжээч

2. Шинжээч ажиллуулах тухай ЭМГ-аас эрүүл мэндийн болон бусад холбогдох байгууллагад зарлана.

3. Шинжээчид ЭМЯ-ны мэргэжлийн зөвлөл, эрүүл мэндийн байгууллага, салбарын их дээд сургуулиас нэр дэвшүүлнэ.

4. Шинжээчээр ажиллах шаардлага хангасан хүмүүсийг ХЭЗ-ийн хурлаар хэлэлцүүлэн сонгоно.

5. Хүний эмийн зөвлөлөөс тодорхой мэргэжлийн хүмүүсийг шинжээчээр ажиллуулахаар санал зөвлөмж гаргаж болно.

6. ЭМГ-аас шинжээчдийн нэрсийг үндсэн байгууллагад албан ёсоор мэдэгдэх ба

Шинжээчтэй гэрээ байгуулж, ашиг сонирхлын зөрчлийн мэдүүлгийг жил бүр бөглүүлсэн байна.

7. ЭМГ-аас ЭМЯ-ны мэргэжлийн зөвлөл, холбогдох эрдмийн зөвлөлтэй хамтран шинжээчдэд арга зүйн сургалт явуулна.

8. Шинжээчийн эрхийг ЭМГ 2 жилийн хугацаагаар олгоно.

9. Шинжээч нь ёс зүйн болон мэргэжлийн зөрчил гаргаагүй тохиолдолд шинжээчийн эрхийг ЭМГ-аас 3 жилийн хугацаагаар сунгана.

10. Шинжээчийн эрхийг дараах тохиолдолд хүчингүй болгож, шинжээчтэй хийсэн гэрээг цуцална.

10.1 Шинжээч нь хуурамч дүгнэлт гаргасан;

10.2 Мэргэжлийн болон ёс зүйн алдаа гаргасан;

10.3 Мэргэжлийн ур чадвар, мэдлэгийн түвшин дутсанаас бодит бус дүгнэлт

гаргасан;

10.4 Гэрээний аль нэг заалтыг биелүүлээгүй;

10.5 Шинжээч нь шинжээчээр ажиллахаас татгалзаж өөрийн хүсэлтийг гаргасан;

10.6 Ашиг сонирхлын зөрчлийн мэдүүлэг бөглөөгүй.

10.7 Шинжээч нь дараах шаардлагыг хангасан байна.Үүнд:

10.7.1 Бүртгэлийн баримт бичигт өөрийн мэргэжлийн чиглэлээр үнэлгээ дүгнэлт өгөх чадвартай, дадлага туршлагатай, мэргэшсэн байх;

10.7.2 Эрүүл мэндийн салбарт тухайн мэргэжлээрээ 5-аас доошгүй жил ажилласан;

мэргэжлийн болон эрдмийн зэрэг цолтой;

10.7.3 Шинжээч нь эм, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн ханган нийлүүлдэг, үйлдвэрлэдэг компаниас хараат бус байх;

10.8 Шинжээчээр ажиллахыг хүсэгч дараах материалыг бүрдүүлж ЭМГ-т ирүүлнэ.

· Шинжээчээр ажиллахыг хүссэн өргөдөл;

· Шинжээчээр ажиллуулахаар нэр дэвшүүлсэн байгууллагын албан бичиг;

· Биеийн байцаалт (Төрийн албан хаагчийн 1-р маягтаар);

· Иргэний үнэмлэхийн хуулбар;

· Боловсролын диплом, мэргэжлийн зэргийн үнэмлэхийн хуулбар;

§ 1% зураг.

Гурав. Шинжээч томилох

3.1 Дараах тохиолдолд эм зүйн, эмнэлзүй, оношзүйн болон биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний шинжээч заавал ажиллуулна. Бусад шаардлагатай тохиолдолд ЭМГ-аас шинжээч томилон ажиллуулж болно.

3.2 Монгол улсын эмнэлзүйн болон оношзүйн практикт анх удаа хэрэглэх шинэ эм, оношлуур болон биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн;

3.2.1 Гурав буюу түүнээс дээш ерөнхий нэршлийн нэгдсэн савлалттай эм буюу нийлмэл найрлагатай эмийн хэлбэр;

3.2.2 Эмчилгээний шинэ стандарт, арга аргачилал шаардах эмийн бэлдмэл;

3.2.3 Эмийн хэлбэр, тун, хэрэглэх заалт өөрчлөгдсөн эм;

3.2.4 Эмийн түүхий эд;

3.2.5 Үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн уламжлалт болон ургамлын эм;

3.2.6 Үндсэн үйлчлэгч бодис, туслах бодисын хэмжээ, найрлага, үйлдвэр, үйлдвэрийн технологи, шинжлэх аргачилал өөрчлөгдсөн эм;

3.2.7 Эмийн бодис агуулсан эмнэлгийн хэрэгсэл;

3.2.8 Гомеопатийн бэлдмэл;

3.2.9 Ялгаатай үндсэн үйлчлэгч бодис агуулсан ижил худалдааны нэршилтэй эм;

3.2.10 Эцсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчийн нэр өөрчлөгдсөн эм;

3.2.11 Эмийн олгох нөхцлийг өөрчлөх эм.

3.3 Эмзүйн шинжээч бүртгүүлэх эмийг лабораторийн шинжилгээнд, оношзүйн шинжээч бүртгүүлэх оношлуурыг загварын туршилтанд дахин хамруулах шаардлагатай гэж үзсэн тохиолдолд лабораторийн шинжээчдийг ажиллуулна.

Дөрөв. Бүртгэлийн шинжээчийн эрх, үүрэг

4.1 Эм, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлд бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлэх хүсэлт гаргагч байгууллагаас тухайн бүтээгдэхүүний талаарх нэмэлт бичиг баримтыг ЭМГ –аар дамжуулан шаардах;

4.2 Бүртгэлийн баримт бичигт хийх нарийвчилсан дүн шинжилгээг товлосон хугацаанд нь, мэргэжлийн өндөр түвшинд, үнэн зөв, шуурхай гүйцэтгэх;

4.3 Шинжээч нь бүртгэлийн бичиг баримтад дүн шинжилгээ хийхдээ ямар нэг ашиг сонирхлын зөрчил гаргахгүй ажиллаж, өөрийн гаргасан дүгнэлтийн үнэн зөв байдлыг бүрэн хариуцах;

4.4 Бүртгэлийн бичиг баримтад дүн шинжилгээ хийсэн ажлын үр дүнг харгалзан шинжээчид ажлын хөлс олгоно.

4.5 Шинжээч бүртгэлийн бичиг баримтыг нэг бүрчлэн уншиж, дараах чиглэлээр дүгнэлт тайлан гаргаж гарын үсгээр баталгаажуулан ажлын 15 хоногт багтаан ЭМГ-т цаасан болон электрон хэлбэрээр ирүүлнэ. Үүнд:

4.5.1 Эмнэлзүйн шинжээч:

тухайн эмийн үйлдвэрлэгчийн талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл (GMP, CPP)-ийг илтгэлдээ дурдаж, дүгнэлт хийсэн байх; фармакологийн үйлдэл, түүний механизмыг дэлгэрэнгүй бичих; эмийн ангиллын кодод санал өгөх; эмнэлзүйн судалгааг явуулсан арга, хүрээ (GCP, хяналттай арга, ил, нуувар г.м, хэдэн хүн хамарсан зэргийг тусгах) ; фармакокинетикийн судалгаа; эмчилгээний эмнэлзүйн үр нөлөөний судалгаа; стандарт эмчилгээний үнэ, зардлын талаар дүгнэлт санал өгөх; эмийн гаж нөлөөг урьд нь бүртгэгдсэн ижил төстэй эмтэй харьцуулах; эмийн харилцан үйлчлэл; хорон чанарын судалгаа (цочмог, архаг, өвөрмөц хорт нөлөө); эмийн тунг хэтрүүлэх үед илэрч болох хордлогын шинж тэмдэг, эмчилгээ; манай оронд хэрэглэдэг ямар эмтэй төстэй ба давуутай тал, бүртгэхийн ач холбогдол; үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалт, тухайн жилд бүртгэх эмийн жагсаалтад орсон эсэх, зонхилон тохиолдох өвчний эмчилгээ оношлогооны удирдамжид орсон эсэх; зарим улсын эмийн бүртгэлээс тухайн үндсэн үйлчлэгч бодисыг хэрэглэхийг хориглосон буюу хязгаартай хэрэглэх шийдвэр гаргаж байсан эсэх, ДЭМБ-аас сэрэмжлүүлсэн эсэх ( Эх сурвалжийг хавсаргах); Британы үндэсний лавлах, Мартиндел лавлах зэрэг бусад референс материалтай харьцуулан санал өгөх; тухайн худалдааны нэршлийн эмийг бүртгэсэн улсын нэр, тоо; эмийг олгох нөхцөлд санал өгөх; эмнэлгийн мэргэжилтэн болон өвчтөнд зориулсан эмийн хэрэглэх зааврын орчуулгыг хянаж санал өгөх;

4.6.2 Эмзүйн шинжээч :

§ тухайн эмийн үйлдвэрлэгчийн талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл (GMP, CPP)-ийг илтгэлдээ дурдаж, дүгнэлт хийсэн байх;

§ тухайн эмэнд орсон үндсэн болон туслах бодисын орц нормыг тооцоолж чанарын үзүүлэлттэй дүйцэж буй эсэх, улсын бүртгэлтэй ижил төрлийн эмээс үйлдвэрлэлийн технологи давуу эсэхэд харьцуулсан санал дүгнэлт өгөх;

тухайн эмийг үйлдвэрлэж буй үндсэн ба туслах бодисын гарал үүсэл , тэдгээрийн чанарыг энэ дүрмийн 1.12-т заасан фармакопейтой харьцуулан дүгнэх; үндсэн үйлчлэгч бодисын чанарыг шалгахад ашигласан референс бодисын талаар дүгнэлт өгөх; ерөнхий нэршлийн эмийн чанарыг үнэлэхэд капсул, шахмал зэргийн уусах чанарын үзүүлэлтийг ижил бэлдмэлтэй харьцуулах, шаардлагатай гэж үзвэл зохих лабораторид шинжлүүлэх; шинжлэх шаардлагатай үзүүлэлтийг дүгнэлтэндээ тодорхой заах; ижил үндсэн үйлчлэгч бодис агуулсан бусад эмийн хэлбэртэй үнийг харьцуулан дүгнэлт хийх; эмийн ангиллын кодод санал өгөх; эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачилал, эмийн савлалт хаяглалтыг хянаж санал өгөх ; тухайн эмийн хэрэгцээ, урьд нь бүртгэлтэй бол хангамж, хүртээмжийн байдалд санал дүгнэлт өгөх; зарим улсын эмийн бүртгэлээс тухайн үндсэн үйлчлэгч бодисыг хэрэглэхийг хориглосон буюу тунгийн хязгаартай хэрэглэх шийдвэр гаргаж байсан эсэх, ДЭМБ-аас сэрэмжлүүлсэн эсэх ( Эх сурвалжийг хавсаргах) ; тухайн худалдааны нэршлийн эмийг бүртгэсэн улс, тоо; Британы үндэсний лавлах, Мартиндел лавлах зэрэг бусад референс материалд орсон мэдээлэлтэй харьцуулан санал өгөх;

4.6.3 Эмийн лабораторийн шинжээч:

эмзүйн шинжээчийн дүгнэлтэд дурьдсан үзүүлэлтүүдээр эмийн чанарт дүгнэлт өгөх; бүртгэсэн эмийг зах зээлд гарсны дараах тандалт хийхэд чанарын дүгнэлт гаргах; ерөнхий нэршлийн эмийн чанарыг үнэлэхэд капсул, шахмал зэргийн уусах чанарын үзүүлэлтийг ижил бэлдмэлтэй харьцуулан дүгнэх; эх орны үйлдвэрийн эмийн түүхий эдийн гарал үүсэл, цэвэршилтийг харьцуулан дүгнэх; эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачиллыг олон улсын болон холбогдох фармакопейн түвшинд байгаа эсэхэд эмзүйн шинжээчтэй зөвлөлдөж дүгнэх;

4.6.4 Оношзүйн шинжээч:

тухайн оношлуурыг үйлдвэрлэгч компанийн талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл, ISO-ийн шаардлагыг хангасан талаар илтгэлдээ дурдаж, харьцуулсан дүгнэлт хийсэн байх; тухайн оношлуурын чанар нь олон улсын шаардлага хангасан, хүлээн зөвшөөрөгдсөн эсэхийг харьцуулан судалж дүгнэх; манай улсын оношзүйн шинжилгээний стандартад заагдсан оношлогоонд хэрэглэгдэх оношлуур мөн эсэхийг тодорхойлж өгөх; оношлуурт загварын туршилт хийх шаардлагатай эсэхийг шийдвэрлэх; ижил төрлийн оношлуурын үнийн саналд болон ялгагдах давуу талд харьцуулсан дүгнэлт хийх; оношлуурын хэлбэр, гадаад байдал, шошго, сав баглаа боодолын талаар дүгнэлт гаргах; оношлуурын чанарыг баталгаажуулах арга аргачилал, монгол хэлээр орчуулсан хэрэглэх зааврыг хянаж, баталгаажуулах;

4.6.5 Загварын туршилт хийх лабораторийн шинжээч:

оношлуурын өвөрмөц чанарыг сорилын урвалжаар шалгаж дүгнэх; мэдрэг чанарыг сорилын урвалжаар шалгаж дүгнэх; тухайн аргын оношлуурыг ижил төрлийн бусад аргын оношлууртай харьцуулж давуу болон сул талыг тодорхойлох;

4.6.6 Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний шинжээч:

§ тухайн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгчийн талаархи мэдээлэл болон үйлдвэрлэгчтэй байгуулсан гэрээний талаар дурдаж, дүгнэлт хийсэн байх;

§ тухайн БИБ нь үйлдвэрлэгч орны Засгийн газрын эрх бүхий байгууллагад бүртгэгдсэн эсэх, экспортын зөвшөөрөл, эсвэл чөлөөтэй худалдах эрхтэйг нотлох баримтын талаар судлах ;

§ импортоор оруулж буй тухайн цуврал бүтээгдэхүүний чанар, биологийн идэвхи аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүдийг тодорхойлсон тухай үйлдвэрлэгчээс олгосон шинжилгээний дүн баталгаатай эсэхийг судлах;

§ тухайн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгчийн талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл

(GMP,ISO-ийн талаар)-ийг илтгэлдээ дурдаж, дүгнэлт хийсэн байх;

§ бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын талаар дүгнэлт хийсэн

байх;

үйлдвэрлэлийн технологи, эрүүл мэндийн үйлчлэл үзүүлдэг орцын зүйл, тэдгээрийн шинжилгээний аргачилалын талаар судалсан байх; бүртгэлтэй биологийн идэвхит бүтээгдэхүүнтэй ижил орц, найрлагатай эсэх талаар дүгнэлт гаргах; бүтээгдэхүүний гаж нөлөөг урьд нь бүртгэгдсэн ижил төстэй бүтээгдэхүүнтэй харьцуулан дүгнэлт гаргах; зарим улсын бүртгэлээс тухайн үндсэн үйлчлэгч бодисыг хэрэглэхийг хориглосон буюу хязгаартай хэрэглэх шийдвэр гаргаж байсан эсэх, ДЭМБ-аас сэрэмжлүүлсэн эсэх ( Эх сурвалжийг хавсаргах); бүтээгдэхүүнийг хадгалах , худалдаалах нөхцөлд санал өгөх; хэрэглэгчдэд зориулсан хэрэглэх зааврын орчуулгыг хянаж, санал өгөх;

Эрүүл мэндийн сайдын 2012 оны 02

сарын 02-ны өдрийн 41 тоот тушаалын

зургаадугаар хавсралт

БҮРТГЭЛИЙН ХУРААМЖ, ТҮҮНИЙГ

ЗАРЦУУЛАХ ЖУРАМ

1. Бүртгэлд бүртгэх үйл ажиллагааны хөлс (цаашид "бүртгэлийн хураамж" гэх)-ийг өмчийн хэлбэрийг үл харгалзан төлнө. 2. Бүртгэлд эм, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэхтэй холбогдсон ажил, үйлчилгээний зардлыг бүртгүүлэгч тал хариуцна.

3. Гадаадаас хийгдэх төлбөрийг тухайн өдрийн Монгол банкны америк долларын ханшаар тооцно. Гадаад шилжүүлгийн шимтгэлийг төлөгч байгууллага хариуцна.

4. Бүртгэлийн үйл ажиллагааны хураамж нь буцаан төлөх нөхцөлгүйгээр:

4.1 Импортын эмийг улсын бүртгэлд бүртгэх, сунгахад 350 000 төг;

4.2 Оношлуурыг улсын бүртгэлд бүртгэх, сунгахад 50 000 төг;

4.3 Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгэх, сунгахад 250 000 төг;

4.4 Түргэвчилсэн журмаар импортын эм бүртгэхэд 500 000 төг;

4.5 ХЭЗ-өөс нэн тэргүүнд бүртгэхээр төлөвлөсөн, ЗШЭ-ийн жагсаалтад орсон боловч бүртгэлгүй байгаа импортын эмийг бүртгэх 100 000 төг;

4.6 Үндэсний үйлдвэрийн эмийг бүртгэх, сунгахад 100000 төг;

4.7 Эмийн түүхий эдийг бүртгэх, сунгахад 100 000 төг;

4.8 Импортын уламжлалт эмийг бүртгэх, сунгахад - 200 000 төг;

4.9 Үндэсний үйлдвэрийн уламжлалт эмийг бүртгэх, сунгахад - 50000 төг;

4.10 Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах- 50 000 төг;

4.11 Урьд нь 10-аас дээш эмийн үйлдвэрээс бүртгэсэн ижил эмийн хэлбэрийн

бүртгэлийн хураамж 2 дахин илүү байх ба энэ нь харьцуулсан шинжилгээ судалгаанд зарцуулагдана.

5. Бүртгэлийн хураамжийг ЭМГ-ын төсөвт зардалд төвлөрсөн арга хэмжээний зардлын зүйлээр тусган батлуулж дараах үйл ажиллагаанд зарцуулна.

5.1 Бүртгэлийн тасралтгүй үйл ажиллагааг хангах;

5.2 Бүртгэлийн гэрчилгээ хэвлүүлэх;

5.3 Бүртгэлийн үйл ажиллагаанд шаардлагатай тоног төхөөрөмжөөр хангах;

5.4 Бүртгэлийн мэдээний санг боловсронгуй болгох;

5.5 Мэргэжлийн шинжээч ажиллуулах,

5.6 Шинжээчдийн сургалт зохион байгуулах;

5.7 Шаардлагатай зарим үйл ажиллагаанд олон улсын байгууллагын зөвлөх,

шинжээч ажиллуулах зардал гаргах;

5.8 Лабораторийн болон загварын туршилт, шинжилгээний дүн гаргуулах;

5.9 Шаардлагатай тохиолдолд олон улсын лавлагаа лабораторийн шинжилгээнд хамруулах;

5.10 ХЭЗ болон салбар зөвлөлийн хурал, үйл ажиллагааны зардал;

5.11 Хэрэглэх заавар баталгаажуулах;

5.12 Эмийн зах зээлийн болон идэвх, чанар, аюулгүй байдлын тандалт судалгааг тогтмол явуулах;

5.13 Үйлдвэрлэгчийн талаар лавлагаа авах;

5.14 Үйлдвэртэй танилцах багийн гадаад томилолтын зардал гаргах;

5.15 Олон улсын үзэсгэлэн яармаг, хурал зөвлөгөөн, богино хугацааны сургалт

семинарт ХЭЗ-ийн гишүүд, холбогдох мэргэжилтнүүд, шинжээчдийг оролцуулах;

5.16 Мэргэжлийн гадаад дотоод хэвлэл, ном товхимол, мэдээлэл захиалах;

5.17 Эмийн зохистой хэрэглээний мэдээлэл, сургалт сурталчилгаа;

5.18 Үндэсний фармакопей боловсруулах, хэвлүүлэх;

5.19 Түргэвчилсэн журмаар бүртгэх болон тандалт судалгаа явуулах үйл ажиллагаанд шаардлагатай мэргэжилтэн, судалгааны багийг гэрээгээр ажиллуулах;

5.20 Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон бусад үйл ажиллагаа.

6. Шинжээч ажиллуулах, эм, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг шинжлүүлэх, эмийн хэрэглэх заавар, фармакопейн өгүүлэл орчуулах, ХЭЗ болон салбар зөвлөлийн гишүүдэд хуралд оролцсон цагаар тооцон ажлын хөлс олгоход дараах жишгийг баримтална.

Зарцуулах үндэслэл	Хэмжих нэгж	Ажлын хөлсний хэмжээ
ХЭЗ, салбар зөвлөлийн гишүүдийн ажлын хөлс	1цаг	8000 төгрөг
Фармакопейн хорооны гишүүдийн ажлын хөлс	1 цаг	8000 төгрөг
Фармакопейн өгүүлэл шинээр боловсруулах	А4, 12 фонтын хэмжээтэй, мөр хооронд 1, нүүр тус бүр	30000 төгрөг
Эм зүй, эмнэлзүйн шинжээчийн ажлын хөлс	Шинэ эм (худалдааны нэршил бүхий)	50000 төгрөг
Эм зүй, эмнэлзүйн шинжээчийн ажлын хөлс	Ерөнхий нэршлийн болон эх орны эм, эмийн түүхий эд, түргэвчилсэн журмаар бүртгэх	30000 төгрөг
Оношзүйн шинжээчийн ажлын хөлс	Бүлэг тус бүр	30000 төгрөг
Лабораторийн шинжээчийн ажлын хөлс	Оношлуурын хэлбэр, оношлуурын бүлэг тус бүрт	30000 төгрөг
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний шинжээчийн хөлс	Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн тус бүрд	30000 төгрөг
Эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний дээжийг лабораторийн шинжилгээнд, оношлуурыг загварын туршилтад хамруулах	Эм, оношлуурын хэлбэр тус бүр	Тухайн лабораториос тогтоосны дагуу

7.Бүртгэлийн хураамжийн орлого, зарлагын тайланг ЭМГ-аас жил бүрийн 1 дүгээр улиралд багтаан ХЭЗ-ийн хуралд танилцуулна.

Эрүүл мэндийн сайдын 2012 оны 02

сарын 02-ны өдрийн 41 тоот тушаалын

долоодугаар хавсралт

БҮРТГЭЛИЙН ШИНЖЭЭЧИЙН АШИГ

СОНИРХЛЫН ЗӨРЧЛИЙН МЭДҮҮЛЭГ

1. Мэдүүлэг гаргагч нь эм, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэл болон бусад холбогдох бичиг баримттай ажиллаж дүгнэлт, шийдвэр гаргахдаа баримт бичгийн нууцлал, бүрэн бүтэн байдлыг хангаж ажиллана.

2. Бүртгэлийн материалтай танилцаж, дүгнэлт гаргах үед гарсан аливаа ажил хэрэгтэй холбоотой мэдээллийг бусдад задруулахгүй, нууцлалыг хадгалах үүрэг хүлээнэ.

3. Мэдүүлэг гаргагч нь хэлэлцэж буй асуудлыг оруулж буй байгууллагатай хамаатан садны холбоотой асуудлыг эсхүл тухайн байгууллагад сүүлийн 3 жилд ямар нэгэн албан тушаал хашсан, түр хугацааны зөвлөхөөр ажиллаж байсан зэрэг тохиолдолд сайн дураар бүртгэлийн шинжээчийн дүгнэлт гаргахаас татгалзана.

4. Мэдүүлэг гаргагчийн бөглөх асуултууд:

№	Асуулт	Тийм	Үгүй
4.1	Та сүүлийн 3 жилд ямар нэгэн эм хангамжийн компаний, удирдах бүрэлдэхүүнд ажиллаж байсан эсвэл хувьцаа эзэмшдэг үү?
4.1.1	Хэрэв тийм бол компанийн нэрийн тодорхой бичнэ үү.....................................
4.2	Таны хамаатан садны хүн эм хангамжийн компанийг удирддаг эсвэл хувьцаа эзэмшдэг үү?
4.2.1	Хэрэв тийм бол компанийн нэр болон төрлийн холбоог тодорхой бичнэ үү.....................................
4.3	Та сүүлийн 3 жилд аль нэгэн эм хангамжийн компанид зөвлөх болон түр хугацаагаар албан тушаал гүйцэтгэж байсан уу?
4.3.1	Хэрэв тийм бол компанийн нэрийн тодорхой бичнэ үү.....................................

Мэдүүлэг

Эм, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн /доогуур нь зурах/ -ний бүртгэлийн шинжээч миний бие нь 4 дүгээр асуултад үнэн зөв мэдүүлснээ илэрхийлж байна.

Шинжээчийн овог нэр
Он сар өдөр
Гарын үсэг

Энэхүү мэдүүлгийн хуудсыг 2 хувь үйлдсэн болно.

Шүүлтүүр

Сонсох:

Эрх зүйн актууд

Санал хүсэлт