Эрүүл мэндийн сайд, Хүнс, хөдөө аж ахуй,хөнгөн үйлдвэрийн сайд,

Байгаль орчин, аялал жуулчлалын сайдын 2020 оны А/602/A/393/A/689

дугаар хамтарсан тушаалын хавсралт

ХУВИРГАСАН АМЬД ОРГАНИЗМААС ГАРАЛТАЙ ХҮНСНИЙ

ТҮҮХИЙ ЭД, БҮТЭЭГДЭХҮҮНД ЭРСДЭЛИЙН ҮНЭЛГЭЭ ХИЙХ,

БҮРТГЭХ ЖУРАМ

Нэг. Нийтлэг үндэслэл

1.1 Энэхүү журмаар хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнд эрсдэлийн үнэлгээ хийх, улсын бүртгэлд бүртгэх харилцааг зохицуулна.

1.2 Хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнд эрсдэлийн үнэлгээ хийх, бүртгэхэд Хүнсний тухай, Хүнсний бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангах тухай, Хувиргасан амьд организмын тухай зэрэг хууль, Биоаюулгүй байдлын тухай Картагены протоколын Хариуцлага ба хохиролгүй болгох тухай Нагоя-Куала Лумпурын нэмэлт протокол, НҮБ-ын ХХААБ, ДЭМБ-ын Хүнсний хууль эрх зүйн хорооны “Орчин үеийн биотехнологийн аргаар үйлдвэрлэсэн хүнсний бүтээгдэхүүнд эрсдлийн дүн шинжилгээ хийхэд баримтлах зарчим” CAC/GL 44-2003, “Рекомбинант-ДНХ бүхий ургамлын гаралтай хүнсний бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг үнэлэх удирдамж” CXG 45-2003, “Рекомбинант-ДНХ бүхий бичил биет бүхий хүнсний бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг үнэлэх удирдамж” CAC/GL 46-2003, “Рекомбинант-ДНХ бүхий мал, амьтны гаралтай хүнсний бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг үнэлэх удирдамж” CAC/GL 68-2008 олон улсын стандарт (Цаашид “стандарт” гэх) болон холбогдох бусад олон улсын гэрээ, хэлэлцээрийг дагаж мөрдөнө.

1.3 Энэхүү журам нь хувиргасан амьд организмаас гаралтай мал, амьтны тэжээлд эрсдлийн үнэлгээ хийх, бүртгэхэд хамаарахгүй.

1.4 Энэхүү журам нь хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний байгаль орчинд үзүүлэх нөлөө, судалгаа шинжилгээ, маркетингийн ёс зүйн асуудалд хамаарахгүй.

1.5 Хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнд эрсдэлийг үнэлэх, бүртгэхэд зөвхөн шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, эх сурвалж бүхий мэдээлэл, судалгааны дүнг ашиглана.

Хоёр. Хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнд эрсдэлийн үнэлгээ хийх

2.1 Хүнсний асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага (Цаашид “Яам” гэх) нь Биоаюулгүй байдлыг зуучлах төвд[1] бүртгэлтэй хувиргасан амьд организмын төрлийг Барааг тодорхойлох, кодлох уялдуулсан системийн дагуу тодорхойлж, жагсаалтыг өөрийн албан ёсны цахим хуудаст жил бүрийн 1 дүгээр сарын 30-ны өдөрт багтаан мэдээлнэ.

2.2 Хүнсний чиглэлийн үйл ажиллагаа эрхлэгч нь дараах тохиолдолд Байгаль орчны асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дэргэдэх Биоаюулгүй байдлыг хангах үндэсний хороо (цаашид “Хороо” гэх)-нд хувиргасан амьд организмын эрсдлийн үнэлгээ хийлгэх, дүгнэлт гаргуулах хүсэлт гаргана:

2.2.1 энэ журмын 2.1-т заасан жагсаалтад орсон дан орцтой хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлохын өмнө;

2.2.2 орцын 5 болон түүнээс дээш хувьд энэ журмын 2.1-т заасан жагсаалтад орсон хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүн агуулагдах нийлмэл орцтой хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг импортлох, тэдгээрийг ашиглан хүнсний бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхээс өмнө.

2.3 Хороо нь хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний эрсдэлийн үнэлгээг дараах дарааллын дагуу гүйцэтгэнэ:

2.3.1.Энэ журмын 2.2-т заасан хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний орцод хувиргасан амьд организм агуулагдаж байгаа эсэхийг үнэлэх;

2.3.2.Хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнд хувиргасан амьд организм агуулагдаж байгаа тохиолдолд энэ нь Биоаюулгүй байдлыг зуучлах төвд бүртгэлтэй эсэхийг үнэлэх;

2.3.3.Биоаюулгүй байдлыг зуучлах төвд бүртгэлтэй хувиргасан амьд организм тухайн хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний орцод 5 ба түүнээс дээш хувиар агуулагдаж байгаа эсэхийг тогтоох;

2.3.4. хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүн нь хувиргасан амьд организм агуулаагүй, эсхүл орцод нь Биоаюулгүй байдлыг зуучлах төвд бүртгэлтэй хувиргасан амьд организм 5-аас доош хувийг эзэлж байгаа тохиолдолд энэ талаарх дүгнэлтийг холбогдох байгууллага, хүсэлт гаргагчид тус тус хүргүүлнэ.

2.4 Хүнсний чиглэлийн үйл ажиллагаа эрхлэгч нь энэ журмын 2.3.1-т заасан эрсдэлийн үнэлгээг хийлгэх тухай хүсэлт гаргахдаа Хүснэгт 1-д заасан мэдээллийг ирүүлнэ.

2.5 Хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний орцод хувиргасан амьд организм агуулагдаж байгаа нь тогтоогдсон тохиолдолд хүнсний чиглэлийн үйл ажиллагаа эрхлэгч нь энэ журмын 2.3.2, 2.3.3-т заасан эрсдэлийн үнэлгээг хийлгэх тухай хүсэлт гаргахдаа Хүснэгт 1-д байх мэдээллээс гадна дараах мэдээллийг ирүүлнэ:

2.5.1.Хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэхэд ашигласан Рекомбинант-ДНХ бүхий ургамал, амьтан, бичил биетний ерөнхий тодорхойлолт;

2.5.2.Хүлээн авагч ургамал, амьтан, бичил биетний тодорхойлолт ба хүнсний зориулалтаар хэрэглэх нөхцөл;

2.5.3.Эх ургамал, амьтан, бичил биетний тодорхойлолт;

2.5.4.Генетикийн өөрчлөлтийн талаар тодорхойлолт;

2.5.5.Генетикийн өөрчлөлттэй холбоотой молекул-биологи ба биохимийн шинж чанарын талаарх мэдээлэл;

2.5.6.Хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэхэд ашигласан хувиргасан амьд организмын хэрэглээний ерөнхий нэр, шинжлэх ухааны нэршил, зүйлийн ангилал зүйн статус;

2.5.7.Хувиргасан амьд организмыг гарган авахад хэрэглэсэн эрлийзжүүлэг ба тариалж, үржүүлж, өсгөвөрлөсөн түүх;

2.5.8.хүний эрүүл мэндэд үзүүлж болзошгүй сөрөг нөлөө (харшил, антибиотикт тэсвэрт чанар)-ний тухай мэдээлэл;

2.5.9.Дамжуулагдаж /экспресслэгдэж/ буй нуклейн хүчлийн хоруу чанарын үнэлгээ;

2.5.10.Хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний шим тэжээллэг чанарт орсон өөрчлөлт;

2.5.11.Хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний үндсэн орцын шимт бодисын шинжилгээ;

2.5.12.Хүний биеийн хоол боловсруулах эрхтэн тогтолцоонд үзүүлж болзошгүй сөрөг нөлөө;

2.5.13.Хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнд боловсруулалт хийх явцад учирч болзошгүй сөрөг нөлөө;

2.5.14.Тухайн бүтээгдэхүүний сав баглаа боодлын талаарх мэдээлэл;

2.6 Хороо нь энэ журмын 2.1, 2.4 ба 2.5-д заасан мэдээлэл, шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, баталгаат эх сурвалжийн мэдээлэл, Хувиргасан амьд организмын тухай хуулийн 10.2 дахь хэсэгт заасан итгэмжлэгдсэн эрдэм шинжилгээний байгууллагын лабораторийн шинжилгээний дүнд үндэслэн энэ журмын 2.4-т заасан хүсэлтийг гаргаснаас хойш ажлын 14 хоногт багтаан, 2.5-т заасан хүсэлтийг гаргаснаас хойш ажлын 45 хоногт багтаан эрсдэлийн үнэлгээний дүгнэлтийг гаргаж, хүнсний чиглэлийн үйл ажиллагаа эрхлэгчид мэдэгдэж, Яаманд хүргүүлнэ.

2.7 Хүнсний хяналт хэрэгжүүлэх төрийн захиргааны байгууллага (цаашид “Хүнсний хяналтын байгууллага” гэх) нь энэ журмын 2.1-т заасан жагсаалтад хамаарах түүхий эд, бүтээгдхүүнд Хорооноос гүйцэтгэсэн эрсдлийн үнэлгээний дүн, Яамнаас олгосон бүртгэлийн дугаарыг тус тус үндэслэн импортын мэдэгдэл олгоно.

2.8 Хүнсний хяналтын байгууллага нь Монгол улсын зах зээлд худалдаалагдаж буй хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний орцод хувиргасан амьд организм агуулагдаж буй эсэхэд тандалт судалгаа хийж, бүртгүүлээгүй тохиолдолд зах зээлээс татан авах, устгах ажлыг Хороотой хамтран хууль тогтоомжийн хүрээнд зохион байгуулна.

2.9 Эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага нь энэ журмын 2.5.8-д заасан хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний Монгол хүний эрүүл мэндэд нөлөөлөх байдал, харшлын болон антибиотикт тэсвэрт чанар, гаж нөлөөний талаарх тандалт судалгааг Хороотой хамтран гүйцэтгэж, олон нийтэд мэдээлнэ.

Гурав. Хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг бүртгэх, мэдээлэх

3.1 Хүнсний чиглэлийн үйл ажиллагаа эрхлэгч нь хүнсний түүхий эд бүтээгдэхүүний орцод Биоаюулгүй байдлыг зуучлах төвд бүртгэлтэй хувиргасан амьд организмын агууламж 5 хувиас их байвал бүртгэлд бүртгүүлж, мэдээллийг шошгод тусгана.

3.2 Яам нь Биоаюулгүй байдлыг зуучлах төвд бүртгэлгүй хувиргасан амьд организм агуулсан хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг бүртгэхгүй.

3.3 Хувиргасан амьд организм агуулсан хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэхдээ Хүснэгт 2-т заасан баримт бичгийг цаасаар эсхүл цахимаар Яаманд ирүүлнэ.

3.4 Яам нь Хүснэгт 2-т заасан мэдээллийг шалгаж, шаардлага хангасан тохиолдолд хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг бүртгэлд бүртгэх эсэх тухай шийдвэрийг ажлын 14 хоногт багтаан гаргах ба яамны цахим хуудаст байршуулан, олон нийтэд мэдэгдэнэ.

3.5 Шийдвэр нь Хүнсний асуудал хариуцсан Засгийн газрын гишүүний тушаал байна.

3.6 Энэ журмын 3.1-т заасан хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний бүртгэлийн дугаар нь GMO гэсэн 3 үсэг, шилжмэл генийн олон улсын кодыг илэрхийлсэн 3-5 оронтой тоо, бүртгэсэн хугацаа (бүртгэх шийдвэр гарсан оны сүүлийн 2 орон, сарын 2 орон )-г илэрхийлсэн 4 оронтой тооноос бүрдэнэ.

3.7 Хүнсний чиглэлийн үйл ажиллагаа эрхлэгч нь энэ журмын 3.6-д заасан бүртгэлийн дугаарыг хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний шошгын хэрэглэгчдэд ил харагдах хэсэгт байршуулж, нийтийн хэрэгцээнд нийлүүлнэ.

Дөрөв. Бүртгэлээс хасах, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

4.1 Хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг дараах тохиолдолд бүртгэлээс хасна:

4.1.1.Биоаюулгүй байдлыг зуучлах төвийн мэдээллийн сангийн жагсаалтаас хасагдсан;

4.1.2.Хүнсний аюулгүй байдлын олон улсын сүлжээ (INFOSAN)-ний хүн амын эрүүл мэндэд аюултай талаарх мэдээлэл ирүүлсэн;

4.1.3.Хорооны шийдвэр хүчингүй болсон.

4.2 Бүртгэлээс хасагдсан хувиргасан амьд организмаас гаралтай хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүний мэдээллийг Яам ажлын 10 хоногт багтаан олон нийтэд мэдээлнэ.

4.3 Бүртгэлд өөрчлөлт оруулахад Хүснэгт 2-т заасан материалыг бүрдүүлнэ.

4.4 Энэ журмыг зөрчсөн тохиолдолд Зөрчлийн хуульд заасны дагуу хариуцлага хүлээнэ.

¹ Биоаюулгүй байдлын тухай Картагенийн протоколд нэгдсэн 198 улс хувиргасан амьд организм (ХАО)-ийн талаар мэдээлэл солилцох, талуудад Протоколын дагуу хүлээсэн үүргээau биелүүлэхэд туслах зорилгоор “Биоаюулгүй байдлыг зуучлах төв (Biosafety Clearing-House(BCH))-ийг 2004 онд байгуулсан. Энэхүү төв нь шинжлэх ухааны үндэслэлтэй мэдээллийг НҮБ-ын зургаан албан ёсны хэлээр олон нийтэд түгээдэг.

Хүснэгт1.

Хүнсний түүхий эд, бүтээгдэхүүн хувиргасан

амьд организмтай эсэхийг үнэлэхэд шаардагдах мэдээлэл

Хүснэгт 2

Хувиргасан амьд организмтай хүнсний түүхий эд,

бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх/бүртгэлд өөрчлөлт оруулахад шаардагдах мэдээлэл

Холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэх

* Шинээр бүртгүүлэх

* Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

* Бүртгэлээс хасуулах