Нүүр
Эрх зүйн акт 
Сонсох / Сонгосон утга сонсох
Pdf
Word
ХэвлэхЭрүүл мэндийн сайдын 2019 оны
06 сарын 21-ний өдрийн А/295 дугаар
тушаалын гуравдугаар хавсралт
А. ИМПОРТЫН ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ
APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF IMPORTED MEDICINES
Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)
Type of application (check the applicable box)
Шинээр бүртгүүлэх
New registration
Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах
Changes to an existing registration
Хугацаа сунгуулах
Renewal of registration
Өргөдлийн 1-р хэсгээс бусдыг Англи хэл дээр эм үйлдвэрлэгч эсхүл лиценз эзэмшигч бөглөнө.
(To be filled in English by manufacturer or license holder except Part I)
I ХЭСЭГ. PART I | ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэр эсхүллиценз эзэмшигчийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсхүл тухайн үйлдвэр эсхүл лиценз эзэмшигчтэй гэрээ бүхий Монгол Улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна. Applicant's Information The applicant shall be an legal representative of a foreign manufacturer or license holder in Mongolia, or a Mongolian wholesaler, who has a contract with the manufacturer on registration of listed medicine(s). | |||||||
Бүртгүүлэгч байгууллагын нэр Name of organization | ||||||||
Бүртгүүлэгч байгууллагын хаяг Business address | ||||||||
Шуудангийн хаяг Postal address | ||||||||
Утасны дугаар Telephone number | ||||||||
Факсын дугаар Fax number | ||||||||
Е-мэйл хаяг E-mail address | ||||||||
Харилцах хүн, утасны дугаар Contact person, telephone number | ||||||||
II ХЭСЭГ. PART II | ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information | |||||||
Үйлдвэрлэгчийн нэр Name of manufacturer | ||||||||
Үйлдвэрлэгчийн хаяг Manufacturing site address | ||||||||
Шуудангийн хаяг Postal address | ||||||||
Утасны дугаар Telephone number | ||||||||
Факсын дугаар Fax number | ||||||||
Вэб хаяг Web address | ||||||||
Харилцах хүн Contact person | ||||||||
Е-мэйл хаяг E-mail address | ||||||||
Лиценз эзэмшигчийн нэр Licence holder's name | ||||||||
Лиценз эзэмшигчийн хаяг Licence holder's address | ||||||||
III ХЭСЭГ. PART III | БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information | |||||||
Эмийн худалдааны нэршил Proprietary name (trade name) | ||||||||
Эмийн ерөнхий нэршил (хэрвээ байгаа бол) Approved generic name(s) (use the INN, if any) | ||||||||
Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ Name and strength of active ingredients | ||||||||
Нэр Name | Тунхэмжээ Strength | Нэр Name | Тунхэмжээ Strength | |||||
1. | 4. | |||||||
2. | 5. | |||||||
3. | 6. | |||||||
Туслах бодисын нэр тун хэмжээ Name and strength of inactive ingredients | ||||||||
Нэр Name | Тун хэмжээ Strength | Нэр Name | Тун хэмжээ Strength | |||||
1. | 5. | |||||||
2. | 6. | |||||||
3. | 7. | |||||||
4. | 8. | |||||||
Эмийн хэлбэр Dosage form | ||||||||
Хадгалах нөхцөл Storage condition | ||||||||
Хүчинтэй хугацаа Shelf life | ||||||||
Шошгоны монитор (Зөвхөн вакцинд хамаарна) The vaccine vial monitor (Related only for vaccine) | ||||||||
Савлалтын хэлбэр Primary packaging | ||||||||
Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан) Packing size (unit and bulk package) | ||||||||
Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд) Dispensing category (prescription, OTC or for hospital treatment) | ||||||||
Хэрэглэх арга зам Route of administration | ||||||||
Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал Anatomical therapeutic classification | ||||||||
Фармакологийн ангилал Pharmacological classification | ||||||||
Гадаад байдал Description | Өнгө/Color | Хэлбэр/Form | Хэмжээ/Size | Бүрхүүл /Coating | ||||
Бусад/Other description | ||||||||
Хэрэглэх заалт Indications | ||||||||
Хориглох заалт Contraindications | ||||||||
Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө List of reported side effects | ||||||||
Өртөг шингэсэн бөөний үнэ Wholesale Price | ||||||||
IV ХЭСЭГ. PART IV | БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information | |||||||
Үйлдвэрлэсэн улсын нэр Country of origin | ||||||||
Үйлдвэрлэгч эсхүллиценз эзэмшигчийн улсад бүртгэсэн дугаар Registration number in country of manufacturer or license holder | ||||||||
Үйлдвэрлэгч эсхүл лиценз эзэмшигчийн улсад бүртгэсэн огноо Date of registration in country of manufacturer or license holder | (dd/mm/yy) | |||||||
Тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгэсэн улсын тоо, нэр Number and name of countries, this product was registered | ||||||||
V ХЭСЭГ. PART V | Чанарын удирдлагын тогтолцоотой олон улсын хангамжийн байгууллагаас эм бүртгүүлэх нөхцөлд энэ хэсгийг бөглөнө. This part is required to submit a request for medicine registration from the International Supply Chain Management System with a quality management system. | |||||||
Чанарын удирдлагын тогтолцоотой олон улсын хангамжийн байгууллагын нэр Name of the International Supply Chain Management System with a quality management system. | ||||||||
Хаяг Site address | ||||||||
Шуудангийн хаяг Postal address | ||||||||
Утасны дугаар Telephone number | ||||||||
Факсын дугаар Fax number | ||||||||
Вэб хаяг Web address | ||||||||
Харилцах хүн Contact person | ||||||||
Е-мэйл хаяг E-mail address | ||||||||
I (authorized person) ……………………………declare that the particulars given in this application are true and correct.
Date…………… Authorized signature…………………………
............................../ажлын албаны нэр/ ................................./name of the institution/
Хаяг: ……………………………………… Address: …..…………………………………
Шуудангийн хайрцаг: ........................... POB: ……………………………………………
Факс: ..................................................... Fax: ...............................................................
Б. ҮНДЭСНИЙ ҮЙЛДВЭРИЙН ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ
Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)
Шинээр бүртгүүлэх
Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах
Хугацаа сунгуулах
I ХЭСЭГ. | ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ (Өргөдөл гаргагч нь тухайн эмийг үйлдвэрлэдэг Монгол Улсын эмийн үйлдвэр байна) | |||||
Нэр | ||||||
Шуудангийн хаяг | ||||||
Утасны дугаар | ||||||
Факсын дугаар | ||||||
Вэб хаяг | ||||||
Харилцах хүн | ||||||
Е-мэйл хаяг | ||||||
II ХЭСЭГ. | БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ | |||||
Эмийн худалдааны нэршил | ||||||
Эмийн ерөнхий нэр (хэрвээ байгаа бол олон улсын нэр) | ||||||
Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ | ||||||
Нэр | Тун хэмжээ | Нэр | Тунхэмжээ | |||
1. | 4. | |||||
2. | 5. | |||||
3. | 6. | |||||
Туслах бодисын нэр тун хэмжээ | ||||||
Нэр | Тун хэмжээ | Нэр | Тун хэмжээ | |||
1. | 5. | |||||
2. | 6. | |||||
3. | 7. | |||||
4. | 8. | |||||
Эмийн хэлбэр | ||||||
Хадгалах нөхцөл | ||||||
Хүчинтэй хугацаа | ||||||
Савлалтын хэлбэр | ||||||
Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан) | ||||||
Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд) | ||||||
Хэрэглэх арга зам | ||||||
Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал | ||||||
Фармакологийн ангилал | ||||||
Гадаад байдал | Өнгө | Хэлбэр | Хэмжээ | Бүрхүүл | ||
Бусад | ||||||
Хэрэглэх заалт | ||||||
Хориглох заалт | ||||||
Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө | ||||||
Үндэсний үйлдвэрлэгчийн агуулахын үнэ | ||||||
III ХЭСЭГ. | БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ | |||||
Үндсэн үйлчлэгч бодисыг үйлдвэрлэгчийн нэр, улс | ||||||
Эмийн үндсэн үйлчлэгч бодисыг Монгол Улсад бүртгэсэн дугаар, хүчинтэй хугацаа | ||||||
…………………… (нэр) миний Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр ирүүлсэн бүх баримт бичиг үнэн бөгөөд өргөдөл нь эх хувь байна.
…………….. Гарын үсэг ……он …..сар ……өдөр
................................................/ажлын албаны нэр/
Хаяг: ……………………………………………………
Шуудангийн хайрцаг: ………………………………..
Факс: ……………………………………………………
В. ИМПОРТЫН УЛАМЖЛАЛТ ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ
APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF IMPORTED TRADITIONAL HOMEOPATHIC MEDICINES
Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)
Type of application (check the applicable box)
Шинээр бүртгүүлэх
New registration
Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах
Changes to an existing registration
Хугацаа сунгуулах
Renewal of registration
Өргөдлийн 1-р хэсгээс бусдыг Монгол эсхүлАнгли хэл дээр зөвхөн эм үйлдвэрлэгч бөглөнө.(To be filled in English by manufacturer only except PartI)
I ХЭСЭГ. PART I | ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсхүл тухайн эмийг үйлдвэрлэгчтэй гэрээ бүхий Монгол Улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна. Applicant's Information The applicant shall be a legal representative of a foreign manufacturer in Mongolia, or a Mongolian wholesaler who has a contract with the manufacturer on registration of listed traditional medicine(s). | ||||||
Байгууллагын нэр Name of organization | |||||||
Байгууллагын хаяг Business address | |||||||
Шуудангийн хаяг Postal address | |||||||
Утасны дугаар Telephone number | |||||||
Факсын дугаар Fax number | |||||||
Вэб хаяг Web address | |||||||
Харилцах хүн, утасны дугаар Contact person, telephone number | |||||||
Е-мэйл хаяг E-mail address | |||||||
II ХЭСЭГ. PART II | ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information | ||||||
Үйлдвэрлэгчийн нэр Name of manufacturer | |||||||
Үйлдвэрлэгчийн хаяг Manufacturing site address | |||||||
Шуудангийн хаяг Postal address | |||||||
Утасны дугаар Telephone number | |||||||
Факсын дугаар Fax number | |||||||
Вэб хаяг Web address | |||||||
Харилцах хүн Contact person | |||||||
Е-мэйл хаяг E-mail address | |||||||
III ХЭСЭГ. PART III | БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information | ||||||
Эмийн худалдааны нэршил Proprietary name (trade name) | |||||||
Найрлагад байгаа амьтан, эрдсийн англи монгол нэр, ургамлын латин нэр, хэмжээ Latin name and strength of plants, Mongolian and English name and strength of minerals and animals in component | |||||||
Нэр Name | Тунхэмжээ Strength | Нэр Name | Тунхэмжээ Strength | ||||
1. | 4. | ||||||
2. | 5. | ||||||
3. | 6. | ||||||
Туслах бодисын нэр тун хэмжээ Name and strength of inactive ingredients | |||||||
Нэр Name | Тун хэмжээ Strength | Нэр Name | Тун хэмжээ Strength | ||||
1. | 5. | ||||||
2. | 6. | ||||||
3. | 7. | ||||||
4. | 8. | ||||||
Эмийн хэлбэр Dosage form | |||||||
Хадгалах нөхцөл Storage condition | |||||||
Хүчинтэй хугацаа Shelf life | |||||||
Савлалтын хэлбэр Primary packaging | |||||||
Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан) Packing size (unit and bulk package) | |||||||
Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд) Dispensing category (prescription, OTC or for hospital treatment) | |||||||
Хэрэглэх арга зам Route of administration | |||||||
Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал Anatomical therapeutic classification | |||||||
Гадаад байдал Description | Өнгө/Color | Хэлбэр/Form | Хэмжээ/Size | Үнэр/Smell | |||
Бусад/Other description | |||||||
Хэрэглэх заалт Indications | |||||||
Хориглох заалт Contraindications | |||||||
Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө List of reported side effects | |||||||
Өртөг шингэсэн бөөний үнэ Wholesale Price | |||||||
IV ХЭСЭГ. PART IV | БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information | ||||||
Үйлдвэрлэсэн улсын нэр Country of origin | |||||||
Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар, огноо Registration number and date in country of origin | (dd/mm/yy) | ||||||
I (manufacturer authorized person) ……………………………declare that the particulars given in this application are true and correct.
Date…………… Authorized signature…………………...
............................../ажлын албаны нэр/ ................................./name of the institution/
Хаяг: ……………………………………… Address: ….……………………………………
Шуудангийн хайрцаг: ........................... POB: ……………………………………………
Факс: ..................................................... Fax: ...............................................................
Г. ҮНДЭСНИЙ ҮЙЛДВЭРИЙН УЛАМЖЛАЛТ ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ
Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)
Шинээр бүртгүүлэх
Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах
Хугацаа сунгуулах
I ХЭСЭГ. | ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ (Өргөдөл гаргагч нь тухайн эмийг үйлдвэрлэдэг Монгол Улсын уламжлалт эмийн үйлдвэр байна) | |||||
Нэр | ||||||
Шуудангийн хаяг | ||||||
Утасны дугаар | ||||||
Факсын дугаар | ||||||
Вэб хаяг | ||||||
';
$html += ' '; $($html).appendTo('.lawfile1615968457389233').promise().done(function() {
$('div[id="' + $modalId_1615968457389233 + '"]').find('.addition-changebookfull').remove();
}); var $dialog = $('#' + $modalId_1615968457389233); $dialog.modal({
show: false,
keyboard: false,
backdrop: 'static'
}); $dialog.on('shown.bs.modal', function() {}); $dialog.draggable({
handle: ".modal-header"
}); $dialog.on('hidden.bs.modal', function() {
$dialog.modal('hide');
enableScrolling();
$('body').removeClass('modal-open');
$dialog.remove();
}); $dialog.find('.modal-backdrop').remove(); window.CKEDITOR_BASEPATH = URL_APP + 'assets/custom/addon/plugins/ckeditor/';
if (typeof CKEDITOR == 'undefined') {
$.cachedScript('assets/custom/addon/plugins/ckeditor/ckeditor.js?v=1').done(function() {
CKEDITOR.replaceAll('body_' + $modalId_1615968457389233);
});
} else {
CKEDITOR.replaceAll('body_' + $modalId_1615968457389233);
} $dialog.modal('show'); /* $.cachedScript('assets/custom/addon/plugins/tinymce/tinymce.min.js').done(function() {
initTinyMceEditor_1615968457389233('#body_' + $modalId_1615968457389233, '520');
$dialog.modal('show');
}); */ Core.initAjax($dialog);
Core.unblockUI(); } function initTinyMceEditor_1615968457389233($elementSelector, otherheight) {
var _tinymceHeight = $(window).height() - 270;
_tinymceHeight = (_tinymceHeight <= 100) ? '400px' : _tinymceHeight + 'px';
tinymce.dom.Event.domLoaded = true;
tinymce.baseURL = URL + 'assets/custom/addon/plugins/tinymce';
tinymce.suffix = ".min";
tinymce.init({
selector: $elementSelector,
height: _tinymceHeight,
autoresize_max_height: _tinymceHeight,
plugins: [
'autoresize',
'advlist autolink lists link image charmap print preview hr anchor pagebreak',
'searchreplace wordcount visualblocks visualchars code fullscreen',
'insertdatetime media nonbreaking save table directionality',
'emoticons template paste textcolor colorpicker textpattern imagetools moxiemanager mention lineheight fullpage'
],
toolbar1: 'cut copy paste | undo redo | styleselect | bold italic underline | alignleft aligncenter alignright alignjustify | bullist numlist | outdent indent | hr removeformat | customInsertButton currentdate',
toolbar2: 'print preview | forecolor backcolor | subscript superscript strikethrough | charmap codesample | fontselect fontsizeselect | lineheightselect | table | link', // | fullscreen code | link image
fontsize_formats: '8px 9px 10px 11px 12px 13px 14px 15px 16px 17px 18px 19px 20px 21px 22px 23px 24px 25px 36px 8pt 9pt 10pt 11pt 12pt 13pt 14pt 15pt 16pt 17pt 18pt 19pt 20pt 21pt 22pt 23pt 24pt 25pt 36pt',
lineheight_formats: '8px 9px 10px 11px 12px 13px 14px 15px 16px 17px 18px 19px 20px 1.0 1.15 1.5 2.0 2.5 3.0',
image_advtab: true,
setup: function(editor) { function insertImageCustom_1615968457389233() {
$('#upload_1615968457389233').trigger('click');
$('#upload_1615968457389233').on('change', function() {
var file = this.files[0];
if (file) {
$(this).val('');
var reader = new FileReader();
reader.onload = function(e) {
editor.insertContent('';
$html += '';
$html += ' ';
$html += ' | ||||||
