Эрүүл мэндийн сайдын 2025 оны 5 дугаар сарын 26-ны өдрийн А/206 дугаар тушаалын хоёрдугаар хавсралт

ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГСЛИЙГ БҮРТГЭХ ЖУРАМ

Нэг.Нийтлэг зүйл

1.1.Хүн амын эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэх лабораторийн оношилгооны хэрэгслийг бүртгэх, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, хугацааг сунгах, бүртгэлийг түдгэлзүүлэх, бүртгэлээс хасах, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтад оруулах харилцааг энэхүү журмаар зохицуулна.

1.2.Лабораторийн оношилгооны хэрэгслийг бүртгэх, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, бүртгэлийг сунгах, түдгэлзүүлэх, бүртгэлээс хасах, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтад оруулах асуудлыг Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөлөөр хэлэлцэж шийдвэрлэнэ.

1.3.Лабораторийн оношилгооны хэрэгслийг 5 жилийн хугацаагаар бүртгэж, сунган, гэрчилгээ олгоно.

1.4.Бүртгэгдсэн, жагсаалтад орсон загвараас өөр бүтээгдэхүүнийг хүчингүй гэж үзнэ.

Хоёр.Лабораторийн оношилгооны хэрэгслийг бүртгэх

2.1.Лабораторийн оношилгооны хэрэгслийн бүртгэлийн үйл ажиллагаа нь бүртгүүлэх хүсэлт, өргөдөл, бүртгэлийн баримт бичиг хүлээн авах, анхдагч дүн шинжилгээ хийх, эмнэлгийн хэрэгслийн цахим мэдээний санд оруулах, бүртгэлийн хураамжийг барагдуулах, шинжээчийн дүгнэлт гаргуулах, шаардлагатай тохиолдолд мэргэжлийн итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээнд хамруулах, Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөлийн хуралдаанд хэлэлцүүлэн шийдвэрлүүлэх, гэрчилгээ олгох гэсэн үе шаттай явагдана.

2.2.Бүртгүүлэгч бүртгэлийн баримт бичгийг бүрэн бүрдүүлсэн тохиолдолд Е-business цахим системээр албанд илгээж, дугаар авах ба ажлын 5 хоногт багтаан төлбөрийг барагдуулна.

2.3.Ажлын алба нь Е-business цахим системээр ирүүлсэн баримт бичигт ажлын 5 хоногт багтаан анхдагч дүн шинжилгээг хийж, шинжээч нь ажлын 15 хоногт багтаан дүгнэлтийг гаргана.

2.4.Шинжээчийн дүгнэлт ирснээс хойш ажлын алба нь асуудлыг ажлын 30 хоногт багтаан холбогдох зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлэх арга хэмжээг авна.

2.5.Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөлийн хуралдааны тэмдэглэл гарснаас лабораторийн оношилгооны бүртгэлийн гэрчилгээг ажлын 5 хоногт багтаан олгох ба гэрчилгээнд Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөлийн хуралдааны шийдвэрийг үндэслэн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын дарга гарын үсэг зурж, баталгаажуулна.

2.6.Бүртгэлээс хасах шийдвэр гарснаас хойш ажлын 1 хоногт багтаан мэдээллийг эмнэлгийн хэрэгслийн цахим мэдээний санд оруулах ба дахин хэлэлцүүлэх шийдвэр гарсан тохиолдолд шаардсан материалыг ирүүлснээс хойш 1 сарын дотор Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөл болон холбогдох салбар зөвлөлөөр хэлэлцүүлнэ.

2.7.Лабораторийн оношилгооны хэрэгслийг дараах байдлаар дугаарлах ба нэр томьёоны дараах товчлолыг ашиглана. Үүнд: Гарал үүсэл, анх бүртгэгдсэн он, сар, өдөр, шинжилгээний төрөлд суурилсан ангилал, тухайн оношлуурын дугаар байна.

2.8.Гарал үүслийг гадаад буюу импортын лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл-Fd Foreign(diagnostic), үндэсний үйлдвэрийн лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл-Ld Local(diagnostic), Улсын бүртгэлд анх бүртгэгдсэн он, сар, өдөр, бүртгэл дуусах оны сүүлийн 2 орон-Жишээлбэл: 20250101 буюу 2025 оны 01 сарын 01 гэж тэмдэглэнэ. Шинжилгээний төрөлд суурилсан ангилал Bi-Biochemistry-Биохими, Cc-Clinical chemistry-Клиникийн хими, He-Hematology-Гематологи, Im-Immunology-Иммунологи Ih-Immunohematology-Иммуногематологи, Mb-Molecular biology-Молекулбиологи, Mi-Microbiology-Микробиологи, Pt-Pathology-Патологи гэх ба тухайн лабораторийн оношилгооны хэрэгслийг дугаар 00050; 00051; г.м-ээр 5 цифрээр дугаарыг олгоно.

2.9.Бүртгүүлэгч бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа дуусахаас 2 сарын өмнө хугацаа сунгуулах хүсэлтийг ирүүлж, бүртгэлийн баримт бичгийг бүрэн хүлээлгэн өгөх бөгөөд зах зээлд байгаа үлдэгдэл нөөцийн хэмжээг тусгасан байна.

2.10.Сунгуулах хүсэлт, бүртгэлийн баримт бичиг ирүүлээгүй тохиолдолд бүртгэлийн хугацаа дууссан өдрөөс эхлэн бүртгэлгүйд тооцно.

2.11.Бүртгүүлэгч бүртгэлийн хугацааг сунгуулах хүсэлт ирүүлэхээс өмнө зах зээлийн тандалт судалгаа болон хэрэглэгчийн судалгааг хийж дууссан, бүртгэлийн өөрчлөлттэй холбоотой асуудлыг шийдвэрлэсэн байна.

2.12.Үйлдвэрлэгч лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл ханган нийлүүлэх байгууллага эсхүл үйлдвэрлэгчийн албан ёсны төлөөлөгчөөрөө дамжуулан лабораторийн оношилгооны хэрэгслийг бүртгэх, сунгах, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, бүртгэлээс хасах хүсэлт, өргөдлийг дор дурдсан холбогдох бичиг баримтын хамт Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газарт ирүүлнэ.

2.12.1.Хэрэгслийг бүртгэхэд дараах баримт бичгийг бүрдүүлнэ:

2.12.1.1.Хэрэгсэл бүртгүүлэгч байгууллагын албан хүсэлт болон өргөдөл;

2.12.1.2.Үйлдвэрийн танилцуулга;

2.12.1.3.Үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан тухайн үйлдвэрлэгчийн чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээ  (ISO13485)-ний хуулбар (Үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх);

2.12.1.4.Гарал үүслийн улсдаа "Лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл" гэсэн ангилалд орсныг тодорхойлох баримт /Үндэсний үйлдвэрийн лабораторийн оношилгооны хэрэгсэлд хамаарахгүй/;

2.12.1.5.Үйлдвэрлэгчээс чанарын баталгаажилтын баримт бичиг, ерөнхий тодорхойлолт, өвөрмөц үзүүлэлтүүд, тогтвортой байдлын судалгаа;

2.12.1.6.Лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт, загвар дээжийг туршсан дүнгүүд;

2.12.1.7.Эмнэлзүйн үнэлгээ, судалгааны дүн;

2.12.1.8.Эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд зориулсан хэрэглэх заавар, Монгол хувийн хамт;

2.12.1.9.Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт дэлгэмэл зураг, загвар дээж;

2.12.1.10.Шаардлагатай тохиолдолд итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний үр дүн.

2.12.2.Бүртгэлийн хугацаа сунгахад дараах баримтыг бүрдүүлнэ. Үүнд:

2.12.2.1.Бүртгүүлэгч байгууллагын албан хүсэлт болон өргөдөл;

2.12.2.2.Үйлдвэрлэгчийн чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээ (ISO13485)-ний хуулбар (үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх);

2.12.2.3.Бүртгүүлэгч байгууллагаас хийсэн зах зээлийн дараах тандалт судалгааны тайлан (Бүртгэлийн хугацаанд хийгдсэн тайлан, шаардлагатай тохиолдолд чанарын гадаад хяналтын тайлан);

2.12.2.4.Шаардлагатай тохиолдолд гаднын итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн.

2.12.3.Бүртгэлд өөрчлөлт оруулахад дараах баримт бичгийг бүрдүүлнэ:

2.12.3.1.Хаяглалт, анхдагч ба хоёрдогч савлалтад өөрчлөлт орсон бол хуучин болон шинэ загварын өнгөт, дэлгэмэл зургийг харьцуулан хавсаргах;

2.12.3.2.Хүчинтэй хугацаанд өөрчлөлт орох бол эрсдэл тооцсон үнэлгээний тайлан, тогтвортой байдлын судалгааны дүн;

2.12.3.3.Үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг өөрчлөгдсөн бол эрх бүхий байгууллагаас үйлдвэрлэгч хуучин болон шинэ үйлдвэрлэлийн ISO гэрчилгээ харьцуулан хавсаргах (Үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар);

2.12.3.4.Өөрчлөлт оруулах шалтгааныг дэлгэрэнгүй тайлбарласан үйлдвэрлэгчийн тайлбар, танилцуулга;)

2.12.3.5.Шаардлагатай тохиолдолд үндэсний итгэмжлэгдсэн лаборатори эсхүл Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний лавлагаа лабораторийн шинжилгээний дүн, эмнэлзүйн бус судалгаа, клиник үнэлгээний дүн.

2.12.4.Бүртгэлээс хасуулахад бүрдүүлэх баримт бичиг:

2.12.4.1.Бүртгэлээс хасуулах тухай үйлдвэрлэгч болон бүртгүүлэгчийн албан хүсэлт;

2.12.4.2.Бүртгэлээс хасах шалтгаан, үндэслэл, тайлбар;

2.12.4.3.Зах зээлд байгаа үлдэгдэл нөөцийн мэдээлэл.

2.13.Өргөдөл гаргагч нь бүртгүүлсэн хэрэгслийн мэдээллийг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн цахим мэдээний санд оруулснаар бүртгэл, жагсаалт хүчин төгөлдөрт болно.

Гурав.Эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтад оруулах

3.1.Ажлын алба нь жагсаалтад оруулах хүсэлт бүхий баримт бичгийг хүлээж авснаас хойш ажлын 10 хоногийн дотор анхдагч дүн шинжилгээ хийж Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөлийн холбогдох салбар зөвлөлийн хуралдаанаар хэлэлцүүлэх хүсэлтийг тухай бүр зөвлөлийн нарийн бичгийн дарга нарт илгээнэ.

3.2.Холбогдох салбар зөвлөлийн санал гарснаар хойш ажлын 10 хоногийн дотор Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөлийн хэлэлцүүлэх хүсэлтийг тухай бүр зөвлөлийн нарийн бичгийн дарга нарт хүргүүлнэ.

3.3.Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөлийн хуралдааны шийдвэр гарснаар хойш ажлын 10 хоногт багтаан Эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтад орох эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүнд бүртгэлийн дугаар олгон холбогдох мэдээллийг цахим системд оруулна.

3.4.Хүсэлт гаргагч баримт бичгийн үнэн зөв, бүрэн бүтэн байдлыг хариуцаж, хураамжийг нэхэмжилсэн хугацаанд барагдуулна.

3.5.Жагсаалтад оруулахдаа FMD (Foreign medical device), үндэсний үйлдвэрийн эмнэлгийн хэрэгсэл бол LMD (Local medical device), олон улсын нэршлийн 5 оронтой код, жагсаалтад орсон дарааллын 5 оронтой дугаарыг олгоно.

3.6.Жагсаалтад орсон эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүний мэдээлэлд өөрчлөлт оруулах хүсэлт хүлээн авснаас хойш ажлын 10 хоногийн дотор ажлын албаны шийдвэрийн дагуу цахим мэдээллийн санд байршуулсан мэдээллийг шинэчилнэ.

3.7.Цахим мэдээллийн санд байршуулах эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн мэдээлэл дараах агуулгатай байна:

3.7.1.Жагсаалтын дугаар;

3.7.2.Жагсаалтад орсон огноо;

3.7.3.Худалдааны нэр (англи, монгол);

3.7.4.Олон улсын нэршлийн код, нэршил, (англи, монгол);

3.7.5.Эрсдэлийн зэргээр ангилсан ангилал;

3.7.6.Үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг, байршил;

3.7.7.Ханган нийлүүлэх байгууллагын нэр, хаяг, байршил;

3.7.8.Загварын нэр;

3.7.9.Тодорхойлолт;

3.7.10.Гадна байдлын дэлгэмэл зураг (JPG хэлбэрээр);

3.7.11.Хэрэглэх заавар.

3.8.Цахим мэдээллийн санд байршуулах эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүний мэдээлэл дараах агуулгатай байна:

3.8.1.Жагсаалтын дугаар;

3.8.2.Жагсаалтад орсон огноо;

3.8.3.Худалдааны нэр (англи, монгол);

3.8.4.Олон улсын нэршлийн код, нэршил, (англи, монгол);

3.8.5.Эрсдэлийн зэргээр ангилсан ангилал;

3.8.6.Үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг, байршил;

3.8.7.Ханган нийлүүлэх байгууллагын нэр, хаяг, байршил;

3.8.8.Загвар эсхүл бүтээгдэхүүний дугаар;

3.8.9.Тодорхойлолт;

3.8.10.Анхдагч, хоёрдогч савлалт хаяглалтын мэдээлэл, гадаад байдлын дэлгэмэл зураг (JPG хэлбэрээр);

3.8.11.Хэрэглэх давтамж;

3.8.12.Ариутгасан байдал;

3.8.13.Хэрэглэх заавар.

3.9.Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг жагсаалтад оруулахад дараах баримт бичгийг бүрдүүлнэ:

3.9.1.Бүртгүүлэгч байгууллагын албан хүсэлт;

3.9.2.Монгол Улсад тухайн эмнэлгийн хэрэгслийг жагсаалтад оруулах өргөдлийн эх хувь (үйлдвэрлэгчийн эрх бүхий албан тушаалтны нэр, гарын үсэг эсхүл цахим гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан);

3.9.3.Үйлдвэрийн танилцуулга;

3.9.4.Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан үйлдвэрлэгчийн эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээ (ISO13485)-ний хуулбар (үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх);

3.9.5.Бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл эсхүл чөлөөт худалдааны гэрчилгээ гэрчилгээ (Marketing Authorization of the product/ free sales certification);

3.9.6.Дэлгэрэнгүй тодорхойлолт, техник үзүүлэлт;

3.9.7.Гадна байдал, иж бүрдлийн фото зураг;

3.9.8.Шошго, тэмдэглэгээний мэдээлэл;

3.9.9.Хэрэглэх заавар, Монгол хэл рүү орчуулсан орчуулгын хамт;

3.9.10.Программ хангамжтай төхөөрөмжийн хувьд программ хангамжийн зориулалтын дагуу ажиллаж байгаа болон үзүүлэлтийг хангаж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг (software validation: verification, and validation);

3.9.11.Баталгаажуулалт тайлан: төрөл бүрийн туршилтын аргаар уг төхөөрөмж техникийн үзүүлэлтийг хангаж байгааг харуулсан баримт бичиг (verification);

3.9.12.Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн ямар ханган нийлүүлэх байгууллага Монгол Улсад Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 40 дүгээр зүйлийн 40.8-д заасан чиг үүргийг хэрэгжүүлэхийг тодорхойлсон үйлдвэрлэгчийн албан бичиг эх хувь.

3.10.Эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүнийг жагсаалтад оруулахад дараах баримт бичгийг бүрдүүлнэ:

3.10.1.Бүртгүүлэгч байгууллагын албан хүсэлт;

3.10.2.Монгол Улсад тухайн эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгүүлэх, жагсаалтад оруулах өргөдлийн эх хувь (үйлдвэрлэгчийн эрх бүхий албан тушаалтны нэр, гарын үсэг эсхүл цахим гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан);

3.10.3.Үйлдвэрийн танилцуулга;

3.10.4.Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан үйлдвэрлэгчийн эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээ (ISO13485)-ний хуулбар (үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх);

3.10.5.Бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл эсхүл чөлөөт худалдааны гэрчилгээ гэрчилгээ (Marketing Authorization of the product/ free sales certification);

3.10.6.Дэлгэрэнгүй тодорхойлолт, техник үзүүлэлт;

3.10.7.Гадна байдал, иж бүрдлийн фото зураг;

3.10.8.Шошго, тэмдэглэгээний мэдээлэл;

3.10.9.Хэрэглэх заавар, Монгол хэл рүү орчуулсан орчуулгын хамт;

3.10.10.Баталгаажуулалт тайлан: төрөл бүрийн туршилтын аргаар уг төхөөрөмж техникийн үзүүлэлтийг хангаж байгааг харуулсан баримт бичиг (verification).

3.11.Жагсаалтад орсон эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүний мэдээлэл өөрчлөгдсөн тохиолдолд өөрчлөлт оруулах хүсэлт гаргах боломжтой бөгөөд дараах баримт бичгийг бүрдүүлнэ:

3.11.1.Бүртгүүлэгч байгууллагын албан хүсэлт;

3.11.2.Өөрчлөлт оруулах шалтгааныг дэлгэрэнгүй тайлбар, танилцуулга;

3.11.3.Үйлдвэрлэгчийн нэр өөрчлөгдсөн бол хуучин, шинэ үйлдвэрлэгчийн эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээ (ISO13485)-ний хуулбар;

3.11.4.Хэрэглэх заавар өөрчлөгдсөн бол хуучин болон шинэ хэрэглэх зааврыг харьцуулан хавсаргах;

3.11.5.Хаяглалт, савлалтад өөрчлөлт орсон бол савлалтын хуучин болон шинэ загварын өнгөт, дэлгэмэл зургийг харьцуулан хавсаргах.