Эрүүл мэндийн сайдын 2003 оны

154 дүгээр тушаалын хавсралт

 

1.1.Гадаад улс орны Засгийн газар, иргэн, аж ахуйн нэгж, олон улсын болон буяны байгууллагаас /"цаашид тусламж, үзүүлэгч тал" гэх/ хүн амын эмнэлэгийн тусламж, үйлчилгээнд зориулан тусламж, хандиваар ирүүлсэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хүлээн авах асуудлыг "Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого", "Эмийн тухай хууль"-д нийцүүлэн зохицуулахад энэхүү журмын зорилго оршино.

1.2.Байгалийн гамшиг, гэнэтийн аюул, осол болон нийтийг хамарсан аюул бүхий халдварт өвчний дэгдэлтийн үед шаардагдах эм, эмнэлгийн хэрэгслийг тусламжаар ирүүлэхэд урьдчилсан зөвшөөрөл шаардахгүй бөгөөд энэхүү журамд тавигдах шаардлага нэгэн адил хамаарна.

1.3.Тусламж үзүүлэгч, хүлээн авагч талуудын Засгийн газар хооронд байгуулсан гэрээтэй тохиолдолд эм, эмнэлгийн хэрэгслийг нэмэгдсэн өртгийн татвараас чөлөөлөх асуудлыг "Нэмэгдсэн өртгийн албан татварын тухай" хуулийн 9.2.4 заалтын дагуу шийдвэрлэнэ.

1.4.Тусламж үзүүлэгч, тусламж хүлээн авагч оронтой урьдчилан тохиролцоогүй бол тусламжийн барааны олон улсын болон орон нутгийн тээвэрлэлт, гаалийн татвар, нэмэгдсэн өртгийн албан татвар зэргийг хандивлагч тал төлөх асуудлаар тусгайлан зөвшилцөнө.

1.5.Энэ журамд хэрэглэсэн "эм" гэсэн нэр томьёонд эм биобэлдмэл, вакцин, оношлуурыг "эмнэлэгийн хэрэгсэл" гэсэнд зүү, тариур ороох боох материал, мэс заслын утас зэргийг хамааруулна.

2.1. Тусламж үзүүлэгч тал нь Монгол улсын хүн эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд зориулсан тусламжаар ирүүлэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэр төрөл, тоо хэмжээг Эрүүл мэндийн яамтай урьдчилан тохиролцсон байна.

2.2. Тусламж хүлээн авагч байгууллага, тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэлд тавигдах шаардлагын талаар тусламж үзүүлэгч талд урьдчилан мэдээлэл өгч, хоёр талын харилцан хүлээх үүргийг гэрээнд тодорхой тусгасан байна.

2.3. Тусламж үзүүлэгч тал нь тусламж ирэх хугацаа, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэр, хүчинтэй хугацаа зэргийг урьдчилан мэдэгдэнэ.

2.4. Тусламж хүлээн авагч байгууллага эм, эмнэлэгийн хэрэгслийг хилээр нэвтрүүлэх зөвшөөрөл хүссэн өргөдлийг, энэхүү журмын 3.1.1-д заасан бичиг баримтын хамт Эрүүл мэндийн яамны Эрүүл мэндийн чиглэлээр аж ахуйн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл олгох комисст ирүүлнэ.

2.5. Тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл энэхүү журмын 3 дугаар  заалтад заасан шаардлагыг хангаж байгаа тохиолдолд Эрүүл мэндийн чиглэлээр аж ахуйн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл олгох комисс хилээр нэвтрүүлэх зөвшөөрөл олгоно.

2.6. Тээвэрлэлтийн явцад гэмтсэн, шаардлага, хангахгүй эм, эмнэлэгийн хэрэгслийг холбогдох журмын дагуу устгах асуудлыг тусламж үзүүлэгч, хүлээн авагч байгууллага харилцан хариуцна.

3.1.Тусламжийн эм дараахь шаардлагыг хангасан байна. Үүнд:

3.1.1.ДЭМБ-ын Олон улсын эмийн худалдаан дахь сертификатын схем дэх Эмийн бүтээгдэхүүний сертификаттай, эсхүл үйлдвэрлэгч нь "Эм үйлдвэрийн дүрэм" (GMP)-ийн шаардлага хангасан болохыг нотлох эрх бүхий байгууллагын тодорхойлттой байх;

3.1.2.Монгол Улсад зонхилон тохиолддог өвчин, эмгэгийг эмчлэхэд хэрэглэдэг үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалт, эсхүл ДЭМБ-ын зайлшгүй шаардлагатай эмийн загвар жагсаалтад багтсан байх;

3.1.3.Тусламж хүлээн авах үед хүчинтэй хугацаа нь нийлүүлж буй эмийн тоо хэмжээнээс хамааран 1 жилээс доошгүй, хугацаа богинотой эмийн хувьд уг эмийн хүчинтэй хугацааны 1/3-аас багагүй байх;

3.1.4.Эмийн савлалт нь бүрэн бүтэн (өвчтөнд хэрэглэж байгаад дутуу үлдээсэн биш) байх;

3.1.5.Эмнэлэгийн мэргэжилтэнд зориулсан үнэгүй дээж биш байх;

3.1.6.Эмийн шошго нь ерөнхий нэршил, хэлбэр /тарилгын эм бол хэрэглэх замыг тусгасан/, тун, тоо хэмжээ, цувралын дугаар, гарал үүслийн улсын нэр, үйлдвэрлэгчийн нэр, хадгалах нөхцөл болон хугацааны талаархи мэдээллийг багтаасан, англи,  орос, монгол хэл дээр байх;

3.1.7.Монгол Улсын эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэж заншсан эмүүдтэй ижил төстэй хэлбэр, тунтай байх;

3.1.8.Тээвэрлэлтэд зориулсан савлагаа нь олон улсын ачаа бараа тээвэрлэх шаардлагыг хангасан, хайрцаг бүр нь тухайн эмийн ерөнхий нэршил, хэлбэр, тун, тоо, хэмжээ, цувралын дугаар, хадгалах нөхцөл, хугацаа жинг бичсэн шошготой, хайрцгийн жин нь 50 кг-аас ихгүй байх;

3.1.9.Эмнэлгийн хэрэгсэл болон бусад бараатай хамт савлагдаагүй байх;

3.1.10.Үнэ нь олон улсын зах зээлийн үнийн дундажаас өндөргүй байх;

3.1.11.Эмнэлгийн хэрэгсэл нь дараахь шаардлагыг хангасан байна. Үүнд:

3.1.12.Зэвэрч, хуучирч, муудаагүй, эмнэлэг, эмийн сан, бусад байгууллагаас буцаагдаагүй байх;

3.1.13.Олон улсын стандартын /ISO/ шаардлага хангасныг нотолсон эрх бүхий байгууллагын тодорхойлолттой байх;

3.1.14.Тусламж, хандив, хүлээж авах үед хүчинтэй байх хугацаа нь тухайн эмнэлгийн хэрэгслийн тоо хэмжээнээс хамааран 0.5-1 жилээс доошгүй байх;

3.1.15.Тээвэрлэлтэд зориулсан савлагаа тусламжийн эмэнд тавигдах шаардлагатай нэгэн ижил байна.

 

4.1. Тусламж хүлээн авагч байгууллага эм эмнэлгийн хэрэгслийг шаардлага хангасан агуулахад хадгална.

4.2. Тусламж хүлээн авагч байгууллага тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг түгээх асуудлыг Эрүүл мэндийн яамтай зөвшилцөн шийдвэрлэнэ.

4.3. Тусламж хүлээн авагч байгууллага эм, эмнэлгийн хэрэгслийг эргэлтийн хөрөнгөнд бүртгэн авч ашиглалтад хяналт тавьж байна.

4.4. Энэ журмыг зөрчсөн гэм буруутай этгээдэд "Эмийн тухай" хуулийн дагуу хариуцлага хүлээлгэнэ.

 

 

---о0о---