Нүүр
Хүчингүй эрх зүйн акт 
Сонсох / Сонгосон утга сонсох
Pdf
Word
Хэвлэх Хүнс, хөдөө аж ахуйн сайдын 2003 оны
А/130 дугаар тушаалын 4 дүгээр хавсралт
1.1.Монгол Улсын "Эмийн тухай хууль", "Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого"-ыг хэрэгжүүлэх зорилгоор мал эмнэлгийн практикт хэрэглэх гадаадын болон эх орны эмийн үйлдвэрийн эм, биобэлдмэл /цаашид "эм" гэх/-д сорилт, туршилт хийсний үндсэн дээр "Малын эмийн улсын бүртгэл"-д бүртгэх, бүртгэлээс хасах үйл ажиллагаанд энэ дүрмийг баримтална.
1.2.Малын эмийн улсын бүртгэлийн асуудлыг Хүнс, хөдөө аж ахуйн яамны Бодлогын хэрэгжилтийг зохицуулах газрын дэргэдэх Эмийн үндэсний зөвлөлийн Малын эмийн салбар зөвлөл /цаашид "Эмийн зөвлөл" гэх/-ийн хуралдааны зөвлөмж, дүгнэлтийг үндэслэн хариуцан гүйцэтгэнэ.
1.3.Эмэнд сорилт, туршилт хийх эрх бүхий итгэмжлэгдсэн лаборатори албан ёсны дүгнэлт гаргана.
1.4.Малын эмийг улсын бүртгэлд бүртгэн гэрчилгээ олгосны дараа үйлдвэрлэх, импортлох, эмчилгээний практикт хэрэглэх, худалдах, гэрээ хэлэлцээрт тусгахыг зөвшөөрнө.
Хоёр. Эм бүртгэх нөхцөл, шаардлага
2.1.Малын эм /импортын/ бүртгэхэд дор дурдсан нөхцөл, шаардлагыг баримтална:
2.1.1.эмийн идэвхи, найрлага, тун нарийвчлан тогтоогдсон байх;
2.1.2.токсикологи, фармакологийн сорилт, туршилт шинжилгээний дүн нь баталгаажсан байх;
2.1.3.хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тунгийн хязгаар эмнэл зүйн сорилт, туршилтаар бүрэн нотлогдсон байх;
2.1.4.эмийн хэрэглэх зааварт химийн шинж чанар, хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тун, хадгалах нөхцөл, сэрэмжлүүлэг зэргийг тусгасан байх;
2.1.5.мал эмнэлгийн хэрэгцээнд хэрэглэж буй ижил төстэй эмээс эмчилгээний идэвхээр давуу, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл багатай нь сорилт, туршилтаар бүрэн нотлогдсон байх;
2.1.6.тухайн эм, түүний хэлбэр нь үйлдвэрлэгч улсад бүртгэгдээд 3-аас доошгүй жил мал эмнэлгийн эмчилгээний практикт хэрэглэгдсэн, гадаадын 3-аас доошгүй улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн байх;
2.1.7.эмийн үйлдвэр нь "Эмийн үйлдвэрлэл, хяналтын дүрэм"(GMP)-ийн шаардлага, түүнтэй дүйцэх стандартыг хангасан байх;
2.2.Эх орны эмийн үйлдвэрийн эмийг бүртгүүлэхэд дор дурдсан бичиг баримт, нөхцөл, шаардлагыг баримтална:
2.2.1.малын эмийн үйлдвэрлэл явуулах зөвшөөрөл, патент;
2.2.2.тухайн бүтээгдэхүүний батлагдсан технологийн заавар, Монгол улсын стандарт (MNS ….)
2.2.3.тухайн эмийн сорилт, туршилтын тайлан, технологийн заавар, стандартын төслийг хэлэлцсэн мал эмнэлэг, биотехнологийн болон хими, хими технологийн эрдэм шинжилгээ, боловсролын байгууллагын Эрдмийн зөвлөлийн хуралдааны албан ёсны протокол;
2.2.4.тухайн эмэнд токсикологи, фармакологийн туршилт шинжилгээ хийсэн малын эм шалгах эрх бүхий итгэмжлэгдсэн лабораторийн санал, дүгнэлт ;
2.2.5.бүртгүүлэхээр санал болгож буй эмийн туршилтын цувралыг хянасан тухай үйлдвэр, малын эм шалгах эрх бүхий лабораторийн хамтарсан хяналтын болон лабораторийн шинжилгээний албан ёсны дүгнэлт, протокол;
2.2.6.хадгалах хугацааг тогтоосон судалгааны материал, дүгнэлт;
2.2.7.тухайн эмийн мал, амьтны биеэс бүрэн гадагшлаж дуусах хугацааг тогтоосон судалгааны материал, дүгнэлт;
2.2.8.Эмийн хэрэглэх зааврын төсөл.
2.3.Энэ дүрэмд дараах эм, биобэлдмэл, эмийн түүхий эд хамаарна;
2.3.1.мал эмнэлгийн практикт урьд өмнө хэрэглэгдэж байгаагүй эмийн бодис бүхий болон манай оронд дагаж мөрдөж байгаа фармакопей ба түүнтэй адилтгах хуульчилсан баримт бичигт заагдаагүй эм;
2.3.2.мал эмнэлгийн эмчилгээний практикт хэрэглэгдэж байсан боловч эмийн тун, савлалт, шошго, эмийн хэлбэр, эмчилгээний идэвхи, найрлага, хэрэглэх заалт болон үйлдвэрлэлийн технологид өөрчлөлт орсон;
2.3.3.эх орны болон гадаадын эмийн түүхий эдээр үйлдвэрлэсэн шинэ эм болон нийлмэл найрлагатай эмийн хэлбэр, гадаадын байгууллага, судлаачидтай хамтран бүтээсэн шинэ эм, ургамлын эм;
2.3.4.эмийн үйлдвэрлэлд шаардлагатай импортын эмийн түүхий эд, туслах бодис;
2.3.5.олон улсын зээл, тусламжаар импортлох эм, эмийн түүхий эд;
2.3.6.олон найрлагат амин дэмийн бэлдмэл ;
2.3.7.биологийн идэвхит бодис агуулсан ургамал, амьтан, эрдсийн найрлагатай бүтээгдэхүүн ;
2.4.Мал эмнэлгийн зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон ерөнхий нэршил бүхий эмийг (generic) бүртгэхэд энэ дүрмийн 2.1, 2.2-д заасан бичиг баримт, нөхцөлийг шаардахгүй бөгөөд үйлдвэрлэгч нь Эмийн үйлдвэрлэл, хяналтын дүрэм (GMP)-ийн шаардлагыг хангасан байна.
2.5.Энэ дүрэмд дор дурдсан эм хамаарахгүй:
2.5.1.оношлуурын зүйл, төрөл бүрийн кит;
2.5.2.цацраг идэвхит бодисууд, тэдгээрийн бэлдмэлүүд;
2.5.3.химийн болон биоурвалж;
2.5.4.лабораторийн зориулалтаар хэрэглэгдэх будгийн бодисууд;
2.5.5.нян судлалын лабораторийн тэжээлт орчин, химийн урвалж, органик уусгагч;
2.5.6.олон улсын фармакопей, олон улсын болон улсын стандартад заасан хэрэглэхийг зөвшөөрсөн баталгаатай түүхий эдийг ашиглан улс, аймаг, нийслэлийн мал эмнэлэг, ариун цэврийн лабораториудад бэлтгэдэг шингэн;
2.5.7.Малын эмийн зөвлөлийн хуралдаанаас гаргасан санал, зөвлөмж, дүгнэлтээр судалгаа, шинжилгээ хийхийг зөвшөөрсөн эм.
2.6.Малын эм бүртгүүлэхийг хүсэгч гадаадын үйлдвэр нь шууд, эсхүл албан ёсны төлөөлөгчөөр дамжуулан тухайн эмийн сорилт, туршилтын шинжилгээнд шаардагдах өвөрмөц референс бодис, урвалж болон дараах баримт бичгийг Эмийн зөвлөлийн нэр дээр ирүүлнэ.
2.6.1.энэ дүрмийн 8 дугаар хэсэгт заасан "Улсын бүртгэлд эм бүртгүүлэх өргөдөл" –ийн дагуу гаргасан баримт бичиг; (монгол, англи эсхүл орос хэл дээр нэг хувь)
2.6.2.Эмийн үйлдвэрлэл, хяналтын дүрэм (GMP), эсхүл Сертификатын схемд нийцсэнийг тодорхойлох баримт бичиг;
2.6.3.токсикологи, фармакологийн сорилт, туршилтын дүнгийн материал;
2.6.4.эмнэлзүйн туршилтын нийтлэгдсэн материал;
2.6.5.тухайн улсын эрх бүхий байгууллагаар баталгаажуулсан эмийн дэлгэрэнгүй заавар, түүний албан ёсны монгол орчуулга;
2.6.6.тухайн бүртгүүлэх эмээс сорилт, туршилтад хүрэлцэхүйц хэмжээний дээж .
2.6.7.Импортын эмийг бүртгэхэд зөвхөн үйлдвэрлэгчийн эх бичиг, материалыг үндэслэх бөгөөд гараар бичсэн, тамга тэмдэггүй буюу факсаар ирүүлсэн материалыг шаардлага хангаагүйд тооцно.
Гурав. Ургамлын эмийн зүйлийг бүртгэх
3.1.Ургамлын гаралтай эм гэж нэг буюу хэд хэдэн ургамал орсон, бүрэн боловсрогдсон болон боловсрогдоогүй найрлага /субстанци/ агуулсан, мал, амьтны эрүүл мэндэд эмчилгээний өндөр идэвхит үйлдэл бүхий эмийн бүтээгдэхүүнийг хэлнэ.
3.2.Ургамлын гаралтай эмийг бүртгэхэд үйлдвэрлэгчээс дор дурдсан бичиг баримт, нөхцлийг шаардана:
3.2.1.ургамлын эм, эмийн түүхий эд үйлдвэрлэх зөвшөөрөл (лизенц);
3.2.3.ургамлын эмийн нэр, найрлага, фармакологийн үйлдэл, тун;
3.2.3.тухайн бүтээгдэхүүний батлагдсан технологийн заавар, Монгол Улсын стандарт (MNS);
3.2.4.ургамал, эрдсийн гаралтай түүхий эдийн стандарт;
3.2.5.ашигласан технологи, аргачлал, нийтлэгдсэн материал;
3.2.6.спиртээр бэлтгэсэн эмийн савлалт 50 мл-ээс ихгүй байх;
3.2.7.эмийн зөвлөлөөр хэлэлцүүлж, дэмжигдсэн эмийн дэлгэрэнгүй хэрэглэх заавар.
4.1.Дараах тохиолдолд эмийн улсын бүртгэлийг хүчингүйд тооцно:
4.1.1.хэрэв бүртгүүлэгч тал эмийн бүртгэлийн хугацааг дууссанаас нь хойш нэг сарын хугацаанд сунгуулах хүсэлтээ албан ёсоор тавиагүй бол тухайн эмийг улсын бүртгэлээс хасч, бүртгэлийг хүчингүйд тооцно;
4.1.2.хэрэглэх явцад стандартын бус бүтээгдэхүүн буюу гаж нөлөө давтан ажиглагдсан, хүн, малын эрүүл мэндэд муугаар нөлөөлсөн;
4.1.3.үйлдвэрлэлийн технологи хоцрогдсоноос эмийн чанар, аюулгүй байдал, үйлчлэлийн идэвхи тухайн үеийн технологи, стандартын шаардлагыг хангахгүй болсон;
4.1.4.ижил төстэй эмтэй харьцуулахад үзүүлэх үйлчлэлийн хүч сул, эмчилгээний үр дүн буурсан, эмийн монгол нэршил давхардсан, ажил, үйлчилгээний нэгжийн өртөг өндөр болсон;
4.1.4.эм хуурамч, дууриамлаар үйлдвэрлэсэн, савласан, эмээс стандартын бус бүтээгдэхүүн илэрсэн болох нь нотлогдсон ;
4.1.5.мал, амьтны биед дасах нөлөө үзүүлэх болсон нь сорилт, туршилтаар нотлогдсон;
4.1.6.эрх бүхий лабораторийн сорилт, туршилтаар чанар, аюулгүйн шаардлага хангахгүй болох нь нотлогдсон, бүрдүүлэн ирүүлсэн бичиг баримт зөрчилтэй, эсхүл хуурамчаар үйлдэгдсэн болох нь тогтоогдсон;
4.2.Бүртгэсэн эмийг хэрэглэх явцад энэ дүрмийн 4.1-д заасан зөрчил илэрсэн тохиолдолд бүртгэлээс хасах асуудлыг үйлдвэрлэгчтэй шууд харьцаж байж шийдвэрлэнэ.
4.3.Эмийн бүртгэлийн хугацааг сунгасан тохиолдолд уг эмийн бүртгэлийн дугаар, кодыг давтан хэрэглэнэ.
4.4.Мал эмнэлгийн эмчилгээний практикт хэрэглэх явцад тухайн эмийн эмчилгээний идэвхи, чанар, аюулгүй байдалтай холбогдсон гомдол, санал гараагүй эмийн улсын бүртгэлийн хугацааг сорилт туршилтын дүнг харгалзахгүйгээр улсын бүртгэлийн хугацааг сунгаж болно.
5.1.Дараах тохиолдолд эмийн улсын бүртгэлийг шинэчилнэ:
5.1.1.эмийн савлалт, хаяглалтын хэлбэр өөрчлөгдсөн;
5.1.2.тухайн эмийн үйлдвэрлэгчийн өмчлөлийн хэлбэр, харьяалал, нэр, хаяг өөрчлөгдсөн;
5.1.3.эмийн стандартад өөрчлөлт орсон.
6.1.Эмийн бүртгэл, бичиг баримт хөтлөлтийн асуудлыг Эмийн зөвлөлийн нарийн бичгийн дарга гүйцэтгэнэ.
6.2.Эмийн зөвлөл эм бүртгүүлэх өргөдөл, баримт бичигтэй танилцан, тухайн эмийг бүртгэх саналтай бол ХХАА-н яамны Төрийн нарийн бичгийн даргын тушаалаар холбогдох экспертийн комиссыг тухай бүр томилон ажиллуулна.
6.3.Импортын эмийн бүртгэлийн асуудлыг өргөдөл хүлээн авснаас хойш 6-8 сар, эх орны эмийг 4-6 сарын дотор тус тус шийдвэрлэнэ.
6.4.Экспертийн дүгнэлт гарснаас хойш 21 хоногийн дотор Эмийн зөвлөлийн хуралдаанаар асуудлыг шийдвэрлэнэ.
6.5.Эмийг бүртгэх санал, зөвлөмж, дүгнэлт гарсан тохиолдолд улсын бүртгэлийн гэрчилгээг 2 жилийн хугацаатайгаар 14 хоногийн дотор олгон, гадаадын бүртгүүлэгчид шуудангаар хүргүүлнэ. Шуудангийн зардлыг бүртгүүлэгч тал хариуцна.
6.6.Энэ дүрмийн 2.2.8, 3.2.7 дахь заалтад заасан эмийн хэрэглэх зааврыг Зөвлөлийн хуралдааны санал, зөвлөмж, дүгнэлтийг үндэслэн Эмийн зөвлөлийн дарга баталж мөрдүүлнэ.
6.7.Дүрмийн 2.1, 2.2, 2.6, 3 дахь хэсэгт заасан баримт бичгийн бүрдүүлэлт шаардлага хангаагүй гэж үзвэл уг асуудлыг Эмийн зөвлөлийн хуралдаанаар хэлэлцүүлэхгүйгээр бүртгүүлэгчид буцаана.
7.1.Улсын бүртгэлд эм бүртгэхтэй холбогдсон үйл ажиллагаанд шаардагдах хөрөнгийг жил бүр төлөвлөж, хүнс, хөдөө аж ахуйн асуудал эрхэлсэн сайдын төсвийн багцад тусган санхүүжүүлнэ.
7.2.Эмийн зөвлөлийн болон салбар комиссын гишүүдийн хуралдаанд оролцсон байдлыг харгалзан ХХААЯ-ны Төрийн нарийн бичгийн даргын шийдвэрээр урамшуулал олгож болно.
Найм. "Улсын бүртгэлд эм бүртгүүлэх өргөдлийн загвар"
МОНГОЛ УЛСЫН ХҮНС, ХӨДӨӨ АЖ АХУЙН ЯАМАНД
ТО MINISTRY OF FOOD AGRICULTURE, MONGOLIA
МИНИСТЕРСТВУ ПРОДОВОЛЬСТВИЯ И СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА МОНГОЛИИ
ЭМИЙГ УЛСЫН БҮРТГЭЛД БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ
APPLICATION FOR DRUG AND BIOPREPRATION REGISTRATION
ЗАЯВЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ГОСРЕГИСТРАЦИЙ
Огноо: он сар өдөр
Dafe: day month year
1. АНКЕТИЙН ХЭСЭГ
APLLICATION INFORMATION;
АНКЕТ ЗАЯВЛЕНИЕ
Аж ахуйн нэгж, байгууллагын нэр: - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Name of firm:
Название предприятия или хозяйственных единиц:
Хаяг:
Address:
Адресс:
Утас Телекс Факс И-мейл
Phono Telex Fax E-MAIL
2.Эмийн үйлдвэрлэгчийн нэр - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Name of manufacturer:
Название фирм/производителя:
Хаяг:
Address:
Адресс:
Утас Телекс Факс И-мейл
Phono Telex Fax E-MAIL
Байгуулагдсан: он сар
ESHABLISHED DATE /Licenced/. year month
Дата создания фирмы: год мөсяц
Ес. Эмийн талаарх мэдээллийн загвар
Эмийн талаарх мэдээлэл:
PRODUCT INFORMATION:
ИМФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТАХ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИЙ:
1. Эмийн нэр /худалдааны/: - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Trade name of drug or bioprepration:
Торговое название препарата:
2. Эмийн нэр /олон улсын /: - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Generic name /INN/:
Международноө название /INN/:
3.Үндсэн үйлчлэгч бодисын нэр:- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Name of active ingredients:
Название дейстующего вещества:
4. Эмийн хэлбэр /хэлбэр тус бүрд өргөдөл бичнэ/: - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Type of formulation /please complete a separate application for each different type/:
Лекарстванные формы /для каждой формы продукта/:
5.Фармакологийн ангилал:- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
pharmacological classification:
Anatomic therapeutic code /ATC kode/:
Фармакологическая классификация /АТТК/АТТ кодe:
6.Эмчилгээний тун: - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Thrapeutic dose:
Терапевтическая доза:
7. Эмийн хэрэглэх заалт:
Indication /s/:
Назначение /основное/:
8. Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө /илэрсэн гаж нөлөөний нэр, тоо/:- - - - - - - - - - -
Side effects reported /name/ number each/:
Побочные действия /основные признаки и частота/:
9. Савлагааны хэлбэр /бөөнөөр савласан, жижиглэн савласан, овор хэмжээ/:
Packaging forms /bulk, unit dose, sizes/:
Форма упаковок:
10. Хаяглалт: - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Labelling:
Этикетка:
11. Эмийн найрлагад байгаа туслах бодисын нэр: - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Name of inactive ingredients:
Название вспомогательных веществ, входящих в состав формы:
12. Эмийн хүчинтэй хугацаа: - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Shelf life:
Срок хранения:
13. Хадгалах, тээвэрлэх нөхцөл: - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Destribution and stogage conditions:
Условия хранения и транспортировка:
14. Уг эм анх хэдэн онд бүртгэгдсэн:- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
When this drug was registered in first:
В каком году было зарегистрировано впервые:
15. Одоо хэдэн оронд бүртгэгдээд байгаа: - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - -
Number of the registered country:
В скольких странах зарегистрировано сегодня:
Арав. Хариуцлага
10.1.Энэ дүрмийг зөрчсөн иргэн, хуулийн этгээдэд Эмийн тухай хууль болон Малын удмын сан, эрүүл мэндийг хамгаалах тухай хууль, бусад холбогдох хууль тогтоомжийн дагуу хариуцлага хүлээлгэнэ.
