Эрүүл мэндийн сайдын 2004 оны

                                                86 дугаар тушаалын хавсралт

 

 

 

1.1. Монгол Улсад шинээр бүтээгдсэн эмийн  бүтээгдэхүүн /цаашид "шинэ эм" гэх/-ий аюулгүй байдлыг хангах, хүн амын эмчилгээнд хэрэглэх нөхцөлийг бүрдүүлэхэд энэхүү журмын зорилго оршино.

1.2.Энэ журамд "Шинээр бүтээгдсэн гэсэн нэр томьёонд ургамал, амьтан, эрдсийн гаралтай, эсхүл зохиомлоор гарган авсан түүхий эдийг ашиглан манай улсад үйлдвэрлэсэн эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэж байгаагүй эм, биобэлдмэл, тэдгээрийн хэлбэрийг хамааруулж ойлгоно.

1.3. Шинээр эм бүртгэх үйл явц нь "эмнэлзүйн өмнөх", "эмнэлзүйн" гэсэн хоёр үндсэн үе шат бүхий туршилт, судалгаанаас бүрдэнэ.

         

          2.1. Эмнэлзүйн өмнөх судалгааг эм зүйн, хор судлалын, эм судлалын /эмийн кинетик, динамикийн/ гэсэн чиглэлэр явуулна.

          2.2. Эмзүйн  судалгаагаар дараах үзүүлэлтийг тогтоон, баталгаажуулсан байна:

2.2.1. үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодисын чанар, цэвэршилтийг тодорхойлох аргачлал, фармакопейн өгүүлэл;

2.2.2. эмийн бодисыг таних өвөрмөц урвал, тооны агууламжийг тодорхойлох аргачлал, фармакопейн өгүүлэл;

2.2.3. үндсэн үйлчлэгч бодисыг таних биологийн аргачлал /шаардлагатай бол/;

2.2.4. эмийн тогтвортой болон уусах чанар /капсул, шахмал хэлбэрийн хувьд/-ыг шалгах аргачлал;

2.2.5. биохүрэхүйг /bioavailability/ тодорхойлох аргачлал, фармакопейн өгүүлэл;

2.2.6.холбогдох сорилтын дүгнэлт зэрэг болно.

2.3. Хор судлалын судалгаагаар дараах дүгнэлтийг гаргасан байна:

2.3.1. химийн цэвэр бодис агуулсан бол үр хөврөлд нөлөөлөх, түүнчлэн канцероген, мутаген чанаргүйг баталсан болон эмгэг судлал гистологийн судалгааны дүн;

2.3.2. архаг болон цочмог хордлогын тун хэмжээ, in vivo туршилтын дүн.

2.4. Эмийн динамикийн судалгаагаар:

2.4.1. эмийг хэрэглэх заалт, эмчилгээний тун (in vivo);

2.4.2. бусад эрхтэн системд уг эмийн үзүүлэх нөлөө (төв мэдрэлийн, зүрх судасны, цусны, амьсгалын систем болон элэгний үйл ажиллагаа болон дархлаанд үзүүлэх);

2.4.3. эмийн харилцан үйлчлэл, үйлчлэлийн механизмын тодорхойлсон дүн;

2.5. Эмийн кинетикийн судалгаагаар эмийн биед шимэгдэх, ялгарах зам, хугацаа болон биохүрэхүйг тогтоосон байна.

2.6. Шинэ эмийн эмнэлзүйн өмнөх судалгааны үр дүнг холбогдох хүрээлэн, их дээд сургуулийн Эрдмийн зөвлөл хэлэлцэн, дүгнэлт гаргасан байна.

 

 

          3.1. Эмнэлзүйн туршилтыг шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, баталсан аргачлал, Эмнэлзүйн мэргэжилтний ёс зүйн хорооны зөвшөөрлөөр, Хельсинкийн тунхаглалын "хуулийн хүрээнд", "хүнийг дээдэлж", "үр дүнтэй" байх гэсэн ёс зүйн зарчмыг мөрдөж явуулна.

          3.2. Эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар тухайн эм нь аюулгүй, эмчилгээний өндөр идэвхитэй гэж тогтоогдсон нөхцөлд л эмнэлзүйн туршилтыг явуулна. Туршилтын аргачлалыг нарийн мэргэжлийн чиглэлийг хамарсан Эрдмийн зөвлөл батална.

          3.3. Аргачлал туршилтын арга, хугацаа, удирдагч, хэрэгжүүлэгч болон түншлэгч байгууллага, туршилтад хамрагчдын тоо, үндэслэл, сонгох арга болон хөндлөнгийн хяналт тавих арга зам зэргийг заавал тусгана.

         

3.4. Эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрлийг холбогдох эрдмийн зөвлөлийн дүгнэлтийг үндэслэн Эрүүл мэндийн яамны дэргэдэх Эмнэлгийн

мэргэжилтний ёс зүйн хорооноос олгоно.

          3.5. Туршилт явуулагч туршилтад хамрагдах хүмүүст туршилтын зорилго, арга, гарч болох эерэг, сөрөг үр дагаврын талаар сайтар ойлгуулж, гэрээ байгуулсан байна. Гэрээнд дараах асуудлыг заавал тусгасан байна:

3.5.1. туршилтад орох нь сайн дурын асуудал бөгөөд түүнээс татгалзах нь тухайн этгээдийн эрх, энэ туршилт нийгмийн хамгааллын асуудалд нөлөөлөхгүй байх тухай ;

3.5.2. туршилтад оролцогчийн хувийн мэдээллийг мониторинг, хөндлөнгийн хяналт, шалгалтын үед зөвхөн эрх бүхий хүмүүс үзэх тухай ;

3.5.3.эрүүл мэнд, амь насаараа хохирох тохиолдолд эмчлэх, нөхөн олгох даатгалын асуудал.

          3.6. Гэрээг туршилт явуулагч туршилтад хамрагч болон хөндлөнгийн гэрчийн гарын үсгээр баталгаажуулна.

          3.7.Туршилт явуулагч нь туршилтын явцад илэрч болох гаж нөлөөг мэдээлэх тусгай хуудастай байх бөгөөд ноцтой гаж нөлөөний талаар холбогдох байгууллагад мэдэгдэж, зохих арга хэмжээ авна.

           3.8. Туршилтыг туршилтад оролцогчийн эрүүл мэндэд учирч болох эрсдэлийг арилгахаар хийснээс бусад тохиолдолд батлагдсан аргачлалаас өөрчлөн явуулахгүй.

          3.9. Туршилттай холбогдох зардлыг зохиогч /бүтээгч/ хариуцна.

          3.10. Туршилтыг дуусгасан, төлөвлөснөөс урьдчилан зогсоосон тохиолдолд энэ тухай болон шалтгааныг Эмнэлгийн мэргэжлтний ёс зүйн хороо, холбогдох Эрдмийн зөвлөлд мэдэгдэнэ.

          3.11. Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнг эмнэлзүйн туршилт явуулах аргачлал баталсан тухай Эрдмийн зөвлөлийн хурлаар хэлэлцэж дүгнэлт өгнө.

         

4.1. Хүний эмийн салбар зөвлөл уг эм нь "аюулгүй", "эмчилгээний өндөр идэвхитэй", "чанарын баталгаатай байх" гэсэн 3 үндсэн шаардлагыг хангасан гэж үзвэл дүгнэлт гаргаж, стандартын төслийг батлуулахаар Эрүүл мэндийн стандартчиллын техникийн хороонд уламжилна.

4.2. Хүний эмийн салбар зөвлөлөөр стандартын төслийг хэлэлцэхэд дараах бичиг баримтыг бүрдүүлсэн байна:

4.2.1. эмнэлзүйн туршилтын дүнг хэлэлцсэн нарийн мэргэжлийн чиглэлийг хамарсан Эрдмийн зөвлөлийн дүгнэлт /протокол/;

4.2.2. эмнэлзүйн өмнөх туршилтын материал, дүгнэлт /протокол/  /Хүний эмийн салбар зөвлөлийн холбогдох салбар комиссыг оролцуулан/;

4.2.3. эмийн стандарт, фармаколейн өгүүллийн төсөл;

4.2.4. туршилтын цувралыг үйлдвэрлэсэн холбогдох материал, сорилтын дүн;

4.2.5. эмийн дээж, шошгын загвар;

4.3. Эрүүл мэндийн стандартчиллын техникийн хороо нь стандартын төслийг Хүний эмийн салбар зөвлөлийн шийдвэрийн дагуу хэлэлцэж, шаардлага хангасан гэж үзвэл Стандартчиллын үндэсний зөвлөлд шилжүүлнэ.

 

4.4. Стандартчиллын төв байгууллагаас батлагдсан үндэсний стандартын дагуу шинэ эмийг үйлдвэрлэлд нэвтрүүлнэ.

4.5. Шинэ эмийг улсын бүртгэлд бүртгэсний үндсэн дээр эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүний шийдвэрээр эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрнө.

 

 

] ] ]