1.1.     Хүн амын эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэх эх орны болон гадаадын үйлдвэрийн эмийг "Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого", "Эмийн тухай хууль"-д нийцүүлэн Монгол улсын эмийн бүртгэл (цаашид "эмийн бүртгэл" гэх)-д бүртгэх, бүртгэлээс хасах харилцааг энэ дүрмээр зохицуулна.

1.2.     Эмийн бүртгэлд эм бүртгэх, бүртгэлээс хасах асуудлыг Эмийн үндэсний зөвлөлийн Хүний эмийн салбар зөвлөлийн (цаашид "эмийн зөвлөл" гэх) хурлаар хэлэлцэн шийдвэрлэнэ.

1.3.     Эмийн бүртгэлийн материалыг хүлээн авах, Эмийн зөвлөлийн хуралд хэлэлцүүлэх асуудлыг Эмнэлгийн тусламжийн удирдах газрын Эм зүйн алба гүйцэтгэнэ.

1.4.     Эм бүртгүүлэх өргөдөл, холбогдох бичиг баримтыг монгол, эсхүл англи хэл дээр бүрдүүлнэ.

1.5.     Эмийн бүртгэлд тухайн эмийг бүртгүүлэгч эм ханган нийлүүлэх байгууллага уг эмийг импортлох давуу эрх эдэлнэ.

2.1      Дараах эмийн бэлдмэлийг эмийн бүртгэлд бүртгэнэ. Үүнд:

2.1.1.     Монгол улсын эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэж байгаагүй үйлчлэгч бодис бүхий эм;

2.1.2.     эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эм;

2.1.3.     эмийн түүхий эд;

2.1.4.     үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн уламжлалт эм, тан ( энэ дүрэмд "уламжлалт эм" гэж найруулах онол, технологид үндэслэн үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн дан болон нийлмэл тан, талх, үрэл, зуурмал, тосон гэх мэт хэлбэртэй эмийн зүйлийг ойлгоно);

2.1.5.     хоногийн дээд тун нь эмчилгээний тун бүхий аминдэм, эрдсийн бэлдмэл;

2.1.6.     үндсэн үйлчлэгч бодис болон туслах бодис өөрчлөгдсөн бүртгэлтэй эм.

2.2.           Харин дор дурдсан эм, эмийн зүйлийг бүртгэх шаардлагагүй. Үүнд:

2.2.1.     Эрүүл мэндийн сайдын шийдвэрээр эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн эм;

2.2.2.     Эм зүй, эмнэлзүйн туршилт, судалгаа шинжилгээний ажилд шаардагдах эмийн дээж;

2.3.           Улсын бүртгэлд бүртгүүлэх эм нь дор дурдсан нөхцөлийг хангасан байна. Үүнд:

2.3.1.     үйлдвэрлэгч нь "Эм үйлдвэрлэлийн дүрэм"(GMP)-ийн шаардлагыг хангасан;

2.3.2.     идэвх, найрлага, тун нарийвчлан тогтоогдсон;

2.3.3.     клиникийн өмнөх судалгаа, шинжилгээний дүн баталгаажсан;

2.3.4.     хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тунгийн хязгаар эмнэлзүйн туршилтаар бүрэн нотлогдсон;

2.3.5.     үйлдэл нь бүртгэгдсэн ижил төстэй эмийнхээс давуу, гаж нөлөө, харилцан үйлчлэл багатай;

2.3.6.     гарал үүслийн улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээд 3-аас доошгүй жил болсон;

2.3.7.     Монгол улсын эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэж байгаагүй үйлчлэгч бодис бүхий эм нь гадаадын 3-аас доошгүй улсад бүртгэгдсэн;

2.3.8.     эмийн хэрэглэх заавар, шошго нь монгол, англи эсхүл орос хэл дээр байна.

2.4.           Эмийн бүртгэлд бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлэхийг хүсэгч үйлдвэрлэгч шууд эсхүл албан ёсны төлөөлөгчөөрөө дамжуулан эм бүртгүүлэх өргөдлийг дурдсан бичиг баримтын хамт Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг- Эмнэлгийн тусламжийг удирдах газарт ирүүлнэ.

2.5.           Үйлдвэрлэгчээс баталгаажуулсан өргөдлийг хүчинтэй гэж үзэх бөгөөд факс, цахилгаан шуудангаар илгээсэн, тамга тэмдэггүй бичиг баримтыг шаардлага хангахгүйд тооцно.

2.6.           Бүртгэгдэх эм (эмийн түүхий эд)-ийг үйлдвэрлэгчээс ирүүлсэн аргачлал, чанарын баталгааг үндэслэн бүртгэнэ.

3.1.           Эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эм (эмийн түүхий эд)-ийн мэдээллийг компьютерийн програмд оруулна.

3.2.           Импортын эм (эмийн түүхий эд)-ийн бүртгэлийн асуудлыг өргөдөл хүлээн авснаас хойш гурван сар, эх орны үйлдвэрийн эмийн бүртгэлийг нэг сарын хугацаанд тус тус шийдвэрлэнэ.

3.3.           Бүртгүүлэх эмд эмнэлзүй, эмзүйн шинжээч шаардлагатай бол асуудлыг холбогдох журмын дагуу шийдвэрлэнэ.

3.4.           Эм бүртгэх шийдвэрийг үндэслэн эмийг дөрөв, эмийн түүхий эдийг хоёр жилийн хугацаагаар тус тус бүртгэн дугаарлаж, эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэнийг баталгаажуулан гэрчилгээ олгоно.

3.5.           Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээг ажлын 5 хоногийн дотор бичиж, Эмийн зөвлөлийн даргын гарын үсгээр баталгаажуулна.

3.6.           Эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийн бүртгэлийн дугаарыг тухайн эмийн шошго дээр тэмдэглэсэн байна.

3.7.           Бүртгэлийн гэрчилгээг хоёр хувь үйлдэж, нэг хувийг бүртгүүлэгчид олгон, үлдэх хувийг "зөвхөн албан хэрэгцээнд" хэмээн тэмдэглэж хадгална.

3.8.           Эмийн зөвлөл эмийн бүртгэлийн талаарх шийдвэрийг тухайн өргөдөл гаргагчид албан бичгээр мэдэгдэнэ.

3.9.           Эмийн бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа дуусахаас өмнө үйлдвэр нь сунгуулах хүсэлтээ албан ёсоор ирүүлсэн тохиолдолд бүртгэлийг сунгах, өөрчлөх асуудлыг Эмийн зөвлөлийн дүгнэлтийг үндэслэн шийдвэрлэнэ.

3.10.       Бүртгэлийг сунгасан, өөрчлөлт оруулсан тохиолдолд дугаарыг давтан хэрэглэнэ.

3.11.       Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээнд өөрчлөлт оруулахад "Тэмдэгтийн хураамжийн тухай" хуулийн барааны тэмдэгт гэрчилгээ олгоход хамаарагдах хураамжийг төлсөн байна.

3.12.       Бүртгэгдсэн эмийн савлалт, шошго, үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг өөрчлөгдсөнийг үйлдвэрлэгч Эмийн зөвлөлд албан ёсоор мэдэгдсэн тохиолдолд тухайн эмийн бүртгэлд өөрчлөлт хийж, шаардлагатай бол шинээр гэрчилгээ олгоно.

3.13.       Бүртгэгдсэн эмийг хэрэглэх явцад гаж нөлөө давтан ажиглагдсан, үйлдвэрлэлийн технологи хоцрогдсоноос чанарын шаардлага хангахгүй болсон, бүртгүүлэгч тал эмийн бүртгэлийн хүчинтэй хугацаанд сунгуулах хүсэлтээ ирүүлээгүй тохиолдолд бүртгэлийг хүчингүй болгоно.

1.1.           Эмийн улсын бүртгэлд эм бүртгэхтэй холбогдсон ажил, үйлчилгээний зардлыг бүртгүүлэгч тал хариуцна.

1.2.           Бүртгэлийн хураамж, зардлыг тооцож үнэлэх журмыг Эмнэлгийн тусламжийг удирдах газар батлан мөрдүүлэх бөгөөд эмзүй, эмнэлзүйн туршилт хийх, шаардлагатай тохиолдолд лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт гаргуулах, гэрчилгээ хэвлүүлэх, бүртгэлийн тасралтгүй үйл ажиллагааг хангах, эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон бусад үйл ажиллагаанд зарцуулна.