УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ

Хүчингүй эрх зүйн акт

Эрүүл мэндийн сайдын 2003 оны 176 тоот тушаалын 3 дугаар хавсралт

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ

DRUG REGISTRATION APPLICATION FORM

А. Импортын эм / Imported drugs

Өргөдлийн хэлбэр (Холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэнэ үү.)
Type of application (Please tick as appropriate.)

Шинээр бүртгүүлэх

New registration for a pharmaceutical product

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

Variation to an existing marketing authorization

Өргөдлийг Монгол эсвэл Англи хэл дээр бөглөнө. (Fill in the application in Mongolian or English)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь GMP-ийн шаардлага хангасан эм үйлдвэрлэгч эсхүл гадаадын үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй эм зүйч бүхий аж ахуйн нэгж байна. Applicant Information The applicant should be a drug manufacturer that fulfills GMP requirements or business entity with a pharmacist authorized to represent a foreign manufacturer in Mongolia
Нэр Name
Ажлын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Эмийн худалдааны нэршил Proprietary name (trade name)
Эмийн ерөнхий нэршил (хэрвээ байгаа бол олон улсын) Approved generic name(s) (use the INN, if any)
Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ Name and strength of active ingredients
Нэр Name	Тун хэмжээ Strength		Нэр Name			Тун хэмжээ Strength
1.			4.
2.			5.
3.			6.
Туслах бодисын нэр, тун хэмжээ Name and strength of inactive ingredients
Нэр Name	Тун хэмжээ Strength		Нэр Name			Тун хэмжээ Strength
1.			5.
2.			6.
3.			7.
4.			8
Эмийн хэлбэр Dosage form
Хадгалах нөхцөл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлагааны хэлбэр Primary packaging
Савлагааны хэмжээ Packing size
Олгох нөхцөл Dispensing category
Хэрэглэх зам Route of administration
Хүний биеийн бүтэц, эмчилгээнд суурилсан ангилал Anatomical therapeutic classification
Фармакологийн ангилал Pharmacological classification
Гадаад байдал Description	Өнгө/Сolor	Хэлбэр/Form		Хэмжээ/Size	Бүрхүүл/Coating
	Бусад/Other description
Хэрэглэх заалт Indications
Хориглох заалт Contraindications
Гаж нөлөөний талаарх товч хураангуй Brief summary of adverse side effects
Жижиглэн худалдаалах үнэ Retail price
IV ХЭСЭГ. PART IV	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information
Улсын нэр Country of origin
Үйлдвэрлэгч улсын бүртгэлийн дугаар Registration number in country of origin
Бүртгэгдсэн он сар өдөр Date of registration	(dd/mm/yy)

Эмийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд Required materials for drug registration
1. ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Applicant Information
1.1. Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь Notarized copy of the certificate of Company/Business registration
1.2 Үйлчилгээ явуулж буй байрны зөвшөөрөл Factory premises by the district office
2. ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
2.1 Тухайн өргөдөл гаргагчийг бүтээгдэхүүний лиценз эзэмшигч болохыг үйлдвэрлэгчээс баталсан баримт бичиг Document from the manufacturer of product owner authorizing the applicant to be the product licence holder
2.2 Тухайн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгчийн лицензээр үйлдвэрлэдэг болохыг баталсан баримт бичиг Document proving that the product is manufactured under licence of the product owner
2.3 Үйлдвэрийн танилцуулга Profile of the manufacturer
GMP
2.4 Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь GMP-ийн шаардлага хангасан болохыг нотолсон баримт бичиг Document from relevant drug control authority certifying that the manufacturer is in compliance of the GMP requirements of the country
2.5 Чөлөөт худалдааны сертификат бусад улсад бүртгэгдсэн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар, тухайн бүтээгдэхүүнд зөвшөөрөгдсөн хэрэглэх заалтууд. Free sale certificate from country of origin and product registration certificate from other countries and the approved indication(s) for the product, If any
2.6 Бүтээгдэхүүний ДЭМБ-ын жишиг сертификатыг хавсаргасан (зөвхөн ДЭМБ-ын Сертификатын схемд нэгдэн орсон оронд хамааралтай). The Pharmaceutical product certificate WHO- type are attached (for countries who are members of WHO Certification Scheme).
3. БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Физик үзүүлэлтүүд physical specification
3.1 Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт Product specifications
Эм зүйн үзүүлэлтүүд Pharmaceutical data
3.2 Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний сертификат (хамгийн сүүлийн шинжилгээний сертификатыг хавсаргах ); Certificate of analysis of the finished product (recent copies of such certificates should be submitted)
3.3 Үндсэн үйлчлэгч бодисын шинжилгээний аргачлал Method of analysis of active ingredient(s)
3.4 Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачлал Method of analysis of the finished product
3.5 Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын үзүүлэлт Stability study data justifying the shelf life of the pharmaceutical product
Эмчилгээний заалт Therapeutic indications
3.6 Гол хэрэглэх заалтууд Summary of main indications
3.7 Үйлдвэрлэлийн мастер формула (Бүтэн цувралыг хамруулсан) Master manufacturing formula (including details of batch size)
3.8 Үйлдвэрлэлийн процесс, схем (Дамжлага дундын хяналтыг оруулах) Manufacturing process (including in-process quality control)

Фармакологийн үзүүлэлт Pharmacologic data
3.9 Биошингэцийн судалгаа Bioavailability studies
Гаж нөлөө ADR
3.10 Гаж нөлөө (жирэмсэн болон машин жолоодох үед илрэх нөлөөлөл) Brief summary of the main adverse side effects (including effects on the ability to drive and use machines, effects of the use of the product in pregnancy)
Эмийн харилцан нөлөөлөл Drug interaction
3.11 Бусад эм болон эмийн хэлбэртэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл Brief summary of the main interaction with other medicaments and other forms of interaction
Клиникийн үзүүлэлт Clinical data
3.12 Эмийн хоруу чанар, идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны товч дүгнэлт (Женерик эмэнд хамаарахгүй) Brief summary of the clinical data on the safety, efficacy and toxicity of the product with a brief description of the tests and the conclusions (Not relevant to generic drug)
Эмийн дээж Samples
3.13 Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн болон стандарт бодисын дээж чанарын сертификатын хамт Samples of the finished product and reference substances. (adequate quantity for laboratory testing)
3.1 Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг (эмийн цуврал, дуусах хугацаа, ямар нэгэн сануулгыг оруулах) Label, pamphlet, carton (including batch number, expiry date and precautionary label, if any)

…………………… (нэр) Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр авчирсан бүх баримт бичиг, өргөдөл нь үнэн бөгөөд эх хувь байна.

……………..Гарын үсэг ……он…..сар……өдөр

I ……………. declare that the particulars given in this application are true and correct, and that all accompanying reports and documents supplied for the registration of medicinal products in MONGOLIA are true and are authentic copies.

Date…………… Authorized signature……………………

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭМИЙН ТҮҮХИЙ ЭД БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ
ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT REGISTRATION APPLICATION FORM

Б. Эмийн түүхий эд / Active pharmaceutical ingredients (API)

I. Өргөдлийн хэлбэр (Холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэнэ үү.)
Type of application (Please tick as appropriate.)

Шинээр бүртгүүлэх эмийн түүхий эд
New registration for a active pharmaceutical ingredient
Тухайн бүртгүүлсэн түүхий эдэнд тойм үзлэг хийх
Periodic review of an existing marketing authorization

Өргөдлийг Монгол эсвэл Англи хэл дээр бөглөнө. (Fill in the application in Mongolian or English)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь GMP-ийн шаардлага хангасан эм үйлдвэрлэгч эсхүл гадаадын үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй эм зүйч бүхий аж ахуйн нэгж байна. Applicant Information The applicant should be a drug manufacturer that fulfills GMP requirements or business entity with a pharmacist authorized to represent a foreign manufacturer in Mongolia
Нэр Name
Ажлын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Үйлчлэгч бодисын нэр Name of pharmaceutical active ingredient
Химийн бүтэц Chemical structure
Эмийн түүхий эдийн байгаль дээрх изомерууд (рацемат, цэвэр-S-изомер, Z болон E изомерийн холимог г.м) If relevant, the isomeric nature of the active ingredient, including stereo chemical configuration (e.g. racemate, pure-S-isomer, 50/50 mixture of Z and E isomers)
Эмийн түүхий эдийн уусалт The solubility of the API
Бусад физик химийн шинж чанарууд Ж:Полиморфийн экстенц г.м Other relevant physicochemical characteristics of the API such as the existence of polymorphns;
Инфраред бичлэгийн хувь Copies of infrared
Хадгалах нөхцөл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлагааны хэлбэр Primary packaging
Гадаад байдал Description
IV ХЭСЭГ. PART IV	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information
Улсын нэр Country of origin
Үйлдвэрлэгч улсын бүртгэлийн дугаар Registration number in country of origin
Бүртгэгдсэн он сар өдөр Date of registration	(dd/mm/yy)

Эмийн түүхий эдийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд Required materials for API registration
1. ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Applicant Information
1.1 Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь Notarized copy of the certificate of Company/Business registration
1.2 Үйлдвэрлэл явуулж буй байрны зөвшөөрөл Factory premises by the district office
2. Үйлдвэрлэгчийн талаарх мэдээлэл Manufacturer information
2.1 Үйлдвэрийн танилцуулга Profile of the manufacturer
GMP
2.2 Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь GMP-ийн шаардлага хангасан болохыг нотолсон баримт бичиг Document from relevant drug control authority certifying that the manufacturer is in compliance of the GMP requirements of the country
2.3 Чөлөөт худалдааны сертификат бусад улсад бүртгэгдсэн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар Free sale certificate from country of origin and product registration certificate from other countries
2.4 Бүтээгдэхүүний ДЭМБ-ын жишиг сертификатыг хавсаргасан (зөвхөн ДЭМБ-ын Сертификатын схемд нэгдэн орсон оронд хамааралтай). The Pharmaceutical product certificate WHO- type are attached (for countries who are members of WHO Certification Scheme).
3. БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Физик үзүүлэлтүүд
3.1 Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт Product specifications
Эм зүйн үзүүлэлтүүд
3.2 Цувралын сертификат (BP/ USP/ CP-ийн шаардлага хангасан байна ) Batch certificate (Should fulfill BP/ USP/ CP requirements)
3.3 Шинжилгээний аргачлал Method of analysis of the API
3.4 Тогтвортой чанарын шинжилгээ Stability testing of the API
3.5 Үйлдвэрлэлийн процесс, схем (Дамжлага дундын хяналтыг оруулах) Manufacturing process (including in-process quality control)
Дээж
3.6 Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн түүхий эдийн болон стандарт бодисын дээж чанарын сертификатын хамт Samples of the API, and reference substances with certificate of analysis (adequate quantity for laboratory testing)

……………..Гарын үсэг ……он…..сар……өдөр

Date…………… Authorized signature……………………

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ
DRUG REGISTRATION APPLICATION FORM

В. Эх орны эм

Өргөдлийн хэлбэр (Холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэнэ үү.)

Шинээр бүртгүүлэх

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

I ХЭСЭГ.		ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь стандартын шаардлага хангасан эм үйлдвэрлэгч байна.
Нэр
Ажлын хаяг
Шуудангийн хаяг
Утасны дугаар
Факсын дугаар
Е-мэйл хаяг
Харилцах хүн
II ХЭСЭГ.		БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
Эмийн худалдааны нэршил
Эмийн ерөнхий нэршил (хэрвээ байгаа бол олон улсын)
Нэр Name	Тун хэмжээ Strength		Нэр Name				Тун хэмжээ Strength
1.			4.
2.			5.
3.			6.
Туслах бодисын нэр, тун хэмжээ Name and strength of inactive ingredients
Нэр Name	Тун хэмжээ Strength		Нэр Name				Тун хэмжээ Strength
1.			5.
2.			6.
3.			7.
4.			8
Эмийн хэлбэр
Хадгалах нөхцөл
Хүчинтэй хугацаа
Савлагааны хэлбэр
Савлагааны хэмжээ
Олгох нөхцөл
Хэрэглэх зам
Хүний биеийн бүтэц, эмчилгээнд суурилсан ангилал
Фармакологийн ангилал
Гадаад байдал		Өнгө/		Хэлбэр/	Хэмжээ	Бүрхүүл
		Бусад
Хэрэглэх заалт
Хориглох заалт
Гаж нөлөөний талаарх товч хураангуй
Жижиглэн худалдаалах үнэ

Эх орны эмийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд
1. ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
1.1 Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь
1.2 Үйлдвэрлэл явуулж буй байрны дүгнэлт
2. ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
2.1 Үйлдвэрийн танилцуулга
3. БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
Физик үзүүлэлтүүд
3.1 Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт
Эм зүйн үзүүлэлтүүд
3.2 Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын үзүүлэлт
3.3 Монгол улсын стандарт, батлагдсан хэрэглэх заавар
Эмчилгээний заалт
3.4 Гол хэрэглэх заалтууд
3.5 Батлагдсан технологийн заавар
3.6 Үйлдвэрлэлийн процесс, схем (Дамжлага дундын хяналтыг оруулах)

Фармакологийн үзүүлэлт
3.7 Био шингэцийн судалгаа (шаардлагатай бол)
Гаж нөлөө
3.8 Гаж нөлөө (жирэмсэн болон машин жолоодох үед илрэх нөлөөлөл)
Эмийн харилцан нөлөөлөх
3.9 Бусад эм болон эмийн хэлбэртэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл
Клиникийн үзүүлэлт
3.10 Эмийн хоруу чанар, идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны товч дүгнэлт (Женерик эмд хамаарахгүй)
Эмийн дээж
3.11 Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн болон стандарт бодисын дээж чанарын сертификатын хамт
3.12 Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг (эмийн цуврал, дуусах хугацаа, ямар нэгэн сануулгыг оруулах)

……………..Гарын үсэг ……он…..сар……өдөр

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ
DRUG REGISTRATION APPLICATION FORM

Г. Уламжлалт эм/ Traditional medicine

Өргөдлийн хэлбэр (Холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэнэ үү.)

Type of application (Please tick as appropriate.)

Шинээр бүртгүүлэх

New registration for a active pharmaceutical ingredient

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах
Variation to an existing marketing authorization

Өргөдлийг Монгол эсвэл Англи хэл дээр бөглөнө. (Fill in the application in Mongolian or English)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Applicant Information
Нэр Name
Ажлын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Эмийн худалдааны нэршил Proprietary name (trade name)
Эмийн найрлага All components of the traditional medicine
Нэр		Нэр
1		8
2		9
3		10
4		11
5		12
6		13
7		14
Эмийн хэлбэр Dosage form
Хадгалах нөхцөл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлагааны хэлбэр Primary packaging
Савлагааны хэмжээ Packing size
Олгох нөхцөл Dispensing category
Хэрэглэх зам Route of administration
Гадаад байдал Description	Өнгө/Color		Хэлбэр/Form	Хэмжээ/Size	Бүрхүүл/Coating
	Бусад/Other description
Хэрэглэх заалт Indications
Хориглох заалт Contraindications
Гаж нөлөөний талаарх товч хураангуй Breif summary of adverse side effects
Жижиглэн худалдаалах үнэ Retail price
IV ХЭСЭГ. PART IV	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information
Улсын нэр Country of origin
Үйлдвэрлэгч улсын бүртгэлийн дугаар Registration number in country of origin
Бүртгэгдсэн он сар өдөр Date of registration	(dd/mm/yy)
Уламжлалт эмийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд Required materials for registration of traditional medicine
1. ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Applicant Information
1.1 Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь Notarized copy of the certificate of Company/Business registration
1.2 Үйлдвэрлэл явуулж буй байрны зөвшөөрөл Factory premises by the district office
2. Үйлдвэрлэгчийн талаарх мэдээлэл Manufacturer information
2.1 Үйлдвэрийн танилцуулга Profile of the manufacturer
GMP
2.2 Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь GMP- ийн шаардлага хангасан болохыг нотолсон баримт бичиг Document from relevant drug control authority certifying that the manufacturer is in compliance of the GMP requirements of the country
2.3 Чөлөөт худалдааны сертификат бусад улсад бүртгэгдсэн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар, тухайн бүтээгдэхүүнд зөвшөөрөгдсөн хэрэглэх заалтууд. Free sale certificate from country of origin and product registration certificate from other countries and the approved indication(s) for the product, I f any
3. БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Физик үзүүлэлтүүд
3.1 Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт Product specifications
Эм зүйн үзүүлэлтүүд
3.2 Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний сертификат (хамгийн сүүлийн шинжилгээний сертификатыг хавсаргах ); Certificate of analysis of the finished product (recent copies of such certificates should be submitted)
3.3 Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачлал Method of analysis of the finished product
3.4 Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын үзүүлэлт Stability study data justifying the shelf life of the product
3.5 Монгол улсын стандарт, эм зүйн зөвлөлөөр батлагдсан технологийн заавар, эм судлалын зөвлөлөөр батлагдсан хэрэглэх заавар /Зөвхөн эх орны эмэнд хамаарна/. /Only for drugs of local manufacturer/
Эмчилгээний заалт
3.6 Гол хэрэглэх заалтууд Summary of main indications
Гаж нөлөө
3.7 Гаж нөлөө (жирэмсэн болон машин жолоодох үед илрэх нөлөөлөл) Brief summary of the main adverse side effects (including effects on the ability to drive and use machines, effects of the use of the product in pregnancy)
Эмийн дээж
3.8 Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн дээж чанарын сертификатын хамт Samples of the finished product with certificate of analysis. (adequate quantity for laboratory testing)
3.9 Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг (эмийн цуврал, дуусах хугацаа, ямар нэгэн сануулгыг оруулах) Label, pamphlet, carton (including batch number, expiry date and precautionary label, if any)

…………………… (нэр) Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр авчирсан бүх баримт бичиг, өргөдөл нь үнэн бөгөөд эх хувь байна.
……………..Гарын үсэг ……он…..сар……өдөр

I ……………. declare that the particulars given in this application are true and correct, and that all accompanying reports and documents supplied for the registration of medicinal products in MONGOLIA are true and are authentic copies.

Date…………… Authorized signature……………………

Эрүүл мэндийн сайдын 2003 оны 176 тоот тушаалын 3 дугаар хавсралт

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ

DRUG REGISTRATION APPLICATION FORM

А. Импортын эм / Imported drugs

Өргөдлийн хэлбэр (Холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэнэ үү.)
Type of application (Please tick as appropriate.)

Шинээр бүртгүүлэх

New registration for a pharmaceutical product

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

Variation to an existing marketing authorization

Өргөдлийг Монгол эсвэл Англи хэл дээр бөглөнө. (Fill in the application in Mongolian or English)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь GMP-ийн шаардлага хангасан эм үйлдвэрлэгч эсхүл гадаадын үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй эм зүйч бүхий аж ахуйн нэгж байна. Applicant Information The applicant should be a drug manufacturer that fulfills GMP requirements or business entity with a pharmacist authorized to represent a foreign manufacturer in Mongolia
Нэр Name
Ажлын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Эмийн худалдааны нэршил Proprietary name (trade name)
Эмийн ерөнхий нэршил (хэрвээ байгаа бол олон улсын) Approved generic name(s) (use the INN, if any)
Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ Name and strength of active ingredients
Нэр Name	Тун хэмжээ Strength		Нэр Name			Тун хэмжээ Strength
1.			4.
2.			5.
3.			6.
Туслах бодисын нэр, тун хэмжээ Name and strength of inactive ingredients
Нэр Name	Тун хэмжээ Strength		Нэр Name			Тун хэмжээ Strength
1.			5.
2.			6.
3.			7.
4.			8
Эмийн хэлбэр Dosage form
Хадгалах нөхцөл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлагааны хэлбэр Primary packaging
Савлагааны хэмжээ Packing size
Олгох нөхцөл Dispensing category
Хэрэглэх зам Route of administration
Хүний биеийн бүтэц, эмчилгээнд суурилсан ангилал Anatomical therapeutic classification
Фармакологийн ангилал Pharmacological classification
Гадаад байдал Description	Өнгө/Сolor	Хэлбэр/Form		Хэмжээ/Size	Бүрхүүл/Coating
	Бусад/Other description
Хэрэглэх заалт Indications
Хориглох заалт Contraindications
Гаж нөлөөний талаарх товч хураангуй Brief summary of adverse side effects
Жижиглэн худалдаалах үнэ Retail price
IV ХЭСЭГ. PART IV	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information
Улсын нэр Country of origin
Үйлдвэрлэгч улсын бүртгэлийн дугаар Registration number in country of origin
Бүртгэгдсэн он сар өдөр Date of registration	(dd/mm/yy)

Эмийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд Required materials for drug registration
1. ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Applicant Information
1.1. Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь Notarized copy of the certificate of Company/Business registration
1.2 Үйлчилгээ явуулж буй байрны зөвшөөрөл Factory premises by the district office
2. ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
2.1 Тухайн өргөдөл гаргагчийг бүтээгдэхүүний лиценз эзэмшигч болохыг үйлдвэрлэгчээс баталсан баримт бичиг Document from the manufacturer of product owner authorizing the applicant to be the product licence holder
2.2 Тухайн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгчийн лицензээр үйлдвэрлэдэг болохыг баталсан баримт бичиг Document proving that the product is manufactured under licence of the product owner
2.3 Үйлдвэрийн танилцуулга Profile of the manufacturer
GMP
2.4 Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь GMP-ийн шаардлага хангасан болохыг нотолсон баримт бичиг Document from relevant drug control authority certifying that the manufacturer is in compliance of the GMP requirements of the country
2.5 Чөлөөт худалдааны сертификат бусад улсад бүртгэгдсэн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар, тухайн бүтээгдэхүүнд зөвшөөрөгдсөн хэрэглэх заалтууд. Free sale certificate from country of origin and product registration certificate from other countries and the approved indication(s) for the product, If any
2.6 Бүтээгдэхүүний ДЭМБ-ын жишиг сертификатыг хавсаргасан (зөвхөн ДЭМБ-ын Сертификатын схемд нэгдэн орсон оронд хамааралтай). The Pharmaceutical product certificate WHO- type are attached (for countries who are members of WHO Certification Scheme).
3. БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Физик үзүүлэлтүүд physical specification
3.1 Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт Product specifications
Эм зүйн үзүүлэлтүүд Pharmaceutical data
3.2 Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний сертификат (хамгийн сүүлийн шинжилгээний сертификатыг хавсаргах ); Certificate of analysis of the finished product (recent copies of such certificates should be submitted)
3.3 Үндсэн үйлчлэгч бодисын шинжилгээний аргачлал Method of analysis of active ingredient(s)
3.4 Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачлал Method of analysis of the finished product
3.5 Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын үзүүлэлт Stability study data justifying the shelf life of the pharmaceutical product
Эмчилгээний заалт Therapeutic indications
3.6 Гол хэрэглэх заалтууд Summary of main indications
3.7 Үйлдвэрлэлийн мастер формула (Бүтэн цувралыг хамруулсан) Master manufacturing formula (including details of batch size)
3.8 Үйлдвэрлэлийн процесс, схем (Дамжлага дундын хяналтыг оруулах) Manufacturing process (including in-process quality control)

Фармакологийн үзүүлэлт Pharmacologic data
3.9 Биошингэцийн судалгаа Bioavailability studies
Гаж нөлөө ADR
3.10 Гаж нөлөө (жирэмсэн болон машин жолоодох үед илрэх нөлөөлөл) Brief summary of the main adverse side effects (including effects on the ability to drive and use machines, effects of the use of the product in pregnancy)
Эмийн харилцан нөлөөлөл Drug interaction
3.11 Бусад эм болон эмийн хэлбэртэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл Brief summary of the main interaction with other medicaments and other forms of interaction
Клиникийн үзүүлэлт Clinical data
3.12 Эмийн хоруу чанар, идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны товч дүгнэлт (Женерик эмэнд хамаарахгүй) Brief summary of the clinical data on the safety, efficacy and toxicity of the product with a brief description of the tests and the conclusions (Not relevant to generic drug)
Эмийн дээж Samples
3.13 Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн болон стандарт бодисын дээж чанарын сертификатын хамт Samples of the finished product and reference substances. (adequate quantity for laboratory testing)
3.1 Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг (эмийн цуврал, дуусах хугацаа, ямар нэгэн сануулгыг оруулах) Label, pamphlet, carton (including batch number, expiry date and precautionary label, if any)

……………..Гарын үсэг ……он…..сар……өдөр

Date…………… Authorized signature……………………

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭМИЙН ТҮҮХИЙ ЭД БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ
ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT REGISTRATION APPLICATION FORM

Б. Эмийн түүхий эд / Active pharmaceutical ingredients (API)

I. Өргөдлийн хэлбэр (Холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэнэ үү.)
Type of application (Please tick as appropriate.)

Өргөдлийг Монгол эсвэл Англи хэл дээр бөглөнө. (Fill in the application in Mongolian or English)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь GMP-ийн шаардлага хангасан эм үйлдвэрлэгч эсхүл гадаадын үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй эм зүйч бүхий аж ахуйн нэгж байна. Applicant Information The applicant should be a drug manufacturer that fulfills GMP requirements or business entity with a pharmacist authorized to represent a foreign manufacturer in Mongolia
Нэр Name
Ажлын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Үйлчлэгч бодисын нэр Name of pharmaceutical active ingredient
Химийн бүтэц Chemical structure
Эмийн түүхий эдийн байгаль дээрх изомерууд (рацемат, цэвэр-S-изомер, Z болон E изомерийн холимог г.м) If relevant, the isomeric nature of the active ingredient, including stereo chemical configuration (e.g. racemate, pure-S-isomer, 50/50 mixture of Z and E isomers)
Эмийн түүхий эдийн уусалт The solubility of the API
Бусад физик химийн шинж чанарууд Ж:Полиморфийн экстенц г.м Other relevant physicochemical characteristics of the API such as the existence of polymorphns;
Инфраред бичлэгийн хувь Copies of infrared
Хадгалах нөхцөл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлагааны хэлбэр Primary packaging
Гадаад байдал Description
IV ХЭСЭГ. PART IV	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information
Улсын нэр Country of origin
Үйлдвэрлэгч улсын бүртгэлийн дугаар Registration number in country of origin
Бүртгэгдсэн он сар өдөр Date of registration	(dd/mm/yy)

Эмийн түүхий эдийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд Required materials for API registration
1. ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Applicant Information
1.1 Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь Notarized copy of the certificate of Company/Business registration
1.2 Үйлдвэрлэл явуулж буй байрны зөвшөөрөл Factory premises by the district office
2. Үйлдвэрлэгчийн талаарх мэдээлэл Manufacturer information
2.1 Үйлдвэрийн танилцуулга Profile of the manufacturer
GMP
2.2 Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь GMP-ийн шаардлага хангасан болохыг нотолсон баримт бичиг Document from relevant drug control authority certifying that the manufacturer is in compliance of the GMP requirements of the country
2.3 Чөлөөт худалдааны сертификат бусад улсад бүртгэгдсэн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар Free sale certificate from country of origin and product registration certificate from other countries
2.4 Бүтээгдэхүүний ДЭМБ-ын жишиг сертификатыг хавсаргасан (зөвхөн ДЭМБ-ын Сертификатын схемд нэгдэн орсон оронд хамааралтай). The Pharmaceutical product certificate WHO- type are attached (for countries who are members of WHO Certification Scheme).
3. БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Физик үзүүлэлтүүд
3.1 Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт Product specifications
Эм зүйн үзүүлэлтүүд
3.2 Цувралын сертификат (BP/ USP/ CP-ийн шаардлага хангасан байна ) Batch certificate (Should fulfill BP/ USP/ CP requirements)
3.3 Шинжилгээний аргачлал Method of analysis of the API
3.4 Тогтвортой чанарын шинжилгээ Stability testing of the API
3.5 Үйлдвэрлэлийн процесс, схем (Дамжлага дундын хяналтыг оруулах) Manufacturing process (including in-process quality control)
Дээж
3.6 Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн түүхий эдийн болон стандарт бодисын дээж чанарын сертификатын хамт Samples of the API, and reference substances with certificate of analysis (adequate quantity for laboratory testing)

……………..Гарын үсэг ……он…..сар……өдөр

Date…………… Authorized signature……………………

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ
DRUG REGISTRATION APPLICATION FORM

В. Эх орны эм

Өргөдлийн хэлбэр (Холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэнэ үү.)

Шинээр бүртгүүлэх

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

I ХЭСЭГ.		ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь стандартын шаардлага хангасан эм үйлдвэрлэгч байна.
Нэр
Ажлын хаяг
Шуудангийн хаяг
Утасны дугаар
Факсын дугаар
Е-мэйл хаяг
Харилцах хүн
II ХЭСЭГ.		БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
Эмийн худалдааны нэршил
Эмийн ерөнхий нэршил (хэрвээ байгаа бол олон улсын)
Нэр Name	Тун хэмжээ Strength		Нэр Name				Тун хэмжээ Strength
1.			4.
2.			5.
3.			6.
Туслах бодисын нэр, тун хэмжээ Name and strength of inactive ingredients
Нэр Name	Тун хэмжээ Strength		Нэр Name				Тун хэмжээ Strength
1.			5.
2.			6.
3.			7.
4.			8
Эмийн хэлбэр
Хадгалах нөхцөл
Хүчинтэй хугацаа
Савлагааны хэлбэр
Савлагааны хэмжээ
Олгох нөхцөл
Хэрэглэх зам
Хүний биеийн бүтэц, эмчилгээнд суурилсан ангилал
Фармакологийн ангилал
Гадаад байдал		Өнгө/		Хэлбэр/	Хэмжээ	Бүрхүүл
		Бусад
Хэрэглэх заалт
Хориглох заалт
Гаж нөлөөний талаарх товч хураангуй
Жижиглэн худалдаалах үнэ

Эх орны эмийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд
1. ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
1.1 Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь
1.2 Үйлдвэрлэл явуулж буй байрны дүгнэлт
2. ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
2.1 Үйлдвэрийн танилцуулга
3. БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
Физик үзүүлэлтүүд
3.1 Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт
Эм зүйн үзүүлэлтүүд
3.2 Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын үзүүлэлт
3.3 Монгол улсын стандарт, батлагдсан хэрэглэх заавар
Эмчилгээний заалт
3.4 Гол хэрэглэх заалтууд
3.5 Батлагдсан технологийн заавар
3.6 Үйлдвэрлэлийн процесс, схем (Дамжлага дундын хяналтыг оруулах)

Фармакологийн үзүүлэлт
3.7 Био шингэцийн судалгаа (шаардлагатай бол)
Гаж нөлөө
3.8 Гаж нөлөө (жирэмсэн болон машин жолоодох үед илрэх нөлөөлөл)
Эмийн харилцан нөлөөлөх
3.9 Бусад эм болон эмийн хэлбэртэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл
Клиникийн үзүүлэлт
3.10 Эмийн хоруу чанар, идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны товч дүгнэлт (Женерик эмд хамаарахгүй)
Эмийн дээж
3.11 Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн болон стандарт бодисын дээж чанарын сертификатын хамт
3.12 Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг (эмийн цуврал, дуусах хугацаа, ямар нэгэн сануулгыг оруулах)

……………..Гарын үсэг ……он…..сар……өдөр

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ
DRUG REGISTRATION APPLICATION FORM

Г. Уламжлалт эм/ Traditional medicine

Өргөдлийн хэлбэр (Холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэнэ үү.)

Type of application (Please tick as appropriate.)

Шинээр бүртгүүлэх

New registration for a active pharmaceutical ingredient

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах
Variation to an existing marketing authorization

Өргөдлийг Монгол эсвэл Англи хэл дээр бөглөнө. (Fill in the application in Mongolian or English)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Applicant Information
Нэр Name
Ажлын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Эмийн худалдааны нэршил Proprietary name (trade name)
Эмийн найрлага All components of the traditional medicine
Нэр		Нэр
1		8
2		9
3		10
4		11
5		12
6		13
7		14
Эмийн хэлбэр Dosage form
Хадгалах нөхцөл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлагааны хэлбэр Primary packaging
Савлагааны хэмжээ Packing size
Олгох нөхцөл Dispensing category
Хэрэглэх зам Route of administration
Гадаад байдал Description	Өнгө/Color		Хэлбэр/Form	Хэмжээ/Size	Бүрхүүл/Coating
	Бусад/Other description
Хэрэглэх заалт Indications
Хориглох заалт Contraindications
Гаж нөлөөний талаарх товч хураангуй Breif summary of adverse side effects
Жижиглэн худалдаалах үнэ Retail price
IV ХЭСЭГ. PART IV	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information
Улсын нэр Country of origin
Үйлдвэрлэгч улсын бүртгэлийн дугаар Registration number in country of origin
Бүртгэгдсэн он сар өдөр Date of registration	(dd/mm/yy)
Уламжлалт эмийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд Required materials for registration of traditional medicine
1. ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Applicant Information
1.1 Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь Notarized copy of the certificate of Company/Business registration
1.2 Үйлдвэрлэл явуулж буй байрны зөвшөөрөл Factory premises by the district office
2. Үйлдвэрлэгчийн талаарх мэдээлэл Manufacturer information
2.1 Үйлдвэрийн танилцуулга Profile of the manufacturer
GMP
2.2 Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь GMP- ийн шаардлага хангасан болохыг нотолсон баримт бичиг Document from relevant drug control authority certifying that the manufacturer is in compliance of the GMP requirements of the country
2.3 Чөлөөт худалдааны сертификат бусад улсад бүртгэгдсэн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар, тухайн бүтээгдэхүүнд зөвшөөрөгдсөн хэрэглэх заалтууд. Free sale certificate from country of origin and product registration certificate from other countries and the approved indication(s) for the product, I f any
3. БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Физик үзүүлэлтүүд
3.1 Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт Product specifications
Эм зүйн үзүүлэлтүүд
3.2 Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний сертификат (хамгийн сүүлийн шинжилгээний сертификатыг хавсаргах ); Certificate of analysis of the finished product (recent copies of such certificates should be submitted)
3.3 Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачлал Method of analysis of the finished product
3.4 Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын үзүүлэлт Stability study data justifying the shelf life of the product
3.5 Монгол улсын стандарт, эм зүйн зөвлөлөөр батлагдсан технологийн заавар, эм судлалын зөвлөлөөр батлагдсан хэрэглэх заавар /Зөвхөн эх орны эмэнд хамаарна/. /Only for drugs of local manufacturer/
Эмчилгээний заалт
3.6 Гол хэрэглэх заалтууд Summary of main indications
Гаж нөлөө
3.7 Гаж нөлөө (жирэмсэн болон машин жолоодох үед илрэх нөлөөлөл) Brief summary of the main adverse side effects (including effects on the ability to drive and use machines, effects of the use of the product in pregnancy)
Эмийн дээж
3.8 Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн дээж чанарын сертификатын хамт Samples of the finished product with certificate of analysis. (adequate quantity for laboratory testing)
3.9 Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг (эмийн цуврал, дуусах хугацаа, ямар нэгэн сануулгыг оруулах) Label, pamphlet, carton (including batch number, expiry date and precautionary label, if any)

Date…………… Authorized signature……………………

Шүүлтүүр

Сонсох:

Эрх зүйн актууд

Санал хүсэлт