ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ДУГААРЫН ЗАГВАР

Хүчингүй эрх зүйн акт

Эрүүл мэндийн сайдын 2003 оны .... тоот тушаалын 4 дүгээр хавсралт

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ДУГААРЫН ЗАГВАР

1. Эмийн бүртгэлийн дугаар нь тухайн эмийн гарал үүсэл, бүртгэгдсэн он, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа (он сараар), Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал, эмийг олгох хэлбэр, хувийн дугаарыг агуулна.

2. Эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийг дараах загвараар дугаарлана. Жишээлбэл: F-96-1096-A-D-99999

3. Эмийн бүртгэлийг дугаарлахад нэр томъёоны дараах товчлолыг ашиглана. Үүнд:

Товчлол	Агуулга	Тайлбар
S / Source	Эх үүсвэр	F/Foreign=гадаад буюу импортын эм; L/Local=Эх орны үйлдвэрийн
96	Монголд анх бүртгэгдсэн он	Жишээлбэл: 96= 1996, 97= 1997, г.м сүүлийн 2 цифр байх
1096	Гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацаа	Жишээлбэл: 1096=1996 оны 10 сард
A B C D G H J L M N P R S V T	ATC код Alimentary tract and metabolism=Хоол боловсруулах зам Blood and blood forming organs= Цус, цус төлжүүлэх эрхтэн Cardiovascular system=Зүрх судасны системийн өвчинд хэрэглэх Dermatologicals=Арьсны өвчинд хэрэглэх Genito urinary system and sex hormones=Шээс бэлгийн зам, бэлгийн гормон Systemic hormonal preparation=Гормоны бэлдмэл General antiinfectives for systemic use=Ерөнхий халдваргүйжүүлэх Antineoplastic and immunosuppressive agents=Дархлаа сайжруулах хавдрын эсрэг бэлдмэл Musculo skeletal system=Булчин араг ясны систем Central nervous system=Төв мэдрэлийн систем Antiparasitic products=Паразитын эсрэг бэлдмэл Respiratory system=Амьсгалын системд Sensory organs=Мэдрэхүйн эрхтэн Various=Бусад/эмийн түүхий эд Traditional medicine-Уламжлалт эм
D/ Dispensing category	Олгох нөхцөл	Р/Prescription only=жороор, N/Non prescription=жоргүй NP/Narcotic & psychotropic = сэтгэц нөлөөт болон мансуурууулах эм
99999	Тухайн эмийн дугаар	00050; 00051; г.м 5 цифрээр

Эмийн бҮртгэлийн дҮрмийг шинэЧлэн боловсруулсан тухай товЧ танилцуулга

Дүрмийг шинэчлэн боловсруулахад A Manual for Drug Regulatory Authority ном болон ДЭМБ-ын зөвлөх Mr.Holland, Mr.Truls Erikson, Mr.Rainier нарын эмийн чанарын баталгаажилт, эмийн бүртгэлийг боловсронгуй болгох талаар зөвлөсөн зөвлөмжийг тусган Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого, Эмийн бүртгэлд зориулан суурилуулсан програмд нийцүүлэн боловсрууллаа.

Зарчмын дараах заалтыг нэмж оруулсан болно.

Эмийн бүртгэлд тухайн эмийг бүртгүүлэгч эм ханган нийлүүлэх байгууллага уг эмийг импортлох давуу эрх эдэлнэ.

(1.5 заалт)

Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого батлагдсантай холбоотойгоор бодлогын чанартай хийх ажлын нэг хэсэг нь Эм ханган нийлүүлэх байгууллага, импортлогч байгууллагад үйл ажиллагаа явуулах зөвшөөрлийг бодлоготойгоор олгох явдал юм.

Одоогоор манай улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллагын тоо 64 хүрээд байгаа бөгөөд эдгээр байгууллага нь эмийн сангийн адил эмийг жижиглэнгээр олгох ажиллагаа явуулж хяналтын үйл ажиллагаанд хүндрэл учруулдаг.

ДЭМБ-ын зөвлөх Mr.Holland 1999 онд манай орны эм хангамжийн салбарын үйл ажиллагаатай танилцан, илтгэлдээ "Монгол улс шиг олон эм ханган нийлүүлэх байгууллагатай газар Баруун Европт байхгүй. Иймд Эм ханган нийлүүлэх байгууллагын тоог хязгаарлах"-ыг дурьдан, бүртгүүлсэн байгууллага нь тухайн эмийг импортолдог байхыг зөвлөмж болгосон.

Мөн ДЭМБ-ын зөвлөх Mr.Rainier, "Эмийг бүртгүүлэгч тал импортлох давуу эрх эдлэхгүй байгаагаас бүртгэлийн хугацаа дууссан эмийн тоо ихсэж байна" (2001 он) гэжээ.

Бүртгэлд орсон эм үйлдвэрлэгчээс шууд тодорхой нэгэн ханган нийлүүлэх байгууллагаар дамжиж манай зах зээлд түгээгдэх нь хуурамч эм нэвтрэх үүд хаалгыг хаах, иргэдийг аюулгүй, чанарын баталгаатай эмээр хангах орчин бүрдүүлэх, эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх, эмийн бүртгэлийг сайжруулах, эмийн нэр төрлийг нэмэгдүүлэх ач холбогдолтой.

Хоногийн дээд тун нь эмчилгээний тун бүхий аминдэм, эрдсийн бэлдмэл (2.1.5 заалт)

Эмчилгээнд хэрэглэгдэх витаминыг Биологийн идэвхт нэмэлтээс ялгаж бүртгэх шаардлагатай, мөн ДЭМБ-ын Зайлшгүй шаардлагатай эмийн загвар жагсаалтад витамины бүлэг байдаг.

Монгол улсын эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэж байгаагүй үйлчлэгч бодис бүхий эм гадаадын 3-аас доошгүй улсад бүртгэгдсэн

(2.3.8 заалт)

Эмийн аюулгүй байдлыг хангах зорилгоор оруулсан болно.

Эмийн хэрэглэх заавар, шошго нь монгол, англи эсхүл орос хэл дээр байна. (2.3.9 заалт)

Эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх

Бүртгэгдэх эм (эмийн түүхий эд)-ийг үйлдвэрлэгчээс ирүүлсэн аргачлал, чанарын баталгааг үндэслэн бүртгэнэ.

(2.6 заалт)

Эм шинжилгээний лабораторийн хүчин чадлаас хамааран бүртгүүлэхээр ирсэн эмийг бүрэн шинжлэх боломжгүй, ачаалал ихтэйгээс шинжилгээний хариу хүлээгдэн бүртгэлийн хугацаа удааширдаг зэрэг хүндрэл гардаг тул GMP-ийн шаардлага хангасан, баталгаатай үйлдвэрийн бүтээгдэхүүнийг тухайн үйлдвэрлэгчийн чанарын сертификатыг үндэслэн бүртгэхээр төсөл оруулж байна.

Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийн бүртгэлийн дугаарыг тухайн эмийн шошго дээр тэмдэглэсэн байна.

(3.6 заалт)

Хуурамч дуураймал эм нэвтрэхээс урьдчилан сэргийлсэн бөгөөд бусад улсын жишгийг харгалзсан болно.

Бүртгэгдсэн загвараас өөр загварын эм, эсхүл өөр улсад импортолдог загварууд манай улсад орж ирснээс хяналтын үйл ажиллагаанд зарим хүндрэл гарч байна.

Хавсралт 3:

Бүртгэх өргөдөл, бүртгэлд шаардлагатай материалыг импортын эм, эх орны эм, уламжлалт эм, түүхий эд тус бүрд эмийн бүртгэлийн програмд нийцүүлэн боловсруулав.

Эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийг шинэчлэн дугаарлах загвар

(Хавсралт 4)

Энэ нь бүртгэлд орсон эмийн зах зээлд гарсны дараах хяналтад чухал ач холбогдолтой бөгөөд бусад улс орны жишиг, ДЭМБ-ын зөвлөх Mr.Rainier Galang-ийн суурилуулсан эмийн бүртгэлийн програмд нийцүүлсэн.

3.12 Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээнд өөрчлөлт оруулахад "Тэмдэгтийн хураамжийн тухай" хуулийн барааны тэмдэгт гэрчилгээ олгоход хамаарагдах хураамжийг төлсөн байна.

4.1 Эмийн улсын бүртгэлд эм бүртгэхтэй холбогдсон ажил, үйлчилгээний зардлыг бүртгүүлэгч тал хариуцна.

4.2 Бүртгэлийн хураамж, зардлыг тооцож үнэлэх журмыг Эмнэлгийн тусламжийг удирдах газар батлан мөрдүүлэх бөгөөд эмзүй, эмнэлзүйн туршилт хийх, шаардлагатай тохиолдолд лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт гаргуулах, гэрчилгээ хэвлүүлэх, бүртгэлийн тасралтгүй үйл ажиллагааг хангах, эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон бусад үйл ажиллагаанд зарцуулна.

Одоогоор шинээр эм бүртгэхэд 120 ам.доллар, бүртгэлийн хугацаа сунгахад 80 ам.долларын хураамжийг бүртгүүлэгч тал хариуцаж байгаа бөгөөд хураамж нь Төрийн сангийн нэгдсэн тогтолцоонд орсонтой холбоотойгоор төрийн сангийн валютын дансаар дамжиж төлөгдөж байна.

Цаашид бүртгэлийн хураамжийг бусад улсын жишигт нийцүүлэн Бодитойгоор тооцоолох ажлыг шийдвэрлэх зорилгоор бүртгэлийн хураамж, зардлыг тооцож үнэлэх журмыг Эмнэлгийн тусламжийг удирдах газар батлан мөрдүүлэхээр төсөлд орууллаа.

ДЭМБ-ын зөвлөх Mr.Truls Erikson илтгэлдээ зарим улсын эмийн бүртгэлийн хураамжийн талаар бичсэнийг хавсаргав.

Зарчмын өөрчлөлтүүд:

Шинэ	Хуучин
Эмийн бүртгэлд эм бүртгэх, бүртгэлээс хасах асуудлыг Эмийн үндэсний зөвлөлийн Хүний эмийн салбар зөвлөлийн (цаашид "эмийн зөвлөл" гэх) хурлаар хэлэлцэн Эрүүл мэндийн сайдын шийдвэрээр шийдвэрлэнэ.	Эмийн бүртгэлийн асуудлыг Эмийн үндэсний зөвлөлийн Хүний эмийн салбар зөвлөлийн хуралдааны зөвлөмжийг үндэслэн Эрүүл мэндийн улсын хяналтын алба хариуцна.
Эмийн бүртгэлийн материалыг хүлээн авах, Эмийн зөвлөлийн хуралд хэлэлцүүлэх асуудлыг Эмнэлгийн тусламжийн удирдах газрын Эм зүйн алба гүйцэтгэнэ.	-"-
Эм бүртгэх шийдвэрийг үндэслэн бүртгэлийн гэрчилгээг ажлын 5 хоногийн дотор бичиж, Эрүүл мэндийн сайдын гарын үсгээр баталгаажуулна.	Эмийн зөвлөлийн даргын гарын үсгээр баталгаажуулдаг.
Бүртгэлийн хураамж, зардлыг тооцож үнэлэх журмыг Эмнэлгийн тусламжийг удирдах газар батлан мөрдүүлэх бөгөөд эмзүй, эмнэлзүйн туршилт хийх, шаардлагатай тохиолдолд лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт гаргуулах, гэрчилгээ хэвлүүлэх, бүртгэлийн тасралтгүй үйл ажиллагааг хангах, эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон бусад үйл ажиллагаанд зарцуулна.	Улсын бүртгэлд эм бүртгэхтэй холбогдсон ажил үйлчилгээний төлбөрийг бүртгүүлэгч тал хариуцна. Төлбөрийг туршилт хийх, шинжилгээ хийх, бүртгэл хяналтанд авах, бүртгэлийн гэрчилгээ олгох, бүртгэлтэй холбогдсон мэдээлэл гаргах, Эмийн үндэсний зөвлөл болон Хүний эмийн салбар зөвлөлийн гишүүдэд хуралд оролцсон цагийг харгалзан урамшуулах зэрэгт Эмийн зөвлөлийн даргын шийдвэрээр зарцуулна.

Эмнэлгийн тусламжийг удирдах газар

Эм зүйн алба

Шүүлтүүр

Сонсох:

Эрх зүйн актууд

Санал хүсэлт