/ЭМС-ын 2008 оны 81 дүгээр тушаалаар хүчингүй болсон/

Эрүүл мэндийн сайдын 2002 оны 296 тоот тушаалын нэгдүгээр хавсралт

ХҮНИЙ ЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ТОНОГ ТӨХӨӨРӨМЖИД ИМПОРТЫН ЛИЦЕНЗ ОЛГОХ ЖУРАМ /2008 оны 81-р тушаалаар хүчингүй/

Нэг. Нийтлэг үндэслэл

1.1.                         Хүний эм, биобэлдмэл, эмийн түүхий эд /цаашид "эм" гэх/ болон эмнэлгийн хэрэгсэл, багаж, тоног төхөөрөмжид /цаашид "эмнэлгийн тоног төхөөрөмж" гэх/ импортын лиценз олгох асуудлыг "Эмийн тухай хууль" "Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай" хуулийн хүрээнд зохицуулахад энэхүү журмыг мөрдлөг болгоно.

1.2.                         Эм, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн импортын лицензийг Эрүүл мэндийн яамны Эрүүл мэндийн чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулах тусгай зөвшөөрөл олгох комисс олгоно.

1.3.           Лиценз олгох үйл  ажиллагааг үйлдвэрлэл, худалдаа эрхлэгчдийн бизнесийн үйл ажиллагааг хөнгөвчлөх, нэг цэгийн үйлчилгээний зарчмыг баримтлах хэлбэрээр зохион байгуулна.

Хоёр. Импортын лиценз авах өргөдөл гаргах, хянан шийдвэрлэх журам

2.1.           Эм, эмнэлгийн тоног төхөөрөмж импортлох лиценз хүссэн өргөдлийг лиценз хүсэгч энэ журмын 1 дүгээр хавсралтад заасан маягтаар гаргана.  Өргөдөлд дурдсан  мэдээллийн үнэн зөвийн хариуцлагыг өргөдөл гаргагч хүлээнэ.

2.2.                          Лиценз хүссэн өргөдөлд дор дурдсан баримт бичгийг хавсаргана:

2.1.1.     хуулийн этгээдийн нотариатаар батлуулсан улсын бүртгэлийн гэрчилгээ;

2.1.2.     эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, багаж, тоног төхөөрөмж ханган нийлүүлэх зөвшөөрлийн гэрчилгээний нотариатаар батлуулсан хуулбар;

2.1.3.     эмийн бүтээгдэхүүний сертификат /эм тус бүрт/;

2.1.4.     эмнэлгийн хэрэгсэл, багаж, тоног төхөөрөмжийн олон улсын стандартын шаардлага хангасан гэрчилгээ;

2.1.5.     үйлдвэрлэгчийн олон улсын стандартын шаардлага хангасан гэрчилгээ;

2.1.6.     эм, эмнэлгийн тоног төхөөрөмж нийлүүлэх байгууллагатай байгуулсан худалдааны гэрээ;

2.1.7.     өнчин эм импортлох тохиолдолд Хүний эмийн салбар зөвлөлийн дүгнэлтийг хавсаргана.

2.3.           Мансууруулах болон сэтгэц нөлөөт эмийн импортын асуудал энэ журмаар зохицуулагдахгүй.

2.4.           Монгол улсад импортлох эмийн шошго, хэрэглэх заавар англи, монгол, орос хэлний аль нэг дээр байна.

2.5.           Лиценз олгогч өргөдөл болон хавсаргасан баримт бичгийг хүлээн авснаас хойш ажлын 21 хоногийн дотор хянан шийдвэрлэнэ.

2.6.           Лиценз олгогч шаардлагатай бол өргөдөл гаргагчийн баримт бичгийг холбогдох байгууллагаар шалгуулах, магадлан шинжилгээ хийлгүүлэх эрхтэй. Энэ тохиолдолд лиценз хүссэн өргөдлийг шийдвэрлэх хугацааг 14 хоногоор сунгаж болно.

2.7.           Импортын  лицензийг энэхүү журмын  2 дугаар хавсралтад заасан маягтаар олгоно. Лицензийг 2 хувь үйлдэнэ.

2.8.                          Импортын лицензийг 1 жил хүртэл хугацаагаар олгоно.

2.9.           Импортын лицензийг бусдад худалдах, бэлэглэх, барьцаалах зэргээр шилжүүлж болохгүй.

Гурав. Импортын лицензийн хугацааг сунгах, лицензэд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах, лицензийг хүчингүй болгох

3.1.           Импортын лиценз сунгах, нэмэлт, өөрчлөлт оруулах өргөдлийг лиценз хүчинтэй байх хугацаанд гаргана. Өргөдөлд сунгалт, нэмэлт, өөрчлөлт хийх болсон шалтгааныг тодорхой зааж шаардлагатай гэж үзвэл бусад холбогдох баримт бичгийг хавсаргана.

3.2.           Импортын лиценз сунгах өргөдлийг ажлын 3 хоногийн дотор хянан шийдвэрлэнэ.

3.3.                          Импортын лицензэд заасан эм, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн нэр төрөл, тоо хэмжээ, нэвтрүүлэх боомтын нэрийг өөрчлөх, тодотгох өргөдлийг ажлын 5 хоногийн дотор хянан шийдвэрлэнэ.

3.4.                          Импортын лицензийг 1 жил хүртэл хугацаагаар 1 удаа сунгаж болно.

3.5.                          Лиценз олгогч импортын лицензийг хуульд заасан нөхцөлөөр хүчингүй болгоно.

3.6.                          Лиценз олгогч импортын лицензийг хүчингүй болгосон шийдвэрийн тухай уг шийдвэрийг гаргаснаас хойш 3 хоногийн дотор лиценз эзэмшигч болон гаалийн байгууллагад мэдэгдэнэ.

Эм, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжид импортын зөвшөөрөл олгох журмын нэгдүгээр хавсралт

 

ЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ТОНОГ ТӨХӨӨРӨМЖ ИМПОРТЛОХ ЛИЦЕНЗ ХҮСЭХ ӨРГӨДӨЛ

Эм, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжид импортын зөвшөөрөл олгох журмын хоёрдугаар хавсралт

 

МОНГОЛ УЛС

Mongolia

ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ЯАМ

MINISTRY OF HEALTH

ЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ТОНОГ ТӨХӨӨРӨМЖИЙН ИМПОРТЫН ЛИЦЕНЗ

IMPORT LICENCE OF DRUG AND MEDICAL EQUIPMENT