Улаанбаатар

 

 

 

Төрийн болон орон нутгийн өмчийн хөрөнгөөр худалдан авах бараа, ажил, үйлчилгээний гүйцэтгэгч сонгох журмын тухай хууль, Бараа, ажлын гүйцэтгэгчийг сонгоход баримтлах тусгай журмыг хэрэгжүүлэхтэй холбогдуулан энэхүү эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдан авах ажиллагааны зааврыг боловсруулан гаргав.

Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нь тухайн бүтээгдэхүүний химийн болон ерөнхий шинж чанар, нэр томъёо, тогтвортой чанарын шалгуур, хадгалах болон хүчинтэй байх хугацааны хязгаар, хадгалалтын тусгай шаардлага, халуун ба гэрэлд мэдрэмтгий байдал, өөрчлөгдөх шинж чанар болон худалдааны нэр ба ерөнхий нэршил бүхий бүтээгдэхүүний хоорондын үнийн үлэмж зөрүү зэрэг онцлог шинж чанараараа бусад бараанаас ялгаатай эдгээр хэрэгслийг худалдан авах ажиллагаанд бараа худалдан авах тендерийн жишиг бичиг баримтыг шууд хэрэглэхэд хүндрэлтэй юм.

Иймээс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тендерийн бичиг баримтыг бэлтгэхдээ энэхүү зааврын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн онцлогуудтай холбогдуулж тусгайлан боловсруулсан өөрчлөлтүүдийг холбогдох бараа худалдан авах тендерийн жишиг бичиг баримтын /том болон жижиг барааны/ дор дурдсан хэсэгт оруулж ашиглана. Үүнд:

 

 

Энэхүү заавар нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдан авах ажиллагааг явуулахтай холбогдон гарч болох аливаа хүндрэлийг шийдвэрлэх, тендерийн бичиг баримтыг зөв бэлтгэхэд туслах зорилготой учир захиалагч байгууллага энд дурьдсан мэдээллийг сайтар судалсан байвал зохино.

Хадгалах хугацаа богино (арван хоёр cap буюу түүнээс доош), тусгай, улирлын чанартай хэрэглэгддэг эм, эмнэлгийн хэрэгслийг харьцуулалтын аргаар худалдан авах нь тохиромжтой. Ингэхдээ хязгаарлагдмал тооны ханган нийлүүлэгчид болон үйлдвэрлэгчдээс бага хэмжээгээр тогтмол худалдан авах нь үнэ харьцангуй хямд байна. Тооллогын зардал болон хадгалах хугацаа дууссанаас үүсэх алдагдлын хэмжээ нь үнэ хэмнэх зорилгоор их хэмжээгээр худалдан авсан үнээс харьцангуй их байх тохиолдол байж болно.

Захиалагч эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдан авах ажиллагааг амжилттай зохион байгуулах зорилгоор дараах асуудлуудыг эхний ээлжид шийдвэрлэх ёстой. Үүнд:

(а)   худалдан авах ажиллагааг төвлөрүүлэх эсэх;

(б)   тендерт оролцогчдын чадварыг урьдчилан шалгаж сонгох, эсхүл тендер шалгаруулалтын явцад шалгах;

(в)   худалдан авах ажиллагааг амжилттай хэрэгжүүлэхийн тулд худалдан авах эм, эмнэлгийн хэрэгслийг оновчтой байдлаар багцлах;

(г)     худалдан авах ажиллагааны хамгийн тохиромжтой аргыг сонгох;

(д)    техникийн тодорхойлолтыг хэрхэн зөв бэлтгэх.

Эдгээр асуудлуудын талаар энэ зааврын 2-6 дугаар хэсэгт дурьдсан.

Захиалагч байгууллага "Төрийн болон орон нутгийн өмчийн хөрөнгөөр худалдан авах бараа, ажил, үйлчилгээний гүйцэтгэгч сонгох журмын тухай хууль"-ийн дагуу эм, эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн тодорхойлолт, чанарын хяналтын шаардлагын талаарх заалтыг бэлтгэхдээ холбогдох бусад хууль тогтоомж, ялангуяа Эрүүл мэндийн тухай хууль, Эмийн тухай хууль, ДЭМБ-аас гаргасан заавар, зөвлөмж, Эрүүл мэндийн сайдын тушаалаар баталсан "Эмийн улсын бүртгэлийн дүрэм", "Монгол улсад шинээр бүртгэгдсэн эм, эмнэлгийн хэрэгсэлд үнэлэмж өгөх, шалган баталгаажуулах, үйлдвэрлэх, хэрэглээнд гаргах журам" болон бусад бичиг баримтуудыг мөрдөж ашиглана.

Техникийн тодорхойлолт оновчгүй, тодорхой бус байх, эмийн хэлбэр, тун болон нэгж савлалтыг тохиромжгүй байдлаар хэрэглэх, хадгалах хугацааг буруу тодорхойлох, нийлүүлэлтийн хуваарийг бодитой бус заах нь стандартын бус, хуурамч эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нийлүүлэгдэх, эсхүл маш бага хадгалах хугацаатай эм, эмнэлгийн хэрэгсэл авч алдагдал хүлээхэд хүргэдэг. Эдгээр алдааг гаргахгүйн тулд шаардагдах стандартууд, чанарын хяналтын арга, савлагаа болон тунгийн хэмжээнд тавигдах шаардлага, хадгалах хугацааны доод хэмжээ, нийлүүлэлтийн арга болон бодитой тогтоосон нийлүүлэлтийн хуваарийг захиалагч оновчтой, дэлгэрэнгүй тодорхойлох ёстой.

Ихэнх эм, эмнэлгийн хэрэгсэлд байдаг онцлог шинж, эсхүл тусгайлсан шаардлагуудыг тендерийн бичиг баримтын нэг хэсэг болох Техникийн тодорхойлолтод тусгайлан тодорхой заах ёстой.

Эрүүл мэндийн төсөл, арга хэмжээг амжилттай хэрэгжүүлэхэд нөлөөлөх нэг чухал асуудал нь төлөвлөлтийн шатанд худалдан авах ажиллагааг хариуцан явуулах байгууллагыг /захиалагчийг/ зөв сонгоход оршино. Төвлөрсөн болон улсын чанартай, бүс нутгийн болон орон нутгийн эмнэлэг, эрүүл мэндийн байгууллагууд шат шатандаа төсвийн төлөвлөгөө гаргах, батлуулах үед удирдах дээд байгууллагатайгаа тохиролцож эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зардлыг аль шатны байгууллагын төсөвт суулгах, өөрөөр хэлбэл аль хэр төвлөрүүлэх нь илүү үр ашигтай болохыг нарийвчлан хэлэлцэж шийдэх хэрэгтэй юм. Тухайлбал, тухайн онд хэрэглэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийг орон нутгийн эмнэлгүүдийн хувьд аймгийн Эрүүл мэндийн газар /ЗДТГ-тай хамтран/, Нийслэлийн эрүүл мэндийн газрын харъяа байгууллагуудын хувьд Нийслэлийн эрүүл мэндийн газар дээр төвлөрүүлэн худалдан авахаар зохион байгуулах нь удирдлага, зохион байгуулалт, үр ашгийн хувьд илүү оновчтой болно. Харин улсын хэмжээний үйлчилгээтэй нэгдсэн эмнэлгүүд болон нарийн мэргэжлийн төвүүдийн хувьд бие дааж тендер шалгаруулалт явуулж болох юм. Эдгээр газрууд өөрийн эмийн хангамж болон санхүүгийн асуудал хариуцсан ажилтнуудыг худалдан авах ажиллагааны талаар сургалтад хамруулж мэргэшүүлсэн байх шаардлагатай. Тендерийн хороо болон үнэлгээний хэсэгт эмийн багцлалт, чанарын асуудлыг

хянах, зөв тодорхойлох зорилгоор 1-3 мэргэжлийн хүмүүсийг заавал оруулах нь зүйтэй.

Төсвийг төлөвлөх шатанд худалдан авах ажиллагааг хариуцан явуулах байгууллагыг тодорхойлохдоо /өөрөөр хэлбэл төсвийг хуваарилахдаа/ тэдгээрийн чадавх, боловсон хүчний мэргэшсэн, бэлтгэгдсэн байдал, оршин байгаа газрын алслагдсан байдал буюу өрсөлдөөн гарах эсэх зэргийг харгалзах нь зүйтэй. Эцсийн хэрэглэгчдэд шаардагдах бага тоо хэмжээтэй бүтээгдэхүүнийг төвлөрүүлэн их хэмжээгээр худалдан авах нь эдийн засгийн хэмнэлтэд хүргэдэг. Гэхдээ үүнд зарим эрсдэл бий. Ялангуяа, захиалагчийн үүрэг гүйцэтгэж буй байгууллагын /жишээ нь аймгийн эрүүл мэндийн газрын/ бараа хүргэх механизм сул, эцсийн хэрэглэгчид болон уг байгууллагын хоорондын ажлын уялдаа холбоо, удирдлага, зохион байгуулалт хангалтгүй тохиолдолд эрсдэл ихэснэ. Энэхүү сул талыг сайжруулах зорилгоор ЭМЯ, аймгийн ЗДТГ болон бусад холбогдох байгууллагаас тэднийг зөвлөмж, зааварчилгаа болон сургалтаар тасралтгүй хангаж, эргээд байнгын хяналт тавьж байх нь чухал.

Аймгийн Эрүүл мэндийн газар нь тендер шалгаруулалтаар төвлөрүүлэн худалдан авсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хадгалахад эм хадгалалтын нөхцөлийг хангасан, мэргэжлийн боловсон хүчнээр хангагдсан байдлыг ашиглан тухайн аймаг дахь Эм хангамж компанийн агуулахыг холбогдох тарифын дагуу түрээсийн гэрээгээр ашиглана.

Монгол улсын "Эмийн тухай" хуулиар зөвхөн Төрийн захиргааны төв байгууллагаас тусгай зөвшөөрөл авсан эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэрүүд л хүн ам, эмнэлгийн байгууллагуудыг эмээр ханган нийлүүлэх эрхтэй тул энэхүү шаардлагыг тендерийн бичиг баримтад заавал тусгаж өгнө.

Төвлөрсөн худалдан авах ажиллагааны үед захиалагчийн үүрэг гүйцэтгэж буй байгууллага /жишээ нь аймгийн эрүүл мэндийн газар/ тендерийн бичиг баримт болон техникийн тодорхойлолтыг бэлтгэх явцад эцсийн хэрэглэгчид аймгийн нэгдсэн эмнэлэг, сумдын эмнэлэг зохих эм, эмнэлгийн хэрэгслийг шаардагдах тоо хэмжээ, нийлүүлэлтийн хугацааг тодорхойлоход урьдчилан захиалгаа өгч, холбогдох тооцоо, мэдээллийг гаргаж өгнө. Тендерийн хороо болон үнэлгээний хэсэгт нийслэл болон аймгийн ЗДТГ, захиалагч байгууллага болон бусад холбогдох байгууллагын мэргэжилтнүүдийг оруулна. Захиалагч цаг алдалгүй, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар байдлыг алдагдуулахгүй байхаар эм, эмнэлгийн хэрэгслийг эцсийн хэрэглэгчдэд түгээх ажиллагааг зохион байгуулах ёстой. Зөвхөн зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон эм, эмнэлгийн хэрэгслийг их хэмжээгээр худалдан авах тохиолдолд төвлөрсөн худалдан авах ажиллагааг явуулна. Харин бусад эм, эмнэлгийн хэрэгслийг захиалагч буюу эмнэлгийн байгууллагууд худалдан авах ажиллагааг өөрсдөө зохион байгуулна. Зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон эмээс зөвхөн нэг эм ханган нийлүүлэгч, үйлдвэрлэгч импортолдог буюу үйлдвэрлэдэг мансууруулах, сэтгэц нөлөөт эм, мэс заслын мэдээ алдуулалтын зэрэг нарийн мэргэжлийн тусламжид хэрэглэдэг эмүүдийг шууд гэрээгээр худалдан авч болно. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийг нийлүүлэх болон түгээх тогтолцооны аливаа алдаа, сул тал нь төсөв, арга хэмжээг төлөвлөж батлах үед гардгийг бүх шатны төсвийн эрх захирагч нар анхаарах нь зүйтэй.

 

Ихэнх тохиолдолд эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нийлүүлэгчийг сонгох ажиллагаанд тендер шалгаруулалтын явцад тендерт оролцогчийн чадварыг шалгах нь урьдчилсан сонголт хэрэглэхээс илүү үр дүнтэй. Нэмэлт ажиллагаа шаардсан, тендерийн бичиг баримтыг бэлтгэх зардал өндөртэй аж үйлдвэрийн нарийн төвөгтэй байгууламж, том хэмжээний барилгын ажлыг гүйцэтгэх тендерт оролцогчдыг урьдчилсан сонголтоор шалгаруулдаг. Харин, эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдан авах ажиллагааны үед тендер шалгаруулалтын зардал бага бөгөөд урьдчилсан сонголтыг хэрэглэх нь захиалагчид тэр бүр ашигтай бус, зөвхөн худалдан авах ажиллагааг удаашруулахад хүргэдэг. Маш их хэмжээний эм, эмнэлгийн хэрэгслийг нэг багц болгон худалдан авах ажиллагааны үед урьдчилсан сонголт нь ашигтай байж болох боловч энэ нь маш ховор тохиолддог. Иймд тендер шалгаруулалтын явцад буюу худалдан авах эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тоо хэмжээ, техникийн тодорхойлолт тодорхой болсон үед тендерийн бичиг баримтад тодорхой заасан шалгуур үзүүлэлтүүдийн дагуу тендерт оролцогчдын чадварыг шалгах нь илүү практикт ойр, гүйцэтгэгч сонгох ажиллагааны хугацааг хэмнэдэг гэдгийг захиалагч анхаарах хэрэгтэй.

Тендер шалгаруулалтын явцад чадварыг тодорхойлох нь давуу талтай болохыг дараах бусад хүчин зүйлүүдээс харж болно. Үүнд:

1)   Нэг удаагийн тендерийн урилгаар зарлагддаг нийлүүлэх эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нь тоо хэмжээний хувьд бага, нэгж үнэ болон тоо хэмжээ нь нийлүүлэгч эсхүл үйлдвэрлэгчийн урьдчилсан сонголтын үед хэрэглэдэг урт хугацааны хоёр шаттай ажиллагаанд оролцох сонирхлыг татахуйц их биш байдаг.

2)                    Урьдчилсан сонголт нь тендерт оролцогчийн тусгайлсан үйлдвэрлэлийн чадвар, хүчин чадал, туршлага, эм үйлдвэрлэлийн зохион байгуулалт, хяналтын дүрэм (ОМР)-д нийцэх байдал болон тодорхой нэр төрлийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хамгийн богино хугацаанд нийлүүлэх,  үйлдвэрлэх хүчин чадал зэрэгт үндэслэн хийгддэг. Урьдчилсан сонголтоор тэнцсэн тендерт оролцогчид тендерийн урилгын дагуу тендер ирүүлэхдээ урьдчилсан сонголтын үед хянагдсанаас өөр нэр төрлийг санал болгох магадлалтай тул тухайн тендерт оролцогч тендерийн урилгын дагуу шаардсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийг нийлүүлэх чадвартай эсэхийг цаашид нарийвчлан шалгаж дахин баталгаажуулах хэрэгтэй байдаг.

3)         Урьдчилсан сонголтын ажиллагаа явагдсаны дараа эм ханган нийлүүлэгчид, үйлдвэрлэгчид зарим эм, эмнэлгийн хэрэгслийг өөрчлөх, эсхүл тэдгээрийг импортлохоо зогсоох, үйлдвэрлэлээс хасах, эсхүл чанарын шаардлага хангахгүйн улмаас зарим нэр төрлийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох эрхээ алдсан байдаг.

4)          Урьдчилсан сонголтын үед бүтээгдэхүүн тус бүрийн шаардлагатай тоо хэмжээ нь тодорхой бус байдаг. Энэ үе шатанд зөвхөн шахмал, капсул, тарилгын эмийн хэлбэрээр гэх мэт үндсэн шаардлагуудыг ерөнхийд нь тогтоодог. Иймд зарим томоохон эм ханган нийлүүлэгчид, үйлдвэрлэгчид урьдчилсан сонголтод оролцох боловч нийлүүлэх бүтээгдэхүүний эмийн хэлбэрийн тоо хэмжээ тодорхой болсон үед энэхүү тоо хэмжээ нь хадгалах хугацааны хатуу шаардлагыг баримтлан үйлдвэрлэлийг үр ашигтайгаар явуулахад хангалттай  их биш байгаа учир тендер шалгаруулалтад оролцдоггүй.

5)          Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тендер бэлтгэх зардал нь барилга байгууламжийн болон нарийн төвөгтэй тоног төхөөрөмжийн тендерийн зардалтай харьцуулахад маш бага.

Төрийн болон орон нутгийн өмчийн хөрөнгөөр худалдан авах бараа, ажил, үйлчилгээний гүйцэтгэгч сонгох журмын тухай хуулийн дагуу эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны төв байгууллага нь эм ханган нийлүүлэх байгууллага болон эмийн үйлдвэрүүдэд олгосон тусгай зөвшөөрлийг үндэслэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгч, эм ханган нийлүүлэгчдийн бүртгэлийг хөтөлнө. Захиалагч байгууллага нь шаардлагатай үед /тусгайлсан тендер шалгаруулалт, харьцуулалт болон шууд гэрээ байгуулах үед/ энэ бүртгэлийн холбогдох ангилалд бүртгэгдсэн эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэрүүдэд тендерийн урилгыг илгээнэ. Гэхдээ бүртгэлд ороогүй буюу урилга аваагүй байгууллага тендер шалгаруулалтад оролцохыг хүсвэл тэдгээрийг заавал оруулна.

Эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдан авах ажиллагааны хувьд энэ салбарын онцлог шинж чанараас шалтгаалан өрсөлдөөнийг дээд хэмжээгээр хангасан байхаар зөвхөн бүтээгдэхүүний нэр төрөлд үндэслэсэн стандарт ангиллыг ашиглаж тендерийн багцыг оновчтой тодорхойлоход хүндрэлтэй байдаг.

Тиймээс ижил нэр төрлийн бүтээгдэхүүнийг тэдгээрийн хадгалах хугацаа, хэрэглэх хэмжээ зэргийг /алдагдлаас сэргийлэх үүднээс/ сайтар харгалзан багцалж болно. Мөн эмүүдийг фармакологийн буюу өвчний ангиллаар, эмнэлгийн хэрэгслийг тухайн бараа хэрэглэгдэх нарийн мэргэжлийн тусламжийн төрлөөр багцалж болно. Зайлшгүй шаардлагатай эмийг худалдан авах ажиллагаанд ашиглаж болох багцын загвар буюу бараа нийлүүлэлтийн хуваарийг хавсаргав /Хавсралт 1/. Зайлшгүй шаардлагатай эмээс бусад эмийг худалдан авах ажиллагаанд энэхүү загварыг ашиглаж багцална. Дотоодын үйлдвэрт үйлдвэрлэж байгаа эм, эмнэлгийн хэрэгслийг тусад нь фармакологийн ангиллаар нь хувааж багц болгох нь тохиромжтой. Багц нь аль болох жижиг байх нь зохимжтой.

Эмнэлгийн хэрэгслийг багцлахдаа Эрүүл мэндийн сайдын 2001 оны 168 дугаар тушаалаар баталсан зайлшгүй шаардлагатай эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтыг үндэслэн дараах ангиллыг ашиглана. Үүнд:

1)    Ороох боох материал

2)                                 Тариур зүү

3)                                 Мэс заслын хутга

4)                                 Оёдлын материал

5)    Бээлий

6)                                 Катетр, гуурс

7)                                 Рентген

8)                                 Унтуулгын хэрэгсэл

9)                                 Хэт авианы хэрэгсэл

10)                          Шүд, эрүү нүүрний хэрэгсэл

11)                          Нүдний хэрэгсэл

12)   Чих хамар хоолойн хэрэгсэл

13)                          Уламжлалт анагаах ухаан

14)   Эх барих, эмэгтэйчүүд

15)   Бусад.

Нэг төрлийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг илэрхийлсэн олон тооны худалдааны нэр болон барааны тэмдгүүд хэрэглэгддэг учир тендерийн багцыг хийхдээ тухайн эмийн олон улсын нэршлийг ашиглах нь зүйтэй. Энэ нь мөн өрсөлдөөнийг нэмэгдүүлэхэд чухал үүрэгтэй. Техникийн тодорхойлолтыг хангаж буй худалдааны нэр бүхий эм, эмнэлгийн хэрэгслийг авч үзэж болох бөгөөд тэдгээр нь шалгарсан тохиолдолд худалдааны нэрийн доод талд ижил хэлбэрээр ерөнхий нэрийг бүх хаяглалт дээр харуулахыг тендерт оролцогчоос шаардана.

1.      Эм, эмнэлгийн         1.1. хэрэгслийн болон савлагааны тодорхойлолт

 

 

 

1.2

 

 

 

 

 

 

 

1.3.

 

 

 

 

1.4.

2.      Эм, эмнэлгийн   2.1. хэрэгслийн талаарх мэдээлэл

 

 

 

2.2.

 

 

 

 

2.3.

 

 

3.      Хүчинтэй байх   3.1

хугацаа

 

 

 

4.      Бүтээгдэхүүнийг 4.1 эгүүлэн татах

Захиалагчийн тендерийн урилгын дагуу худалдан авах эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нь үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтад орсон, эмийн улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн байна. Савлагаа, шошгоны стандарт нь үндэсний стандарт эсхүл эм үйлдвэрлэлийн зохион байгуулалт, хяналтын дүрэм (СМР)-ийг бүрэн хангасан байна.

Барааны тодорхойлолтод эмийн хэлбэр /шахмал, тарилгын уусмал болон нунтаг, тосон түрхлэг гэх мэт/ болон найрлага, тун хэмжээ /мг, процент)-г заана. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нь Орос, Англи, Америкийн нэгдсэн улс, Олон улсын фармакопейн стандартуудын аль нэгийг хангасан байна. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нь эдгээр стандартад заагдаагүй тохиолдолд нийлүүлэгч нь тухайн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачлал болон дүгнэлтийг хавсаргана.

Эм, эмнэлгийн хэрэгслээс гадна савлагааны материал нь (шил, хуванцар сав гэх мэт) Монгол улсын цаг агаарын нөхцөлд тохирсон стандартыг хангасан байна. Бүх савлагаа нь зохих журмын дагуу дахин савлах боломжгүйгээр битүүмжлэгдсэн байна.

Хадгалалтын тусгай горим шаардагдах эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тогтвортой байдлыг хадгалахын тулд шошго болоп сав, баглаа боодолд үүнийг тусгайлан зааж тээвэрлэлтийн явцад мөрдөнө.

Тендерт оролцогч санал болгож буй эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар дараахь мэдээллийг ирүүлнэ:

(а)    Олон улсын нэр /INN/

(б)    Худалдааны нэр

(в)    Үйлдвэрлэгчийн нэр болон хаяг

(г)     Гарал үүслийн /үйлдвэрлэсэн/ улсын нэр

Тендерт оролцогч нь түүнд гэрээ байгуулах эрх олгогдсоноор захиалагчийн шаардсаны дагуу тухайн бүтээгдэхүүний талаар шаардлагатай /хэрэглэх заавар, эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд зориулсан мэдээлэл гэх мэт/ мэдээллийг тендерийн хэл дээр ирүүлнэ.

Дээрх мэдээллийн аль нэгийг орхигдуулсан тохиолдолд энэхүү тендерийг шаардлагад үл нийцсэн гэж үзэж болно.

Бүх эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэсэн огноо болон хүчинтэй байх хугацаа дуусах огноо заагдсан байна. Захиалагчийн агуулахад нийлүүлэгдэх үед эм, эмнэлгийн хэрэгслийг цаашид хэрэглэж болох хугацаа нь тухайн бүтээгдэхүүний хүчиптэй байх хугацааны зургааны тав (5/6)-аас доошгүй байна.

Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, эсхүл гажуу нөлөөтэй холбогдсон шалтгаанаар түүпийг эгүүлэн татах шаардлагатай болсон тохиолдолд нийлүүлэгч энэ тухай захиалагчид мэдэгдэх үүрэгтэй ба өөрийн зардлаар зохих шаардлага хангасан эм, эмнэлгийн хэрэгслийг шинээр нийлүүлэх, эсхүл уг бүтээгдэхүүн аюулгүйн

 

 

5.      Хаяглах заавар 5.1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2.

 

 

6.      Сав, баглаа         6.1.

боодлын тодорхойлолт

 

 

 

 

 

 

 

6.2.

Шаардлагыг хангаагүйн улмаас зах зээлээс бүрэн татагдсан бол санхүүжилтийг буцаана.

Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хаяглалт нь эм үйлдвэрлэлийн зохион байгуулалт, хяналтын дүрэм (GMP)-ийн стандартыг хангаж, доорхи мэдээллийг агуулна:

(а)   худалдааны нэрийг заасан бол түүний доод талд олон улсын нэр эсхүл ерөнхий нэршлийг заана.

(б)   үндсэн үйлчлэгч бодис, түүний  нэгж тун дахь хэмжээ;

(в)   зохих фармакопейн стандарт;

(г)    захиалагч шаардлагатай гэж үзвэл захиалагчийн тэмдэг, бүртгэлийн дугаар;

(д)   савлагаа бүр дэх бүтээгдэхүүний хэмжээ;

(е)   хэрэглэх заавар;

(ж)   хадгалалтын онцгой нөхцөл /шаардлага/;

(з)    цувралын дугаар;

(и) үйлдвэрлэсэн огноо болон хүчинтэй байх хугацаа дуусах огноо.

Бүтээгдэхүүний гадна хайрцагт мөн дээрх мэдээллийг заана.

 

Бүх сав, баглаа боодолд дараах мэдээллийг тодорхой тэмдэглэнэ:

(а)   захиалагч шаардсан бол захиалагчийн тэмдэг, бүртгэлийн дугаар;

(б)   бүтээгдэхүүний ерөнхий нэршил;

(в)   үйлдвэрлэсэн болон хүчинтэй байх хугацаа дуусах огноо;

(г)    цувралын дугаар;

(д)   сав, баглаа боодол дахь бүтээгдэхүүний тоо хэмжээ.

Сав, баглаа боодол бүр нь зөвхөн нэг цувралын бүтээгдэхүүнийг агуулна.

7.      Онцлог таних    7.1. тэмдэг

 

 

 

 

 

8.      Үйлдвэрлэгч,     8.1. нийлүүлэгчийн чадварын баталгаа

 

 

8.2.

Захиалагч нэг шахмал гэх мэт тодорхой эмийн хэлбэр болон савлагаа, сав, баглаа боодолд захиалагчийн тэмдэг тавихыг нийлүүлэгчээс шаардах эрхтэй ба энэ тухай техникийн тодорхойлолтод тусгана. Захиалагч энэхүү тэмдгийн загварыг гэрээ байгуулах эрх олгохдоо нийлүүлэгчид өгнө.

 

Хэрэв тендерт оролцогч нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгч бол тендерийн урилгын дагуу нийлүүлэгдэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэх зөвшөөрөлтэй болохыг нотолж эрх бүхий хяналтын байгууллагаас олгосон гэрчилгээг ирүүлнэ.

Хэрэв тендерт оролцогч нь эм ханган нийлүүлэх байгууллага бол эрх бүхий байгууллагаас олгосон эм, эмнэлгийн хэрэгслийг нийлүүлэх, импортлох зөвшөөрөл, тендерийн урилгын дагуу нийлүүлэгдэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчээс борлуулах эрх олгосон зөвшөөрлийг ирүүлнэ.

 

9.   Барааны чанарын баталгааны стандарт

9.1.           Бүх бараа нь:

(а)    Импортын эмийн хувьд эм үйлдвэрлэл, хяналтын дүрэм (GMP)-ийн шаардлага хангаж, Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын 28-65В дугаар тогтоол (World Health Organization Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce1)-ын дагуу үйлдвэрлэгчийн улсын эрх бүхий байгууллагын гэрчилгээг авсан байна;

(б)    Дотоодын үйлдвэрийн эмийн хувьд УСТ-ыг хангасан тухай мэргэжлийн хяналтын албаны дүгнэлт;

(в)    Техникийн тодорхойлолтын бүх нөхцөлийг хангасан.

9.2.           Шалгарсан тендерт оролцогч захиалагчид дараах зүйлсийг ирүүлнэ:

(а) Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл бүрийн тоо хэмжээ, химийн шинжилгээ, ариун чанар, халууруулах чанар, хоруу чанарын болон бусад шинжилгээний талаар ДЭМБ-ын 28-65В тогтоолын дагуу олгосон чанарын баталгаажуулалтын шинжилгээний дүнгийн гэрчилгээ;

(б)   Шаардсан тохиолдолд аль нэг эсхүл бүх шинжилгээний аргачлал;

(в)   Шаардсан тохиолдолд аль нэгэн онцгойлсон эмийн био-хүртээмж болон /эсхүл био-эквивалентын нотолгоо;

(г)    Шаардсан тохиолдолд худалдаанд зориулсан савлалттай холбогдуулж хүчинтэй  байх хугацаа дуусах огноо болон тогтвортой чанарыг илэрхийлсэн бусад үзүүлэлтийг тодорхойлсон үндэслэл.

9.3.           Шалгарсан тендерт оролцогч захиалагчийг шаардсан тохиолдолд үйлдвэрлэлийн хэрэгсэл, түүхий эд, материалын чанарын хяналтын журам, шинжилгээний арга, дамжлага дундын хяналт болон бэлэн бүтээгдэхүүнийг хянах зорилгоор үйлдвэрлэлийн байранд нэвтрэх боломжоор хангаж өгнө.