1.1.      Хоол хүнстэй хамтатган, эсвэл дангаар хэрэглэх, тодорхой тэжээллэг болон биологийн идэвхт бодисоор баяжуулсан байгалийн буюу түүнтэй адилтгах биологийн идэвхт бодис агуулсан нийлмэл найрлагатай бүтээгдэхүүнийг биологийн идэвхт хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүн /цаашид БИХНБ гэх/ гэнэ. Энэ нь өвөрмөц тэжээллэг чанартай эсвэл эрүүл мэндийг дэмжих нөлөө үзүүлдэг бөгөөд хүний өвчнийг эмчлэх, анагаах зорилгоор хэрэглэгддэггүй болно. БИХНБ нь шахмал, бүрмэл, нунтаг, шингэн зэрэг хэлбэртэй байна.

1.2.      Эх орны үйлдвэрийн болон импортын БИХНБ-ийг улсын бүртгэлд авах, бүртгэлээс хасах, тэдгээрт хяналт тавих үйл ажиллагаанд энэхүү журмыг мөрдөнө.

1.3.      "Биологийн идэвхт хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний улсын бүртгэл" гэж холбогдох шинжилгээний үндсэн дээр хэрэглэж болох нь тогтоогдсон биологийн идэвхт нэмэлт бүтээгдэхүүнийг хэрэглээнд гаргахыг зөвшөөрсөн жагсаалтыг хэлнэ.

1.4.      БИХНБ-ний бүртгэлийн асуудлыг Эрүүл мэндийн яам, Хүнс хөдөө аж ахуйн яамны хамтарсан "БИХНБ-ний асуудал хариуцсан комисс"-ын хуралдааны шийдвэр, зөвлөмжийг үндэслэн Эрүүл мэндийн улсын хяналтын алба /ЭМУХА/ хариуцна.

1.5.      Улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй болон холбогдох норм, стандартын шаардлага хангаагүй, хүний эрүүл мэндэд сөрөг нөлөө үзүүлэх нь тогтоогдсон БИХНБ-ийг үйлдвэрлэх, импортлох, худалдан борлуулах, хэрэглэх, гэрээ хэлэлцээрт тусгахыг хориглоно.

1.6.      Энэхүү журмыг БИХНБ-ий үйлдвэрлэл, импорт, худалдаа эрхэлдэг байгууллага, үйлдвэр, аж ахуйн нэгж дагаж мөрдөх үүрэгтэй.

 

2.1.       БИХНБ-ийг бүртгүүлэхдээ байгууллага, үйлдвэр, аж ахуйн нэгж /цаашид бүртгүүлэгч гэх/ нь шууд эсвэл албан ёсны төлөөлөгчөөр дамжуулан дор дурдсан материалыг бүрдүүлж Эрүүл мэндийн улсын хяналтын албанд өгнө.

                        а. Эх орны үйлдвэрийн бүтээгдэхүүнд:

―       БИХНБ-ийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэхийг хүссэн тухай албан бичиг

―       Аж ахуйн нэгжийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээний нотариатаар баталгаажуулсан хувь

―       Үйлдвэрлэл явуулах зөвшөөрөл

―       Үйлдвэрийн техникийн нөхцөл, технологийн заавар

―       Ажлын байрны эрүүл ахуйн дүгнэлт

―       Шошгын загвар, бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд, хэрэглэх заавар, үйлчлэл, харш нөлөөний тухай мэдээлэл

―       Чанар, аюулгүйн үзүүлэлтүүдийн дүгнэлт, эрүүл мэндийн үйлчлэлийг судалсан дүн

―       Экспертиз хийхэд хүрэлцэхүйц хэмжээний бүтээгдэхүүний загвар дээж

б. Импортын бүтээгдэхүүнд:

―       БИХНБ-ийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэхийг хүссэн тухай албан бичиг

―       Аж ахуйн нэгжийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээний нотариатаар баталгаажуулсан хувь

―       Экспортлогч орны тухайн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчтэй байгуулсан гэрээний эх хувь

―       Тухайн БИХНБ нь үйлдвэрлэгч орны Засгийн газрын эрх бүхий байгууллагад бүртгэгдсэн тухай баримт

―       Тухайн БИХНБ-ий экспортын зөвшөөрөл, эсвэл чөлөөтэй худалдах эрхтэйг нотлох баримт

―       Импортоор оруулж буй тухайн цуврал бүтээгдэхүүний чанар, биологийн идэвх, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүдийг тодорхойлсон тухай үйлдвэрлэгчээс олгосон шинжилгээний дүн, баталгаа

―       Шошгын загвар, бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд, хэрэглэх заавар, үйлчлэл, харш нөлөөний тухай мэдээлэл

―       Үйлдвэрлэл нь үйлдвэрлэлийн зохистой дадал /GMP/, Олон улсын стандартын байгууллагаас гаргасан ISO стандартын шаардлагыг хангасан тухай эрх бүхий байгууллагаас олгосон баримт

―       Үйлдвэрийн технологи, эрүүл мэндийн үйлчлэл үзүүлдэг орцын зүйл, тэдгээрийн шинжилгээний аргын тухай мэдээлэл

―       Уг бүтээгдэхүүнд үйлдвэрлэгч орны эрх бүхий байгууллагаас олгосон чанар, аюулгүй байдлын дүгнэлт, гэрчилгээ

―       Экспертиз хийхэд хүрэлцэхүйц хэмжээний бүтээгдэхүүний загвар дээж

Импортын БИХНБ-ийг бүртгэхэд зөвхөн үйлдвэрлэгчийн эх бичиг, материалыг үндэслэх бөгөөд гараар бичсэн, тамга тэмдэггүй, факсаар ирүүлсэн материалыг шаардлага хангаагүйд тооцно.

2.2.       Эрүүл мэндийн улсын хяналтын байцаагч бүрдүүлж ирүүлсэн баримт бичигт дүн шинжилгээ хийж, шаардлагатай тохиолдолд бүтээгдэхүүний дээжид холбогдох лабораторийн шинжилгээ хийлгэж, чанар, аюулгүй байдлын шаардлага хангах эсэхэд дүгнэлт гаргана.

2.3.       Монгол улсад шинээр үйлдвэрлэсэн буюу импортолсон бүтээгдэхүүний хувьд Биологийн идэвхт хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний асуудал хариуцсан комиссоос баталсан аргачлалын дагуу холбогдох экспертүүд бүрдэл хэсгийн судалгаа, лабораторийн туршилт болон эмнэл зүйн судалгаа явуулж, экспертийн дүгнэлт гарснаас хойш 14 хоногийн дотор тус комиссын хурлаар хэлэлцүүлж, улсын бүртгэлд бүртгэх эсэх асуудлыг шийдвэрлэнэ.

2.4.       Эрүүл мэндийн улсын хяналтын байцаагчийн дүгнэлт Биологийн идэвхт хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний асуудал хариуцсан комиссын, шийдвэрийг үндэслэн бүтээгдэхүүний бүртгэлийн гэрчилгээг 5 хоногийн дотор олгох бөгөөд Эрүүл мэндийн хяналтын улсын Ерөнхий байцаагч гарын үсэг зурна.

2.5.       Гэрчилгээг 5 жилээр олгох бөгөөд БИХНБ бүртгэхтэй холбогдсон ажил үйлчилгээний төлбөрийг бүртгүүлэгч тал хариуцна. Төлбөрийг шинжилгээ, туршилт хийх, бүртгэлийн гэрчилгээ олгох, Нийгмийн эрүүл мэндийн мэргэжлийн зөвлөлийн дэргэдэх Биологийн идэвхт хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний асуудал хариуцсан комиссын гишүүдийн хуралд оролцсон цагийг харгалзан урамшуулах зэрэгт Комиссын даргын шийдвэрээр зарцуулна.

2.6.       Бүртгэлийн гэрчилгээг бүртгүүлэгч эсвэл итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчид хүлээлгэж өгөхдөө гарын үсгийг нь зуруулна.

2.7.       Зохих журмын дагуу гэрчилгээ авсан БИХНБ-ийг дистрибютерийн тусгай цэгүүд болон эмийн сангаар дамжуулж худалдан борлуулна.

2.8.       ЭМУХА нь БИХНБ-ий бүртгэлийн жагсаалтыг жил бүрийн 12 дугаар сарын 15-ны дотор Эрүүл мэндийн яам, Хүнс, хөдөө аж ахуйн яаманд ирүүлж, нийтэд зарлан мэдээлж байна.

2.9.       Бүртгүүлэгч нь бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, импортлох, худалдаалах шаардлагыг зөрчсөн тохиолдолд Эрүүл мэндийн хяналтын улсын Ерөнхий байцаагчийн шийдвэрээр гэрчилгээг хүчингүй болгоно.

2.10.  Гэрчилгээний хугацаа дууссанаас хойш нэг сарын дотор бүртгүүлэгч нь албан ёсоор сунгуулах хүсэлт тавиагүй бол хүчингүйд тооцно.

2.11.  Бүртгэлийн хугацааг сунгасан тохиолдолд уг бүтээгдэхүүний кодыг давтан хэрэглэнэ.

2.12.  Шаардлагатай материалууд дутуу мөн БИХНБ нь найрлагадаа бие махбодид хүчтэй үйлчилгээ бүхий бодис, мансууруулах болон хортой бодис, эмнэлгийн практик, хүнсний үйлдвэрлэлд хориглосон түүхий агуулсан байвал уг бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэхгүй.

 

БИХНБ-нд хяналт тавих

 

1.7.      Тухайн БИХНБ нь улсын бүртгэлд орсон бол ЭМУХА-ны эрүүл мэндийн хяналтын байцаагч шинээр импортолсон цуврал бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлын дүгнэлт, шинжилгээний сертификат, холбогдох бичиг баримтыг шалгаж, цуврал бүрээс загвар дээж авна. Бүтээгдэхүүнийг цуврал бүрээр бүртгэнэ. Энд бүтээгдэхүүний нэр, төрөл, хэлбэр, сав, баглаа боодол, хэмжээ, үйлдвэрлэсэн болон дуусах хугацаа, цувралын дугаар тодорхой бичнэ. Шаардлагатай тохиолдолд бүтээгдэхүүний дээжийг холбогдох лабораторид шилжүүлж, дүгнэлт гаргана. Загвар дээжийг шошго дээр заасан хугацаа хүртэл хадгална.

1.8.      Улс, аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн /Мэргэжлийн/ хяналтын албад БИХНБ-д дараах чиглэлээр хяналт тавьж ажиллана. Үүнд:

―       Тухайн бүтээгдэхүүн улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн эсэх

―       Бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал

―       үйлдвэрлэлийн эрүүл ахуй, ариун цэврийн нөхцөл, түүхий эд, бүтээгдэхүүний чанар аюулгүй байдалд тавих үйлдвэрлэлийн дотоодын хяналт

―       бөөний болон жижиглэн худалдаалж буй байрны эрүүл ахуй, ариун цэврийн нөхцөл

―       савлалт, тээвэрлэлт, хадгалалт, борлуулалтын нөхцөл

―       БИХНБ-ний шошго, хаяг бүртгэлийн гэрчилгээнд заасантай тохирч буй эсэх

―       БИХНБ-ийг хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр сурталчилж буй байдал

―       БИХНБ чанар, аюулгүй байдлын шаардлага хангаж буй эсэхийг түүвэр сорьц авч, лабораторийн шинжилгээ хийлгэж хянах

1.9.      Шалгалтын явцад БИХНБ чанар, аюулгүй байдлын шаардлага хангахгүй болох нь тогтоогдвол эрүүл мэндийн хяналтын байгууллагын шийдвэрээр хүн амын хэрэгцээнд нийлүүлэхийг хориглож, холбогдох хууль тогтоомжийн дагуу хариуцлага хүлээлгэнэ.

1.10.  Хэрэв хяналтын явцад БИХНБ-ийг үйлдвэрлэх, импортлох, тээвэрлэх, хадгалах, борлуулах журам зөрчсөн нь тогтоогдвол уг бүтээгдэхүүнийг зах зээлээс эргүүлэн татах, устгахтай холбогдон гарах зардлыг тухайн байгууллага /зөрчил гаргагч/ хариуцах бөгөөд эрүүл мэндийн хяналтын байгууллагын хяналтан дор гүйцэтгэнэ. Зах зээлээс эргүүлэн авсан бүтээгдэхүүнийг ашиглах, устгах хүртэлх тусгай байранд хадгалах бөгөөд бүтээгдэхүүний тоо хэмжээ, бүрэн бүтэн байдлыг эзэмшигч хариуцна.

1.11.  БИХНБ-ийг хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр сурталчлахад доорхи зүйлүүдийг хориглоно. Үүнд:

―       Улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй бүтээгдэхүүнийг хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр сурталчлах

―       Гаж нөлөө үзүүлдэггүй хамгийн үр дүнтэй бүтээгдэхүүн гэж сурталчлах

―       БИХНБ-ий найрлага, үр дүнгийн талаар хэрэглэгчдийг төөрөгдөлд оруулах

―       БИХНБ-ийг хэрэглэж байхад эмчийн тусламж шаардлагагүй гэх сэтгэгдэл төрүүлэх

1.12.  Шошгыг хуурамчаар үйлдэх шошгоор буруу мэдээлэл өгөх, хэвлэл мэдээллээр худал сурталчилгаа явуулбал холбогдох хууль тогтоомжийн дагуу хариуцлага хүлээлгэнэ.