1.1.           Монгол улсын хүн эмнэлгийн практикт хэрэглэх гадаадын болон эх орны эмийн үйлдвэрийн эмийг "Эмийн тухай" хуульд нийцүүлэн "Эмийн улсын бүртгэл"-д бүртгэх, бүртгэлээс хасах үйл ажиллагаанд энэ дүрмийг баримтална.

1.2.           Эмийн бүртгэлийн асуудлыг Эмийн үндэсний зөвлөлийн Хүний эмийн салбар зөвлөлийн (цаашид "эмийн зөвлөл"гэх) хуралдааны зөвлөмжийг үндэслэн Эрүүл мэндийн улсын хяналтын алба (ЭМУХА) хариуцна.

1.3.           Импортын эмийг дөрөв, эх орны үйлдвэрийн бүтээгдэхүүнийг хоёр жилийн хугацаатайгаар тус тус бүртгэж, гэрчилгээ олгоно.

1.4.           Эмийн улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмийг импортлох, үйлдвэрлэх, эмчилгээний практикт хэрэглэх, худалдах, гэрээ хэлэлцээрт тусгахыг хориглоно.

2.1.           Эм (импортын) бүртгэхэд дор дурдсан нөхцөл, шаардлагыг баримтална:

2.1.1. идэвх, найрлага, тун нарийвчлан тогтоогдсон байх;

2.1.2. токсикологи, фармакологийн туршилт, шинжилгээний дүн нь баталгаажсан байх;

2.1.3. хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тунгийн хязгаар, эмнэлзүйн туршилтаар бүрэн нотлогдсон байх;

2.1.4. бүртгүүлэх эмийн идэвх хэрэглэж буй ижил төстэй эм, биобэлдмэлээс идэвхээр давуу, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл багатай нь нотлогдсон;

2.1.5. эм, түүний хэлбэр нь үйлдвэрлэгч улсад бүртгэгдээд 3-аас доошгүй жил эмчилгээний практикт хэрэглэгдсэн;

2.1.6. үйлдвэрлэгч нь Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын "Эмийн үйлдвэрлэл, хяналтын дүрэм" (GMP)-ийн шаардлагыг хангасан байх;

2.2.           Эх орны эмийн үйлдвэрийн эмийг бүртгэхэд дор дурдсан бичиг баримтыг шаардана:

2.2.1. үйлдвэрлэл явуулах патент

2.2.2. тухайн бүтээгдэхүүний батлагдсан технологийн заавар, Монгол улсын стандарт (MNS...);

2.2.3. капсул, шахмал эмийн хэлбэрийн уусах чанарыг шалгасан (Dissolution test) ЭМУХА-ын Эмийн чанарын лабораторийн (цаашид "хяналтын лаборатори" гэх) дүгнэлт (хэрэв энэ шинжилгээг хийдэг бол);

2.2.4. бүртгүүлэх эмийн туршилтын цувралыг хянасан тухайн үйлдвэрийн болон хяналтын лабораторийн шинжилгээний протокол;

2.2.5. хадгалах хугацааг тогтоосон судалгааны материал, дүгнэлт;

2.2.6. эмийн зөвлөлөөр батлагдсан хэрэглэх заавар;

2.3.           Энэ дүрэмд дараах эм, биобэлдмэл, эмийн бодис, түүхий эд хамаарна.

2.3.1. Монгол улсын эмчилгээ, урьдчилан сэргийлэх практикт урьд өмнө хэрэглэж байгаагүй эмийн бодис бүхий эм, биобэлдмэл

2.3.2. Эх орны болон гадаадын эмийн түүхий эдээр үйлдвэрлэсэн шинэ эм, биобэлдмэл болон нийлмэл найрлагатай эмийн хэлбэр, гадаадын судлаачидтай хамтран бүтээсэн шинэ эм, биобэлдмэл, ургамлын эм;

2.3.3. Эмчилгээний практикт хэрэглэгдэж байсан ч эмийн тун, үйлдвэрлэх технологи, савлалт, шошго, эмийн хэлбэрт мэдэгдэхүйц өөрчлөлт орсны улмаас тухайн үйлдвэрлэгч шинээр бүртгүүлэхийг хүссэн;

2.3.4. Эмийн үйлдвэрлэлд шаардлагатай импортын эмийн түүхий эд, туслах бодис

2.3.5. тун шилээр савлагдсан амин дэм (зөвхөн)

2.4.           Үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон ерөнхий нэршил бүхий эмийг (generic) бүртгэхэд энэ дүрмийн 2.1.-д заасан бичиг баримтыг шаардахгүй бөгөөд үйлдвэрлэгч нь Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын Эмийн үйлдвэрлэл, хяналтын дүрэм (GMP)-ийн шаардлагыг хангасан байна.

2.5.           Энэ дүрэмд дор дурдсан зүйлс хамаарахгүй.

2.5.1. олон улсын болон үйлдвэрлэгчийн фармакопей, Монгол улсын стандарт, тухайн эмийн техникийн баримт бичигт заасан болон бүртгүүлсэн эм, түүхий эдээр эмийн санд найруулан бэлтгэсэн эмийн хэлбэр, нийлмэл жор, эмнэлгийн эмийн санд бэлтгэсэн тарилгын шингэн;

2.5.2. ургамал, амьтан, эрдсийн гаралтай эмийн түүхий эд;

2.5.3. радио идэвхт бодис;

2.5.4. ариутгалын бодис, нян судлалын лабораторийн тэжээлт орчин, химийн урвалж, органик уусгагч;

2.5.5. гоо сайхны бэлдмэл;

2.5.6. оношилгооны бодис, төрөл бүрийн кит;

2.5.7. эрүүл мэндийн хоол, хүнсний болон хоолны нэмэлт бүтээгдэхүүн;

2.5.8. биологийн идэвхт бодис агуулсан ургамал, амьтан, эрдсийн найрлагатай бүтээгдэхүүн;

2.5.9. малын эм;

2.5.10.    төрөл бүрийн эликсир;

2.5.11.    Эмийн зөвлөлийн хурлын шийдвэрээр эрдэм шинжилгээ, судалгаа, эмнэлзүйн туршилт хийхийг зөвшөөрсөн эм;

2.5.12.    Эрүүл мэндийн сайдын тушаалаар цөөн тоогоор хандив, тусламжаар авч буй эм;

2.5.13.    олон найрлагат амин дэмийн бэлдмэл;

3.1.           Эм бүртгүүлэхийг хүсэгч гадаадын үйлдвэр нь шууд, эсхүл албан ёсны төлөөлөгчөөр дамжуулан тухайн эмийн шинжилгээнд шаардагдах өвөрмөц референс бодис, урвалж болон дараах баримт бичгийг Эмийн зөвлөлийн нэр дээр ирүүлнэ.

-     Эм бүртгүүлэх өргөдөл (монгол, англи, эсхүл орос хэл дээр нэг хувь);

-     ДЭМБ-ын Эмийн үйлдвэрлэл, хяналтын дүрэм, эсхүл Сертификатын схемд нийцсэнийг тодорхойлох баримт бичиг;

-     Фармакологи, токсикологийн туршилтын дүнгийн материал;

-     Эмнэлзүйн туршилтын нийтлэгдсэн материал;

-     Эмзүйн судалгааны дүгнэлт;

-     Бүртгүүлэх тухайн эмээс 3-с доошгүй дээж;

-     Үнийн санал

3.2.           Импортын эмийг бүртгэхэд зөвхөн үйлдвэрлэгчийн эх бичиг, материалыг үндэслэх бөгөөд гараар бичсэн, тамга тэмдэггүй буюу факсаар ирүүлсэн материалыг шаардлага хангаагүйд тооцно.

4.1.           Уламжлалт эм найруулах, онол, технологид үндэслэн үйлдвэрийн аргаар бэлтгэдэг дан болон нийлмэл тан, талх, үрэл, зуурмал, тосон гэх мэт хэлбэртэй эмийн зүйлийг уламжлалт эм гэнэ.

4.2.           Ургамлын эм гэж нэг буюу хэд хэлэн ургамлын гаралтай, бүрэн боловсрогдсон болон боловсрогдоогүй найрлага /субстанци/ агуулсан, хүний биеийн эрүүл мэндэд ашигтай эмчилгээний үйлдэл бүхий эмийн бүтээгдэхүүнийг хэлнэ.

4.3.           Уламжлалт эмийн найрлагыг "ТМ" (Traditional Medicine), ургамлын эмийг "H"(Herbal) кодоор тус тус бүртгэнэ.

4.4.           Уламжлалт болон ургамлын эмийг бүртгэхэд үйлдвэрлэгчээс дор дурдсан бичиг баримт, нөхцөлийг шаардана:

-     Уламжлалт болон ургамлын эм үйлдвэрлэх зөвшөөрөл (лиценз);

-     Уламжлалт болон ургамлын эмийн нэр, найрлага, фармакологийн үйлдэл, тун;

-     Тухайн бүтээгдэхүүний батлагдсан стандарт (MNS), технологийн заавар;

-     Амьтан, ургамал, эрдсийн гаралтай түүхий эдийн чанарын стандарт;

-     Ашигласан технологийн ялангуяа эм номхотгох ямар технологи ашигласан тухай заавар;

-     Спиртээр бэлтгэгдсэн эмийн савлалт 50 мл-ээс ихгүй байх;

-     Эмийн зөвлөлөөр батлагдсан хэрэглэх заавар;

4.5.           Уламжлалт болон ургамлын эмийг бүртгэхэд энэ дүрмийн 2.1. заалт хамаарахгүй.

5.1.           Хэрэв бүртгүүлэгч тал эмийн бүртгэлийн хугацааг дууссанаас нь хойш нэг сарын хугацаанд сунгуулах хүсэлтээ албан ёсоор тавиагүй бол тухайн эмийг бүртгэлээс хасаж, бүртгэлийг хүчингүйд тооцно.

5.2.           Бүртгэлийн хугацааг сунгасан тохиолдолд уг эмийн кодыг давтан хэрэглэнэ.

5.3.           Бүртгэсэн эмийг хэрэглэх явцад тухайн үйлдвэрлэгчийн эмийг хуурамчаар үйлдвэрлэсэн, савласан, стандартын бус бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх буюу гаж нөлөө давтан ажиглагдвал бүртгэлээс хасах асуудлыг үйлдвэрлэгчтэй ууд харьцаж шийдвэрлэнэ.

1.1.           Эмийн бүртгэлийн асуудлыг Эмийн зөвлөлийн орлогч дарга хариуцан, бичиг баримт хөтлөлтийн ажлыг эмийн бүртгэлийн мэргэжилтэн гүйцэтгэнэ.

1.2.           Эмийн бүртгэлтэй холбогдсон баримт хөтлөлтийг компьютерийн програмд суурилуулан, ДЭМБ-ын "Хүний биеийн бүтэц, эмчилгээнд суурилсан ангилал"-ыг (АТС) хэрэглэнэ.

1.3.           Импортын эмийн бүртгэлийн асуудлыг өргөдөл хүлээн авснаас 3 сар, эх орны эмийг 1 сарын дотор тус тус шийдвэрлэнэ.

1.4.           Эмийн зөвлөл эм бүртгүүлэх өргөдөлтэй танилцан, тухайн эмийг бүртгэх саналтай бол эмнэлзүй, эмзүйн экспертийг тухай бүр томилон ажиллуулна.

1.5.           Импортын эмийн эмнэлзүйн дүгнэлтийг материал хүлээн авснаас 14 хоногийн, эмзүйн дүгнэлтийг 1 сарын, эх орны эмийн эмнэлзүй, эмзүйн дүгнэлтийг 14 хоногийн хугацаанд багтаан тус тус гаргана.

1.6.           Экспертийн дүгнэлт гарснаас хойш 7 хоногийн дотор Эмийн зөвлөлийн хуралдаанаар асуудлыг шийдвэрлүүлнэ.

1.7.           Эмийг бүртгэх шийдвэр гарсан тохиолдолд бүртгэлийн гэрчилгээг 5 хоногийн дотор олгон, гадаадын бүртгүүлэгчид шуудангаар хүргүүлнэ. Шуудангийн зардлыг бүртгүүлэгч тал хариуцна.

7.1.           Улсын бүртгэлд эм бүртгэхтэй холбогдсон ажил үйлчилгээний төлбөрийг бүртгүүлэгч тал хариуцна. Төлбөрийг туршилт хийх, шинжилгээ хийх, бүртгэл хяналтад авах, бүртгэлийн гэрчилгээ олгох, бүртгэлтэй холбогдсон мэдээлэл гаргах, Эмийн үндэсний зөвлөл болон Хүний эмийн салбар зөвлөлийн гишүүдийн хуралд оролцсон цагийг харгалзан урамшуулах зэрэгт Эмийн зөвлөлийн даргын шийдвэрээр зарцуулна.

TO MINISTRY OF HEALTH, MONGOLIA

МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОНГОЛИЙ

APPLICATION FOR DRUG & BIOPREPARATION REGISTRATION

ЗАЯВЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ГОСРЕГИСТРАЦИ

 

он                    сар                  өдөр

day                  month              year

 

БҮРТГЭЛИЙН ХЭСЭГ:

APPLICANT INFORMATION:

ЗАЯВИТЕЛЯ

Аж ахуйн нэгж, байгууллагын нэр _______________________________________

Name of firm

Название предприятия или хозяйственных единиц

Хаяг:

Address:

Адресс:

Утас                            Телекс                        Факс                           И-мэйл

Telephone                  Telex                           Fax                              E-mail

Телефон                    Телекс                        Факс                           И-мэйл

 

Үйлдвэрлэгчийн нэр___________________________________________________

Name of the manufacturer

Название фирм/производителя

 

Хаяг:

Address:

Адресс:

Утас                            Телекс                        Факс                           И-мэйл

Telephone                  Telex                           Fax                              E-mail

Телефон                    Телекс                        Факс                           И-мэйл

 

Байгуулагдсан:                                             он                                сар

Established date (Licenced)                       year                             month

Создания фирмы                                        год                              месяц

 

            Ес. Бүртгүүлэх эмийн талаарх мэдээлэл

PRODUCT INFORMATION

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТАХ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИЙ

 

Эмийн нэр /худалдааны/________________________________________________

Business name of drug or biopreparation

Торговое название препарата

 

Эмийн нэр /олон улсын/_________________________________________________

      Name /INN/

Международное название /INN/

 

Эмийн үйлчлэгч бодисын нэр ____________________________________________

Name of active ingredients

Название действующего вещества

 

Эмийн хэлбэр/хэлбэр тус бүрд өргөдөл бичнэ.

Type of formulation; (Please complete a separate application for each of type)

Лекарстванные формы (для каждой формы проукта)

 

Фармакологийн ангилал ______________________________________________

Коде

Pharmacological classification:

     Therapeutic code

Фармокологическая класификация /АТТК/

Коде

 

Үйлчилгээний тун ____________________________________________________

Therapeutic dose

Терапевтическая доза

 

Эмийн хэрэглэх заалт _________________________________________________

Medication (s)

Назначение /основное/

 

Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө /илэрсэн гаж нөлөөний нэр, тоо/

The effects of reported (name/number each)

Побочные действия /основные признаки и частота/

 

Савлагааны хэлбэр: /бөөнөөр савласан, жижиглэн савласан, овор хэмжээ/

Pacckaging forms: (bulk, unit dose, sizes)

Форма упаковок

 

Хаяглалт ____________________________________________________________

 

Этикетка

 

Эмийн найрлагад байгаа туслах бодисын нэр______________________________

Name of inactive ingredients

Название вспомогательных веществ, входящих в состав формы

 

Эмийн хүчинтэй хугацаа_____________________________________________

................ life

Срок хранения

 

Хадгалах, тээвэрлэх нөхцөл__________________________________________

Distribution and storage conditions;

Условия хранения и транспортировки

 

Эм анх хэдэн онд бүртгэгдсэн бэ? _____________________________________

When this drug was registered in first?

Каком году было загеристрировано впервые?

 

Одоо хэдэн оронд бүртгэгдээд байгаа __________________________________

Number of the registered country

В скольких странах зарегистрировано сегодня