Эрүүл мэндийн сайдын 2008 оны 81

                                                                      тоот тушаалын нэгдүгээр хавсралт

 

 

 

 

 

1.1. Хүний эм, вакцин, биобэлдмэл, эмийн түүхий эд  /цаашид "эм" гэх /,  болон эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлуур, оношлогооны урвалж, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн импортын лиценз олгох асуудлыг "Эрүүл мэндийн тухай хууль", "Дархлаажуулалтын тухай хууль" "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" "Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай" хуулийн хүрээнд зохицуулахад энэхүү журмыг мөрдлөг болгоно.

 

1.2. Улсын хилээр лицензтэй нэвтрүүлэх кодлосон барааны жагсаалтанд орсон  зайлшгүй хяналтанд байх эмчилгээ, урьдчилан сэргийлэх зориулалттай эд эрхтэн, донорын цус, бичил биетний өсгөвөрт импорт, экспортын лиценз олгоход  Засгийн газрын 2002 оны 219 тогтоолоор батлагдсан журмыг мөрдөнө.

 

1.3. Импортын лиценз олгох үйл ажиллагааг үйлдвэрлэл, худалдаа эрхлэгчдийн бизнесийн үйл ажиллагааг хөнгөвчлөх, нэг цэгийн үйлчилгээний зарчмыг баримтлах хэлбэрээр зохион байгуулна.

 

1.4.  Импортын лиценз хүсэгч нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, тоног төхөөрөмж импортлох тусгай зөвшөөрөлтэй байна.

 

 

2.1. Импортын лиценз хүсэх бараа нь дараах шаардлагыг хангасан байна.

 

2.1.1. Импортоор оруулж буй эм (вакцин, биобэлдмэл, оношлуур, оношлогооны урвалж, эмийн түүхий эд) нь Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн байна.

 

2.1.2.  Монгол улсад импортлох эм, вакцин, биобэлдмэл, оношлуур, оношлогооны урвалжын  шошго нь англи, монгол, орос хэлний аль нэг дээр байна.

2.1.3. Гадаадын улс орны Засгийн газар, иргэн, аж ахуйн нэгж, олон улсын болон буяны байгууллагаас тусламжаар ирж  буй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нь Эрүүл мэндийн сайдын 2003 оны 154 тоот тушаалаар батлагдсан "Тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хүлээн авах журам"-д заасан шаардлагыг хангасан байна.

 

2.2.  Импортын лиценз хүссэн өргөдлийг лиценз хүсэгч тушаалын 2 дугаар хавсралтаар батлагдсан маягтын дагуу Эрүүл мэндийн салбарын тусгай зөвшөөрөл, импортын зөвшөөрлийн интернэтэд тулгуурласан бүртгэлийн цахим систем (www.moh.mn /licemed/)-д орж электрон хэлбэрээр гаргана.Өргөдөл хүсэгч цахим системд нэвтрэх кодтой байна. Цахим системийн хэвийн бус ажиллагааны үед  өргөдлийг бичгээр авч болно.

 

2.3. Импортын лиценз хүссэн өргөдөлд дор дурьдсан бичиг, баримтыг хавсаргана:

 

2.3.1. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлуур, оношлогооны урвалж, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрлэгч, гэрээт борлуулагчтай  байгуулсан худалдааны гэрээ

            2.3.2. Өмнөх лицензийн дагуу импортоор оруулсан эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, тоног төхөөрөмжийн тайлан /лицензид заасан барааг улсын хилээр оруулсан мэдүүлэгийн  хуулбарын хамт/ ирүүлнэ.

 

            2.4. Эмнэлгийн хэрэгсэл, тоног төхөөрөмжийн импортын лиценз хүсэхэд дараах бичиг баримтыг нэмэлтээр хавсаргана.

           

2.4.1 Тухайн бүтээгдэхүүний олон улсын стандартын шаардлага хангасан болохыг баталсан гэрчилгээ

 

2.4.2 Үйлдвэрлэгч нь олон улсын стандартын шаардлага хангасан болохыг баталсан гэрчилгээ,

 

2.5. Гадаадын төсөл, хөтөлбөр, хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй тусламжийн хүрээнд нийлүүлж буй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлуур, оношлогооны урвалж, тоног төхөөрөмжийн импортын лиценз хүсэхэд дараах баримтыг хавсаргана.

 

2.5.1. Тусламж үзүүлэгч, төсөл, хөтөлбөр  хэрэгжүүлэгч болон хүлээн авагч байгууллагын хооронд байгуулсан хамтын ажиллагааны гэрээ

 

2.5.2. Тусламж, төсөл, хөтөлбөрөөр ирж буй эмийн худалдааны болон олон улсын нэр, тун хэмжээ, хэлбэр, тоо, үйлдвэрлэгч, гарал үүсэл, хүчинтэй хугацаа, үнийг харуулсан албан ёсны баримт бичиг,

 

2.5.3. ДЭМБ-ын олон улсын эмийн худалдааны сертификатын схемийн шаардлагын дагуу эмийн цувралын гэрчилгээ,

 

2.5.4. Үйлдвэрлэгч нь "Эм үйлдвэрлэлийн дүрэм" (GMP)-ийн шаардлага хангасан болохыг нотлох эрх бүхий байгууллагын тодорхойлолт

 

2.5.5. Монгол улсад богино хугацаагаар үзлэг, оношлогоо хийх гадаадын харъяат эмч, эмнэлгийн мэргэжилтэн мэргэжлийн үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөл

 

2.6. Өргөдөлд дурьдсан мэдээллийн үнэн зөв, бодит байдлын хариуцлагыг өргөдөл гаргагч хүлээнэ.

 

2.7. Мансууруулах болон сэтгэц нөлөөт эмийн импортын асуудал энэ журмаар зохицуулагдахгүй.

 

 

             3.1. Импортын лиценз олгогч өргөдөл болон хавсаргасан баримт бичгийг хүлээн авснаас хойш ажлын 10 хоногийн дотор хянан шийдвэрлэнэ.

        

 3.2.Өргөдлийн боловсруулалт, шийдвэрлэлтийн явцын талаархи мэдээллийг өргөдөл мэдүүлэгч Эрүүл мэндийн салбарын тусгай зөвшөөрөл, импортын зөвшөөрлийн интернетэд суурилсан бүртгэлийн цахим систем болон э-шуудангаар авна.

 

3.3. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлуур, оношлогооны урвалж, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн импортын лицензийг /цаашид импортын лиценз гэх/ асуудал хариуцсан газар, хэлтсийн дарга хянаж, гарын үсэг зурж олгоно.

 

3.4.  Импортын лиценз авахаар ирүүлсэн материалыг  асуудал хариуцсан мэргэжилтэн  шалгаж, биобэлдмэл, оношлуур хариуцсан мэргэжилтнээр хянуулж,  албажуулна.

 

3.5. Импортын лиценз олгогч шаардлагатай бол өргөдөл гаргагчийн баримт бичгийг холбогдох байгууллагаар шалгуулах, магадлан шинжилгээ хийлгүүлэх, дүгнэлт гаргуулах эрхтэй. Энэ тохиолдолд лиценз хүссэн өргөдлийг шийдвэрлэх хугацааг 14 хоногоор сунгаж болно.

 

3.6. Төсөл, хөтөлбөр, тусламжаар ирж буй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлуур, оношлогооны урвалж, тоног төхөөрөмж, монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр ирүүлж буй эмийн загвар дээжинд нэг удаагийн импортын лиценз олгоно.

 

3.7. Импортын лицензийг гуравдугаар хавсралтаар баталсан маягтаар олгох ба 2 хувь үйлдэнэ. Хуудас бүр дугаартай байна.

 

3.8. Импортын лицензийг оруулж ирэх бүтээгдэхүүний ачилт бүрт олгох ба тухайн бүтээгдэхүүнийг улсын хилээр нэвтрүүлэхэд нэг удаа  ашиглана.

 

3.9. Импортын лицензийг нэг жил хүртэл хугацаагаар олгоно.

 

3.10. Импортын лицензийг бусдад худалдах, бэлэглэх, барьцаалах зэргээр шилжүүлэхийг хориглоно.

 

 

4.1. Импортын лицензид нэмэлт, өөрчлөлт оруулах өргөдлийг лиценз хүчинтэй байх хугацаанд гаргана. Өргөдөлд нэмэлт, өөрчлөлт хийх болсон шалтгааныг тодорхой зааж шаардлагатай гэж үзвэл бусад холбогдох баримт бичгийг хавсаргана.

 

4.2. Импортын лицензид заасан эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлуур, оношлогооны урвалж, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг нэвтрүүлэх боомтын нэрийг өөрчлөх, хугацаанд нэмэлт өөрчлөлт оруулах өргөдлийг ажлын 5 хоногийн дотор хянан шийдвэрлэнэ.

 

4.3. Лицензид заасан эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлуур, оношлогооны урвалж, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн нэр төрөл, тоо хэмжээг өөрчлөх шаардлагатай бол шинээр лиценз авна.

4.4. Лиценз олгогч импортын лицензийг дараах нөхцлөөр хүчингүй болгоно.

·         тусгай зөвшөөрлийн хугацаа дууссан буюу хүчингүй болсон

·         лиценз эзэмшигч хүсэлт гаргасан

·         лиценз авахдаа хуурамч бичиг баримт бүрдүүлсэн

·         олгосон лицензийг засварласан

·         гаалийн бүрдүүлэлт хийхдээ хуурамч мэдээлэл өгсөн

 

              4.5. Лиценз олгогч импортын лицензийг хүчингүй болгосон шийдвэрийн

тухай уг шийдвэрийг гаргаснаас хойш 3 хоногийн дотор лиценз эзэмшигч болон гаалийн байгууллагад мэдэгдэнэ.

 

 

 

------------------xxx--------------