ЭМИЙН УЛСЫН БҮРТГЭЛИЙН ДҮРЭМ /ЭМС-ын 2012 оны 41 тоот тушаалаар хүчингүй болсон/

Эрх зүйн акт

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 1 дүгээр хавсралт

ЭМИЙН УЛСЫН БҮРТГЭЛИЙН ДҮРЭМ

Нэг. Нийтлэг зүйл

1.1 Хүн амын эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэх эх орны болон импортын эмийг "Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого", "Эмийн тухай хууль"-д нийцүүлэн Монгол улсын эмийн бүртгэл (цаашид "эмийн бүртгэл" гэх)-д бүртгэх, бүртгэлээс хасах, эмчилгээ, оношлогоо, урьдчилан сэргийлэлтэд хэрэглэх эмийн өндөр идэвхитэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай байдлыг хангах, бүртгэлийн материал хүлээн авах, мэргэжлийн шинжээч томилон ажиллуулах, бүртгэлийн хураамжийг зарцуулах харилцааг энэ дүрмээр зохицуулна.

1.2 Эмийн бүртгэлийн материалыг хүлээн авах, Хүний эмийн салбар зөвлөл (ХЭСЗ)-ийн хуралд хэлэлцүүлэн шийдвэрлүүлэх асуудлыг ЭМЯ-ны харъяа Эрүүл мэндийн хөгжлийн үндэсний төв (ЭМХҮТ) гүйцэтгэнэ.

1.3 Эмийн бүртгэлд тухайн эмийг бүртгүүлэгч эм ханган нийлүүлэх байгууллага уг эмийг импортлох давуу эрх эдлэх бөгөөд бусад ханган нийлүүлэх байгууллага уг эмийг импортлох зайлшгүй тохиолдолд үйлдвэрлэгчтэй хийсэн гэрээ, бүртгүүлэгч эм ханган нийлүүлэгчийн санал, эм зүйн мэргэжлийн албаны саналаар импортлоно. /Энэ заалтыг ЭМС-ын 2007 оны 161 тоот тушаалаар хүчингүй болгосон/

1.4 Тухайн эмийг улсын бүртгэлд бүртгэх эсэх асуудлыг ирүүлсэн баримт, эмийг үйлдвэрлэгчийн болон итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн, эм зүйн ба эмнэлзүйн шинжээчдийн дүгнэлтийг үндэслэн ХЭСЗ-ийн хурлаас шийдвэрлэнэ.

1.5 Эмийг бүртгэх шийдвэрт олон улсын нэршил, худалдааны нэршил, үйлдвэрлэгч, гарал үүслийн улс, хэлбэр, тун хэмжээ, олгох нөхцөл, бүртгэлийн хүчинтэй хугацааг тогтооно.

1.6 Хүний эмийн салбар зөвлөл нь бүртгэсэн эмийн нэр төрлийн талаар нэгдсэн судалгаа гаргаж, эмийн бүртгэлийн бодлого, чиглэл, үйл ажиллагаанд ашиглана.

Хоёр. Эмийн бүртгэлд тавигдах шаардлага

2.1 Дараах бэлдмэлийг үйлдвэрлэгч тус бүрээр эмийн бүртгэлд бүртгэнэ. Үүнд:

2.1.1 Монгол улсад эмчилгээ, оношлогоонд шинээр хэрэглэх эм;

2.1.2 Үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн уламжлалт эм (энэ дүрэмд "уламжлалт эм" гэж найруулах онол, технологид үндэслэн үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн дан болон нийлмэл тан, талх, үрэл, зуурмал, тосон гэх мэт хэлбэртэй эмийн зүйлийг ойлгоно);

2.1.3 Гарал үүслийн улсад эм, эмийн зүйл хэмээн бүртгэсэн, үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн эмчилгээний тун бүхий амин дэм, эмэн эмчилгээг дэмжих, урьдчилан сэргийлэх зориулалтын эмийн зүйл;

2.1.4 Эмчилгээний оношийн заалт, хоногийн дээд тун бүхий эрдсийн бэлдмэл, эмчилгээний тунгаар эмийн бодис агуулсан бүтээгдэхүүн, эмийн бодис агуулсан эмнэлгийн хэрэгсэл;

2.1.5 Үндсэн үйлчлэгч бодис, туслах бодисын хэмжээ, найрлага өөрчлөгдсөн бүртгэлтэй эм.

2.1.6 Эмийн түүхий эд

2.2 Энэ дүрмийн нөхцөл шаардлага нь дор дурьдсан бүтээгдэхүүнд хамаарахгүй. Үүнд:

2.2.1 Олон нийтийг хамарсан халдварт өвчний тархалтын үед Эрүүл мэндийн сайдын тушаалаар хэрэглэхийг зөвшөөрсөн эм бэлдмэл (тушаалд заасан хугацаагаар);

2.2.2 Итгэмжлэгдсэн лабораторийн дүгнэлт бүхий чанарын баталгаатай түүхий эдээр магадлан итгэмжлэгдсэн эмийн санд эмчийн жороор тусгайлан бэлтгэсэн эмийн хэлбэр, нийлмэл жор;

2.2.3 Оношлогооны урвалж бодис;

2.2.4 Эрүүл мэндийн хоол, Биологийн идэвхит нэмэлт бүтээгдэхүүн

2.2.5 Малын эм;

2.2.6 Өнчин эм;

2.2.7 Хандив тусламжийн эм;

2.2.8 Эх орны эмийн үйлдвэрлэлийг боловсронгуй болгоход чиглэсэн эм зүй, эмнэлзүйн туршилт, судалгаа шинжилгээний ажилд шаардагдах эмийн дээж эм (тушаалд заасан хугацаагаар);

2.3 Улсын бүртгэлд бүртгүүлэх эм нь дор дурдсан нөхцөлийг хангасан байна. Үүнд:

2.3.1 Үйлдвэрлэгч нь "Эм үйлдвэрлэлийн дүрэм" (GMP)-ийн шаардлагыг хангасан;

2.3.2 Экспортлогч улсын эрх бүхий байгууллагаар баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификаттай байх;

2.3.3 Идэвхи, найрлага, тун нь шинжлэх ухааны туршилт судалгаагаар нарийвчлан тогтоогдсон;

2.3.4 Клиникийн өмнөх судалгаа, шинжилгээний дүн баталгаажсан;

2.3.5 Хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тунгийн хязгаар эмнэлзүйн туршилтаар бүрэн нотлогдсон;

2.3.6 Эмийн шошго нь монгол, англи, орос хэлний аль нэг дээр, хэрэглэх заавар нь монгол хэл дээр байна.

2.3.7 Бүртгүүлэх эмийн үйлчлэл нь улсын бүртгэлтэй ижил төстэй эмийнхээс давуу, гаж нөлөө, харилцан үйлчлэл багатай болох нь батлагдсан

2.3.8 Импортын эм нь 3-аас доошгүй улсад бүртгэгдсэн байна.

2.3.9 Гарал үүслийн улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээд 3 -аас доошгүй жил болсон.

Гурав: Эм бүртгүүлэх өргөдөл гаргах

3.1 Эмийн бүртгэлд бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлэхийг хүсэгч үйлдвэрлэгч шууд эсхүл албан ёсны төлөөлөгчөөрөө дамжуулан 1-р хавсралтад заасны дагуу эм бүртгүүлэх өргөдлийг дор дурдсан холбогдох бичиг баримтын хамт нэгтгэн ЭМХҮТ-д ирүүлнэ.

А. Импортын эмийг бүртгэхэд бүрдүүлэх баримт бичиг болон загвар, дээж (2.1.1. 2.1.3 2.1.4-т заасан бүтээгдэхүүнд хамаарна):

1. Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь ДЭМБ-ын жишигт нийцэхүйц эм үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP)-ийн шаардлагад нийцсэнийг нотлох баримт бичиг;

2. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификат (ДЭМБ-ын жишигийн дагуу);

3. Чөлөөт худалдааны сертификат эсвэл бусад улсад бүртгэгдсэн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар;

4. Үйлдвэрийн танилцуулга;

5. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, хэрэглэх заалтууд, бусад эм болон эмийн хэлбэртэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл, гаж нөлөө;

6. Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний сертификат, аргачлал;

7. Үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодисын шинжилгээний сертификат, аргачлал;

8. Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн;

9. Бүтэн цувралыг хамруулсан үйлдвэрлэлийн ажиллагааны заавар, үйлдвэрлэлийн процесс, схем (дамжлага дундын хяналтыг оруулах);

10. Биошингэцийн судалгаа;

11. Эмийн хорон чанар, идэвхи, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны дүгнэлт (Ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй);

12. Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн болон стандарт бодисын дээж;

13. Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг, өвчтөнд зориулсан заавар (монгол хэл дээр).

Б. Эх орны эмийг бүртгэхэд бүрдүүлэх баримт бичиг болон загвар, дээж:

1. Эм үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний нотариатаар батлагдсан хуулбар;

2. Үйлдвэрийн танилцуулга;

3. Эмийн түүхий эдийн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар;

4. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт;

5. Тухайн бүтээгдэхүүний батлагдсан үндсэн томъеолол, Монгол улсын стандарт;

6. Тухайн эмийн уусах чанарыг шалгасан дүгнэлт (эм зүйн шинжээчийн

дүгнэлтийн дагуу шаардлагатай гэж үзвэл);

7. Хамгийн сүүлийн 2 – 3 туршилтын цувралыг итгэмжлэгдсэн лабораторит

шинжилсэн шинжилгээний дүгнэлт /уусах чанарыг импортын ижил эмтэй

харьцуулсан байх/;

8. Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн;

9. Эм судлалын салбар комисс, холбогдох эрдэмтдийн зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлсэн хэрэглэх заавар, гаж нөлөө, эмийн харилцан нөлөөлөл, хорон чанар, идэвхи, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны дүн (ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй);

10. Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг , савлалтын загвар, өвчтөнд зориулсан заавар.

В. Эмийн түүхий эдийг бүртгэхэд бүрдүүлэх материалууд:

1. Холбогдох эрх бїхий хяналтын байгууллагаас їйлдвэрлэгч нь GMP-ийн шаардлага хангасан болохыг нотолсон баримт бичиг;

2. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификат (ДЭМБ-ын жишиг);

3. Шинжилгээний аргачлал;

4. Тогтвортой чанарын шинжилгээний дүн;

5. Лабораторийн бїрэн шинжилгээнд хїрэлцэхїйц хэмжээний эмийн түүхий эдийн дээж.

Г. Уламжлалт эмийн түүхий эдийг бүртгэхэд бүрдүүлэх баримт бичиг болон загвар, дээж:

1. Тухайн бүтээгдэхүүний батлагдсан стандарт эсвэл түүнтэй дүйцэхүйц баримт, жор, технологийн заавар;

2. Найрлагад орсон амьтан, ургамал, эрдсийн гаралтай түүхий эд тус бүрийн чанарын шинжилгээний дүгнэлт;

3. Хэрэглэх заавар;

4. Эмийн загвар дээж, харьцуулах стандарт бодис, түүхий эдийн дээжийн шинжилгээний сертификат;

5. Хаяглалт, савлалт, дагалдах мэдээлэл, өвчтөнд зориулсан заавар (монгол хэл дээр). аХХаяглалт Хаяглалт,

3.2 Үйлдвэрлэгчээс баталгаажуулсан өргөдлийг хүчинтэй гэж үзэх бөгөөд факс, цахилгаан шуудангаар илгээсэн, тамга тэмдэггүй бичиг баримтыг шаардлага хангахгүйд тооцно.

3.3 Улсын бүртгэлд бүртгүүлэх эмийн баримт бичгийг монгол, орос эсхүл англи хэл дээр мэргэжлийн төвшинд боловсруулсан, албан бичгийн стандартын дагуу бэлтгэгдсэн, А4 хэмжээний цаасан дээр хэвлэж, хуудсыг дугаарлан эргүүлэхэд хялбар, хаяг бүхий тусгай хавтсанд хавтаслан тухайн үйлдвэрийн эрх бүхий этгээд баталгаажуулж ирүүлнэ.

Дөрөв. Эмийн бүртгэлийн үйл ажиллагаа

4.1 Эмийн бүртгэлийн үйл ажиллагаа нь эм бүртгүүлэх өргөдлийг хүлээн авч шийдвэрлэх, бүртгэлийн баримт бичиг хүлээн авах, анхдагч дүн шинжилгээ хийх, бүртгэлийн мэдээний санд оруулах, шаардлагатай бол мэргэжлийн шинжээч томилох, итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээнд хамруулах, Хүний эмийн салбар зөвлөлийн хуралд хэлэлцүүлэн шийдвэр гаргах, бүртгэлийн хураамжийг барагдуулах, гэрчилгээ олгох гэсэн үе шаттай явагдана.

4.2 ЭМХҮТ нь эмийн бүртгэлийн баримт бичгийг хүлээн авсан, хүлээлгэн өгсөн талаар бүртгэл хөтөлнө.

4.3 Бүртгүүлэхээр хүлээн авсан баримт бичгийг хүлээн авсан дарааллын дагуу тухайн сард багтаан ЭМЯ-ны веб сайт дах эмийн бүртгэлийн мэдээний санд оруулна.

4.3 Импортын эмийн бүртгэлийн баримт бичгийг хүлээн авсанаас хойш 3 сар, эмийн түүхий эд, эх орны үйлдвэрийн эм, үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалт, зонхилон тохиолдох өвчний эмчилгээ оношлогооны удирдамжид орсон, Европын холбоо, АНУ-ын Эм болон хүнсний удирдах алба /FDA/, Австрали улсын Эмчилгээний удирдах байгууллага /TGA/ хүлээн зөвшөөрсөн эмийн баримт бичгийг хүлээн авснаас хойш 2 сарын дотор шийдвэрлэнэ.

4.5 Бүртгэлийн шаардлага хангаагүй баримт бичгийг шалтгааныг нь тодорхой дурьдан өргөдөл гаргагчид буцаана.

Тав. Шинжээч томилох

5.1 Эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд дараахи тохиолдолд мэргэжлийн шинжээч томилно.

5.1.1 Монгол улсын эмнэлзүйн практикт анх удаа хэрэглэгдэх үйлчлэгч бодис бүхий эм;

5.1.2 Тухайн үйлдвэрлэгчийн бүтээгдэхүүн анх удаа бүртгэгдэж байгаа (үйлдвэрлэгч нь улсын бүртгэлд өмнө нь эм бүртгүүлж байсан бол эмнэл зүйн шинжээч томилно);

5.1.3 Улсын бүртгэлтэй эмийн шинэ хэлбэр;

5.1.4 Үйлдвэрлэлийн технологид өөрчлөлт орсон улсын бүртгэлтэй эм.

5.2 Бүртгэлийн баримт бичиг хүлээн авснаас хойш 14 хоногт багтаан ЭМХҮТ-өөс шинжээч томилно.

5.3 ЭМХҮТ шинжээчтэй энэ тушаалын дөрөвдүгээр хавсралтаар баталсан загвараар гэрээ байгуулж, шинжээчийн эрхийг 3 жилийн хугацаатай олгоно.

5.4 Хүний эмийн салбар зөвлөлөөс тодорхой мэргэжлийн хүмүүсийг шинжээчээр ажиллуулахаар санал, зөвлөмж гаргаж болно.

5.5 Шинжээч нь орон тооны бус байна.

5.6 Шинжээч нь тухайн мэргэжлээрээ 5-аас доошгүй жил ажилласан, магистраас дээш эрдмийн зэрэг цолтой, эмийн бүртгэлийн баримт бичигт өөрийн мэргэжлийн чиглэлээр үнэлгээ, дүгнэлт өгөх чадвартай, мэргэшсэн, ёс зүйн зөрчилгүй мэргэжилтэн байна.

5.7 Эмнэлгийн тусламжийн төрөлжсөн нарийн мэргэжлийн чиглэлээр хэрэглэх эмэнд дүгнэлт гаргах эрх бүхий шинжээч нь улсын үйлчилгээтэй клиник, төвийн тасгийн эрхлэгчээс дээш албан тушаалтай, тэргүүлэхээс дээш зэрэгтэй эмч, эрдэмтэн байна.

5.8 Шинжээч нь бүртгэлийн материалыг хүлээн авснаас хойш ажлын 10 хоногийн хугацаанд дүгнэлтээ ирүүлнэ.

5.9 Мэргэжлийн шинжээчдэд ажлын үр дүнг харгалзан хөлс олгоно.

5.10 Хэрэв шинжээч нь эм үйлдвэрлэгч, эм импортлогчтой ажил хэргийн болон бусад холбоотой бол шинжээчээр ажиллахаас татгалзах эрхтэй.

5.11 Шинжээчийн эрхийг дараах тохиолдолд хүчингүй болгож, шинжээчтэй хийсэн гэрээг цуцална.

5.11.1 Шинжээч нь хуурамч дүгнэлт гаргасан;

5.11.2 Мэргэжлийн болон ёс зүйн алдаа гаргасан;

5.11.3 Мэргэжлийн ур чадвар, мэдлэгийн түвшин дутсанаас бодит бус дүгнэлт гаргасан;

5.11.4 Гэрээний аль нэг заалтыг биелүүлээгүй;

5.11.5 Шинжээч нь шинжээчээр ажиллахаас татгалзаж өөрийн хүсэлтийг гаргасан.

Зургаа. Эмийг бүртгэх, гэрчилгээ олгох, бүртгэлийг сунгах,

өөрчлөлт оруулах, хүчингүй болгох

6.1 Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээг Хүний эмийн салбар зөвлөлийн хурлын дүгнэлт гарснаас хойш ажлын 5 хоногийн дотор бичиж, Хүний эмийн салбар зөвлөлийн даргын гарын үсэг, ЭМЯ-ны тэмдгээр баталгаажуулна.

6.2 Эм, эмийн түүхий эдийг таван жилийн хугацаагаар бүртгэж гэрчилгээ олгоно.

6.3 Эмийн бүртгэлд бүртгэсэн эмийн бүртгэлийн дугаарыг тухайн эмийн шошго дээр тэмдэглэсэн байна.

6.4 Бүртгэлийн гэрчилгээг хоёр хувь үйлдэж, нэг хувийг бүртгүүлэгчид олгон, үлдэх хувийг төлбөр барагдуулсан баримтын хамт хадгална.

6.5 ЭМХҮТ нь эмийн бүртгэлийн талаарх шийдвэрийг тухайн өргөдөл гаргагчид албан бичгээр мэдэгдэнэ.

6.6 Бүртгэсэн эмийн савлалт, шошго, үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг өөрчлөгдсөнийг эм бүртгүүлэгч ЭМХҮТ-д албан ёсоор мэдэгдсэн тохиолдолд тухайн эмийн бүртгэлд өөрчлөлт хийж, ажлын 5 хоногт багтаан холбогдох байгууллагуудад мэдээлнэ.

6.7 Эмийн бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа дуусахаас өмнө үйлдвэр нь сунгуулах, өөрчлөлт оруулах хүсэлтээ албан ёсоор ирүүлсэн тохиолдолд бүртгэлийг сунгах, өөрчлөх асуудлыг тухайн эмийн хэрэглээний талаархи холбогдох мэргэжлийн байгууллагын дүгнэлтийг үндэслэн Хүний эмийн салбар зөвлөл шийдвэрлэнэ.

6.8 Бүртгэгдсэн эмийг хэрэглэх явцад гаж нөлөө давтан ажиглагдсан, хуурамчаар зах зээлд их хэмжээгээр түгээгдсэн, үйлдвэрлэлийн технологи хоцрогдсоноос чанарын шаардлага хангахгүй болсон, бүртгүүлэгч тал эмийн бүртгэлийн хүчинтэй хугацаанд сунгуулах хүсэлтээ ирүүлээгүй тохиолдолд Хүний эмийн салбар зөвлөлийн хурлын дүгнэлтийг үндэслэн бүртгэлийг хүчингүй болгоно.

Долоо. Бүртгэлийн дугаар

7. 1 Эмийн бүртгэлийн дугаар нь тухайн эмийн гарал үүсэл, бүртгэгдсэн он, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа (он сараар), Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал, эмийг олгох хэлбэр, хувийн дугаарыг агуулна.

7. 2 Эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийг дараах загвараар дугаарлана. F-96-1096-A-D-99999

7.3 Эмийн бүртгэлийг дугаарлахад нэр томъёоны дараах товчлолыг ашиглана. Үүнд:

	Товч-лол	Тайлбар
Эх үүсвэр	F L	Foreign=гадаад буюу импортын эм; Local=Эх орны үйлдвэрийн
Монголд анх бүртгэгдсэн он	00	Жишээлбэл: 96= 1996, 97= 1997, г.м сүүлийн 2 цифр байх
Гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацаа	0000	Жишээлбэл: 1096=1996 оны 10 сард
ATC код	A B C D G H J L M N P R S V T H	Alimentary tract and metabolism=Хоол боловсруулах зам Blood and blood forming organs= Цус, цус тєлжїїлэх эрхтэн Cardiovascular system=Зүрх судасны системийн євчинд хэрэглэх Dermatologicals=Арьсны өвчинд хэрэглэх Genito urinary system and sex hormones=Шээс бэлгийн зам, бэлгийн гормон Systemic hormonal preparation=Гормоны бэлдмэл General antiinfectives for systemic use=Ерєнхий халдваргүйжүүлэх Antineoplastic and immunosuppressive agents=Дархлаа сайжруулах хавдрын эсрэг бэлдмэл Musculo skeletal system=Булчин араг ясны систем Central nervous system=Тєв мэдрэлийн систем Antiparasitic products=Паразитын эсрэг бэлдмэл Respiratory system=Амьсгалын системд Sensory organs=Мэдрэхүйн эрхтэн Various=Бусад Traditional medicine=Уламжлалт эм Herbal medicine=Ургамлын эм
Олгох нөхцөл	Р N NP	Prescription only=жороор, Non prescription=жоргүй Narcotic & psychotropic = мансууруулах , сэтгэцэд нөлөөт
Тухайн эмийн дугаар	00000	00050; 00051; г.м 5 цифрээр

Найм. Эмийн бүртгэлийн баримт бичгийг хадгалах, ашиглах

8.1 Бүртгэхээр шийдвэрлэсэн эмийн баримт бичигт ажлын 15 хоногт багтаан хувийн дугаар олгож архивын зориулалтын тавиур шүүгээ бүхий шаардлага хангасан өрөөнд дугаарын дарааллаар эмх цэгцтэй байршуулна.

8.2 Бүртгэсэн эмийн мэдээний сан, баримт бичгийн нууцлал, бүрэн бүтэн байдлыг ЭМХҮТ хариуцна.

8.3 Бүртгэлийн баримт бичгийг зөвхөн албан хэрэгцээнд ашиглах бөгөөд тэдгээрийн хөдөлгөөнийг журналаар тогтмол хөтөлнө.

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 2 дугаар хавсралт

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭМ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ

DRUG REGISTRATION APPLICATION FORM

Өргөдлийн хэлбэр (холбогдох дөрвөлжинг тэмдэглэ)

Type of application (check the box applicabel)

Шинээр бүртгүүлэх

New registration for a pharmaceutical product

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах

Variation to an existing marketing authorization

Өргөдлийг Монгол эсвэл Англи хэл дээр бөглөнө. (Fill in the application in Mongolian or English)

I ХЭСЭГ. PART I	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь GMP-ийн шаардлага хангасан эм үйлдвэрлэгч эсхүл гадаадын үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй эм зүйч бүхий аж ахуйн нэгж байна. Applicant Information The applicant should be a drug manufacturer that fulfills GMP requirements or business entity with a pharmacist authorized to represent a foreign manufacturer in Mongolia
Байгууллагын нэр Name of organization
Ажлын хаяг Business address
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
Харилцах хүн Contact person
II ХЭСЭГ. PART II	ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Manufacturer information
Нэр Name
Шуудангийн хаяг Postal address
Утасны дугаар Telephone number
Факсын дугаар Fax number
Е-мэйл хаяг E-mail address
III ХЭСЭГ. PART III	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Product information
Эмийн худалдааны нэршил Proprietary name (trade name)
Эмийн ерөнхий нэршил (хэрвээ байгаа бол олон улсын) Approved generic name(s) (use the INN, if any)
Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ Name and strength of active ingredients
Нэр Name		Тун хэмжээ Strength		Нэр Name				Тун хэмжээ Strength
1.				4.
2.				5.
3.				6.
Туслах бодисын нэр тун хэмжээ Name and strength of inactive ingredients
Нэр Name		Тун хэмжээ Strength		Нэр Name			Тун хэмжээ Strength
1.				5.
2.				6.
3.				7.
4.				8.
Эмийн хэлбэр Dosage form
Хадгалах нєхцєл Storage condition
Хүчинтэй хугацаа Shelf life
Савлалтын хэлбэр Primary packaging
Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан) Packing size(unit and bulk package)
Олгох нєхцєл Dispensing category
Хэрэглэх арга зам Route of administration
Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал Anatomical therapeutic classification
Фармакологийн ангилал Pharmacological classification
Гадаад байдал Description	Єнгє/Color		Хэлбэр/Form		Хэмжээ/Size	бүрхүүл/Coating
	Бусад/Other description
Хэрэглэх заалт Indications
Хориглох заалт Contraindications
Гаж нөлөөний талаарх товч хураангуй Brief summary of adverse side effects
Бөөний үнэ Wholesale price
IV ХЭСЭГ. PART IV	БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Registration information
Гарал үүслийн улсын нэр Country of origin
Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар Registration number in country of origin
Анх бүртгэгдсэн он сар єдєр Date of registration in first	(dd/mm/yy)
Тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгэсэн улсын тоо, нэр Number and name of country, this product was registered

…………………… (нэр) миний Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр ирүүлсэн бүх баримт бичиг, өргөдөл нь үнэн бөгөөд эх хувь байна.

……………..Гарын үсэг ……он …..сар ……өдөр

I ……………. declare that the particulars given in this application are true and correct, and that all accompanying reports and documents supplied for the registration of medicinal products in MONGOLIA are true and are authentic copies.

Date…………… Authorized signature……………………

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 3 дугаар хавсралт

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭНИЙ ЗАГВАР

(соёмбо) МОНГОЛ УЛСЫН ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ЯАМ

МINISTRY OF HEALTH OF MONGOLIA

ЭМИЙН УЛСЫН БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭ

MEDICINE REGISTRATON CERTIFICATE

Бүртгэлийн дугаар

Registration number

Эмийн ерөнхий нэршил

Generic name of medicine

Худалдааны нэршил

Proprietary name (trade name)

Эмийн тун, хэлбэр

Strength(s) per dosage unit and dosage form

Үйлдвэрлэгчийн нэр

Name of manufacturer

Гарал үүслийн улс

Country of origin

Бүртгэл нь он сар өдөр хүртэл хүчинтэй.

Registration valid until (day) (month) (year)

ЭМЯ-ны тэмдэг Хүний эмийн салбар зөвлөлийн дарга

Stamp of MOH Head of Sub- Counsil on Human Drug

(signature) (name)

МОНГОЛ УЛСЫН ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ЯАМ

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 4 дүгээр хавсралт

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ШИНЖЭЭЧТЭЙ

БАЙГУУЛАХ ГЭРЭЭ

Дугаар.............

Нэг. Нийтлэг зүйл

1.1. Энэ гэрээг нэг талаас Эрүүл мэндийн хөгжлийн үндэсний төв (ЭМХҮТ)-ийг төлөөлж ЭМХҮТ-ийн дарга ................................ ("захиалагч" гэх), нөгөө талаас .............................. ("шинжээч" гэх) нар харилцан тохиролцож эмийн бүртгэлийн баримт бичигт эмзүйн/эмнэлзүйн (алин болохыг зурах) нарийвчилсан дүн шинжилгээ хийн, дүгнэлт гаргахаар байгуулав.

1.2. Гэрээнд оролцогч талууд холбогдох хууль тогтоомжийг мөрдөж албан тушаал, санхүүгийн ямар нэг ашиг сонирхолгүйгээр шударга ажиллана.

1.3. Гэрээг 2 хувь үйлдэж, нэг хувийг шинжээч, нөгөө хувийг ЭМХҮТ хадгална.

1.4. Гэрээг өөрчлөх саналыг 2 тал харилцан тохиролцож шийдвэрлэнэ.

1.5. Гэрээ нь 2 тал гарын үсэг зурснаар хүчин төгөлдөр болно.

Хоёр: Шинжээчийн эрх, үүрэг

2.1 Шинжээч нь дараахь эрх эдэлж, үүрэг хүлээнэ:

2.1.1. Эмийн бүртгэлд бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлэх хүсэлт гаргагч байгууллагаас тухайн эмийн талаарх нэмэлт баримт бичгийг захиалагчаар дамжуулан шаардах;

2.1.3. Бүртгэлийн баримт бичигт хийх нарийвчилсан дүн шинжилгээг товлосон хугацаанд нь, мэргэжлийн өндөр түвшинд, үнэн зөв, шуурхай гүйцэтгэх;

2.1.4. Өөрийн гаргасан дүгнэлтийн үнэн зөв байдлыг бүрэн хариуцах;

2.1.5. Дүн шинжилгээний дүгнэлтийг баталсан маягт, хуудсанд бичиж гарын үсгээр баталгаажуулах;

2.1.2. Дүн шинжилгээг цаашид үргэлжлүүлэн хийх боломжгүй бол шинжээчийн үүргээс татгалзах;

2.1.6. Гэрээгээр хүлээсэн үүргээ хүндэтгэх шалтгааны улмаас гүйцэтгэх боломжгүй тохиолдолд захиалагчид ажлын 5 хоногийн өмнө урьдчилан мэдэгдэх;

2.1.7. Хүлээн авсан баримт бичгийн нууцлалыг хадгалж, захиалагчийн зөвшөөрөлгүйгээр хувилах, бусдад ашиглуулахгүй байх;

2.1.8. Гүйцэтгэсэн ажлын тайланг захиалагчид хагас, бүтэн жилээр гаргаж өгөх.

Гурав. Захиалагчийн эрх, үүрэг

3.1 Захиалагч нь дараахь эрх эдэлж, үүрэг хүлээнэ:

3.1.1. Бүртгэлийн баримт бичигт дүн шинжилгээ хийх шинжээчийг томилох;

3.1.2. Дүн шинжилгээний дүгнэлт шаардлагад нийцээгүй гэж үзвэл гүйцэтгэгчээс нэмэлт дүгнэлт гаргахыг шаардах;

3.1.3. Дүн шинжилгээ хийх хугацаа, товыг урьдчилан тогтоох, өөрчлөх;

3.1.4. Шинжээчид дүн шинжилгээ хийх талаар зөвлөгөө өгч, шаардагдах баримт бичиг, маягт, гарын авлагаар хангах;

3.1.5. Дүн шинжилгээний ажлын хөлсийг шинжээчийн дүгнэлтийг хүлээн авсанаас хойш ажлын 10 хоногт багтаан батлагдсан жишгийн дагуу олгох.

Дөрөв. Бусад

3.1 Талууд гэрээгээр хүлээсэн үүргээ чанд сахин биелүүлнэ.

3.2 Шинжээч нь гэрээгээр хүлээсэн үүргээ биелүүлээгүй тохиолдолд дахин гэрээт ажлыг гүйцэтгүүлэхгүй.

3.3 Энэхүү гэрээг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон маргаантай асуудлыг 2 тал зөвшилцөн шийдвэрлэхээс татгалзвал зохих хуулийн байгууллагаар шийдвэрлүүлнэ.

3.4 Энэхүү гэрээ нь гэрээ байгуулсан өдрөөс эхлэн 3 жилийн хугацаанд хүчинтэй.

ГЭРЭЭ БАЙГУУЛСАН:

Эрүүл мэндийн хөгжлийн үндэсний Шинжээч

төвийн дарга

Гэрээ байгуулсан........оны ........сарын .......өдөр

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 5 дугаар хавсралт

ЭМЗҮЙН ШИНЖЭЭЧИЙН ДҮГНЭЛТ

Шинжээчийн овог нэр: ………………………………………………………….....

Эмийн худалдааны нэр, хэлбэр, тун: ……………………………………….......

Олон улсын нэршил: ………………………………………………………………

1. Үйлдвэр нь ДЭМБ-ын эсхүл тухайн орны "Эм үйлдвэрлэлийн дүрэм"-ийн (GMP) шаардлага хангасныг нотолсон эрх бүхий байгууллагын баримт бичиг, ДЭМБ-ын жишиг сертификатыг хавсаргасан эсэх. (ДЭМБ-ын сертификатын схемд нэгдэн орсон оронд хамааралтай) .........................................................

...............................................................................................................................

2. Эмийн үндсэн үйлчлэгч бодис, туслах бодис тэдгээрийн үйлдвэрлэгчийн талаар...................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

3. Эмийн хэлбэр, гадаад байдал, шошго, сав баглаа боодол, хэрэглэх зааврыг эх хэл дээр орчуулан баталгаажуулж хавсаргасан эсэх..................................... .................................................................................................................................. ..................................................................................................................................

4. Үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаа нь үндсэн томъёолол болон цувралын бүртгэлтэй нийцэж байгаа .....................................................................................

..............................………………………………………………………………………...………………….…......…………………………………………………………………….……………...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

5. Эцсийн бүтээгдэхүүний чанарын хяналтын үйл ажиллагаа нь баталгаажсан эсэх, хадгалах нөхцөлийн талаар

6. Эмийн хэрэглэх хүчинтэй хугацаа, хэрэглэх арга, биошингэцийн судалгааны талаар......................................................................................................................

7. Эмийн чанарын хяналтын лабораторийн шинжилгээнд хамруулах шаардлагатай эсэх, манай улсын лабораторид шинжлэх боломжтой эсэх

.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................………………………………………………………………………………………….........…..……………………………………………………………………....................................

8. Тухайн эмийн хэлбэрийн манай улс дахь зах зээлийн багтаамж, хэрэгцээний талаар ..................................................................................................................... ………………………………………………………………………………………….….........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

9. Эмийн үнийн талаар .................................................................................... ………………………………………………………………………………………….……..……………………………………………………………………………………………..

10. ДЭМБ-ын эмийн сэрэмжлүүлэгийн жагсаалт (WHO drug alert list), Хориглосон эмийн жагсаалт (Banned drug list) -д орсон эсэх. Бусад улсын зах зээлээс буцаагдсан эсэх (яагаад)........................................................................................ .....................................................................................................................................................................................................................................................................................………………………………………………………………………………….....................................................................................................................................................................................................................................................................

11. Бусад санал: ...........................................................................................................

..................................................................................................................................

.................................................................................................................................

12. ДҮГНЭЛТ:……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Шинжээчийн гарын үсэг....................................

Хүлээн авсан................................................

/Эмийн бүртгэлийн асуудал хариуцсан мэргэжилтэн/

............ он ........ сар ........ өдөр

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 6 дугаар хавсралт

ЭМНЭЛЗҮЙН ШИНЖЭЭЧИЙН ДҮГНЭЛТ

Шинжээчийн овог нэр: ……………………………………………………………………

Эмийн худалдааны нэр, хэлбэр, тун:…………………………………………………….

Олон улсын нэршил:………………………………………………………………………

1. Эмийн клиникийн судалгааг ДЭМБ-ын "Эмнэлзүйн туршилтын зохистой дадал" (CGP) удирдамжийн дагуу явуулсан эсэх ......................................... .................................................................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................. .................................................................................................................................. ..................................................................................................................................

2. Манай улсад зонхилон тохиолдох өвчин эмгэгийн эмчилгээ оношлогооны стандартад орсон эсэх ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

3. АТС код ...................................................................................................................

4. Фармакологийн үйлдэл, үйлчлэх механизм .........................................................

..................................................................................................................................

5. Хэрэглэх заалт болон заавар нь олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн лавлагаанд орсон мэдээлэлтэй адил эсэх ..........................................................

..................................................................................................................................

6. Хэрэглэх зааврыг эх хэл дээр хавсаргасан эсэх (хэрэглэх зааврын монгол орчуулгыг баталгаажуулж гарын үсэг зурна)..................................................... .................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

7. Хориглох заалт .......................................................................................................

8. Гаж нөлөөний талаарх мэдээлэл ..........................................................................

..................................................................................................................................

9. Эмийн харилцан нөлөөлөл.................................................................................... ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

..................................................................................................................................

10. Манай улсын хэрэглэгддэг ямар эмтэй төстэй, ялгагдах давуу тал............................................................................................................................

........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ .................................................................................................................................

11. Эмийг олгох нөхцөл (жороор, жоргүй гэх мэт) ............................................... ........................................................…………………………………………………....….…......…………………………………………………………………………………..

12. ДЭМБ-ын эмийн сэрэмжлүүлэгийн жагсаалт (WHO drug alert list), Хориглосон эмийн жагсаалт (Banned drug list) -д орсон эсэх. Бусад улсын зах зээлээс буцаагдсан эсэх (яагаад) ......................................................................................

13. Бусад: ......................................................................................................................

..................................................................................................................................

.................................................................................................................................

14. ДҮГНЭЛТ: ………………………………………………………………………………...................... ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Шинжээчийн гарын үсэг...................................

Хүлээн авсан................................................

/Эмийн бүртгэлийн асуудал хариуцсан мэргэжилтэн/

............ он ........ сар ........ өдөр

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 7 дугаар хавсралт

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ХУРААМЖ, ТҮҮНИЙГ

ЗАРЦУУЛАХ ЖУРАМ

1. Эмчилгээ оношлогоонд хэрэглэх эмийн чанар, аюулгүй байдал, идэвхийг эм судлал, эм зүйн үнэлэмжийн үндсэн дээр зах зээлд гаргах зөвшөөрөл олгон улсын бүртгэлд бүртгэх үйл ажиллагааны хөлс (цаашид бүртгэлийн хураамж гэх)-ийг өмчийн хэлбэрийг үл харгалзан хураана.

2. Эмийн улсын бүртгэлд эм бүртгэхтэй холбогдсон ажил, үйлчилгээний зардлыг бүртгүүлэгч тал хариуцна.Үүнд :

2.1. Импортын эмийн бүтээгдэхүүнийг 5 жилийн хугацаагаар эмийн улсын бүртгэлд бүртгэхэд 170 ам. доллар (Үүнээс эмийн бүртгэлийн баримт бичигт анхдагч дүн шинжилгээ хийхэд буцааж төлөхгүй нөхцөлтэйгээр 50 ам долларыг урьдчилан төлнө.);

2.2. Бүртгэлийн хугацаа дууссан эмийн бүртгэлийг үйлдвэрийн хүсэлтээр сунгах бүрд 80 ам.доллар;

2.3. Эмийн түүхий эдийг бүртгэхэд 30 ам.доллар;

2.4. Дотоодын эмийн бүтээгдэхүүн 30 ам.доллар;

2.5. Уламжлалт эмийн түүхий эдийг 30 ам.доллар.

3. Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээнд "Тэмдэгтийн хураамжийн тухай" хуулийн барааны тэмдэгт гэрчилгээ олгоход хамаарагдах хураамж төлнө.

4. Америк доллараар тогтоосон хураамжийг тухайн өдрийн Монгол банкны ханшаар тооцон төгрөгөөр нэхэмжилнэ.

5. Бүртгэлийн хураамжийг дараах үйл ажиллагаанд зарцуулна.

5.1 мэргэжлийн шинжээч ажиллуулах;

5.2 лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт гаргуулах;

5.3 гэрчилгээ хэвлүүлэх;

5.4 бүртгэлийн тасралтгүй үйл ажиллагааг хангах;

5.5 эмийн зохистой хэрэглээний мэдээлэл, сургалт сурталчилгаа хийх;

5.6 үндэсний фармакопей боловсруулах, шинэчлэх;

5.7 эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон бусад үйл ажиллагаа.

6. Эмийн бүртгэлийн хураамжийг энэ журмын 5-д заасан үйл ажиллагаанд Хүний эмийн салбар зөвлөлийн даргын саналыг үндэслэн ЭМХҮТ-ийн даргын тушаалаар зарцуулна.

7. Бүртгэх эмэнд мэргэжлийн шинжээч ажиллуулах, эмийн зөвлөл, салбар комиссын гишүүдэд хуралд оролцсон цагаар тооцон ажлын хөлс олгоход дараах жишгийг баримтална.

Зарцуулах үндэслэл	Хэмжих нэгж	Ажлын хөлсний хэмжээ
Хүний эмийн салбар зөвлөл, комиссын гишүүдийн ажлын хөлс	1цаг	5000 төгрөг
Мэргэжлийн шинжээчийн ажлын хөлс	Шинэ эм (худалдааны нэршил бүхий)	15000 төгрөг
Мэргэжлийн шинжээчийн ажлын хөлс	Ерөнхий нэршил бүхий эм	10000 төгрөг
Эмийн дээжийг лабораторийн шинжилгээнд хамруулах	Эмийн хэлбэр тус бүр	Тухайн лабораториос тогтоосны дагуу

8. Эмийн бүртгэлийн хураамжийн орлого, зарлагын тайланг ЭМХҮТ-өөс хагас жил тутамд ЭМЯ болон Хүний эмийн зөвлөлийн хуралд танилцуулна.

--------ххх--------

Шүүлтүүр

Сонсох:

Эрх зүйн актууд

Санал хүсэлт