ЦУС, ЦУСНЫ БҮТЭЭГДЭХҮҮН, ДОНОРЫН ЭД ЭРХТЭНГ УЛСЫН ХИЛЭЭР НЭВТРҮҮЛЭХЭД ТАВИХ ХЯНАЛТЫН ЖУРАМ

 

 

Нэг. Ерөнхий зүйл

 

1.1. Дархлалын олдмол хомсдол /ДОХ/ өвчний халдвар зөөвөрлөгдөн тархахаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор цус, цусны бүтээгдэхүүн, донорын эд эрхтэн/ цаашид "бүтээгдэхүүн" гэнэ/-г улсын хилээр нэвтрүүлэхэд энэхүү журмыг мөрдөнө.

1.2. Байгалийн гамшиг, томоохон ослын үед шаардагдах бүтээгдэхүүнийг /ДОХ/ өвчний халдваргүй болохыг баталгаажуулсан нөхөцөлд зөвхөн эрүүл мэндийн яамны зөвшөөрөлтэйгээр яаралтай импортлох, экспортлоно.

 

Хоёр. Цусны бүтээгдэхүүн, донорын эд эрхтэнг импортлох, экспортлоход зөвшөөрөл гаргуулж, эрх олгох

2.1. Бүтээгдэхүүн импортлох, экспортлох зөвшөөрөл авахад дараах материалыг бүрдүүлж Эрүүл ахуй, халдвар, нян судлалын үндэсний /ЭАХНСҮ/ төвд оруулна. Үүнд:

            - хүснэгт /өргөдөл/

            - бүтээгдэхүүний нэр, түүний олон улсын нэрлэл, ангилалд хамаарах үндсэн нэр,

            - уг бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг,

            - бүтээгдэхүүний шинж чанар, байдлын бүрэн танилцуулга, тоо, жин хэмжээ, савлалт, баглаа боодол.

            - үйлдвэрлэсэн он, сар, өдөр, хадгалах нөхцөл, чанараа алдах хугацаа

            - бүтээгдэхүүний найрлага, жагсаалт, чанарын үзүүлэлт чанар муудахаас хамгаалсан хадгалах бодисын нэр, хэмжээ

            - ДОХ өвчний халдваргүйн баталгаа, түүнийг шалгах шинжилгээ туршилтын арга, үр дүн

            - бүтээгдэхүүний загвар, дээж, хэрэглэх заавар

            - үйлдвэрлэлийн дугаар, бүтээгдэхүүний олон улсын код, өөрийн дугаар

            - бүтээгдэхүүнийг дагалдах шошго, сурталчилгааны загвар

            - бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхийг зөвшөөрсөн тухайн улсын болон олон улсын зөвлөх байгууллагын батламж, үр дүнгийн судалгааны илтгэл

            - хэрэглэгч байгууллага, хувь хүний захиалга, хүсэлт, хэрэгцээ

            - бүтээгдэхүүний чанарын үзүүлэлт, халдварын аюулгүй байдлыг тодорхойлох шинжилгээний аргын тухайн улсын болон олон улсын стандарт, үнийн жагсаалт

            Эрүүл ахуй, халдвар, нян судлалын үндэсний төв дээрхи материалыг хүлээн аваад 5 хоногийн дотор бүрдүүлсэн материалд мэргэжлийн магадлагаа хийж, эм биобэлдмэлийн зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлэн энэ журамд нийцүүлэн гаргасан маягтын дагуу дүгнэлт шийдвэр гаргах, хуулийн этгээд гарын үсэг зуран, тамга, тэмдэг дарж баталгаажуулна.

            2.2. Бүтээгдэхүүн импортлох, экспортлох тухай ЗАХНС-ын Үндэсний төвийн зөвшөөрлийг авсаны дараа худалдааны эрх авахаар Худалдаа үйлдвэрийн яаманд дараах материалыг бүрдүүлэн оруулна. Үүнд:

            -бүтээгдэхүүн импортлох, экспортлох тухай худалдааны гэрээ, контракт,

            - Үйлдвэрлэгчээс хэрэглэгч хүртэл бүх шатанд тавих  чанарын хяналт, мониторинг, тэмдэглэл, тээвэрлэх, хадгалах, нөхцөлийг хариуцах байгууллага,

            - Тээвэрлэх, хадгалах, нийлүүлэх, хүлээн авах, хянах нөхцөл хангалтгүйгээс бүтээгдэхүүн чанараа алдсан, шаардлага хангаагүй, халдвар тараах аюултай нь тогтоогдсон нөхцөлд нөхөн төлбөр, талуудын хүлээх хариуцлагын нөхцөлийг тусгасан материал

            Худалдаа үйлдвэрийн яам, дээрхи материалыг хүлээн авч, шалгасны дараа бүтээгдэхүүнийг импортлох, экспортлох зөвшөөрөл олгоно.

Гурав. Цусан бүтээгдэхүүн, донорынэд эрхтэнг тээвэрлэхэд тавих шаардлага түүнд тавих хяналт

 

            Цусан бүтээгдэхүүн, донорын эд эрхтэнг импортлох, экспортлох болон дамжин өнгөрөх бүтээгдэхүүнийг тээвэрлэхэд ачаа илгээгч буюу хүлээн авагч нь доорх шаардлагыг хангасан байна.

            Үүнд:

            3.1. Тээвэрлүүлэгч байгууллага нь тээвэрлэгч байгууллагад бүтээгдэхүүнийг тээвэрлүүлэх захиалга өгөхдөө уг бүтээгдэхүүнийг импортлох, экспортлох, талаар Худалдаа үйлдвэрийн Яамнаас олгосон зөвшөөрлөөр тээвэрлэх ачааны нэр төрөл, тоо хэмжээ, тээвэрлэлт, хадгалалтад тавигдах онцгой  нөхцөл зэргийг тусгаж ирүүлнэ.

            3.2. бүтээгдэхүүнийг импортлох, экспортлох эрх бүхий байгууллага нь тээвэрлэлтэд оролцогч хоёр талын байгууллагуудтай уг бүтээгдэхүүнийг тээвэрлүүлэх талаар урьдчилан тохиролцож зөвшөөрөлцсөн байна.

            3.3. Тээвэрлүүлэгч байгууллага нь тээвэрлэлт болон түүний явцад хадгалах тусгай нөхцөлийг хангахуйцаар бүтээгдэхүүний сав, баглаа, боодол, бэхэлгээ битүүмжлэлийг Улсын стандарт техникийн нөхцөлийн дагуу хийсэн байхын хамт сав баглаа боодол дээр бүтээгдэхүүний нэр, олон улсын ангилал, анхааруулах буюу тавих тэмдгийг тавьсан байна.

            3.4. Тээвэрлүүлэгч байгуулага нь бүтээгдэхүүнийг тээвэрлэлтийн тусгай нөхцөл, технологийн дагуу бэлтгэж ачуулаагүйгээс шалтгаалан гарсан хохирлыг тээвэрлэгч байгууллага хүлээхгүй.

            3.5. Тээвэрлүүлэгч байгууллага нь ачааны дагалдах хуудас, гаалийн мэдүүлэг зэрэг тээвэрлэлтийн баримт бичгийг бүрдүүлсэн байна.

            3.6. Цусны бүтээгдэхүүн, донорын эрхтэнд ДОХ-ын халдваргүйн баталгааг шалгасан экспортлогч талын албан ёсны баримт бичгийг хавсаргах.

 

            Дөрөв. Цусны бүтээгдэхүүн, донорын эд эрхтэнг гаалийн хилээр нэвтрүүлэхэд тавих хяналт

            4.1. Эрх авсан байгууллага бүтээгдэхүүнээ гаалийн хилээр нэвтрүүлэхдээ уг бүтээгдэхүүнийг импортлох, экспортлох тухай гэрээ хэлцэл эрх, үйлдвэрлэгчийн чанарын болон ДОХ өвчнийг бүтээгдэхүүнээр дамжуулан тараахгүйн баталгаа, түүнийг хадгалж тээвэрлэсэн нөхцөл, хэрэглээний хугацаа, савлалт, хадгалалт зэрэг тодорхой тусгасан албан баримтыг хилийн ЭАХСХ-ын болон гаалийн байгууллагад гаргаж өгнө.

            4.2. Хилийн эрүүл ахуй, халдвар судлалын хяналтын болон гаалийн байгууллага, хууль тогтоомжоор олгосон эрх хэмжээний дагуу хяналт хийж цус, цусны бүтээгдэхүүн, донор эд эрхтэнийг гаалийн хилээр нэвтрүүлэх эсэхийг шийдвэрлэнэ.

            4.3. Улсын хилээр нэвтрүүлэх цус, цусны бүтээгдэхүүн, донор эд эртэний ерөнхий жагсаалт

            а/ уургийн гаралтай бүтээгдэхүүн

-          альбумын

-          аммуноглобулин

-          гиотоглобулин

-          фибриноген

б/ цусны гаралтай бүтээгдэхүүн

-          шингэн, хуурай, хөлдөөсөн сийвэн

-          улаан цагаан бөөмийн

-          тромбоцит, ховор бүлгийн цус

в/ Цусны түүхий эд

-          эхсийн цус

-          донорын цус

-          эхэс

г/ донор, эд эрхтэн

- бөөр, зүрх, дэлүү, элэг, нойр булчирхай, яс, мөгөөрс, арьс, сүү бусад эд эрхтэн