Батлав;

Хүнс, хөдөө аж ахуй, хөнгөн үйлдвэрийн сайдын 2010 оны 09 дүгээр сарын 10-ны

өдрийн А/212 дугаар тушаалын  I хавсралт

МАЛ ЭМНЭЛГИЙН ЗОРИУЛАЛТТАЙ ЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГСЭЛ ИМПОРТЛОХ ЛИЦЕНЗ ОЛГОХ ЖУРАМ

 

Энэхүү журмын зорилго нь Монгол Улсын нутаг дэвсгэрт Мал эмнэлгийн зориулалттай эм, биобэлдмэл (вакцин, ийлдэс, оношлуур) эмийн түүхий эд, эмнэлгийн хэрэгсэл, ариутгал, халдваргүйжүүлэх бодис (цаашид "эм, эмнэлгийн хэрэгсэл")-ийг импортлох лиценз олгохтой холбогдон үүсэх харилцааг зохицуулахад оршино.  

 

1.1                  Импортын лиценз олгох асуудлыг "Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай", "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай", "Малын удмын сан, эрүүл мэндийг хамгаалах тухай" хуулийн хүрээнд шийдвэрлэхэд энэхүү журмыг мөрдлөг болгоно. 

 

1.2                  Мал эмнэлгийн зориулалтаар хэрэглэх эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эмийн түүхий эд, ариутгал, халдваргүйжүүлэх бодисын импортын лицензийг Мал эмнэлэг үржлийн газраас импортлогч аж ахуйн нэгж, иргэнд  олгоно. 

 

1.3                  Мал эмнэлгийн хил, гүний хяналтын улсын байцаагчид энэхүү журмын 1,2 -д заасан лицензийг үндэслэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг улсын хилээр нэвтрүүлнэ.

 

1.4                  Шинээр бүртгүүлэх  эм болон Малын эмийн улсын бүртгэлд бүртгэлтэй эм, биобэлдмэл, эмийн түүхий эд, ариутгал, халдваргүйжүүлэх бодисын цувралын дээжийг шалгах турших зориулалтаар оруулж ирэхэд гарал үүслийн эрх бүхий байгууллагаас олгогдсон дагалдах бичиг баримттай байна.

 

 

Хоёр.  Мал эмнэлгийн зориулалттай эм, эмнэлгийн хэрэгслийг импортлоход тавих шаардлага

 

2.1                   Эм, эмнэлгийн хэрэгслийг импортлох байгууллага нь "Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай" хуулийн 15.11.4 дэх заалтын дагуу төрийн захиргааны төв байгууллагаас малын эм, эмнэлгийн хэрэгсэл импортлох тусгай зөвшөөрөлтэй байна.

2.2                  Эм, эмнэлгийн хэрэгслийг импортлохыг хүссэн эм ханган нийлүүлэх байгууллага нь дараахь бичиг баримтыг бүрдүүлсэн байна.

 

2.2.1       хуулийн этгээдийн аж ахуйн нэгжийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээний нотариатаар баталгаажуулсан хуулбар

 

2.2.2       эм, эмнэлгийн хэрэгслийг импортлох үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний хуулбар 

 

2.2.3        импортлогчийн гадаадын эм, эмнэлгийн хэрэгсэл ханган нийлүүлэгч байгууллагатай байгуулсан худалдааны гэрээ,  итгэмжлэл эсвэл албан ёсны төлөөлөл болохыг нотлох баримт,

 

2.2.4       эмийн улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн гэрчилгээний хуулбар, /эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлуурд хамаарахгүй/

 

2.2.5       эм, эмийн  түүхий эд бүтээгдэхүүний гарал үүсэл, чанарын сертификат, тохирлын гэрчилгээ

 

2.2.6       экспортлогч орны эмийн цувралын чанарын баталгаажилт

 

2.2.7       эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлуур, багаж, тоног төхөөрөмжийн олон улсын болон тухайн орны чанар баталгаажилтын болон гарал үүслийн гэрчилгээ, хэрэглэх заавар

 

2.2.8       үйлдвэрлэгч эсвэл нийлүүлэгчийн / GMP,  ISO / олон улсын  чанар стандартын шаардлага хангасан гэрчилгээ

 

2.3             Эм, биобэлдмэл импортлох үед:

 

А/ ачаа, тээврийн баримтын гаальд бүртгэгдсэн эх хувь (AWB)

Б/ баглаа, боодлын дэлгэрэнгүй бүртгэл, нэхэмжлэлийн хуулбар

В/ үйлдвэрлэгчээс олгосон сертификат

 

2.4             Засгийн газрын гэрээ, хэлэлцээрийн дагуу олон улсын төсөл, хөтөлбөр,  тусламж, хандив, зээлийн шугамаар нийлүүлэгдэж байгаа болон гамшиг, онцгой байдлын үед хэрэглэх яаралтай тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нь ХХААХҮ-ийн яамны  болон Сангийн яамны Зээл тусламжийн бодлого, хамтын ажиллагааны газрын холбогдох албан бичиг,  хуудастай  байна

 

2.5             Импортын лицензид эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэр, хэлбэр, тун, тоо хэмжээ, /баглаа боодол/ үйлдвэрлэгчийн нэр, хилээр нэвтрүүлэх хугацаа, нэвтрүүлэх хилийн боомтын талаархи мэдээллийг оруулсан байна.

 

3.1              Энэхүү журмын 2.2-д заасан бичиг баримтыг бүрэн бүрдүүлэн хүлээн авснаас хойш ажлын 5 хүртэл хоногт багтаан Мал эмнэлэг, үржлийн газар хянан шийдвэрлэж, импортын лицензийг 1 сараас доошгүй хугацаагаар  олгоно.

 

3.2               Импортын лицензийн хугацаа дуусахаас ажлын 5 хоногийн өмнө эм ханган нийлүүлэх   байгууллага сунгах хүсэлтээ шалтгааныг тодорхой заасан албан бичгийг Мал эмнэлэг, үржлийн газарт ирүүлнэ.

 

3.3             Импортын лицензийн хугацааг сунгах өргөдлийг хүлээн авч 1 сар хүртэл хугацаагаар сунгах ба хугацаа хожимдуулсан, зөрчилтэй эсэх тогтоогдвол лицензийг хүчингүй болгоно

 

3.4             Малын эм, эмнэлгийн хэрэгсэл импортлох лиценз нь нэгдсэн код, дугаартай, тусгай нууцлалтай, хэвлэмэл маягтын хуудасны батлагдсан загварыг ашиглана.

 

3.5             Эм ханган нийлүүлэх байгууллага нь лицензийг ашиглан, улсын хилээр эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй, чанарын баталгаажилт, тохирлын гэрчилгээгүй, хуурамч бичиг баримт бүрдүүлсэн, эмийн үйлдвэр, эм хангамжийн гэрээт байгууллагаас бусад газраас авсан, хэрэглэх хүчинтэй хугацаа дууссан, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нэвтрүүлэхийг оролдсон тохиолдолд импортын лицензийг хүчингүй болгоно.

 

3.6             Импортын лицензийн бичилт, зарцуулалтад Хүнс, хөдөө аж ахуй, хөнгөн үйлдвэрийн яамнаас хяналт тавьж, нэгдсэн бүртгэл, мэдээллийн сан, сүлжээг бүрдүүлэн ажиллана.

 

 

 

 

 

 

 ---------оОо-----------