МАЛЫН ЭМИЙН УЛСЫН БҮРТГЭЛИЙН ДҮРЭМ

Хүчингүй эрх зүйн акт

Хүнс, хөдөө аж ахуй, хөнгөн үйлдвэрийн сайдын 2009 оны 11 дүгээр сарын 19 ний өдрийн

261 дүгээр тушаалын 2 дугаар хавсралт

Нэг. Нийтлэг үндэслэл

1.1 Монгол Улсын "Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого", "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль"-ийг хэрэгжүүлэх зорилгоор мал эмнэлгийн практикт хэрэглэх эх орны үйлдвэрийн болон импортын эм, биобэлдмэлд сорилт туршилт хийсний үндсэн дээр "Малын эмийн улсын бүртгэл"- д бүртгэх, бүртгэлээс хасах харилцаанд энэ дүрмийг баримтална.

1.2 Малын эмийн улсын бүртгэл, эмийн чанарын баталгаа, мэдээлэл, сурталчилгааны асуудлыг Хүнс, хөдөө аж ахуй, хөнгөн үйлдвэрийн яамны дэргэдэх Малын эмийн салбар зөвлөл (цаашид "Эмийн зөвлөл" гэх) –ийн хуралдааны зөвлөмж, дүгнэлтийг үндэслэн хэрэгжүүлнэ.

1.3 Эмийн бүртгэлийн холбогдох материалыг хүлээн авах, Эмийн зөвлөлийн хуралдаанаар хэлэлцүүлэх, хуралдааны шийдвэрийг хэрэгжүүлэх асуудлыг салбар зөвлөлийн нарийн бичгийн дарга хариуцна.

1.4 Эм бүртгүүлэх өргөдөл, холбогдох бичиг баримтыг зөвхөн монгол хэл дээр бүрдүүлнэ.

1.5 Итгэмжлэгдсэн лаборатори малын эмэнд албан ёсны сорилт туршилт хийж, дүгнэлт гаргана.

1.6 Малын эм, эмийн түүхий эдийг улсын бүртгэлд бүртгэн гэрчилгээ олгосны дараа үйлдвэрлэх, импортлох, худалдах, эмчилгээний практикт хэрэглэх, гэрээ хэлэлцээрт тусгахыг зөвшөөрнө.

1.7 Малын эмийн зөвлөлийн хуралдаанаар хэлэлцэгдэн батлагдсан малын эм хэрэглэх зааврыг Монгол Улсын малын ерөнхий эмчээр батлуулан мөрдөнө

Хоёр. Эм бүртгэхэд тавигдах нөхцөл, шаардлага

2.1 Дор дурдсан эм бэлдмэлийг эмийн бүртгэлд бүртгэнэ:

2.1.1. мал эмнэлгийн эмчилгээний практикт хэрэглэгдэж байсан боловч эмийн тун, савлалт, эмийн хэлбэр, эмчилгээний идэвхи, найрлага, хэрэглэх заалт болон үйлдвэрлэлийн технологит өөрчлөлт орсон;

2.1.2. эх орны болон гадаадын эмийн түүхий эдээр үйлдвэрлэсэн шинэ эм, нийлмэл найрлагатай эмийн хэлбэр, гадаадын байгууллага, судлаачтай хамтран бүтээсэн шинэ эм, амьтан, ургамлын гаралтай эм;

2.1.3. эмийн үйлдвэрлэлд шаардлагатай импортын түүхий эд, туслах бодис;

2.1.4. олон улсын зээл, тусламжаар импортлох эм, эмийн түүхий эд;

2.1.5. гарал үүслийн улсад эм, эмийн зүйл хэмээн бүртгэсэн, үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн эмчилгээний тун бүхий амин дэм, эмэн эмчилгээг дэмжих, урьдчилан сэргийлэх зориулалтын эмийн зүйл;

2.1.6. ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, бодис

2.1.7. Эмийн түүхий эд

2.2. Дор дурдсан эм бэлдмэл бүртгэлд хамаарахгүй:

2.2.1. Эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн дээж; хандив, тусламжийн эм,
Засгийн газрын гэрээний дагуу олон улсын байгууллагын шугамаар худалдан авсан эм, өнчин эм, судалгаа, шинжилгээний ажил, эмнэлзүйн туршилтад хэрэглэх эм, үзэсгэлэн яармагт оролцуулах эм, эмийн туслах бодис,
гамшгийн болон онцгой байдлын нөхцөл үүссэн үед хэрэглэх эм;

2.2.2. оношлуурын зүйл;

2.2.3. цацраг идэвхт бодисууд, тэдгээрийн бэлдмэлүүд;

2.2.4. химийн урвалж болон бүх төрлийн тэжээлт орчин;

2.2.5. лабораторийн зориулалтаар хэрэглэгдэх будаг;

2.2.6. фармакопейн дагуу бэлтгэсэн, хадгалах хугацаа богино, хязгаарлагдмал хүрээнд хэрэглэхээр улс, аймаг, нийслэлийн мал эмнэлэг, ариун цэврийн лабораториудад бэлтгэдэг шингэн, түрхлэг;

2.2.7. олон найрлагатай амин дэмийн бэлдмэл;

2.2.8. биологийн идэвхитэй бодис агуулсан ургамал, амьтан, эрдсийн найрлагатай бүтээгдэхүүн;

2.3 Эх орны үйлдвэрийн эм бэлдмэлийг бүртгүүлэхэд дор дурдсан баримт бичгийг бүрдүүлнэ:

2.3.1 эм үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл, эмийн түүхий эдийн бүртгэлийн

гэрчилгээний хуулбар, үйлдвэрийн танилцуулга

2.3.2 тухайн бүтээгдэхүүний батлагдсан Монгол улсын стандарт (MNS … )

2.3.3 тухайн эмийн сорилт туршилтын тайланг хэлэлцсэн мал эмнэлэгийн

сургалт, эрдэм шинжилгээ, үйлдвэрлэлийн салбарын эрдмийн зөвлөлийн хуралдааны албан ёсны тэмдэглэл

2.3.4 тухайн эм, биобэлдмэлд сорилт, туршилт хийсэн малын эм шалгах болон шаардлагатай үед бусад эрх бүхий итгэмжлэгдсэн лабораторийн сорилт, баталгаажуулалтын дүн;

2.3.5 бүтээгдэхүүний тогтвортой байдал, гаж нөлөө, эмийн харилцан нөлөөлөл, хорон чанар, идэвхи, аюулгүй байдлыг судалсан дүн, сорилт, туршилт хийсэн судалгааны дэлгэрэнгүй материал, дүн;

2.3.6 эмийн хэрэглэх зааврын төсөл;

2.4 Импортын эм бүртгүүлэх хуулийн этгээд дараах баримт бичгийг баталгаажуулсан монгол орчуулгын хамт эмийн зөвлөлийн нэр дээр ирүүлнэ. Ирүүлсэн аливаа материалыг эзэнд нь буцаан олгохгүй.

2.4.1 энэ дүрмийн 7 дугаар хэсэгт заасан улсын бүртгэлд эм бүртгүүлэх өргөдлийн дагуу гаргасан баримт бичиг; (монгол, англи эсхүл орос хэл дээр)

2.4.2 тухайн эмийн үйлдвэрийн танилцуулга, үйлдвэр нь олон улсын стандарт, чанарын шаардлага (GMP эсхүл ISO) хангасныг нотлох баримт бичиг;

2.4.3 тухайн эмийг үйлдвэрлэгч орны болон өөрийн орны эрх бүхий итгэмжлэгдсэн лабораторийн сорилт баталгаажуулалтын дүн;

2.4.4 эмзүй, эмнэлзүйн туршилтын нийтлэгдсэн материал, /гол үйлчлэгч, туслах бодис, тогтвортой чанарын шинжилгээ судалгааны дүн, эмийн хорон чанар, идэвхи, найрлага, аюулгүй байдал, харилцан нөлөөллийг судалсан дүн/ шалгах арга, аргачлал/

2.4.5 тухайн эмийн найрлага, химийн шинж чанар, хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тун хадгалах нөхцөл, сэрэмжлүүлэг зэргийг тусгасан баталгаажсан загварын дагуу бичигдсэн хэрэглэх заавар,

2.4.6 эмийн зөвлөлөөс тогтоосон хэмжээний сорилт туршилтад шаардагдах хэмжээний эмийн дээж;

2.4.7 эмийн гарал үүслийн гэрчилгээ /Бүтээгдэхүүнийг эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан, үйлдвэрийн бүртгэлийн болон чөлөөт худалдаа, шинжилгээний сертификат г.м/

Жич: Эмийн түүхий эдийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд үйлдвэрлэгчийн GMP гэрчилгээ, бүтээгдэхүүний сертификат, шинжилгээний дүн, аргачлал, Гаалийн болон эмийн шинжилгээний лабораторийн сорилтын дүн, БОЯ-ны орчны үнэлгээний дүгнэлт, холбогдох бусад материалууд орчуулгын хамт

2.5 Мал эмнэлгийн зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтыг Хүнс, хөдөө аж ахуй, хөнгөн үйлдвэрийн сайд батална.

2.6 Эмийн бүртгэлд бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлэхийг хүсэгч үйлдвэрлэгч шууд эсхүл үйлдвэрлэгчийг албан ёсоор манай улсад төлөөлөх хуулийн этгээдийн тамга, тэмдгээр баталгаажуулсан эх, бичиг баримт, материалыг малын эмийн салбар зөвлөлд ирүүлнэ.

2.7 Дотоодын үйлдвэрийн эмийн шошго монгол хэл дээр, импортоор оруулж буй эмийн шошго нь монгол, англи хэл дээр бичигдсэн байна. Эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр бичигдэн дагалдана

Гурав Эмийн бүртгэлийн хугацааг сунгах, бүртгэлээс хасах, хүчингүй болгох

3.1 Эмийн бүртгэлийн хугацааг сунгах

3.1.1 бүртгэлийг анх олгосон хугацаанаас доошгүй хугацаагаар сунгана.

3.1.2 бүртгэлийн хугацаа, нөхцөл, шаардлагын зөрчил илрээгүй тохиолдолд лабораторийн дүгнэлтийг үндэслэн, хуралдаанд оруулахгүйгээр шууд сунгана

3.1.3 эмийн бүртгэлийн хугацааг сунгасан тохиолдолд уг эмийн бүртгэлийн дугаар кодыг давтан хэрэглэнэ.

3.2 Дараах тохиолдолд эмийг улсын бүртгэлээс, хасах эсвэл хүчингүйд тооцно:

3.2.1 хэрэв бүртгүүлэгч тал эмийн бүртгэлийн хугацаа дуусахаас өмнө сунгуулах хүсэлтээ албан ёсоор ирүүлээгүй бол;

3.2.2 хэрэглэх явцад стандартын шаардлагад нийцээгүй буюу гаж нөлөө илэрсэн, хүн, малын эрүүл мэнд, хүрээлэн байгаа орчинд сөрөг нөлөөлсөн, өвчний үүсгэгч тухайн эмэнд дасал болсон нь эрх бүхий байгууллагаар тогтоогдсон;

3.2.3 тухайн үйлдвэрлэгч эмийг хуурамчаар үйлдвэрлэсэн, дууриамлаар савласан болох нь нотлогдсон;

3.2.4 бичиг баримт нь хуурамчаар үйлдэгдсэн болох нь нотлогдсон;

3.3 Тухайн эмийг бүртгэлээс хассан тухай мэдээллийг Эмийн зөвлөлийн шийдвэр гарснаас хойш 14 хоногт багтаан бүртгүүлэгчид албан бичгээр хүргүүлнэ;

Дөрөв. Эмийг шинэчлэн бүртгэх

4.1 Дараах тохиолдолд эмийн улсын бүртгэлийг шинэчилнэ:

4.1.1 тухайн эмийн үйлдвэрийн өмчлөлийн хэлбэр, харьяалал, нэр, хаяг, гарал үүсэл өөрчлөгдсөн;

4.1.2 эмийн үйлдвэрийн технологи, эмийн стандарт, хэрэглэх заавар, тун өөрчлөгдсөн;

Тав. Эмийн бүртгэлийг хөтлөх, гэрчилгээжүүлэлт

5.1 Эмийн бүртгэлийн асуудлыг 2.3, 2.4-д заасан шаардлагыг хангасан материалыг өргөдөл хүлээж авснаас хойш 3 сарын дотор шийдвэрлэнэ.

5.2 Эмийг бүртгэх шийдвэр гарснаас хойш 14 хоногийн дотор бүртгэлийн гэрчилгээг олгож, эмийн зөвлөлийн дарга, нарийн бичгийн даргын гарын үсгээр баталгаажуулна.

5.3 Бүртгэлийн гэрчилгээний эх хувийг хуулбарлан авч баталгаажуулан албан хэрэгцээнд ашиглана.

5.4 Эмийн улсын бүртгэлийн эмийн гэрчилгээг 5 жил, түүхий эдийн гэрчилгээг 2 жилийн хугацаагаар нэг хувь бичиж үндсэн бүртгүүлэгчид олгох ба мөн түүнтэй адил хугацаагаар сунгана.

5.5 Эм, эмийн түүхий эдийн бүртгэлийн хуудас бүрийг баталгаажуулсан тусгай нууцлалтай дэвтэрт холбогдох үзүүлэлтүүдийн дагуу хөтлөнө. Улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн эм, эмийн түүхий эд бүрт хавтаст хэрэг хөтлөн, материалыг улам баяжуулан ашиглана.

5.6 Бүртгэгдсэн эмийг жилд хоёроос доошгүй удаа вэбсайт, хэвлэлээр нийтэд мэдээлж байна.

Зургаа. Бүртгэлийн дугаар

6.1. Малын эмийн бүртгэлийн дугаар нь тухайн эмийн гарал үүсэл, бүртгэгдсэн он, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа (он сараар), эмийн ангилалын код (ATC_vet), эмийг олгох нөхцөл, хувийн дугаарыг агуулна.

6.2. Малын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийг дараах загвараар дугаарлана.

QF-15-0220-A-O-99999

6.3 Малын эмийн бүртгэлийг дугаарлахад нэр томъёоны дараах товчлолыг ашиглана. Үүнд:

	Товчлол	Тайлбар
Эх үүсвэр	QF QL QR	Foreign=Гадаад буюу импортын малын эм; Local=Үндэсний үйлдвэрийн Rapid=Түргэвчилсэн бүртгэл
Монголд анх бүртгэгдсэн он	00	Жишээлбэл: 14= 2014, 15= 2015, г.м сүүлийн 2 цифр байх
Гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацаа	0000	Жишээлбэл: 0220=2020 оны 02 сард
ATCvetкод	QA	Аlimentary tract and metabolism - тэжээл боловсруулах замын эмгэгт хэрэглэх эм
	QB	Blood and blood forming organs - Цус, цус төлжүүлэх эрхтний эмгэгт хэрэглэх эм
	QC	Cardiovascular system - зүрх судасны тогтолцооныэмгэгт хэрэглэх эм
	QD	Dermatologicals - арьсны эмгэгт хэрэглэх эм
	QG	Genito urinary system and sex hormones - шээс, үржлийн эрхтэн тогтолцоо болон бэлгийн даавар
	QH	Systemic hormonal preparations, excl. sex hormones and insulins - бэлгийн даавар, инсулинаас бусад тогтолцооны дааврын бэлдмэл
	QI	Immunologicals
	QJ	General antiinfective for systemic use - нянгийн эсрэг хэрэглэх эм
	QL	Antineopalastic and immunomodulating agents - хавдрын эсрэг болон дархлаа нөлөөт бодис
	QM	Musculo- skeletal system - булчин - тулгуур эрхтэний тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	QN	Central nervous system - төв мэдрэлийн тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	QP	Antiparasitic products, insecticides and repellents - паразит , шавьжийн эсрэг бэлдмэл
	QR	Respiratory system - амьсгалын тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	QS	Sensory organs - мэдрэхүй эрхтний эмгэгт хэрэглэх малын эм
	QT	Taditional medicine-уламжлалт малын эм
	QV	Бусад, төрөл бүрийн бэлдмэл
Олгох нөхцөл	QР QO QN QН	Prescription only = жороор, OTC = жоргүй Narcotic = мансууруулах Hospital = Малын эмчийн тусгай хяналтад, мал эмнэлгийн нөхцөлд
Тухайн малын эмийн дугаар	00000	00050; 00051; г.м 5 цифрээр

/ХХААС-ын 2015-11-10-ны өдрийн А-137 дугаар тушаалаар 6 дугаар зүйл нэмсэнийг тусгав./

Долоо. Үйл ажиллагааны зардал ба санхүүжилт

6.1 Улсын бүртгэлд эм бүртгэхтэй холбогдсон үйл ажиллагаанд шаардагдах хөрөнгийг жил бүр төлөвлөж Хүнс, хөдөө аж ахуй, хөнгөн үйлдвэрийн сайдын төсвийн багцад тусган санхүүжүүлнэ.

Найм. Улсын бүртгэлд эм бүртгүүлэх өргөдлийн загвар

МОНГОЛ УЛСЫН ХҮНС, ХӨДӨӨ АЖ АХУЙ, ХӨНГӨН ҮЙЛДВЭРИЙН ЯАМАНД

TO MINISTRY OF FOOD, AGRICULTURE AND LIGHT INDUSTRY OF MONGOLIA

МИНИСТЕРСТВУ ПРОДОВОЛЬСТВИЯ И СЕЛЬСКОГО ХОЯЙСТВА МОНГОЛИИ

ЭМ, ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙГ УЛСЫН БҮРТГЭЛД БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ

APLLICATION FOR DRUG AND BOIPREPRATION REGISTRATION

ЗАЯВЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИЙ ЛЕКАРСТВ И БИОПРЕПРАТОВ

ДЛЯ ГОСРЕГИСТРАЦИЙ

Огноо : он: сар: өдөр:

Date : Year month day:

Дата Год Месяц День

1.Анкет

Application information

Анкет заявления

Аж ахуйн нэгж, байгууллагын нэр ...........................................................................................

Name of film

Названия предприятия или хозяйственных единиц

Хаяг

Address

Адресс

Утас Телекс Факс И-мейл

Phone Telex Fax E-MAIL

2. Эмийн үйлдвэрлэгчийн нэр ..........................................................................................

Name of manufacturer

Название фирмы / производителя

Хаяг .....................................................................................................................................

Address

Адресс

Утас Телекс Факс И-мейл

Phone Telex Fax E-MAIL

3. Байгууллага он сар

Established date / Licensed year month

Дата создания фирмы год месец

Ес. Эмийн талаарх мэдээллийн загвар

ЭМИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

PRODUCT INFORMATION

ИМФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТАХ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИЙ

1.Эмийн нэр / худалдааны -----------------------------------------------------------------------------

Trade name of drug or bio preparation

Торговое название препарата

2. Эмийн нэр / Олон улсын -----------------------------------------------------------------------------

Generic name / INN

Международное название

3. Үндсэн үйлчлэгч бодисын нэр ----------------------------------------------------------------------

Name of active ingredients

Название дейстующего вещества

4. Эмийн хэлбэр / хэлбэр тус бүрд өргөдөл бичнэ /-----------------------------------------------

Type of formulation / please complete separate application for each different type /

Лекарстванные формы / для каждой формы продукта /

5. Фармакологийн ангилал

Pharmacological classification

Anatomic therapeutic code / ATC code /

Фармакологическая классификация / АТТК/ АТТ коде /

6. Эмчилгээний тун --------------------------------------------------------------------------------------

Therapeutics dose

Терапевтическая доза

7. Эмийн хэрэглэх заалт ---------------------------------------------------------------------------------

Indication /s/

Назначение / основное/

8. Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө / илэрсэн гаж нөлөөны нэр, тоо /--------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Reported side effects / name and number of the side effect /

Побочные действия / основные признаки и частота /

9. Савлагааны хэлбэр /бөөнөөр савласан, жижиглэн савласан, овор хэмжээ /

Packaging forms / bulk, unit dose, sizes /-------------------------------------------------------------

Форма упаковок

10. Хаяглалт -----------------------------------------------------------------------------------------------

Labeling

Этикетка

11. Эмийн найрлагад байгаа туслах бодисын нэр -----------------------------------------------

Name of inactive ingredients

Название вспомогательных веществ, входящих в состав формы

12. Эмийн хүчинтэй хугацаа ---------------------------------------------------------------------------

Shelf life

Срок хранения

13. Хадгалах, тээвэрлэх нөхцөл -----------------------------------------------------------------------

Destribution and storage conditions

Условия хранения и транспортировкы

14. Уг эм анх хэдэн онд бүртгэгдсэн ---------------------------------------------------------------

Number of the registered officially

В каком году было зарегистрировано впервые

15. Одоо хэдэн оронд бүртгэдээд байгаа -----------------------------------------------------------

Number of the registered country

В скольких странах зарегистрировано в настоящее время

Documents ;

Sinnature of the applicant

Address:

Council of Drugs & Biopreparations

Ministry Food, Agriculture and Light Industry of Mongolia

Enkh taivan Street

Ulaanbaatar

Mongolia.

Арав. "Малын эмийн улсын бүртгэлд мал эмнэлгийн эмийн түүхий эд бүртгүүлэх өргөдөл"-ийн маягт

УЛСЫН БҮРТГЭЛД МАЛ ЭМНЭЛГИЙН ЭМИЙН ТҮҮХИЙ ЭД

БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ

ACTIVE VETERINARY DRUG INGREDIENT REGISTRATION

APPLICATION FORM

1. Эмийн түүхий эд / Active pharmaceutical ingredients (API)

Өргөдлийн хэлбэр ( холбогдох бөөрөнхийг тэмдэглэнэ үү.)

Type of application ( Please tick as appropriate.)

Шинээр бүртгүүлэх эмийн түүхий эд

New registration for a active pharmaceutical ingredient

Тухайн бүртгүүлсэн түүхий эдэд тойм үзлэг хийх

Periodic review of an existing marketing authorization

Өргөдлийг Монгол, Англи эсхүл Орос хэл дээр бөглөнө.

(Fill in the application in Mongolian, English or Russian)

I хэсэг

Part I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Өргөдөл гаргач нь GMP-ийн шаардлага хангасан эм үйлдвэрлэгч эсхүл гадаадын үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй аж ахуйн нэгж байна.

APPLICANT INFORMATION

The applicant should be a drug manufacturer that fulfills GMP requirements or business entity

authorized to represent a foreign manufacturer

Нэр

Name

Ажлын хаяг

Bisiness address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утас, факсын дугаар

Telephone & fax number

Е-мейл хаяг

E-mail address

Харилцах албан тушаалтан

Contact person

II Хэсэг

Part II

Үйлдвэрлэгчийн талаарх мэдээлэл

Manufacturer information

Эмийн үйлдвэрлэгчийн нэр

Name of manufacturer

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утас, факсын дугаар

Telephone & fax number

Е-мейл хаяг

E-mail address

Байгуулагдсан он ;

Established date / Licenced

III Хэсэг

Part III

Бүтээгдэхүүний талаарх мэдээлэл

Product information

Үйлчлэгч бодисын нэр

Name of pharmaceutical active ingredient

Эмийн түүхий эдийн байгаль дээрх изомерууд

If relevant, the isomeric nature ingredient

Эмийн түүхий эдийн уусалт

The solubility of the API

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлагааны хэлбэр :

Packaging forms

Гадаад байдал

Description

Улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсын бүртгэлийн дугаар

Registration number in country of origin

Бүртгэгдсэн он сар өдөр

Date of registration

Эмийн түүхий эдийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд

/ Required materials for API registration /

Өргөдөл гаргачийн талаарх мэдээлэл

/applicant information /

1.1 Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь

/ Notarized copy of the certificate of Company/ Business registration /

1.2 Үйлдвэрлэл явуулж буй байрны зөвшөөрөл

/ Factor premises by the district office /

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer information

1. Үйлдвэрийн танилцуулга

Profile of the manufacturer

GMP

2. Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь GMP –ийн

шаардлага хангасан болохыг нотолсон баримт бичиг

/ document from relevant drug control authority certifying that the

manufacturer is in compliance of the GMP requirements of the country /

Бүтээгдэхүүний талаарх мэдээлэл

Product information

1. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт / физик үзүүлэлт /

Product specifications

Эм зүйн үзүүлэлтүүд

3. Цувралын сертификат

Batch certificate

4. Шинжилгээний аргачлал

Method of analysis of the API

5. Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний

эмийн түүхий эдийн болон стандарт бодисын дээж чанарын

сертификатын хамт

Samples of the API, and reference substances with certificate

of analysis ( adequate quantity for laboratory testing

………………………. ( нэр) Монгол улсын Малын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр авч ирсэн бүх баримт бичиг, өргөдөл нь үнэн бөгөөд эх хувь байна.

…………… гарын үсэг ……… он ……… сар ……… өдөр

I ……………….. declare that the particulars given in this application are true and correct, and that all accompanying reports and documents supplied for the registration of active pharmaceutical ingredients in Mongolia are true and are authentic copies.

Date ……………. Authorized signature ……………

Арван нэг. "Малын эмийн улсын бүртгэлд эх орны эмийг бүртгүүлэх өргөдөл"-ийн маягт

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭХ ОРНЫ ЭМИЙГ

БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ

DRUG REGISTRATION APPLICATION FORM

Эх орны эм

Өргөдлийн хэлбэр

Шинээр бүртгүүлэх

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах бүртгүүлэх

I ХЭСЭГ	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Өргөдөл гаргагч нь стандартын шаардлага хангасан эмийн үйлдвэр байна.
Нэр
Ажлын хаяг
Шуудангийн хаяг
Утас, факсын дугаар
Е-мейл хаяг
Харилцах албан тушаалтан
II ХЭСЭГ.	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
Эмийн худалдааны нэршил
Эмийн ерөнхий нэршил (Хэрвээ байгаа бол олон улсын нэршил )
Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ
Нэр		тун хэмжээ	Нэр				тун хэмжээ
1			5
2			6
3			7
4			8
Туслах бодисын нэр, тун хэмжээ
Нэр		тун хэмжээ	Нэр				тун хэмжээ
1			6
2			7
3			8
³ 5			9 10
Эмийн хэлбэр
Хадгалах нөхцөл
Хүчинтэй хугацаа
Савлагааны хэлбэр
Савлагааны хэмжээ
Олгох нөхцөл
Хэрэглэх арга, зам
Фармакологийн ангилал
Гадаад байдал	өнгө/			Хэлбэр/	хэмжээ	Бүрхүүл
	Бусад
Хэрэглэх заалт
Хориглох заалт
Гаж нөлөөний талаарх мэдээлэл

Эх орны эмийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд

6. Өргөдөл гаргачийн талаарх мэдээлэл

a. 5.1 Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь

b. 5.2 Эмийн үйлдвэрлэл явуулах аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөл

c. 5.3 Үйлдвэрлэлийн танилцуулга

7. Бүтээгдэхүүний талаарх мэдээлэл

(Физик үзүүлэлтүүд )

a. .6.1 Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт

b. 6.2 Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын үзүүлэлт

(Эм зүйн үзүүлэлтүүд )

c. 6.3 Монгол Улсын стандарт, батлагдсан хэрэглэх заавар

d. 6.4 Батлагдсан технологийн заавар

e. 6.5 Үйлдвэрлэлийн процесс, схем (Дамжлага дундын хяналтыг оруулах)

f. 6.6 Бусад эмтэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл

Эмнэл зүйн үзүүлэлт

g. 6.7 Эмийн хоруу чанар, идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны товч дүгнэлт

Эмийн дээж

h. 6.8 Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн болон

стандарт бодисын дээж, чанарын сертификатын хамт

i. 6.9 Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг (эмийн цуврал,

хүчинтэй хугацаа, ямар нэг сануулгыг оруулах )

Жич: Дээрх маягтад бичигдсэн заалтуудыг бөглөхдөө тухайн заалтын дагуух дөрвөлжинг "P" тэмдэгээр тэмдэглэх бөгөөд уг заалтыг баримт бичиг, холбогдох материалаар нотолж өргөдөлд хавсаргасан байна.

..................................... ( нэр ) Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр ирүүлсэн бүх баримт бичиг, өргөдөл нь үнэн бөгөөд эх хувь байна.

.................................... гарын үсэг, ...............он ........ сар .......өдөр

/ХХААС-ын 2015-11-10-ны А-137 дугаар тушаалаар 6 дугаар зүйл нэмж, 6-10 дахь заалтыг 7-11 гэж өөрчилснийг тусгав./

--------оОо--------

Шүүлтүүр

Сонсох:

Эрх зүйн актууд

Санал хүсэлт