/ЭМС-ын 2017 оны А/407 дугаар тушаалаар хүчингүй болгосон/

Эрүүл мэндийн сайдын 2011 оны

343 тоот тушаалын 1 дүгээр хавсралт

 

Импорт, экспортын лиценз олгох журам

 

Нэг. Нийтлэг үндэслэл

             1.1. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн импорт, экспортын лиценз олгох асуудлыг "Эрүүл мэндийн тухай хууль", "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль", "Дархлаажуулалтын тухай хууль", "Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай" хуулийн хүрээнд зохицуулахад энэхүү журмыг мөрдлөг болгоно.

            1.2.   Улсын хилээр төрийн хяналтын дор нэвтрүүлэх барааны жагсаалтад орсон эмчилгээ, урьдчилан сэргийлэх зориулалттай эд эрхтэн, донорын цус, бичил биетний өсгөвөрт импорт, экспортын лиценз олгоход Засгийн газрын 2002 оны 219 тогтоолоор батлагдсан журмыг мөрдөнө.

            1.3. Эмийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны байгууллага нь импортлосон болон экспортлосон эм, эмнэлгийн хэрэгслийн цахим мэдээний нэгдсэн сантай байна.

            1.4.  Лиценз олгох үйл ажиллагааг үйлдвэрлэл, үйлчилгээ, худалдаа эрхлэгчдийн бизнесийн үйл ажиллагааг хөнгөвчлөх, цахим нэг цонхны үйлчилгээний зарчмыг баримтлах хэлбэрээр зохион байгуулна.

             1.5.  Лиценз хүсэгч нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэлийн импорт, экспортын чиглэлээр мэргэжлийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөлтэй  байна.

1.6.   Гамшгийн болон онцгой нөхцөл байдал үүссэн үед эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эм болон яаралтай тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл оруулах нөхцөлд Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн  15.5 заалтыг үндэслэн импортын лиценз олгоно.

1.7.      Гадаадын улс орны Засгийн газар, төрийн болон төрийн бус байгууллага, иргэн, аж ахуйн нэгж, олон улсын болон буяны байгууллагаас хандив тусламжаар ирж буй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нь Эрүүл мэндийн сайдын 2011 оны 105 тоот тушаалаар батлагдсан "Хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй тусламжаар ирсэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг зохицуулах журам"-д заасан шаардлагыг хангасан байна.

Хоёр. Лиценз хүссэн өргөдөл гаргах

 

            2.1.  Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн лиценз хүссэн өргөдөл гаргахад дараах шаардлагыг хангасан байна.

2.1.1. Импортоор оруулж буй эм нь Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн байна.

2.1.2. Лиценз хүсэх өргөдлийг 2 дугаар хавсралтанд дурдсан зааврын дагуу Эрүүл мэндийн салбарын тусгай зөвшөөрөл, импортын зөвшөөрлийн интернетэд тулгуурласан бүртгэлийн цахим систем (www.moh.mn /Licemed/)-д орж цахим хэлбэрээр гаргана.

2.1.3.  Өргөдөл гаргагч цахим системд нэвтрэх кодыг Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг-Эрүүл мэндийн газраас авна.

2.1.4. Лиценз хүссэн өргөдөлд тухайн ачилтаар импортлох эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэр төрөл, тун хэмжээ, савлалт,үйлдвэрлэгчийн нэр, тоо хэмжээ, хилийн боомтыг тодорхой заасан байна.

            2.1.5. Лиценз хүсэгч нь тухайн жилд авсан лицензийн дагуу импортлосон болон экспортлосон эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тайланг 12 дугаар сарын15-ны дотор  цахим хэлбэрээр ирүүлсэн байна.

            2.1.6. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийг зөвхөн тухайн ханган нийлүүлэх байгууллага импортлох эрхтэйгээр хийгдсэн гэрээтэй байж болох ба энэ тухай үйлдвэрлэгчээс  эмийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны байгууллагад албан ёсоор мэдэгдсэн байна.

 2.2. Импортын лиценз хүссэн өргөдөлд дор дурьдсан бичиг, баримтыг хавсаргана.

            2.2.1. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгч, экспортлогч байгууллага эсвэл гэрээт борлуулагчтай байгуулсан худалдааны гэрээ;

2.2.2.  Гэрээний дагуу тухайн ачилтаар импортлож буй барааны нэхэмжлэх;

            2.2.3. Эмнэлгийн хэрэгсэл импортлоход үйлдвэрлэгч болон бүтээгдэхүүний олон улсын стандартын шаардлага /ISO/ хангасан болохыг баталсан гэрчилгээ;

2.3. Гадаадын төсөл, хөтөлбөр, хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй тусламжийн хүрээнд нийлүүлж буй эм, эмнэлгийн хэрэгслийн импортын лиценз хүсэхэд дараах баримтыг хавсаргана.

            2.3.1. Тусламж үзүүлэгч, төсөл, хөтөлбөр хэрэгжүүлэгч болон хүлээн авагч байгууллагын хооронд байгуулсан хамтын ажиллагааны гэрээ;

2.3.2. Тусламж, төсөл, хөтөлбөрөөр ирж буй эмийн худалдааны болон олон улсын нэр, тун, хэмжээ, хэлбэр, тоо, үйлдвэрлэгч, гарал үүсэл, хүчинтэй хугацаа, үнийн мэдээлэл бүхий албан ёсны баримт бичиг;

            2.3.3. ДЭМБ-ын олон улсын эмийн худалдааны сертификатын схемийн шаардлагын дагуу эмийн цувралын гэрчилгээ, үйлдвэрлэгч нь "Эм үйлдвэрлэлийн дүрэм" (GMP)-ийн шаардлага хангасан болохыг нотлох эрх бүхий байгууллагын тодорхойлолт;

2.3.4.  Эмнэлгийн хэрэгслийн олон улсын стандартын шаардлага /ISO/ хангасан болохыг баталсан гэрчилгээ;

2.3.5. Хэрэв гадаадын иргэн  Монгол улсад богино хугацаагаар үзлэг, оношлогоо хийхдээ ашиглах эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хилээр нэвтрүүлэх гэж байгаа бол гадаадын харъяат эмнэлгийн мэргэжилтний эмчлэх үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрлийн  хуулбар;

            2.4.  Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 22.7.1, 22.7.4-22.7.7 –д заасан эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, дээж, загварт лиценз авахад доорхи баримтыг бүрдүүлнэ.

            2.4.1. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тун, тоо хэмжээ, хэлбэр, үйлдвэрлэгч, гарал үүсэл, үнийн тухай мэдээлэл агуулсан албан ёсны баримт бичиг;

            2.5.  Экспортын лиценз хүссэн өргөдөлд дор дурьдсан бичиг баримтыг хавсаргана.

            2.5.1.  Эмийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар;

            2.5.2. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийг импортлогч байгууллагатай хийсэн худалдааны гэрээ;

            2.5.3.  Итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт;

            2.5.4.  Эмийн чанарын тохирлын гэрчилгээ;

            2.6.   Улсын хилээр төрийн хяналтын дор нэвтрүүлэх барааны жагсаалтад орсон зайлшгүй хяналтад байх эмчилгээ, урьдчилан сэргийлэх зориулалттай эд эрхтэн, донорын цус, бичил биетний өсгөвөрт импорт, экспортын лиценз хүсэх өргөдлийг Засгийн газрын 2002 оны 219 тогтоолоор батлагдсан журмын хавсралтаар батлагдсан маягтын дагуу бичгээр ирүүлнэ.

2.7.  Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн импорт, экспортын асуудал энэ журмаар зохицуулагдахгүй.

Гурав. Лицензийг хянан шийдвэрлэх

 

            3.1.  Лиценз хүссэн өргөдөл болон бичиг баримтыг хүлээн авснаас хойш ажлын 5 хоногийн дотор хянан шийдвэрлэнэ.

            3.2. Лиценз хүссэн өргөдлийн боловсруулалт, шийдвэрлэлтийн явцын талаарх мэдээллийг өргөдөл мэдүүлэгч цахим хэлбэрээр хүлээн авна.

            3.3. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн лицензийг Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг-Эрүүл мэндийн газрын эмийн асуудал эрхэлсэн дэд дарга, түүнийг орлож  эмийн зохицуулалтын хэлтсийн дарга хянаж, гарын үсэг зурж олгоно.

            3.4. Лиценз олгогч шаардлагатай бол өргөдөл гаргагчийн баримт бичгийг холбогдох  байгууллагаар шалгуулах, магадлах, дүгнэлт гаргуулах эрхтэй. Энэ тохиолдолд лиценз хүссэн өргөдлийг шийдвэрлэх хугацааг ажлын 10 хоног хүртэл  сунгаж  болно.

            3.5.  Лицензийг  гуравдугаар хавсралтаар баталсан маягтаар олгох ба хоёр хувь үйлдэнэ. Хуудас бүр дугаартай байна. Хуудасны баруун доод буланд "эм, эмнэлгийн хэрэгслийн импортын /экспортын/ лиценз", Засгийн газрын 2002 оны 219 тогтоолын дагуу олгосон лицензийн баруун доод буланд "төрийн хяналтын дор улсын хилээр нэвтрүүлэх  барааны лиценз" гэж бичнэ.

            3.6. Лицензийг өргөдөлд заагдсан эм, эмнэлгийн хэрэгсэлд олгох ба улсын хилээр нэвтрүүлэхэд нэг удаа ашиглана.

3.7.    Лицензийн дугаарыг доорхи дарааллаар бичнэ.

I. эм 001/он/дугаар

II. оношлуур, урвалж  002/он/дугаар

III. эмнэлгийн хэрэгсэл 003/он/дугаар

IV. тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл 004/он/дугаар

            3.8.  Лицензийг нэг жил хүртэл хугацаагаар олгоно. Хугацааг 3 сар хүртэл хугацаагаар 1 удаа сунгаж болно.

            3.9. Лицензийг бусдад шилжүүлэх, худалдах, бэлэглэх, барьцаалахыг хориглоно.

 

Дөрөв. Лицензид нэмэлт өөрчлөлт оруулах, хүчингүй болгох

 

            4.1.  Лицензийн хүчинтэй хугацаанд нэмэлт өөрчлөлт оруулах шалтгааныг зааж хүсэлт гаргасан тохиолдолд холбогдох баримт бичгийг үндэслэж өөрчлөлт оруулж болно.

4.2. Лицензид заасан эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэр төрөл, тоо хэмжээг өөрчлөх шаардлагатай бол шинээр өргөдөл гаргаж  лиценз авна.

            4.3. Лицензид нэмэлт өөрчлөлт оруулах асуудлыг ажлын 3 хоногийн дотор хянан шийдвэрлэнэ.

4.4. Лицензид гараар засвар хийхийг хориглоно.

            4.5. Лицензийг дараах нөхцлөөр хүчингүй болгоно.

·        тусгай зөвшөөрлийн хугацаа дууссан буюу хүчингүй болсон;

·        лиценз эзэмшигч хүсэлт гаргасан;

·        лиценз авахдаа хуурамч бичиг баримт бүрдүүлсэн нь нотлогдсон;

·        лицензийг засварласан;

·        гаалийн бүрдүүлэлт хийхдээ хуурамч мэдээлэл өгсөн нь нотлогдсон;

4.6. Лицензийг хүчингүй болгосон шийдвэрийг ажлын 3 хоногийн дотор лиценз   эзэмшигч болон хилийн мэргэжлийн хяналтын албанд мэдэгдэнэ.