Эрүүл мэндийн сайдын 2011 оны 400

     тоот тушаалын нэгдүгээр хавсралт

 

1.1 Энэхүү журмын зорилго нь мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эм, тэдгээрийн түүхий эд (цаашид "мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эм" гэх)-ийн импорт, үйлдвэрлэл, хангалттай холбогдсон асуудлыг "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай", "Мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт бодисын эргэлтэд хяналт тавих тухай" болон "Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай" Монгол Улсын хуулийн хүрээнд зохицуулж,  хяналт тавихад оршино.

1.2             Эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр нь мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг импортлох, үйлдвэрлэх, ханган нийлүүлэхэд энэ чиглэлээр аж ахуйн үйл ажиллагааны  тусгай зөвшөөрөл /цаашид "тусгай зөвшөөрөл" гэх/ -тэй байна.  

1.3             Мансууруулах эмээр үйлчлэх эмийн санг нийслэл, аймгийн эрүүл мэндийн газрын даргын тушаалаар тогтооно.

1.4             Шинжилгээ, судалгааны зориулалтаар мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг ашиглахад Засгийн газрын 2003 оны 196 дугаар  тогтоолыг мөрдөнө.

1.5             Тусгай зөвшөөрөл бүхий эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр нь энэхүү тушаалын 4 дүгээр хавсралтаар батлагдсан эмээр эмнэлгийн байгууллага, эмийн санг тасралтгүй, жигд, боломжийн  үнээр хангах зарчмыг үйл ажиллагаандаа мөрдлөг болгоно. 

 

2.1             Эмнэлэгт хэрэглэх мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн захиалгыг бусад эмээс тусад нь үйлдэж, эмчилгээ эрхэлсэн орлогч дарга болон ерөнхий эмчээр баталгаажуулна.

2.2             Эмнэлгийн яаралтай тусламжийн цүнхэнд байх мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн нэр төрөл, нөөцийг тогтоохдоо эмнэлгийн бүтэц, үйл ажиллагааны тухай стандартыг баримтлана. 

2.3             Нийслэл, аймгийн эрүүл мэндийн газар болон улсын үйлчилгээтэй эмнэлгийн байгууллагууд тухайн орон нутгийн дараа оны мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн хэрэгцээг гаргаж Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг –Эрүүл мэндийн газарт  5 сарын 1-ний дотор ирүүлнэ.

2.4             Захиалгыг үйлдээгүй, эсхүл буруу үйлдсэний улмаас шаардлагатай эмээр тасарснаас үүдэх аливаа хариуцлагыг тухайн байгууллага хүлээнэ.

 

 

3.1             Эмчилгээний зориулалтаар Монгол улсын нутаг дэвсгэрт хэрэглэх мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн импортын лицензийг тухайн эмийн жилийн хэрэгцээг үндэслэн Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг – Эрүүл мэндийн газраас  тухай бүр 6 сарын хугацаагаар олгоно.

3.2             Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг урьдчилан тогтоосон хэрэгцээнээс нэмж импортлох шаардлагатай гэж үзвэл энэ тухайг Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг – Эрүүл мэндийн газар Эрүүл мэндийн яаманд мэдэгдэж, Эрүүл мэндийн яамнаас Олон улсын мансууруулах бодисын хяналтын зөвлөлөөр шийдвэрлүүлсэн тохиолдолд импортын лиценз олгоно.

3.3             Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн импортын лиценз хүсэхэд дараах бичиг баримтыг бүрдүүлсэн байна. Үүнд:

3.3.1       мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эм үйлдвэрлэх, ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрлийн хуулбар;

3.3.2       экспортлогч талтай байгуулсан албан ёсны гэрээ;

3.3.3       эм, эмийн түүхий эдийн бүртгэлийн  гэрчилгээний хуулбар ;

3.3.4       импортын лиценз хүссэн өргөдөл /маягтын дагуу/.

3.4             Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн импортын лиценз хүссэн өргөдөл болон баримт бичгийг хүлээн авснаас хойш ажлын 5 хоногийн дотор хянан шийдвэрлэнэ.

3.5             Лиценз олгогч өргөдөл гаргагчийн баримт бичгийг холбогдох байгууллагаар шалгуулах, магадлах, дүгнэлт гаргуулах шаардлагатай тохиолдолд лиценз хүссэн өргөдлийг шийдвэрлэх хугацааг ажлын 10 хоног хүртэл сунгаж болно.

3.6             Импортын лицензийг  Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг – Эрүүл мэндийн газрын  эмийн асуудал эрхэлсэн дэд дарга эсхүл эмийн зохицуулалтын хэлтсийн дарга хянаж,  гарын үсэг зурна.

3.7             Энэ тушаалын хоёрдугаар хавсралтаар баталсан маягтын дагуу мансууруулах эмийн импортын лицензийг шар, сэтгэцэд нөлөөт эмийн импортын лицензийг ногоон өнгийн А4 цаасан дээр 5 хувь үйлдэж, импортлогчид 2 хувийг, Цагдаагийн ерөнхий газрын Эрүүгийн цагдаагийн газар, Гаалийн ерөнхий газарт тус тус 1 хувийг хүргүүлнэ.

3.8             Импортыг дурдсан хугацаанд багтаан гүйцэтгээгүй болон нэмэлт өөрчлөлт оруулах тохиолдолд лиценз эзэмшигч дахин хүсэлт гаргасныг үндэслэн  шинээр импортын лиценз олгоно.

3.9             Импортлогч байгууллага нь мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг улсын хилээр нэвтрүүлж, өөрийн агуулахад татан авсан тухай бүр хуулинд заасан хугацааны дотор хилийн болон мэргэжлийн хяналтын байгууллагад мэдэгдэнэ.

3.10         Импортлогч байгууллага нь импортоор оруулж ирсэн эмийн нэр, тун, хэлбэр, тоо хэмжээ, тэдгээрийг хүлээн авсан, түгээсэн хэмжээ, экспортлогч болон ханган нийлүүлэх байгууллагын нэрийг илтгэсэн бүртгэл хөтөлнө.

 Дөрөв. Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг үйлдвэрлэх  тусгай зөвшөөрөл олгоход

 

4.1             Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт  эм болон тэдгээрийн угтвар бодисыг ашиглан эм бэлтгэх, үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийг үйлдвэрлэх эмийн нэр, хэлбэр бүрд олгоно.

4.2             Зөвшөөрөл олгоход дараах бичиг баримтыг бүрдүүлнэ. Үүнд:

4.2.1       агуулахын талаарх Мэргэжлийн хяналтын ерөнхий газрын  дүгнэлт;

4.2.2       үйлдвэрлэлийн дамжлагад мансуурах донтой, архинд донтох болон өөр бусад шалтгаанаар мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эм, бодисыг зүй бусаар хэрэглэдэг хүмүүс ажилладаггүй тухай Сэтгэцийн эрүүл мэндийн үндэсний төвийн магадлагаа;

4.2.3       үйлдвэрлэлийн дамжлагад тавьж байгаа болон буй болгох хяналтын тогтолцооны тухай танилцуулга;

4.2.4       мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт бодис бүхий ургамал ашиглах тохиолдолд уг ургамлыг ашиглахад байгаль орчинд нөлөөлөх байдлын үнэлгээ, байгаль орчны асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дүгнэлт;

4.2.5       үйлдвэрлэх  эмийн нэр, тун, тоо хэмжээний талаархи мэдээлэл;

4.2.6        "Эрүүл мэндийн тухай", "Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай" хуулинд  заасан бусад бичиг баримт;

4.3    Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эм үйлдвэрлэгч нь дараах үүргийг хүлээнэ.  Үүнд:

4.3.1        эзэмшиж буй тусгай зөвшөөрлийн хугацааг сунгуулах хүсэлтээ хугацаа дуусахаас 2 сарын өмнө бичгээр гаргах;

4.3.2       үйлдвэрлэх эмийн хэмжээг өмнөх оны эхний улиралд багтаан зөвшөөрөл олгогч байгууллагад мэдэгдэж, тухайн жилийн хэрэгцээнд тусгуулсан байх;

4.3.3       үйлдвэрлэсэн бvтээгдэхүүнийг зөвхөн мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эм ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эрх бүхий эмийн сангаар түгээх;

4.3.4       холбогдох тайланг зөвшөөрөл олгогч байгууллагад тогтоосон хугацаанд хүргүүлж байх.

 

5.1         Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг эмнэлгийн нөхцөлд болон шаардлагатай тохиолдолд өвчтөн эмчийн жорын дагуу гэрийн эмчилгээнд хэрэглэнэ.

5.2             Эмнэлэгт мансууруулах эмийг эмчилгээнд хэрэглэхэд дараах хяналтыг арга хэмжээг хэрэгжүүлнэ. Үүнд:

5.2.1       Сувилагч нь эмчлэгч эсхүл жижүүрийн эмчийн хяналтан дор өвчтөнд тарьж хэрэглэнэ. 

5.2.2.     Мансууруулах эмийг үйлдвэрийн савласан хэмжээнээс бага тун, хэмжээгээр өвчтөнд тарьж хэрэглэх тохиолдолд илүү гарсан эмийн үлдэгдлийг эмчлэгч эмч, тухайн тасгийн эмийн хангамж хариуцаж буй эмнэлгийн мэргэжилтний хяналтын дор тухай бүр устгана.

5.2.3 Мансууруулах эмийг өвчтөнд хэрэглэсэн бол тухайн эмийн нэр, цувралын дугаар, хэрэглэсэн аргыг өвчтөний түүхэнд тодорхой бичиж, баталгаажуулж, хэрэглэсэн эмийн хоосон туншил, шахмал эмийн савыг эмийн санд эгүүлэн тушаан, тэмдэглэл хөтөлнө.

5.2.4   Эмийн   сан нь   буцаан   авсан   мансууруулах   эмийн  хоосон шилийг тусгай

           бүртгэл хөтлөн, 2 жилд нэг удаа комисс томилон устгана.

5.3             Эмийн бэлдмэлийн найрлагад мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт бодис эмчилгээний тунгаар орсон байвал эмийн жор бичнэ.

5.4             Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмэнд жор бичихдээ "Эмийн жорын маягт, жор бичилт" MNS5376:2011 стандартыг мөрдөнө.

5.5              Мансууруулах эмийн жорын маягтыг Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг-Эрүүл мэндийн газраас нэгдсэн журмаар хэвлүүлж, түгээнэ.

5.6             Мансууруулах эмийн жорын маягтыг захиалгын дагуу, өмнөх сарын мансууруулах эмийн жорын маягтын зарцуулалтын тайланг үндэслэн эмнэлгийн байгууллагад олгоно.

5.7             Эмнэлэг,  эмийн санд мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг  Засгийн газрын 2003 оны 196 тоот тогтоолын 4 дүгээр хавсралтад заасны дагуу хадгалах, устгах арга хэмжээг авна.

5.8             Эмийн сан нь хүлээн авсан, олгосон, устгасан мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн нэр, цувралын дугаар, тун хэмжээ, огноо болон зарцуулалтын талаар бүртгэл хөтөлж, бүртгэлийг 2-оос доошгүй жилийн хугацаатайгаар хадгална.

 

6.1             Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг бөөнөөр ханган нийлүүлэгч байгууллага нь эмийн сан болон эмнэлгийн байгууллагад  энэ төрлийн эмийг нийлүүлэхдээ тухайн байгууллагын захиалга, гэрээ болон өмнө олгосон эмийн зарцуулалтын тайланг үндэслэнэ.

6.2             Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмээр үйлчлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр нь хоорондоо эсвэл эмийн сангаас нөгөө эмийн санд дамжуулах буюу солилцож үл болно.

6.3             Нийтийн эмийн сан нь мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг шаардагдах мэдээллийг агуулсан хүчинтэй жор, өвчтөний болон хүлээн авсан хүний иргэний үнэмлэх /регистрийн дугаар бүхий баримт бичиг/-ийг үндэслэн заасан хэмжээгээр олгож бүртгэл хөтлөн, хэрэглэх арга, илэрч болох гаж нөлөөнөөс сэргийлэх талаар дэлгэрэнгүй зааварчилгаа өгнө.

6.4             Мансууруулах,    сэтгэцэд   нөлөөт   эмээр үйлчилж буй эм  хангамжийн болон эмнэлгийн байгууллага нь холбогдох бүртгэл, тайланг  цаг хугацаанд нь, үнэн зөв хөтөлнө. Үүнд:

6.4.1       Нийтийн эмийн сан нь мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн орлого, зарлагын болон зарцуулалтын , улирлын тайлангийн бүртгэл, устгалын бүртгэл;  

6.4.2       Эмнэлгийн эмийн сан нь мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн орлого, зарлагын болон зарцуулалтын  бүртгэл, устгалын бүртгэл;

6.4.3       Эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр нь мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн орлого, зарлагын болон улирлын тайлангийн бүртгэл, устгалын бүртгэл;

6.4.4       Эмнэлгийн байгууллага нь амбулаториор олгосон эмийн жорын тайлангийн бүртгэл;

6.5      Эм хангамжийн болон эмнэлгийн   байгууллага нь    мансууруулах,   сэтгэцэд

          нөлөөт эмийн хөдөлгөөнийг дор дурдсан загварын дагуу хөтөлж, тайлагнана.

6.5.1 Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн нийтийн эмийн сан дахь орлого, зарлагын бүртгэл

Эмийн сангийн нэр __________________________

 

6.5.2 Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн нийтийн эмийн сан дахь зарцуулалтын бүртгэл

Эмийн нэр, тун хэмжээ, хэлбэр                                            

   

 

6.5.3 Мансууруулах,  сэтгэцэд  нөлөөт  эмийн   эмнэлгийн  эмийн  сан  дахь  орлого, зарлагын бүртгэл

Байгууллагын нэр ______________________

 

 

6.5.4  Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн эмнэлгийн эмийн сан дахь зарцуулалтын бүртгэл

Эмийн нэр, тун хэмжээ                                                Хэмжих нэгж                            

 

 

 

 

 

 

 

6.5.5. Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр дэх орлого, зарлагын бүртгэл

 

Эмийн нэр, тун хэмжээ, хэлбэр                                            Импортын лицензийн дугаар_____

Цувралын дугаар     _____________                Нийлүүлэгчийн нэр_____________

 

 

 6.5.6 Эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр, нийтийн эмийн сангийн мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн улирлын тайлангийн маягт   

Байгууллагын нэр                                        ..... оны ..... дугаар улирлын тайлан

 

 

 

6.5.7       Эмийн үйлдвэр, эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн санд мансууруулах, сэтгэц нөлөөт эм/түүхий эдийн устгалын бvртгэл

 

6.5.8       Эмнэлгийн байгууллагын мансууруулах эмийн жорын зарцуулалтын тайлан

6.6             Нийтийн эмийн сангууд мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн зарцуулалтын тайланг хагас жилээр гарган Нийслэл, аймгийн эрүүл мэндийн газар болон орон нутгийн цагдаагийн байгууллагад 7 сарын 10  болон дараа оны 1 сарын 10-ны дотор  тус тус хүргүүлнэ.

 

6.7             Эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр нь дараах тайланг гаргаж хүргүүлнэ. Үүнд:

6.7.1       импортлосон, үйлдвэрлэсэн эм, бодисын талаарх тайланг улирлаар гарган улирал бүрийн дараа сарын 5-ны дотор Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг – Эрүүл мэндийн газарт хүргүүлэх; 

6.7.2       эмийн зарцуулалтын тайланг жилээр гарган хуульд заасны дагуу жил бүрийн 11 дүгээр сарын 15-ны өдрөөс өмнө Эрүүгийн цагдаагийн газарт ирүүлэх;

 

6.8             Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг – Эрүүл мэндийн газар нь НҮБ-ын "Мансууруулах эмийн тухай" 1961 оны Нэгдсэн Конвенци, "Сэтгэц нөлөөт бодисын тухай" 1971 оны Конвенци, "Мансууруулах эм, сэтгэц нөлөөт бодисын хууль бус эргэлтийн эсрэг" 1988 оны Конвенцид нэгдэн орсон Талын үүргийн хүрээнд холбогдох тайланг хугацаанд нь Эрүүл мэндийн яаманд хүргүүлнэ. Үүнд:

6.8.1       Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн дараа оны хэрэгцээг тухайн жилийн 6 сарын 15-ны дотор;

6.8.2       Улирал бүрийн зарцуулалтын тайланг тухайн улирлын дараа сарын 10-ны дотор;

6.8.3       Жилийн зарцуулалтын тайланг дараа оны 1 сарын 15-ны дотор;

 

7.1  Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн хадгалалт, хэрэглээ, жор бичилт, жорын маягтын зарцуулалтанд Эрүүл мэндийн салбарын дотоод хяналтыг ЗГХА-Эрүүл мэндийн газрын  Эмийн   зохицуулалтын  хэлтэс хийнэ.

7.2  Эмийн зохицуулалтын  хэлтэс  нь дараахь үйл ажиллагааг авч хэрэгжүүлнэ. Үүнд:

7.2.1 Салбарын дотоод хяналтыг эм хангамжийн байгууллагад тогтмол явуулж, мэргэжил, арга зүйн зөвлөгөөг өгч  ажиллана.

7.2.2 Эмнэлэгт эмийн эмчилгээг зохицуулах хороотой хамтран ажиллах бөгөөд мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийн зарцуулалт, зохистой хэрэглээний талаархи мэдээллээр эмнэлгийн мэргэжилтнийг хангана.

7.2.3 Энэхүү журмын хэрэгжилтийг хангуулах ажлыг зохион байгуулж, явц, үр дүн, биелэлтийг гарган Эрүүл мэндийн яаманд жил бүрийн эхний улиралд багтаан мэдээлж  байна.

7.3 Мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг хууль бусаар хэрэглэсэн, зарцуулсан  тохиолдолд холбогдох хуулийн дагуу арга хэмжээг авна.

 

--------ххх-------