Эрүүл   мэндийн   сайдын

2013 оны 11 сарын 07-ны өдрийн

 415 дугаар тушаалын

1 дүгээр хавсралт

ЭМИЙН ГАЖ НӨЛӨӨ БОЛОН АЮУЛГҮЙ БАЙДЛЫН

МЭДЭЭЛЛИЙГ БҮРТГЭН, МЭДЭЭЛЭХ ЖУРАМ

Нэг. Нийтлэг үндэслэл

1.1 Энэхүү журмын зорилго нь эмийн аюулгүй байдлыг бэхжүүлэхэд эмнэлгийн мэргэжилтнүүд, эрүүл мэндийн байгууллага болон эм хангамжийн байгууллагын оролцоог нэмэгдүүлэх, улмаар эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх, эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх үйл ажиллагааг тогтмолжуулахад оршино.

1.2 Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх болон улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийн тайланг (Periodic Safety Update Reports - PSUR) ирүүлэх  үйл ажиллагааг энэхүү журмаар зохицуулна.

Хоёр. Эрүүл мэндийн байгууллага эмийн гаж нөлөөг бүртгэх, мэдээлэх

2.1. Эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг бүртгэх

2.1.1 Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх үйл ажиллагааг амаржих газар, нэгдсэн эмнэлэг, бүсийн оношлогоо, эмчилгээний төв, төв эмнэлэг, тусгай мэргэжлийн төв зэрэг эрүүл мэндийн байгууллагад Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороо (ЭЭЗХ) зохион байгуулна.

2.1.2 Өрхийн эрүүл мэндийн төв, сум тосгоны эрүүл мэндийн төв, сум дундын эмнэлэг зэрэг Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороогүй эрүүл мэндийн байгууллагад дарга нь зохион байгуулах ба эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх үйл ажиллагааг хариуцан ажиллах үүрэг бүхий мэргэжилтэнтэй байна.

2.1.3   Эмнэлгийн мэргэжилтэн болон иргэд эмийн гаж нөлөөг энэ тушаалын хоёрдугаар хавсралтаар батлагдсан эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсаар болон цахим хуудсаар мэдээлнэ.

2.1.4 Энэ тушаалын хоёрдугаар хавсралтаар батлагдсан Эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудас нь А4 хэмжээтэй, шар өнгөтэй байна.

2.1.5 Эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг цуглуулах хайрцаг нь шар өнгөтэй, 25см х 30см х 15 см хэмжээтэй, нүүрэн талд нь “Эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг цуглуулах хайрцаг” гэж  хар өнгөөр бичсэн байна.

2.1.6 Эрүүл мэндийн байгууллага нь эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг цуглуулах хайрцгийг харагдахуйц газар байрлуулж, эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсаар тогтмол хангана.

2.1.7 Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороо болон эмийн гаж нөлөө бүртгэн, мэдээлэх ажлыг хариуцсан мэргэжилтэн иргэдээс ирүүлсэн эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг “Эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг цуглуулах хайрцаг”-аас цуглуулж, гуравдугаар хавсралтын дагуу бүртгэл хөтөлнө.

2.1.8   Эрүүл мэндийн байгууллагад тохиолдсон эмийн гаж нөлөө болон эрүүл мэндийн байгууллагаас гадуур хэрэглэсэн эмийн гаж нөлөөний улмаас эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлэхээр ирсэн тохиолдлыг эмнэлгийн мэргэжилтэн эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсаар бүртгэж, Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороонд өгнө.

2.2 Эмийн гаж нөлөөг үнэлэх, мэдээлэх

2.2.1   Эрүүл мэндийн байгууллага нь эмийн гаж нөлөө илрэх үед авч хэрэгжүүлэх стандарт үйл ажиллагааны удирдамжтай байж, зохих арга хэмжээг яаралттай авч хэрэгжүүлнэ.

2.2.2   Эмийн гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороо нь гаж нөлөөний мэдээллийг хэлэлцэж, Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын Гаж нөлөөний шалтгаан хамаарлын ангилал эсвэл Наранжогийн горимын дагуу үнэлнэ. Эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсыг үнэлгээний дүн бүхий хурлын тэмдэглэлийн хамт Эрүүл мэндийн яамны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэст ажлын 15 хоногт багтаан ирүүлнэ.

2.2.3   Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороогүй эрүүл мэндийн байгууллага эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг илэрсэн тухай бүрт харьяа аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газарт мэдээлэх бөгөөд эмийн асуудал хариуцсан мэргэжилтэн мэдээллийг нэгтгэн Эрүүл мэндийн яамны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэст ажлын 15 хоногт багтаан хүргүүлнэ.

2.2.4   Эмийн ноцтой, хүнд хэлбэрийн гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд ажлын 7 хоногт багтаан эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудас болон нэмэлт мэдээлэл, Эмийн эмчилгээг зохицуулах хорооны хурлын тэмдэглэлийг Эрүүл мэндийн яамны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэст ирүүлнэ. Ноцтой гаж нөлөө гэж эмнэлэгт хэвтэх, эмнэлэгт эмчлүүлэх хугацааг уртасгах, төрөлхийн гажиг ба хөгжлийн бэрхшээлтэй болгох буюу хүний амь насанд эрсдэл учирч, үхэлд хүрэх хэмжээний аюултай гаж нөлөөг хэлнэ.

2.2.5   Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороо болон эмийн гаж нөлөө бүртгэн, мэдээлэх ажлыг хариуцсан мэргэжилтэн тухайн эрүүл мэндийн байгууллагад тохиолдсон гаж нөлөөний мэдээлэл, Хүний эмийн зөвлөлийн Эм судлалын салбар зөвлөл (ЭССЗ)-ийн зөвлөмж, Хүний эмийн зөвлөл (ХЭЗ)-өөс гаргасан шийдвэрийг эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд танилцуулж, уг шийдвэрийн дагуу авах арга хэмжээг зохион байгуулах ажлыг гүйцэтгэнэ.

2.2.6 Эрүүл мэндийн байгууллагууд мэргэжлийн үйл ажиллагаа явуулах тусгай зөвшөөрлийн эрх сунгуулахдаа эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлсэн тухай тайланг гаргаж өгнө.

Гурав. Эм хангамжийн байгууллага эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх

3.1.  Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх

3.1.1 Эм хангамжийн байгууллагын эмийн гаж нөлөө, чанар, аюулгүй байдлыг хариуцсан мэргэжилтэн эмийн гаж нөлөө болон эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийг бүртгэн мэдээлэх үйл ажиллагааг зохион байгуулна.

3.1.2   Эмийн сан нь энэхүү журмын 2.1.6-д заасан эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг  цуглуулах хайрцгийг харагдахуйц газарт байрлуулж, эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсаар тогтмол хангана.

3.1.3  Эмийн сангаар үйлчлүүлсэн иргэдэд тохиолдсон эмийн гаж нөлөөг энэ тушаалын хоёрдугаар хавсралтаар батлагдсан эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсаар бүртгэн авч, бүртгэл хөтөлнө.

3.1.4   Бүртгэсэн эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсыг харьяа аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газарт мэдээлэх бөгөөд эмийн асуудал хариуцсан мэргэжилтэн мэдээллийг нэгтгэн Эрүүл мэндийн яамны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэст ажлын 15 хоногт багтаан хүргүүлнэ.

3.2. Эмийн үйлдвэр, эм ханган нийлүүлэх байгууллага “Эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийн тайлан” ирүүлэх

3.2.1 Эмийн үйлдвэр, эм ханган нийлүүлэх байгууллагууд үйлдвэрлэсэн болон ханган нийлүүлж буй эмийн гаж нөлөө, чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой асуудлыг шийдвэрлэх эрсдлийн сан, стандарт үйл ажиллагааны удирдамжтай байна.

3.2.2   Үндэсний эмийн үйлдвэр өөрийн үйлдвэрлэсэн эмийн аюулгүй байдлын хяналт, үнэлгээг тогтмол хийж, эмнэлэг болон эмийн сан, иргэдээс эмийн гаж нөлөө, чанарын асуудалтай холбоотой мэдээллийг цуглуулах ажлыг гүйцэтгэнэ.

3.2.3   Эм ханган нийлүүлэх байгууллага болон эм үйлдвэрлэгч нь улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн импортын болон үндэсний үйлдвэрийн эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийн тайланг дөрөвдүгээр хавсралтад заасан загварын хамт Эрүүл мэндийн яамны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэст дараах хугацаанд ирүүлнэ.  Үүнд:

1/ Бүртгэлд бүртгэгдснээс хойш эхний 3 жилийн хугацаанд хагас жил тутамд;

2/ Дараагийн 2 жилийн хугацаанд жил тутамд;

3/ Хойшид бүртгэлийн хугацаа сунгуулах бүрт;

          3.2.4 Эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийн тайланд дараах мэдээллийг тусгасан байна. Үүнд:

-  Удиртгал;

• Олон улсад бүртгэгдсэн байдал;
• Эмийн аюулгүй байдлын улмаас эрх бүхий байгууллага болон эм хангамжийн байгууллагаас авч хэрэгжүүлсэн зохицуулалтын арга хэмжээ;
• Эмийн аюулгүй байдлын мэдээлэлд орсон өөрчлөлт;
• Эмийг борлуулсан болон хэрэглэсэн өвчтөний тоо;  
• Эмийн гаж нөлөөний тохиолдлын мэдээлэл;
• Тайлангийн хугацаанд эм хангамжийн байгууллагын санхүүжилтээр хийгдсэн, хэвлэлд нийтлэгдсэн судалгааны ажлын үр дүн;
• Бусад мэдээлэл;
• Аюулгүй байдлын үнэлгээний  нэгдсэн мэдээлэл;
• Дүгнэлт;

3.2.5 Шинэ эмийн эмнэлзүйн судалгааны үед илэрсэн эмийн гаж нөлөөг тухай бүрт нь Эрүүл мэндийн яамны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэс болон Ёс зүйн хяналтын хороонд энэхүү журмын 2.2.3-д, ноцтой гаж нөлөөг мөн журмын 2.2.4-д заасан хугацаанд мэдээлнэ.    

3.2.6 Эрх бүхий байгууллагаас эмийн ноцтой гаж нөлөө болон эмийн чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой асуудлын улмаас зохицуулалтын арга хэмжээ авах шийдвэр гарсан тохиолдолд уг арга хэмжээтэй холбоотой гарах аливаа зардлыг эм үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгч байгууллага хариуцна.

Дөрөв. Эмийн гаж нөлөөг баталгаажуулах, эргэн мэдээлэх

4.1 Эмийн гаж нөлөөний мэдээлэл болон эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийн тайланг Эрүүл мэндийн яамны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэс хүлээн авч, Хүний эмийн зөвлөлийн Эм судлалын салбар зөвлөлөөр хэлэлцүүлж, нэгтгэн мэдээний санг бүрдүүлнэ.

4.2 Хүний эмийн зөвлөлийн Эм судлалын салбар зөвлөл нь эмийн гаж нөлөөний мэдээлэлд үнэлгээ хийж, баталгаажуулан, зөвлөмж гаргана.Шаардлагатай тохиолдолд ноцтой гаж нөлөө илэрсэн эм болон эмийн чанар, аюулгүй байдлын асуудлаар зөвлөмж гарган Хүний эмийн зөвлөлөөр хэлэлцүүлнэ.

4.3 Хүний эмийн зөвлөл нь Эмийн судлалын салбар зөвлөлөөс эмийн ноцтой гаж нөлөө болон эмийн чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой асуудлаар гаргасан зөвлөмжийг хэлэлцэн, шаардлагатай тохиолдолд зохицуулалтын арга хэмжээ авах шийдвэрийг гаргана.

4.4 Эрүүл мэндийн яамны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэс нь Хүний эмийн зөвлөлийн Эм судлалын салбар зөвлөлөөс гаргасан зөвлөмжийг эрүүл мэндийн байгууллагуудад, Хүний эмийн зөвлөлөөс эмийн ноцтой гаж нөлөө болон эмийн чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой гаргасан шийдвэрийг тухайн эмийг үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэх байгууллага, зохих хяналтын байгууллагуудад цаг алдалгүй шуурхай мэдээлж, шийдвэрийн хэрэгжилтэнд хяналт тавьж ажиллана.

4.5 Эрүүл мэндийн яамны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэс нь Хүний эмийн зөвлөлийн Эм судлалын салбар зөвлөлөөр баталгаажсан мэдээллийг олон улсын Эмийн хяналтын төвийн  Vigiflow  цахим мэдээний санд оруулна.

4.6 Эмийн гаж нөлөө болон зохицуулалтын арга хэмжээний талаар эмийн зохицуулалтын холбогдох албаны цахим хуудас, мэргэжлийн хэвлэлээр мэдээлнэ.

Тав. Сургалт, мэдээлэл

5.1 Эмийн гаж нөлөөний талаарх сургалт явуулах арга зүй, мэдээллээр хангах ажлыг Эрүүл мэндийн яамны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэс удирдан зохион байгуулна.

5.2 Эрүүл мэндийн байгууллага нь эмийн гаж нөлөөний талаарх мэдээлэл, сургалтыг эмнэлгийн мэргэжилтэн, иргэдийн дунд зохион байгуулж явуулна.

5.3 Хэвтэн эмчлүүлэгч нарт зориулсан эмийн гаж нөлөөний талаарх сургалт, мэдээллийг эм зүйч болон эмийн гаж нөлөө бүртгэн, мэдээлэх ажлыг хариуцсан мэргэжилтэн зохион байгуулж ажиллана.   

5.4 Эмийн гаж нөлөөний талаарх сургалт, мэдээлэл явуулах зардлыг зохион байгуулж буй тухайн эрүүл мэндийн байгууллага хариуцна.