/ЭМС-ын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар хүчингүй болсон/

ЭМ, ЭМИЙН ТҮҮХИЙ ЭДИЙГ БҮРТГЭХ ЖУРАМ

 

Нэг. Нийтлэг зүйл

1.1.Монгол Улсын эмийн бүртгэл (цаашид “бүртгэл” гэх)-д хүн ам, эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэх эмчилгээний өндөр идэвхтэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай эм түүний дотор уламжлалт эм, биобэлдмэл, оношлуур /цаашид “эм” гэх/, эмийн түүхий эдийг бүртгэх, бүртгэлийн хугацааг сунгах, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, бүртгэлээс хасах асуудлыг энэхүү журмаар зохицуулна.

1.2.Эм, эмийн түүхий эдийг бүртгэх, түүнийг өөрчлөх, хугацааг сунгах болон бүртгэлээс хасах шийдвэрийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 5 дугаар зүйлд заасан Хүний эмийн зөвлөл (цаашид “ХЭЗ” гэх) гаргана.

1.3.Эмийн бүртгэлд эм, эмийн түүхий эдийг бүртгүүлэх хүсэлт гаргагч (цаашид “бүртгүүлэгч” гэх) нь эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн (цаашид “БИБ” гэх)-ийг үйлдвэрлэгч, тухайн үйлдвэрлэгчийг Монгол Улсад төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар болон эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна.

1.4.Эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэх өндөр идэвхтэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай орчин үеийн нэн шаардлагатай байгаа эмийг импортлох талаар Эрүүл мэнд, спортын яам (цаашид “ЭМСЯ” гэх)-ны дэргэдэх мэргэжлийн салбар зөвлөл, төв эмнэлэг, тусгай мэргэжлийн төв, аймаг, дүүргийн нэгдсэн эмнэлгээс ирүүлсэн захиалгыг үндэслэн ЭМСЯ-ны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэс (цаашид “ЭЭХХ” гэх) эмийг сонгох саналыг ХЭЗ-д жил бүрийн 1 дүгээр улиралд багтаан танилцуулна. ХЭЗ-ийн хурлаас гарсан шийдвэрийг эм ханган нийлүүлэгч, гадаадын эмийн үйлдвэрийн төлөөлөгчийн газар, олон улсын байгууллага, эмийн үйлдвэрт хүргэх, хэрэгжүүлэх ажлыг ЭМСЯ-ны ЭЭХХ гүйцэтгэнэ.

Хоёр. Бүртгэх үйл ажиллагаа

2.1.Эм, эмийн түүхий эдийг эмийн бүртгэлд бүртгэх үйл ажиллагааг ЭМСЯ-ны ЭЭХХ гүйцэтгэнэ.

2.2.Бүртгүүлэгч нь эм, эмийн түүхий эдийг бүртгүүлэх тухай хүсэлт техникийн баримт бичгийн электрон хувийг ЭМСЯ-ны ЭЭХХ-т ирүүлж, бүртгэгдсэн тохиолдолд бүртгэлийн материалыг хадгаламжийн нэгж болгон хүлээлгэн өгнө.

2.3.ЭМСЯ-аас шаардлагатай тохиолдолд бүртгэлийн асуудлаар эмийг үйлдвэрлэгч болон эрх бүхий байгууллагаас холбогдох тодруулга авна.

2.4.Эмийг бүртгэх үйл ажиллагааг түргэвчилсэн, энгийн гэсэн хоёр ангилалаар бүртгэнэ.

Түргэвчилсэн бүртгэлийн үйл ажиллагааг дараах хоёр хэлбэрээр бүртгэнэ:

• Түргэвчилсэн бүртгэлийн А хэлбэр
• Түргэвчилсэн бүртгэлийн Б хэлбэр

2.4.1. а)Олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн Эмийн хяналтын хатуу зохицуулалттай эрх бүхий байгууллага (SRA: АНУ-ын FDA, Европын холбооны European Medicines Agency (EMA) болон European Free Trade Association (EFTA), Япон Улсын Нийгмийн хамгаалал, хөдөлмөр, Эрүүл мэндийн яам (Ministry of Health, Labour, Welfare)-аас хүний эмийн бүртгэлд тавигдах техникийн шаардлагыг хангасан, тухайн орныхоо хэрэглээнд нэвтэрсэн эмийг 3.2-д заагдсан баримт бичгийг үндэслэн түргэвчилсэн бүртгэлийн А хэлбэрээр улсын эмийн бүртгэлд 30 хоног хүртэлх хугацаанд бүртгэнэ;

2.4.1. б)Эмийн хяналтын хамтын ажиллагааны схем (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme -PIC/S)-д нэгдсэн /эмийн хяналтын хатуу зохицуулалттай улс орноос бусад/ гишүүн улсын эрх бүхий байгууллагаас зөвшөөрсөн, тухайн орныхоо хэрэглээнд нэвтэрсэн эмийг 3.3-д заагдсан баримт бичгийг үндэслэн түргэвчилсэн бүртгэлийн Б хэлбэрээр улсын эмийн бүртгэлд 60 хоног хүртэлх хугацаанд бүртгэнэ;

2.4.2.Энгийн хэлбэрээр улсын бүртгэлд 2.4.1-ийн а, б-д заасан улсын эрх бүхий байгууллагаас зөвшөөрснөөс бусад эмийг бүртгэнэ.

2.5.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 22.7-д зааснаас бусад тохиолдолд эмийг үйлдвэрлэгч, улс, хэлбэр, тун тус бүрээр улсын бүртгэлд бүртгэх бөгөөд шийдвэрт олон улсын нэршил, худалдааны нэр, тун хэмжээ, хэлбэр, үйлдвэрлэгч, улс, олгох нөхцөлийг заана.

2.6.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 5.5-д заасны дагуу ЭМСЯ-ны дэргэдэх “Хүний эмийн зөвлөл”-ийн хурлаар эмийг бүртгэх асуудлыг хэлэлцүүлж, хурлын шийдвэрээр түргэвчилсэн хэлбэрээр бүртгэгдсэн эмийг 3 жил, энгийн хэлбэрээр бүртгэгдсэн эмийг 5 жилийн хугацаагаар бүртгэж гэрчилгээ олгоно. Энэхүү журмын 5 дугаар хавсралтын дагуу гэрчилгээний загварыг хэрэглэнэ.

2.7.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 5.5-д заасны дагуу ЭМСЯ-ны дэргэдэх “Хүний эмийн зөвлөл”, салбар зөвлөлийн хурлаар эмийн түүхий эд, оношлуур, БИБ-ийг бүртгэх асуудлыг хэлэлцүүлж, хурлын шийдвэрээр 5 жилийн хугацаагаар бүртгэж гэрчилгээ олгоно. Энэхүү журмын 5 дугаар хавсралтын дагуу гэрчилгээний загварыг хэрэглэнэ.

2.8.ХЭЗ-өөс тухайн эмэнд эмнэлзүйн судалгаа хийх шийдвэр гаргасан тохиолдолд судалгаа хийх эмнэлэг, хамруулах хүний тоог тогтооно. Судалгааны дүнг ХЭЗ-ийн хурлаар хэлэлцэж шийдвэрлэнэ.

Гурав. Бүртгэлд тавих шаардлага, бүрдүүлэх баримт бичиг

3.1.Энгийн хэлбэрээр улсын бүртгэлд бүртгүүлэх эм, оношлуур нь дараах шаардлага хангасан байна:

3.1.1.эм үйлдвэрлэгч нь “Эм үйлдвэрлэлийн дүрэм” (GMP)-ийн, оношлуур үйлдвэрлэгч нь Европын болон АНУ-ын стандарт (CE, FDA, FDA-510 K)-ын шаардлага хангасан;

3.1.2.эмийн идэвх, найрлага, тун, тогтвортой байдал ба оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанар нь шинжлэх ухааны туршилт судалгаагаар нарийвчлан тогтоогдсон;

3.1.3.эмийн клиникийн өмнөх судалгаа, бүтээгдэхүүний шинжилгээний дүн /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

3.1.4.бүртгүүлэх эмийн үйлчлэл, чанар, аюулгүй байдал нь улсын бүртгэлтэй ижил төстэй эмийнхээс давуу болох нь шинжээчийн дүгнэлт, тандалт судалгааны дүнгээр баталгаажсан;

3.1.5.эмийн хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тунгийн хязгаар нь эмнэлзүйн туршилтаар бүрэн нотлогдсон;

3.1.6.бүртгүүлэх эмийн загвар дээжийн шошго нь Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 18 дугаар зүйлд заасан мэдээллийг агуулсан, монгол, англи, орос хэлний аль нэг дээр эсвэл нэмэлт нэг улсын хэлтэй хосолсон байх. Зөвхөн бүртгэлд ирүүлж байгаа загвар, дээжийн шошго нь наалт хэлбэртэй байх /Наалтын нууцлалыг бүртгүүлэгч байгууллага хариуцна/;

3.1.7.эм бүртгүүлэхэд загвар дээжийг стандарт бодисын хамт шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээтэй ирүүлэх;

3.1.8.эмийн хэрэглэх заавар нь Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 18.5-д заасан мэдээллийг агуулсан байх;

3.1.9.үйлдвэрлэгч болон эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан баримт бичгийн үнэн зөвийг бүртгүүлэгч болон үйлдвэрлэгч тал хариуцана.

3.2.Эмийг түргэвчилсэн А хэлбэрээр бүртгүүлэхдээ дараах баримт бичгийг эх хувиар нь ирүүлнэ, бусад бүртгэлийн баримт бичгийг CD болон цахим хэлбэрээр ирүүлнэ:

Following documents are required for Fast track “A” registration /in paper or by CD/

3.2.1.эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;

official letter on registration from applicant

3.2.2.хавсралт 4-ийн а-д заасан импортын эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

original filled application form (chapter a, annex 4) on registration of import medicine

3.2.3.эрх бүхий байгууллагаас олгосон эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ (СоРР) /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

the copy of the certificate of a pharmaceutical product (CoPP) that should conform to the format recommended by the World Health Organization (WHO) issued by the pharmaceutical competent authority of the country of export affirmed by manufacturer

3.2.4.эмнэлгийн мэргэжилтэнд болон өвчтөнд зориулсан эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр байх;

instruction of medicine for health professionals and package insert leaflet for patients in Mongolian

3.2.5.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж;

color printed primary and secondary package photo, medicine sample for registration

3.2.6.эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачлал.

method of analysis of finished product

3.3.Эмийг түргэвчилсэн Б хэлбэрээр бүртгүүлэхдээ дараах баримт бичгийг эх хувиар нь ирүүлнэ, бусад бүртгэлийн баримт бичгийг CD болон цахим хэлбэрээр ирүүлнэ:

Following documents are required for Fast track “B” registration /in paper or by CD/

3.3.1.эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;

official letter on registration from applicant

3.3.2.хавсралт 4-ийн а-д заасан импортын эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

filled application form (chapter a, annex 4) for registration

3.3.3.эрх бүхий байгууллагаас олгосон эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ (СоРР) /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

the copy of the Certificateof Pharmaceutical Product (CoPP) that should conform to the format issued by the pharmaceutical competent authority of the country of export affirmed by manufacturer

3.3.4.импортын эм нь нэгээс дээш улсад бүртгэгдсэн гэрчилгээ, үйлдвэрлэгч эсвэл экспортлогч улсад хэрэглэдэг байх /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

all import medicines must provide copy of registration certificate from at least one foreign country affirmed by manufacturer, should be on the market of the export or country of origin

3.3.5.эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачлал;

method of analysis of finished product

3.3.6.эмнэлгийн мэргэжилтэнд болон өвчтөнд зориулсан эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр байх;

instruction of medicine for health professionals and package insert leaflet for patients in Mongolian

3.3.7.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж;

color printed primary and secondary package photo, medicine sample for registration

3.3.8.эмнэлзүйн шинжээчийн дүгнэлт.

conclusion of clinical expert (Mongolian)

3.4.Эмийг энгийн хэлбэрээр бүртгүүлэхдээ дараах баримт бичгийг ирүүлнэ:

 Following documents are required for medicine registration

3.4.1.эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;

official letter on registration from applicant

3.4.2.хавсралт 4-ийн а-д заасан импортын эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

original filled application form (chapter a, annex 4) on registration

3.4.3.үйлдвэрийн танилцуулга;

profile of the manufacturer

3.4.4.эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын гэрчилгээ/үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

the copy of the GMP certificate for manufacturing and packaging site(s) issued by the pharmaceutical competent authority of the country of origin affirmed by manufacturer

3.4.5.эрх бүхий байгууллагаас Монгол Улсад зориулан олгосон эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ (СоРР)-ний эх хувь;

An orginal certificate of a pharmaceutical product (CoPP) that should conform to the format issued by the pharmaceutical competent authority of the country of export for Mongolia

3.4.6.импортын эм нь гурваас доошгүй улсад бүртгэгдсэн гэрчилгээ /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

registration certificate of import medicine of no less than three foreign countries /copy approved by manufacturer/

3.4.7.импортын эм нь тухайн үйлдвэрлэсэн улсынхаа бүртгэлд бүртгэгдээд 3-аас доошгүй жил болсон, үйлдвэрлэгч эсвэл экспортлогч улсад хэрэглэдэг байх;

copy of registration certificate from country of origin certifying that medicine registered for more than 3 years, approving usage in homeland or in a market of an exporting country affirmed by manufacturer

3.4.8.үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүнгийн эх хувь;

An orginal cerificate of analysis of finished products from manufacturer

3.4.9.шинжилгээний аргачлал, дээж, стандарт бодис;

method of analysis, sample of medicine for registration, referents for analysis

3.4.10.үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодисын гарал үүсэл, шинжилгээний гэрчилгээ;

certificate of origin and analyse certificate of active and inactive ingredient(s)

3.4.11.эмнэлзүйн өмнөх (амьтанд хийсэн цочмог ба архаг хоруу чанар, гаж нөлөө, үр хөврөлд үзүүлэх нөлөө болон мутац, хавдар үүсгэх нөлөө), эмнэлзүйн үр нөлөө ба аюулгүй байдал (эмнэлзүйн I, II, III шатны судалгааны үр дүн, илэрсэн гаж нөлөө)-ын судалгааны дүн (ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй);

report of preclinical studies (on side effects, mutation, oncology and toxicity through animal testing), clinical trials efficacy and safety (3 step study, side effect) /not related to generic name medicines/

3.4.12.эмнэлгийн мэргэжилтэнд болон өвчтөнд зориулсан эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр байх;

instruction of medicine for health professionals and package insert leaflet for patients in Mongolian

3.4.13.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж;

color printed primary and secondary package photo, medicine sample for registration

3.4.14.итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн.

validated laboratory certificate of analysis for finished product

3.5.Үндэсний үйлдвэрийн эмийг бүртгүүлэхдээ дараах баримт бичгийг ирүүлнэ:

3.5.1.эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;

3.5.2.хавсралт 4-ийн б-д заасан үндэсний үйлдвэрийн эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

3.5.3.үйлдвэрийн танилцуулга;

3.5.4.эмийн үйлдвэрлэл явуулах тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний хуулбар;

3.5.5.эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан оюуны өмчийн гэрчилгээний хуулбар хувь (хэрэв байгаа бол);

3.5.6.үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд (шинээр үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний 3 цувралд) хийсэн шинжилгээний дүн;

3.5.7.итгэмжлэгдсэн лабораторид шинжлүүлсэн шинжилгээний дүн;

3.5.8.үндэсний брэнд шинэ эм зохион бүтээсэн бол үйлдвэрлэлийн фармакопейн өгүүлэл (ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй);

3.5.9.эмийн тогтвортой чанарын судалгааны дүн;

3.5.10.эмийн фармакологи үйлдэл, идэвхийг эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаагаар судалсан дүн (ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй);

3.5.11.эмнэлгийн мэргэжилтэнд болон өвчтөнд зориулсан эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр;

3.5.12.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж, хаяглалт, хайрцаг.

3.6.Импортын уламжлалт эмийг бүртгүүлэхдээ дараах баримт бичгийг ирүүлнэ:

Following documents are required for traditional medicine registration

3.6.1.эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;

official letter on registration traditional medicine from applicant

3.6.2.хавсралт 4-ийн д-д заасан импортын уламжлалт эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

original filled application form (chapter д, annex 4) on registration of import medicine

3.6.3.үйлдвэрийн танилцуулга;

profile of the manufacturer

3.6.4.эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын гэрчилгээ /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

approved/validated by manufacturer copy of GMP certificate for drug manufacturing issued from relevant authority

3.6.5.үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүнгийн эх хувь, шинжилгээний аргачлал;

On orginal sertificate of analysis for finished product, method of analysis

3.6.6.шинээр зохион бүтээсэн эмийн хувьд эмнэлзүйн өмнөх (амьтанд хийсэн цочмог ба архаг хоруу чанар, гаж нөлөө, үр хөврөлд үзүүлэх нөлөө болон мутац, хавдар үүсгэх нөлөө), эмнэлзүйн үр нөлөө, аюулгүй байдал (эмнэлзүйн I, II шатны судалгааны үр дүн, илэрсэн гаж нөлөө)-ын судалгааны дүн;

preclinical studies (side effects, mutation to embrion, oncology and toxicity through animal testing), clinical trials efficacy and safety ( 2 step study, side effect)

3.6.7.уламжлалт эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр;

instruction of traditional medicine in Mongolian

3.6.8.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж, хаяглалт, хайрцаг;

primary and secondary packaging colour photo, design such as label, pamphlet, carton, traditional medicine sample for registration

3.6.9.итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн.

validated laboratory certificate of analysis for finished product

3.7.Үндэсний үйлдвэрийн уламжлалт эмийг бүртгүүлэхдээ дараах баримт бичгийг ирүүлнэ:

3.7.1.эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;

3.7.2.хавсралт 4-ийн е-д заасан үндэсний үйлдвэрийн уламжлалт эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

3.7.3.үйлдвэрийн танилцуулга;

3.7.4.эмийн үйлдвэрлэл явуулах тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний хуулбар;

3.7.5.үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүн, шинжилгээний аргачлал;

3.7.6.итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн;

3.7.7.шинээр зохион бүтээсэн брэнд эмийн хувьд эмнэлзүйн өмнөх (амьтанд хийсэн цочмог ба архаг хоруу чанар, гаж нөлөө, үр хөврөлд үзүүлэх нөлөө болон мутац, хавдар үүсгэх нөлөө), эмнэлзүйн үр нөлөө ба аюулгүй байдал (эмнэлзүйн I, II шатны судалгааны үр дүн ба илэрсэн гаж нөлөө)-ын судалгааны дүн;

3.7.8.хэрэглэх заавар;

3.7.9.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж, хаяглалт, хайрцаг.

3.8.Импортын оношлуурыг бүртгүүлэхдээ дараах баримт бичгийг ирүүлнэ:

Following documents are required for diagnostic kit registration

3.8.1.оношлуур бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;

official letter on registration from applicant

3.8.2.хавсралт 4-ийн в-д заасан импортын оношлуур бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

filled application form (chapter b, annex 4) for registration

3.8.3.үйлдвэрийн танилцуулга;

profile of the manufacturer

3.8.4.оношлуурын олон улсын болон үндэсний чанарын (ISO:9001, ISO:22000) шаардлагад нийцсэн гэрчилгээ /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

national and international certificate (ISO:9001, ISO:22000) for quality assurance of diagnostic kits approved by by manufacturer issued from relvant authority

3.8.5.оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанарын үзүүлэлтийг тодорхойлсон судалгааны дүн;

the result of studies that determine the quality indicators ofspecificity and sensitivity of diagnostic kits

3.8.6.оношлуурыг шинжилсэн шинжилгээний дүн, загвар дээжийг туршсан гэрчилгээ;

certificate of analysis of diagnostic kits, test certificate for sample

3.8.7.хэрэглэх заавар монгол хэл дээр;

instruction of diagnostic kit in Mongolian

3.8.8.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж.

color printed primary and secondary package photo, diagnostic kit sample for registration

3.9.Үндэсний үйлдвэрийн оношлуурыг бүртгүүлэхдээ дараах баримт бичгийг ирүүлнэ:

3.9.1.оношлуур бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;

3.9.2.хавсралт 4-ийн г-д заасан үндэсний оношлуур бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

3.9.3.үйлдвэрийн танилцуулга;

3.9.4.үйлдвэрлэл явуулах тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний хуулбар;

3.9.5.бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд;

3.9.6.оношлуурын өвөрмөц мэдрэг чанарын үзүүлэлтийг тодорхойлсон судалгааны дүн, холбогдох мэргэжлийн зөвлөлийн гаргасан дүгнэлт;

3.9.7.оношлуурыг шинжилсэн шинжилгээний дүн, загвар дээжийг туршсан гэрчилгээ /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

3.9.8.хэрэглэх заавар;

3.9.9.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж, хаяглалт, хайрцаг.

3.10.Эмийн түүхий эдийг бүртгүүлэхдээ дараах баримт бичгийг ирүүлнэ:

Following documents are required for API (active pharmaceutical ingredient) registration

3.10.1.эмийн түүхий эд бүртгүүлэх албан хүсэлт;

official letter on registration from applicant

3.10.2.хавсралт 4-ийн ё-д заасан эмийн түүхий эд бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

filled application form (chapter ё, annex 4) for registration

3.10.3.үйлдвэрийн танилцуулга;

profile of the manufacturer

3.10.4.эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын гэрчилгээ /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

the copy of the GMP certificate for manufacturing and packaging site(s) issued by the pharmaceutical competent authority of the country of origin affirmed by manufacturer

3.10.5.үйлдвэрлэгчийн түүхий эдийн шинжилгээний дүн эх хувь;

An orginal cerificate of analysis of API from manufacturer

3.10.6.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж;

color printed primary and secondary package photo, sample for registration

3.10.7.хөндлөнгийн итгэмжлэгдсэн лабораторийн дүн.

validated laboratory certificate of analysis for finished product

Дөрөв. Бүртгэлийн дугаар

Эмийн бүртгэлийн дугаар нь тухайн эмийн эх үүсвэр, бүртгэгдсэн он, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа (он сараар), эмийн ангилалын код (ATC), эмийг олгох нөхцөл, хувийн дугаарыг агуулна.

Бүртгэлд бүртгэгдсэн эмэнд дугаар олгохдоо нэр томъёоны доорх товчлолыг ашиглана: F-0000-00-00-AТС код-Олгох нөхцөл-00000 (F19941010AP00050)

 

	Товчлол	Тайлбар
Эх үүсвэр	F L FT	Foreign = Гадаад буюу импортын эмийн бүртгэл; Local = Үндэсний үйлдвэрийн эмийн бүртгэл; Fast track = Түргэвчилсэн эмийн бүртгэл
Улсын бүртгэлд анх бүртгэгдсэн он, сар, өдөр	0000-00-00	Жишээлбэл: 19941015 буюу 1994 оны 10 сарын 15
ATC код /эмийн ангилалын код/	A	Аlimentary tract and metabolism-Хоол боловсруулах замын эмгэгт хэрэглэх эм
	B	Blood and blood forming organs-Цус, цус төлжүүлэх эрхтний эмгэгт хэрэглэх эм
	C	Cardiovascular system-Зүрх судасны тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	D	Dermatologicals-Арьсны эмгэгт хэрэглэх эм
	G	Genito urinary system and sex hormones-Шээс, бэлгийн тогтолцоо болон бэлгийн даавар
	H	Systemic hormonal preparations, excl. sex hormones and insulins-Бэлгийн даавар, инсулинаас бусад тогтолцооны дааврын бэлдмэл
	J	General antiinfective for systemic use-Нянгийн эсрэг хэрэглэх эм
	L	Antineopalastic and immunomodulating agents-Хавдрын эсрэг болон дархлаа нөлөөт бодис
	M	Musculo-skeletal system-Булчин-тулгуур эрхтэний тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	N	Central nervous system-Төв мэдрэлийн тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	P	Antiparasitic products, insecticides and repellents-Паразит, шавьжийн эсрэг бэлдмэл
	R	Respiratory system-Амьсгалын тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	S	Sensory organs-Мэдрэхүй эрхтний эмгэгт хэрэглэх эм
	T	Traditionalmedicine-Уламжлалт эм
	V	Бусад, төрөл бүрийн бэлдмэл
Олгох нөхцөл	Р O N Н	Prescription only = жороор; OTC = жоргүй; Narcotic = мансууруулах; Hospital = эмчийн тусгай хяналтад, эмнэлгийн нөхцөлд
Тухайн эмийн дугаар	00000	00050; 00051; г.м 5 цифрээр

Тав. Бүртгэлийг өөрчлөх, хугацааг сунгах, хүчингүй болгох

5.1.Тухайн эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлсэн байгууллага нь бүртгэлийг өөрчлөх, хугацааг сунгахтай холбоотой үйлдвэрлэгчээс ирүүлсэн хүсэлтийг ЭМСЯ-ны ЭЭХХ-т хүлээлгэн өгнө.

5.2.Бүртгүүлэгч бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа дуусахаас өмнө хугацааг сунгуулах хүсэлтээ гаргана.

5.3.Бүртгэлийн хугацааг сунгуулахад дараах баримт бичгийг ирүүлнэ:

Following documents are required for registration extension:

5.3.1.бүртгэлийн хугацааг сунгуулах тухай үйлдвэрлэгчийн албан хүсэлт;

official letter from applicant

5.3.2.хавсралт 4-д заасан өргөдлийн маягтын эх хувь;

original filled application form on registration extension /annex 4/

5.3.3.эрх бүхий байгууллагаас Монгол Улсад зориулан олгосон эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний гэрчилгээ (СоРР)-ний эх хувь /түргэвчилсэн бүртгэлээр бүртгэгдсэн тохиолдолд эмийн үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/, БИБ, эмийн түүхий эдэд хамаарахгүй;

An orginal certificate of a pharmaceutical product (CoPP) issued by the pharmaceutical competent authority of the country of export for Mongolia

/in case of fast track registration copy approved by manufacturer is allowed/ not related to BAP and API;

5.3.4.эм, БИБ-ний аюулгүй байдлын мэдээллийн тайлан (эмийн түүхий эдэд хамаарахгүй);

periodic safety update report (PSUR) for medicine and BAP (not related to API)

5.3.5.эмнэлгийн мэргэжилтэнд болон өвчтөнд зориулсан эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний хэрэглэх заавар /монгол хэл дээр баталгаажуулсан байх/ (эмийн түүхий эдэд хамаарахгүй);

instaction of medicine for health frofessional and for patient /translated to Mongolian and validated by expert/ Not related to API

5.3.6.хугацаа дууссан бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар хувь;

copy of expired certificate

5.3.7.aнхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт загвар зураг, шошго, хаяглалт, хайрцаг;

color printed primary and secondary package photo

5.4.Дараах тохиолдолд бүртгэлийг өөрчлөх шаардлагатай гэж үзэх бөгөөд өөрчлөлтийг эмийн бүртгэлд бүртгэн, цахим санд байршуулна:

Following conditions require registration variation:

5.4.1.анхдагч, хоёрдогч савлалтын өөрчлөлт;

variation of primary and secondary labels, package

5.4.2.хэрэглэх зааврын өөрчлөлт;

variation of instruction of medicine

5.4.3.эм олгох нөхцөлийн өөрчлөлт /БИБ хамаарахгүй/;

variation in dispencing category (not related to BAP)

5.4.4.эцсийн бүтээгдэхүүн болон үндсэн үйлчлэгч бодисын шинжилгээний аргачлалын өөрчлөлт;

variation in method of analysisof finished product and main ingredient

5.4.5.тогтвортой байдлын судалгааны дүн, хадгалах хугацаа, хадгалах нөхцөлийн өөрчлөлт;

variation in stability study, shelf life, storage condition

5.4.6.үйлдвэрлэгчийн нэр, хаягийн өөрчлөлт (гарал үүслийн улс өөрчлөгдөөгүй тохиолдолд);

variation of name and address of manufacturer (if country of origin is not changed)

5.4.7.эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээнд лиценз эзэмшигчийн нэрийн өөрчлөлт;

change of license holder

5.4.8.туслах болон будагч бодисын найрлага, тунгийн өөрчлөлт (олон улсад зөвшөөрөгдсөн бодисоор солих г.м).

variation in excipients, dyes and dosage

5.5.Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах хүсэлт гаргахдаа дараах баримт бичгийг бүрдүүлнэ:

Following documents are required for registration variation

5.5.1.бүртгэлд өөрчлөлт оруулах тухай байгууллага эсвэл үйлдвэрлэгчийн албан хүсэлт;

official letter from applicant

5.5.2.хавсралт 4-д заасан бүртгэлийн өргөдлийн эх хувь;

application form /annex 4/

5.5.3.өөрчлөлтийн дэлгэрэнгүй тайлбар, холбогдох баримт бичиг;

explanation about variation, related documents;

5.5.4.анхдагч, хоёрдогч савлалт хаяглалт, шошгын өнгөт загвар зураг.

colour printed photo of primary and secondary packaging

5.6.ХЭЗ, салбар зөвлөлөөс дараах тохиолдолд эм, эмийн түүхий эд, БИБ-ын бүртгэлийг хүчингүй болгоно:

5.6.1.гарал үүслийн улсын эм, түүхий эд, БИБ бүртгэлээс хасагдсан;

5.6.2.бүртгүүлэгч болон үйлдвэрлэгчээс бүртгэлийг хүчингүй болгох албан хүсэлт ирүүлсэн;

5.6.3.тандалт судалгаагаар тухайн эм, БИБ-ын чанарын шаардлага хангахгүй болохыг итгэмжлэгдсэн болон лавлагаа лабораторийн шинжилгээгээр нотолсон;

5.6.4.хуурамч баримт бичиг бүрдүүлэн бүртгүүлэх, бүртгэлийг өөрчлөх, хугацаа сунгуулахтай холбоотой шийдвэр гаргуулсан болохыг хууль, хяналтын байгууллага тогтоосон;

5.6.5.эмийн эмчилгээний идэвх, эм, түүхий эд, БИБ-ын чанар, аюулгүй байдлын талаар эрүүл мэндийн байгууллага, иргэдээс ирсэн гомдлын дагуу хууль, мэргэжлийн хяналтын байгууллага шалган шийдвэрлэсний дагуу бүртгэлээс хасах санал ирүүлсэн;

5.6.6.эм, түүхий эд, БИБ-ын чанар болон ноцтой гаж нөлөөний улмаас хүний амь эрсэдсэн, удаан хугацаагаар эмчлүүлсэн, хөгжлийн бэрхшээлтэй болсон, хөдөлмөрийн чадвараа алдсан нь холбогдох хууль, хяналтын байгууллагын шалгалтаар нотлогдсон.

5.7.Эм, түүхий эд, БИБ бүртгүүлэгч хүсэлтээ ирүүлээгүй бол тухайн эм, БИБ-ийг бүртгэлийн хугацаа дууссан өдрөөс эхлэн бүртгэлээс хасагдсанд тооцож, сунгалтын бичиг баримт хүлээн авахгүй болно.

5.8.Бүртгэлээс хассан болон тухайн эм, түүхий эдийг зах зээлээс эргүүлэн татах шийдвэрийг хурлын шийдвэр гарснаас хойш ажлын 5 хоногийн дотор холбогдох хяналтын байгууллагад мэдээлж, цахим мэдээллийн санд өөрчлөлт оруулна /БИБ-д хамаарахгүй/.

5.9.Бүртгэлд бүртгэгдсэн эм, түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнд бүртгэлийн дараах тандалт судалгаа хийх шаардлагатай бол ХЭЗ-өөс ажлын удирдамжийг баталж, тандалт, судалгаа хийх багийн бүрэлдэхүүнийг томилно.

Зургаа. Бүртгэлийн баримт бичгийг хадгалах, ашиглах

6.1.ЭЭХХ нь бүртгүүлэгч байгууллагаас ирүүлсэн эмийн бүртгэлийн архивын баримт бичиг (цаасан болон электрон хэлбэрээр)-ийг шалган, архивт шилжүүлэн мэдээллийг мэдээний санд байршуулан, баяжилтыг тогтмол хийнэ.

6.2.Эм, оношлуур, БИБ-ний бүртгэлийн баримт бичгийг хувийн дугаар олгож архивын зориулалтын тавиур шүүгээ бүхий шаардлага хангасан өрөөнд байршуулна.

6.3.Бүртгэсэн эмийн мэдээний сан, бүртгэл нь хүчин төгөлдөр эмийн баримт бичгийн нууцлал, бүрэн бүтэн байдлыг ЭМСЯ хариуцаж, Архивын тухай хуулийн дагуу хадгална.

6.4.Бүртгэлийн баримт бичгийг зөвхөн албан хэрэгцээнд ЭМСЯ-ны “Архивын баримт ашиглах, лавлагаа хуулбар олгох” журмын дагуу ашиглана.