/ЭМС-ын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар хүчингүй болсон/

БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙГ БҮРТГЭХ ЖУРАМ

Нэг. Нийтлэг зүйл

1.1.Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн (цаашид “БИБ” гэх)-ийг бүртгэх, бүртгэлийн хугацааг сунгах, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, бүртгэлээс хасах асуудлыг энэ журмаар зохицуулна.

1.2.Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн гэдэгт хүний бие махбодын үйл ажиллагааг дэмжих, шаардлагатай бодис, илчлэгийг нөхөх үйлчлэл бүхий бүтээгдэхүүн хамрах бөгөөд БИБ-ийг хүний өвчнийг эмчлэх, анагаах зорилгоор хэрэглэхгүй.

1.3.БИБ-ийг бүтэц, найрлага, түүхий эд, түүний агууламж, үйлчилгээ, зориулалтыг нь харгалзан дараах байдлаар ангилна:

1.3.1.Хүнс төст (Нутрицевтик) бүлэгт өдөр тутам хэрэглэгддэг хоол, хүнсний бүтээгдэхүүнд агуулагдаж байх ёстой үндсэн шимт бодисууд (уураг, амин хүчлүүд, өөх тос, нүүрс ус) болон аминдэм, эрдэс бодисыг хоногт шаардлагатай тунгаар агуулсан бүтээгдэхүүнд хамаарна;

1.3.2.Эм төст (Парафармацевтик) бүлэгт өдөр тутам хэрэглэгддэг хоол, хүнсний бүтээгдэхүүнд тэр бүр агуулагддаггүй боловч тодорхой тунгаар хэрэглэхэд хүний эрхтэн системийн хэвийн үйл ажиллагааг дэмжих үйлчилгээтэй (тунг ихсгэхэд эмчилгээний үйлчилгээ үзүүлдэг) биологийн өндөр идэвхт бодисуудыг агуулсан ургамал, амьтан, эрдсийн гаралтай бүтээгдэхүүнд хамаарна;

1.3.3.Пробиотик бүлэгт микроорганизмын цэвэр өсгөвөр дээр суурилсан эубиотикууд, амин хүчил, бичил бодис, моно ба дисахаридын холимог бүтээгдэхүүнүүд хамаарна.

Хоёр. Бүртгэлд тавих шаардлага, бүрдүүлэх баримт бичиг

2.1.БИБ-ний бүртгэлд Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 22.7-д зааснаас гадна үйлдвэрлэгч улсдаа хүнсний бүтээгдэхүүнээр бүртгэсэн тохиолдолд хамаарахгүй.

2.2.Бүртгэлд бүртгүүлэх БИБ нь дараах шаардлагыг хангасан байна:

2.2.1.үйлдвэрлэгч нь эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP), олон улсын зохистой дадлын дүрэм (ISO:9001, ISO:22000, HACCP), тухайн орны ижил төрлийн стандартын шаардлага хангасан;

2.2.2.гарал үүслийн улсад БИБ гэж бүртгэгдсэн;

2.2.3.импортын БИБ-ийг гарал үүслийн улсад хэрэглэдэг байх.

2.3.Бүртгүүлэгч нь БИБ-ийг бүртгүүлэх хүсэлт гаргахдаа дараах баримт бичгийг ирүүлнэ:

Following documents are required for BAP (Biologically active products) registration

2.3.1.бүртгүүлэгчийн албан хүсэлт;

official letter on registration from applicant

2.3.2.хавсралт 4-ийн ж-д заасан импортын БИБ бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

filled application form (chapter ж, annex 4) for registration

2.3.3.үйлдвэрийн танилцуулга;

profile of the manufacturer in Mongolia

2.3.4.БИБ импортлох, худалдах, ханган нийлүүлэх үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний хуулбар;

copy of special permit certificate to conduct professional activies such as import and distribution of BAP

2.3.5.үйлдвэрлэгч нь эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP), олон улсын зохистой дадлын дүрэм (ISO:9001, ISO:22000, HACCP), тухайн орны ижил төрлийн стандартын шаардлагад нийцсэн баримт бичиг /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

copy of Good Manufacturing Practice (GMP) certificate, National and international certificate (ISO: 9001, ISO: 22000) for quality assurance issued from relevant authority /copy affirmed by manufacturer/

2.3.6.гарал үүслийн улсад БИБ-ээр бүртгэгдсэн болон тухайн улсад хэрэглэдэг баримт бичиг /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

registration certificate certifiying that BAP registered in manufacturing country, currently in consumption of manufacturing and exporting country /copy approved by manufacturer/

2.3.7.тухайн БИБ-ний экспортын зөвшөөрөл, эсвэл чөлөөт худалдааны баримт бичиг /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;

copy of export certificate of BAP or free sale certificate issued from relevant authority affirmed by manufacturer

2.3.8.үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүнгийн эх хувь;

An orginal cerificate of analysis of finished products from manufacturer

2.3.9.бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд, үйлчлэл, сөрөг нөлөөний талаарх болон шинжилгээний аргын тухай мэдээлэл;

Information about main ingredients, method of analysis on product specification, summary of main indication, brief summary of main side effects

2.3.10.генетикийн өөрчлөлтөд орсон хольц ашиглаагүй тухай үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;

reference letter from manufacturer of not including genetic modified ingredient(s)

2.3.11.тухайн бүтээгдэхүүний найрлагад амьд бичил биетэн орсон бол бичил биетний овог, төрлийг латин нэрээр тодорхой заасан бүтээгдэхүүний патентын талаарх үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;

reference letter from manufacturer on product patent if containing life microorganism, microb name and type in latin

2.3.12.булчингийн өсөлтийг дэмжигч бүтээгдэхүүн бол сэргээшийн бүлэгт багтдаг орцыг ашиглаагүй тухай үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;

reference letter from manufacturer about product supporting muscle growth not including from the list of doping ingredient

2.3.13.хэрэглэх заавар монгол хэл дээр байх;

instruction of BAP in Mongolian

2.3.14.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж;

Color printed primary and secondary package photo, BAP sample for registration

2.3.15.итгэмжлэгдсэн лабораторийн дүн.

validated laboratory certificate of analysis for finished product

2.4.Үндэсний үйлдвэрийн БИБ-ийг бүртгүүлэхдээ дараах баримт бичгийг ирүүлнэ:

2.4.1.БИБ бүртгүүлэгчийн албан хүсэлт;

2.4.2.хавсралт 4-ийн з-д заасан үндэсний үйлдвэрийн БИБ бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

2.4.3.үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүн;

2.4.4.итгэмжлэгдсэн лабораторийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний дүн;

2.4.5.бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд, үйлчлэл, сөрөг нөлөөний талаарх болон шинжилгээний аргын тухай мэдээлэл;

2.4.6.генетикийн өөрчлөлтөд орсон хольц ашиглаагүй тухай үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;

2.4.7.тухайн бүтээгдэхүүний найрлагад амьд бичил биетэн орсон бол бичил биетний овог, төрлийг латин нэрээр тодорхой зааж, хэрхэн гаргаж авсан болон бүтээгдэхүүний патентын талаарх үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;

2.4.8.булчингийн өсөлтийг дэмжигч бүтээгдэхүүн бол сэргээшийн бүлэгт багтдаг орцыг ашиглаагүй тухай үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;

2.4.9.бүтээгдэхүүний хэрэглэх заавар;

2.4.10.анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж, шошго, хаяглалт, хайрцаг.

Гурав. Бүртгэлийн дугаар

3.1.БИБ-ний бүртгэлийн дугаар нь тухайн БИБ-ний гарал үүсэл, Монгол Улсад бүртгэгдсэн он, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа (он сараар), БИБ-ний ангилал (PH, NT, PB), хувийн дугаарыг агуулна.

3.2.Бүртгэлд бүртгэгдсэн БИБ-нд бүртгэлийн дугаар олгохдоо нэр томъёоны дараах товчлолыг ашиглана: F-0000-00-00-БИБ-ний ангилал-00000 (F20070617-PH-00002)

3.3.БИБ-ний бүртгэлийг өөрчлөх, хугацааг сунгах, хүчингүй болгох асуудлыг энэхүү тушаалын 1 дүгээр хавсралтаар батлагдсан “Эм, эмийн түүхий эдийг бүртгэх журам”-ын 5 дугаар бүлэгт заасны дагуу зохицуулна.