/ЭМС-ын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар хүчингүй болсон/

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ТӨЛБӨРИЙГ ТОГТООХ, ЗАРЦУУЛАХ ЖУРАМ

1.Эм, эмийн түүхий эд, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэх, хугацаа сунгуулах, өөрчлөлт оруулахад төлөх төлбөрийг бүртгэлийн хураамж гэнэ.

2.Эм, эмийн түүхий эд, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн төлбөрийг өмчийн хэлбэрийг үл харгалзан хүсэлт гаргагч төлөх бөгөөд төлбөрийн гүйцэтгэлийг эм бүртгүүлэгч хариуцна.

3.Гадаадаас хийгдэх төлбөрийг тухайн өдрийн Монголбанкны америк долларын ханшаар тооцно. Гадаад шилжүүлгийн шимтгэлийг төлөгч байгууллага хариуцна.

4.Эм, эмийн түүхий эд, оношлуур, БИБ-ийг бүртгэгдсэн үйл ажиллагааны хураамжийн хэмжээг дор дурдсанаар тогтооно:

5.Бүртгэлийн үйл ажиллагааны хураамж нь буцаан төлөх нөхцөлгүйгээр:

5.1.Импортын эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд 100 000 төг, сунгахад 90 000 төг;

5.2.Оношлуурыг улсын бүртгэлд бүртгэхэд 50 000 төг, сунгахад 45 000 төг;

5.3.Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд 100 000 төг, сунгахад

90 000 төг;

5.4.Түргэвчилсэн журмаар импортын эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд 110 000 төг, сунгахад 100 000 төг;

5.5.Үндэсний үйлдвэрийн эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд 100 000 төг, сунгахад 90 000 төг;

5.6.Эмийн түүхий эдийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд 100 000 төг, сунгахад 90 000 төг;

5.7.Импортын уламжлалт эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд 100 000 төг, сунгахад 90 000 төг;

5.8.Үндэсний үйлдвэрийн уламжлалт эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд 50 000 төг, сунгахад 45 000 төг;

5.9.Бүртгэлд өөрчлөлт оруулахад 50 000 төг.

6.Бүртгэлийн хураамжийн орлогыг дараах үйл ажиллагаанд зарцуулна:

6.1.бүртгэлийн тасралтгүй үйл ажиллагааг хангах;

6.2.бүртгэлийн гэрчилгээ хэвлүүлэх;

6.3.бүртгэлийн үйл ажиллагаанд шаардлагатай тоног төхөөрөмжөөр хангах, бүртгэлийн мэдээллийн санг боловсронгуй болгох;

6.4.мэргэжлийн шинжээч ажиллуулах болон тэдгээрийг холбогдох ном, лавлагаа материал, олон улсын төлбөртэй цахим хуудас руу нэвтрэх эрхээр хангах;

6.5.бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийн хэрэглэх зааврын орчуулгыг хянах;

6.6.шинжээчдийн сургалт зохион байгуулах;

6.7.лабораторийн болон загвар туршилтын шинжилгээний дүн гаргуулах, шаардлагатай тохиолдолд олон улсын лавлагаа лабораторийн шинжилгээнд хамруулах;

6.8.ХЭЗ болон салбар зөвлөлийн хурал, үйл ажиллагааны зардал;

6.9.эмийн идэвх, чанар, аюулгүй байдлын тандалт судалгааг тогтмол хийх, судалгааны баг, олон улсын байгууллагын зөвлөх, шинжээчийг гэрээгээр ажиллуулах зардал;

6.10.үйлдвэрлэгчийн талаар лавлагаа авах, үйлдвэртэй танилцах багийн гадаад томилолтын зардал гаргах;

6.11.олон улсын үзэсгэлэн яармаг, хурал зөвлөгөөн, богино хугацааны сургалт семинарт ХЭЗ-ийн гишүүд, холбогдох мэргэжилтнүүд, шинжээчдийг оролцуулах;

6.12.мэргэжлийн гадаад дотоод хэвлэл, ном товхимол, мэдээлэл захиалах;

6.13.үндэсний фармакопей боловсруулах, хэвлүүлэх;

6.14.эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон бусад үйл ажиллагааны зардал;

6.15.эмийн зохицуулалтын асуудал эрхэлсэн ажилтнуудыг гадаад, дотоодод сургах зардал.

7.Бүртгэлийн шинжээч ажиллуулах, фармакопейн өгүүлэл хянах, ХЭЗ болон салбар зөвлөлийн гишүүдэд хуралд оролцсон цагаар тооцон ажлын хөлс олгоход дараах жишгийг баримтална.

8.Эм, түүхий эд, вакцин, оношлуур, БИБ-ний лабораторийн шинжилгээний төлбөрийг бүртгүүлэгч байгууллага нь МХЕГ-ын Хүнсний аюулгүй байдлын үндэсний лавлагаа лаборатори болон итгэмжлэгдсэн/хөндлөнгийн лабораторид төлнө.

9.Бүртгэлийн хураамжийн орлого, зарлагын тайланг ЭМСЯ-ны Санхүү эдийн засгийн хэлтсээс жил бүрийн 1 дүгээр улиралд багтаан ХЭЗ-ийн хуралд танилцуулна.