I ХЭСЭГ

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсвэл Монгол Улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна.

Applicant’s Information

The applicant shall be an legal representative of a foreign manufacturer in Mongolia, or a Mongolian wholesaler, who has a contract with the manufacturer on registration of listed medicine(s).

Байгууллагын нэр

Name of organization

Байгууллагын хаяг

Business address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

Харилцах хүн, утасны дугаар

Contact person, telephone number

II ХЭСЭГ

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer information

Нэр

Name

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

III ХЭСЭГ

PART III

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Product information

Эмийн худалдааны нэршил

Proprietary name (trade name)

Эмийн ерөнхий нэршил (хэрвээ байгаа бол)

Approved generic name(s) (use the INN, if any)

Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ

Name and strength of active ingredients

нэр

name

тун хэмжээ

strength

нэр

name

тун хэмжээ

strength

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр, тун хэмжээ

Name and strength of inactive ingredients

нэр

name

тун хэмжээ

strength

нэр

name

тун хэмжээ

strength

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Эмийн хэлбэр

Dosage form

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Шошгоны монитор (Зөвхөн вакцинд хамаарна)

The vaccine vial monitor (Related only for vaccine)

Савлалтын хэлбэр

Primary packaging

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Packing size (unit and bulk package)

Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд)

Dispensing category (prescription, OTC or for hospital treatment)

Хэрэглэх арга зам

Route of administration

Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал

Anatomical therapeutic classification

Фармакологийн ангилал

Pharmacological classification

Гадаад байдал

Description

Өнгө/Color

Хэлбэр/Form

Хэмжээ/Size

Бүрхүүл/Coating

Бусад/Other description

Хэрэглэх заалт

Indications

Хориглох заалт

Contraindications

Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө

List of reported side effects

Үйлдвэрлэгчийн үнэ

CIF price (cost, insurance and freight)

IV ХЭСЭГ

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

REGISTRATION INFORMATION

Үйлдвэрлэсэн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар

Registration number

in country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн он сар өдөр

Date of registration in country of origin

(dd/mm/yy)

Тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгэсэн улсын тоо, нэр

Number and name of countries, this product was registered

Хаяг:

Эрүүл мэнд, спортын яам

Сүхбаатар дүүрэг, Олимпийн гудамж 2,

Засгийн газрын VIII байр

Улаанбаатар 14210, Монгол Улс

Факс: 976-11-327872

Address:

Ministry of Health and Sports

Sukhbaatar district, Olympic street 2,

Government Building VIII

Ulaanbaatar 14210, Mongolia

Fax: 976-11-327872

I ХЭСЭГ

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Нэр

Шуудангийн хаяг

Утасны дугаар

Факсын дугаар

Вэб хаяг

Харилцах хүн

Е-мэйл хаяг

II ХЭСЭГ

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Эмийн худалдааны нэршил

Эмийн ерөнхий нэр (хэрвээ байгаа бол олон улсын нэр)

Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Эмийн хэлбэр

Хадгалах нөхцөл

Хүчинтэй хугацаа

Савлалтын хэлбэр

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд)

Хэрэглэх арга зам

Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал

Фармакологийн ангилал

Гадаад байдал

Өнгө

Хэлбэр

Хэмжээ

Бүрхүүл

Бусад

Хэрэглэх заалт

Хориглох заалт

Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө

Үйлдвэрлэгчийн үнэ

III ХЭСЭГ

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Үндсэн үйлчлэгч бодисыг үйлдвэрлэгчийн нэр, улс

Эмийн үндсэн үйлчлэгч бодисыг Монгол Улсад бүртгэсэн дугаар, хүчинтэй хугацаа

I ХЭСЭГ

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсвэл Монгол Улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна.

Applicant’s Information

The applicant shall be a Mongolian wholesaler who has a contract with the manufacturer on registration of diagnostic kit(s).

Байгууллагын нэр

Name of organization

Байгууллагын хаяг

Business address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

Харилцах хүн, утасны дугаар

Contact person, telephone number

II ХЭСЭГ

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer information

Нэр

Name

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

III ХЭСЭГ

PART III

ОНОШЛУУРЫН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

INFORMATION OF DIAGNOSTIC KIT

Оношлуурын нэр

Name of the diagnostic kit

Катологийн дугаар

Catolog number

Оношлуурын арга

Test method

Оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанар

Sensitivity and specifity of the diagnostic kit

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлалтын хэмжээ, хэлбэр

Packing size and type

Үйлдвэрлэгчийн үнэ

CIF price (cost, insurance and

freight)

IV ХЭСЭГ

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Registration information

Үйлдвэрлэсэн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар, огноо

Registration number and date in country of origin

(dd/mm/yy)

Тухайн оношлуурыг хэрэглэдэг улсын тоо, нэр

Number and name of countries which has been using

Хаяг:

Эрүүл мэнд, спортын яам

Сүхбаатар дүүрэг, Олимпийн гудамж 2,

Засгийн газрын VIII байр

Улаанбаатар 14210, Монгол Улс

Факс: 976-11-327872

Address:

Ministry of Health and Sports

Sukhbaatar district, Olympic street 2,

Government Building VIII

Ulaanbaatar 14210, Mongolia

Fax: 976-11-327872

I ХЭСЭГ

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Нэр

Шуудангийн хаяг

Утасны дугаар

Факсын дугаар

Вэб хаяг

Харилцах хүн

Е-мэйл хаяг

II ХЭСЭГ

ОНОШЛУУРЫН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Оношлуурын нэр

Катологийн дугаар

Оношлуурын арга

Оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанар

Хадгалах нөхцөл

Хүчинтэй хугацаа

Савлалтын хэлбэр, хэмжээ

Үйлдвэрлэгчийн үнэ

III ХЭСЭГ

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Найрлагад орж буй бодисын үйлдвэрлэгчийн нэр, улс

I ХЭСЭГ

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсвэл Монгол Улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна.

Applicant’s Information

The applicant shall be a legal representative of a foreign manufacturer in Mongolia, or a Mongolian wholesaler who has a contract with the manufacturer on registration of listed traditional medicine(s).

Байгууллагын нэр

Name of organization

Байгууллагын хаяг

Business address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн, утасны дугаар

Contact person, telephone number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

II ХЭСЭГ

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer information

Нэр

Name

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

III ХЭСЭГ

PART III

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Product information

Эмийн худалдааны нэршил

Proprietary name (trade name)

Найрлагад байгаа амьтан, эрдсийн англи монгол нэр, ургамлын латин нэр, хэмжээ

Latin name and strength of plants, Mongolian and English name and strength of minerals and animals in component

нэр

name

тун хэмжээ

strength

нэр

name

тун хэмжээ

strength

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр тун хэмжээ

Name and strength of inactive ingredients

нэр

name

тун хэмжээ

strength

нэр

name

тун хэмжээ

strength

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Эмийн хэлбэр

Dosage form

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлалтын хэлбэр

Primary packaging

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Packing size (unit and bulk package)

Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд)

Dispensing category (prescription, OTC or for hospital treatment)

Хэрэглэх арга зам

Route of administration

Эмчилгээний бүлэг

Therapeutic classification

Гадаад байдал

Description

Өнгө/Color

Хэлбэр/Form

Хэмжээ/Size

Үнэр/Smell

Бусад/Other description

Хэрэглэх заалт

Indications

Хориглох заалт

Contraindications

Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө

List of reported side effects

Үйлдвэрлэгчийн үнэ

CIF price (cost, insurance and freight)

IV ХЭСЭГ

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Registration information

Үйлдвэрлэсэн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар, огноо

Registration number and date in country of origin

(dd/mm/yy)

Хаяг:

Эрүүл мэнд, спортын яам

Сүхбаатар дүүрэг, Олимпийн гудамж 2,

Засгийн газрын VIII байр

Улаанбаатар 14210, Монгол Улс

Факс: 976-11-327872

Address:

Ministry of Health and Sports

Sukhbaatar district, Olympic street 2,

Government Building VIII

Ulaanbaatar 14210, Mongolia

Fax: 976-11-327872

I ХЭСЭГ

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Нэр

Шуудангийн хаяг

Утасны дугаар

Факсын дугаар

Вэб хаяг

Харилцах хүн

Е-мэйл хаяг

II ХЭСЭГ

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Эмийн худалдааны нэршил

Найрлагад байгаа амьтан, ургамал, эрдсийн нэр тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Эмийн хэлбэр

Хадгалах нөхцөл

Хүчинтэй хугацаа

Савлалтын хэлбэр

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй)

Хэрэглэх арга зам

Эмчилгээний бүлэг

Гадаад байдал

Өнгө

Хэлбэр

Хэмжээ

Бүрхүүл

Бусад

Хэрэглэх заалт

Хориглох заалт

Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө

Үйлдвэрлэгчийн үнэ

III ХЭСЭГ

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Найрлагад байгаа амьтан, ургамал, эрдсийн гарал үүслийн улс

I ХЭСЭГ

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсвэл Монгол Улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна.

Applicant’s Information

The applicant shall be alocal manufacturer who has a contract with the manufacturer on registration of listed API(s).

нэр

Name

Байгууллагын хаяг

Business address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

Харилцах хүн, утасны дугаар

Contact person, telephone number

II ХЭСЭГ

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer information

Нэр

Name

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

III ХЭСЭГ

PART III

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Product information

Үйлчлэгч бодисын нэр

Name of API

Химийн бүтэц

Chemical structure

Эмийн түүхий эдийн уусалт

The solubility of the API

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлалт

Primary packaging

Гадаад байдал

Description

Үйлдвэрлэгчийн үнэ

CIF price (cost, insurance and freight)

IV ХЭСЭГ

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Registration information

Үйлдвэрлэсэн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар, огноо

Registration number and date in country of origin

Хаяг:

Эрүүл мэнд, спортын яам

Сүхбаатар дүүрэг, Олимпийн гудамж 2,

Засгийн газрын VIII байр

Улаанбаатар 14210, Монгол Улс

Факс: 976-11-327872

Address:

Ministry of Health and Sports

Sukhbaatar district, Olympic street 2,

Government Building VIII

Ulaanbaatar 14210, Mongolia

Fax: 976-11-327872

I ХЭСЭГ

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсвэл Монгол Улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна.

Applicant’s Information

The applicant shall be a Mongolian wholesaler who has a contract with the manufacturer on registration of biologically active product(s).

Байгууллагын нэр

Name of organization

Байгууллагын хаяг

Business address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

Харилцах хүн, утасны дугаар

Contact person, telephone number

II ХЭСЭГ

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer information

Нэр

Name

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

III ХЭСЭГ

PART III

БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

INFORMATION OF BIOLOGICALLY ACTIVE PRODUCTS

Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний нэр

Name of the biologically active products

Үйлчлэгч бодисын нэр, хэмжээ

Name and strength of active ingredients

нэр

name

тун хэмжээ

strength

нэр

name

тун хэмжээ

strength

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр тун хэмжээ

Name and strength of inactive ingredients

нэр

name

тун хэмжээ

strength

нэр

name

тун хэмжээ

strength

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Хэлбэр

Dosage form

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлалтын хэлбэр

Primary packaging

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Packing size (unit and bulk package)

Үйлдвэрлэгчийн үнэ

CIF price (cost, insurance and freight)

IV ХЭСЭГ

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Registration information

Үйлдвэрлэсэн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар, огноо

Registration number and date in country of origin

(dd/mm/yy)

Тухайн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэдэг улсын тоо, нэр

Number and name of countries, this product was used

Хаяг:

Эрүүл мэнд, спортын яам

Сүхбаатар дүүрэг, Олимпийн гудамж 2,

Засгийн газрын VIII байр

Улаанбаатар 14210, Монгол Улс

Факс: 976-11-327872

Address:

Ministry of Health and Sports

Sukhbaatar district, Olympic street 2,

Government Building VIII

Ulaanbaatar 14210, Mongolia

Fax: 976-11-327872

I ХЭСЭГ

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Нэр

Шуудангийн хаяг

Утасны дугаар

Факсын дугаар

Вэб хаяг

Харилцах хүн

Е-мэйл хаяг

II ХЭСЭГ

БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний нэр

Найрлагад байгаа үндсэн үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр, тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

нэр

тун хэмжээ

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Хэлбэр

Хадгалах нөхцөл

Хүчинтэй хугацаа

Савлалтын хэлбэр

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Хэрэглэх арга

Үйлдвэрлэгчийн үнэ

III ХЭСЭГ

Бүртгэлийн ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний үндсэн үйлчлэгч бодисын үйлдвэрлэгчийн нэр, улс