Эрүүл мэнд, спортын сайдын 2015 оны 68 дугаар тушаалын нэгдүгээр хавсралт

МАНСУУРУУЛАХ БОЛОН СЭТГЭЦЭД НӨЛӨӨТ ЭМИЙГ ИМПОРТЛОХ, ҮЙЛДВЭРЛЭХ, ХАНГАН НИЙЛҮҮЛЭХ ЖУРАМ

/ЭМС-ын 2021 оны А/66-р тушаал, 2021 оны А/781 дүгээр тушаалаар өөрчлөлт орсныг тусгав/

Нэг. Нийтлэг зүйл

1.1.Энэхүү журмын зорилго нь мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эм, тэдгээрийн түүхий эд (цаашид “мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эм” гэх)-ийн импорт, үйлдвэрлэл, экспорт, хангамжтай холбоотой асуудлыг Монгол Улсын “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай”, “Мансууруулах эм болон сэтгэцэд нөлөөт бодисын эргэлтэд хяналт тавих тухай” болон “Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай” хуулийн хүрээнд зохицуулж, хяналт тавихад оршино.

1.2.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийг импортлох, үйлдвэрлэх, экспортлох, ханган нийлүүлэхэд энэ чиглэлээр аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөл /цаашид “тусгай зөвшөөрөл” гэх/-тэй байна.

1.3.Мансууруулах эмээр үйлчлэх эмийн санг аймаг, нийслэлийн эрүүл мэндийн газрын даргын тушаалаар тогтооно.

1.4.Шинжилгээ, судалгааны зориулалтаар мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийг ашиглахад Засгийн газрын 2003 оны 196 дугаар тогтоолыг мөрдөнө.

1.5.Тусгай зөвшөөрөл бүхий эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр нь энэхүү тушаалын 2 дугаар хавсралтаар батлагдсан эмээр эрүүл мэндийн байгууллага, эмийн санг тасралтгүй, жигд, хүртээмжтэй, сонголт хийх боломж бүхий үнээр хангах зарчмыг үйл ажиллагаандаа мөрдлөг болгоно.

Хоёр. Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийг импортлох, экспортлох

2.1.Эмчилгээний зориулалтаар Монгол Улсын нутаг дэвсгэрт хэрэглэх мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн импорт, экспортын лицензийг тухайн эмийн жилийн хэрэгцээг үндэслэн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газраас тухай бүр 6 сарын хугацаагаар олгоно.

2.2.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийг урьдчилан тогтоосон хэрэгцээнээс нэмж импортлох, экспортлох шаардлагатай гэж үзвэл энэ тухай Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газарт мэдэгдэж, тус газраас Олон улсын мансууруулах бодисын хяналтын зөвлөлөөр шийдвэрлүүлсэн тохиолдолд импорт, экспортын лиценз олгоно.

2.3.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн импорт, экспортын лиценз хүсэхэд дараах баримт бичгийг бүрдүүлнэ. Үүнд:

2.3.1.мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эм ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрлийн хуулбар;

2.3.2.экспортлогч, импортлогч талтай байгуулсан албан ёсны гэрээ;

2.3.3.эм, эмийн түүхий эдийн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар;

2.3.4.импорт, экспортын лиценз хүссэн өргөдөл /маягтын дагуу/.

2.4.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн импортын лиценз хүссэн өргөдөл болон баримт бичгийг хүлээн авснаас хойш ажлын 5 хоногийн дотор хянан шийдвэрлэнэ.

2.5.Лиценз олгогч өргөдөл гаргагчийн баримт бичгийг холбогдох байгууллагаар шалгуулах, магадлах, дүгнэлт гаргуулах шаардлагатай тохиолдолд лиценз хүссэн өргөдлийг шийдвэрлэх хугацааг ажлын 10 хоног хүртэл сунгаж болно.

2.6.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн импортын лицензийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын Чанар, аюулгүй байдлын асуудал хариуцсан дэд дарга гарын үсэг зурна. Эрүүл мэндийн бодлогын хэрэгжилтийг зохицуулах газрын даргыг эзгүйд Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын Зөвшөөрлийн зохицуулалтын газрын дарга гарын үсэг зурна.

2.7.Энэ тушаалын гуравдугаар хавсралтаар баталсан маягтын дагуу мансууруулах эмийн импортын лицензийг шар, сэтгэцэд нөлөөт эмийн импортын лицензийг ногоон өнгийн А4 цаасан дээр 5 хувь үйлдэж, импортлогчид 2 хувийг, Цагдаагийн ерөнхий газрын мансууруулах, сэтгэц нөлөөт эм, бодис хариуцсан нэгж, Гаалийн ерөнхий газарт тус тус 1 хувийг хүргүүлнэ.

2.8.Импортыг лицезийн хүчинтэй хугацаанд багтаан гүйцэтгээгүй болон нэмэлт өөрчлөлт оруулах тохиолдолд лиценз эзэмшигчийн дахин гаргасан хүсэлтийг үндэслэн шинээр импортын лиценз олгоно.

2.9.Импортлогч нь мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийг улсын хилээр нэвтрүүлж, өөрийн агуулахад татан авсан тухай бүр хуулинд заасан хугацааны дотор хилийн болон Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газарт мэдэгдэнэ.

Гурав. Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийг үйлдвэрлэх, ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл олгоход тавигдах шаардлага

3.1.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эм үйлдвэрлэх болон ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрлийг гурван жилийн хугацаатай олгоно.

3.2.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эм болон тэдгээрийн угтвар бодисыг ашиглан эм үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийг эмийн хэлбэр бүрт олгоно.

3.3.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эм үйлдвэрлэх, ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл олгоход дараах бичиг баримтыг бүрдүүлнэ. Үүнд:

3.3.1.мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эм хадгалах агуулахын талаарх Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын дүгнэлт;

3.3.2.тухайн байгууллагад мансуурах донтой, архинд донтох болон өөр бусад шалтгаанаар мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эм, бодисыг зүй бусаар хэрэглэдэг хүмүүс ажилладаггүй тухай Сэтгэцийн эрүүл мэндийн үндэсний төвийн магадлагаа;

3.3.3.үйлдвэрлэлийн дамжлага болон ханган нийлүүлэх үйл ажиллагаанд тавих дотоод хяналтын тогтолцооны тухай танилцуулга;

3.3.4.үйлдвэрлэх болон импортлох эмийн нэр, тун, хэлбэр, тоо хэмжээний талаарх мэдээлэл;

3.3.5.мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт бодис бүхий ургамал ашиглах тохиолдолд уг ургамлыг ашиглахад байгаль орчинд нөлөөлөх байдлын үнэлгээ, байгаль орчны асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дүгнэлт;

3.3.6.“Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай” хуулинд заасан бусад баримт бичиг.

3.4.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эм үйлдвэрлэх, экспортлох болон ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий байгууллага нь дараах үүргийг хүлээнэ. Үүнд:

3.4.1.эзэмшиж буй тусгай зөвшөөрлийн хугацааг сунгуулах хүсэлтээ хугацаа дуусахаас 2 сарын өмнө бичгээр гаргах;

3.4.2. үйлдвэрлэх,  экспортлох болон  импортлох эмийн хэрэгцээг өмнөх оны эхний улиралд багтаан зөвшөөрөл олгогч байгууллагад мэдэгдэж, тухайн жилийн хэрэгцээнд тусгуулсан байх;

3.4.3.импортолсон, экспортолсон болон үйлдвэрлэсэн эмийн түүхий эд, эмийн нэр, тун, хэлбэр, цувралын дугаар, тоо хэмжээ, тэдгээрийг хүлээн авсан, түгээсэн болон зарцуулсан хэмжээ, экспортлогчийн нэрийг илтгэсэн бүртгэлийг тогтмол хөтлөх;

3.4.4.холбогдох тайланг зөвшөөрөл олгогч байгууллагад тогтоосон хугацаанд хүргүүлж байх.

Дөрөв. Мансууруулах болон сэтгэц нөлөөт эмийг хэрэглэх

4.1.Мансууруулах эмийг эмнэлгийн нөхцөл, хөнгөвчлөх эмчилгээний хоспис, шаардлагатай тохиолдолд эмчийн бичсэн жорын дагуу гэрийн эмчилгээнд болон яаралтай тусламж үйлчилгээнд хэрэглэнэ.

4.2.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн тасгийн захиалгыг бусад эмнээс тусад нь эмчилгээ эрхэлсэн орлогч даргаар баталгаажуулна.

4.3.Эрүүл мэндийн байгууллагад мансууруулах эмийг эмчилгээнд хэрэглэхэд дараах хяналтын арга хэмжээг авч хэрэгжүүлнэ. Үүнд:

4.3.1.сувилагч нь эмчлэгч эсхүл жижүүрийн эмчийн хяналтан дор мансууруулах эмийг өвчтөнд хэрэглэнэ;

4.3.2.мансууруулах эмийг үйлдвэрийн савласан хэмжээнээс бага тун, хэмжээгээр өвчтөнд хэрэглэх тохиолдолд илүү гарсан эмийн үлдэгдлийг ажлын цагаар эмчлэгч эмчийн, ажлын бус цагаар жижүүрийн /тухайн эмчилгээ үйлчилгээ үзүүлсэн/ эмчийн хяналтын дор тухай бүр хөндлөнгийн гэрч байлцуулан устгаж, баримтжуулна;

4.3.3.мансууруулах эмийг өвчтөнд хэрэглэсэн бол тухайн эмийн нэр, цувралын дугаар, хэрэглэсэн аргыг өвчтөний түүхэнд тодорхой бичиж, баталгаажуулан, хэрэглэсэн эмийн хоосон тун шил, шахмал эмийн савыг эмийн санд эргүүлэн тушааж, тэмдэглэл хөтөлнө;

4.3.4.эмийн сан нь мансууруулах эмийн хоосон тун шил, шахмал эмийн савыг буцаан авсан тухай тусгай бүртгэл хөтлөн, жилд нэг удаа комисс томилон, хөндлөнгийн гэрч байлцуулан устгана.

4.4.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийг Засгийн газрын 2003 оны 196 тоот тогтоолын 4 дүгээр хавсралтад заасны дагуу хадгалах, устгах арга хэмжээг авна.

4.5.Эмийн сан нь хүлээн авсан, олгосон, устгасан мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн нэр, цувралын дугаар, огноо болон зарцуулалтын бүртгэл хөтөлж, бүртгэлийг 1 жил хадгалж, байгууллагын архивт шилжүүлнэ.

Тав. Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн түгээлт, зарцуулалтын бүртгэл, тайлан

5.1.Тусгай зөвшөөрөл бүхий эмийн үйлдвэр нь үйлдвэрлэсэн эмийг зөвхөн мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмээр ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөлтэй эм ханган нийлүүлэх байгууллагад түгээнэ.

5.2.Тусгай зөвшөөрөл бүхий эм ханган нийлүүлэх байгууллага нь мансууруулах эмийг эрүүл мэндийн байгууллага болон мансууруулах эмээр үйлчлэх эрх бүхий эмийн санд нийлүүлэх бөгөөд тухайн байгууллагын захиалга, худалдан авах гэрээг үндэслэнэ.

5.3.Тусгай зөвшөөрөл бүхий эм хангамжийн байгууллагууд нь хоорондоо мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийг дамжуулах буюу солилцож үл болно.

5.4.Нийтийн үйлчилгээтэй эмийн сан нь мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийг шаардагдах мэдээллийг агуулсан хүчинтэй жор, үйлчлүүлэгчийн иргэний үнэмлэх /регистрийн дугаар бүхий баримт бичиг/-ийг үндэслэн заасан хэмжээгээр олгож, жорыг хураан авч, бүртгэл хөтлөн, хэрэглэх арга, илэрч болох гаж нөлөөнөөс сэргийлэх талаар дэлгэрэнгүй зааварчилгаа өгнө.

5.5.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмээр үйлчилж буй эм хангамжийн болон эрүүл мэндийн байгууллага нь холбогдох бүртгэлийг үнэн зөв хөтөлж, тайланг хугацаанд нь гаргана. Үүнд:

5.5.1.нийтийн үйлчилгээтэй эмийн сан нь мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн орлого, зарлагын, зарцуулалтын болон устгалын бүртгэл, улирлын тайлан;

5.5.2.эмнэлгийн эмийн сан нь мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн орлого, зарлагын, устгалын болон эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлэгчдэд хэрэглэсэн мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн зарцуулалтын бүртгэл;

5.5.3.эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр нь мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн орлого, зарлагын болон устгалын бүртгэл, улирлын тайлан.

5.6.Эм хангамжийн болон эрүүл мэндийн байгууллага нь мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн хөдөлгөөнийг дор дурдсан загварын дагуу хөтөлж, тайлагнана. Үүнд:

5.6.1.нийтийн эмийн санд хөтлөгдөх мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн орлого, зарлагын бүртгэл

Эмийн сангийн нэр __________________________

5.6.2.нийтийн эмийн санд хөтлөгдөх мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн зарцуулалтын бүртгэл

Эмийн нэр, тун хэмжээ, хэлбэр __________________________

5.6.3.эмнэлгийн эмийн санд хөтлөгдөх мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн орлого, зарлагын бүртгэл

Эмийн нэр, тун хэмжээ __________________________ Хэмжих нэгж ____________

5.6.4.эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлэгчдэд хэрэглэсэн мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн зарцуулалтын бүртгэл

Эмнэлэг, тасгийн нэр __________________________

Эмийн нэр, тун хэмжээ __________________________ Хэмжих нэгж ____________

5.6.5.эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэрт хөтлөгдөх мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн орлого, зарлагын бүртгэл

Эмийн нэр, тун хэмжээ, хэлбэр ___________________ Хэмжих нэгж ____________

5.6.6.эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр, нийтийн үйлчилгээтэй эмийн сангийн мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн зарцуулалтын тайлангийн маягт

Байгууллагын нэр ________________________ .... оны .... дугаар улирлын тайлан

5.6.7.эмийн үйлдвэр, эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн санд хөтлөгдөх мансууруулах болон сэтгэц нөлөөт эм/түүхий эдийн устгалын бvртгэл

5.7.Нийтийн үйлчилгээтэй эмийн сангууд мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн зарцуулалтын тайланг хагас жилээр гарган 7 дугаар сарын 10-н болон дараа оны 1 дүгээр сарын 10-ны дотор харьяа аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газарт ирүүлэх бөгөөд эмийн асуудал хариуцсан мэргэжилтэн тайланг нэгтгэн Цагдаагийн ерөнхий газрын мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эм, бодис хариуцсан нэгжид ажлын 10 хоногт багтаан хүргүүлнэ.

5.8.Эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн үйлдвэр нь дараах тайланг гаргаж ирүүлнэ. Үүнд:

5.8.1.мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн дараа оны хэрэгцээг өмнөх жилийн татан авалт, тухайн жилийн захиалга зэргийг тооцон гаргаж, Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газарт тухайн жилийн 1 дүгээр улиралд багтаан ирүүлэх;

5.8.2.импортлосон, үйлдвэрлэсэн болон экспортолсон эм, эмийн түүхий эдийн тайланг улирал болон жилээр гарган улирал бүрийн эхний сарын 05-ны дотор Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газарт ирүүлэх;

5.8.3.импортлосон, үйлдвэрлэсэн болон экспортолсон эмийн зарцуулалтын тайланг хуульд заасны дагуу жил бүр гаргаж дараа оны 1 дүгээр сарын 10-ны дотор Цагдаагийн ерөнхий газрын мансууруулах, сэтгэц нөлөөт эм, бодис хариуцсан нэгжид хүргүүлэх.

5.9.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газар нь НҮБ-ын “Мансууруулах эмийн тухай” 1961 оны Нэгдсэн Конвенц, “Сэтгэц нөлөөт бодисын тухай” 1971 оны Конвенц, “Мансууруулах эм болон сэтгэц нөлөөт бодисын хууль бус эргэлтийн эсрэг” 1988 оны Конвенцид нэгдэн орсон Талын үүргийн хүрээнд холбогдох тайланг хугацаанд нь Олон улсын мансууруулах бодисын хяналтын зөвлөлд хүргүүлнэ.

Зургаа. Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн жор бичих, жорын маягтаар хангах

6.1.Эмийн найрлагад мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт бодис эмчилгээний тунгаар орсон байвал эмч эмийн жор бичнэ.

6.2.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн жорыг бичихдээ “Эмийн жорын маягт, жор бичилт” MNS 5376:2014 Монгол Улсын стандартыг мөрдөнө.

6.3.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн жорын маягтыг аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газар “Эмийн жорын маягт, жор бичилт” MNS 5376:2014 Монгол Улсын стандартад заасан загварын дагуу хэвлүүлэн, дугаарлаж /индекс/, харьяа нутаг дэвсгэртээ үйл ажиллагаа явуулж буй эрүүл мэндийн байгууллагуудад түгээнэ.

6.4.Мансууруулах эмийн жорын маягтын дугаар нь тухайн аймаг, нийслэлийн Засаг захиргааны нэгжийн код болон 5 оронтой тоо, сэтгэц нөлөөт эмийн жорын маягт нь дээрх код болон 6 оронтой тооноос бүрдэнэ.

6.5.Эрүүл мэндийн даатгалын сангаас үнийн хөнгөлөлт үзүүлэх эмийн жагсаалтад орсон мансууруулах болон сэтгэц нөлөөт эмийг эдгээр эмийн жорын маягт болон даатгалын жорын маягт дээр бичиж хавсаргасан байна.

6.6.Төв эмнэлэг болон тусгай мэргэжлийн төвүүд нь мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн жорын маягтыг Нийслэлийн эрүүл мэндийн газарт захиалж авна.

6.7.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн жорын маягтыг тухайн байгууллагын захиалга болон өмнө авсан жорын маягтын зарцуулалтын тайланг үндэслэн олгоно.

6.8.Эмнэлэг нь мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн жорын маягтын зарцуулалтын бүртгэл, тайланг дор дурдсан загварын дагуу гаргана. Үүнд:

6.8.1.мансууруулах болон сэтгэц нөлөөт эмийн жорын маягтын зарцуулалтын бүртгэл

6.8.2.мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн жорын маягтын зарцуулалтын тайлан

Эмнэлгийн нэр __________________________ .... оны .... сарын .... өдөр

6.9.Аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газар нь хэвлүүлж, түгээсэн мансууруулах болон сэтгэц нөлөөт эмийн жорын тайланг дор дурдсан загварын дагуу гарган, дараа оны 1 дүгээр сарын 10-ны дотор Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газар болон Цагдаагийн ерөнхий газрын мансууруулах, сэтгэц нөлөөт эм, бодис хариуцсан нэгжид хүргүүлнэ.

Эрүүл мэндийн газрын нэр __________________________

Долоо. Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн хэрэглээнд хяналт тавих

7.1.Эрүүл мэндийн байгууллагын мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн хадгалалт, хэрэглээ, зарцуулалт, устгал, жор бичилт, жорын маягтын зарцуулалтад эрүүл мэндийн байгууллагын чанарын алба хяналт тавьж ажиллана.

7.2.Эм хангамжийн байгууллагын мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийн хадгалалт, түгээлт, зарцуулалт, устгалд чанарын менежер хяналт тавьж ажиллана.

7.3.Энэхүү журмын хэрэгжилтийг хангуулах ажлыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газар зохион байгуулна.

7.4.Энэхүү журмын хэрэгжилтэнд Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газар хяналт тавьж ажиллана.

7.5.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөт эмийг хууль бусаар хэрэглэсэн, зарцуулсан тохиолдолд холбогдох хуулийн дагуу арга хэмжээг авна.