УЛСЫН БҮРТГЭЛД МАЛЫН ЭМ, ЭМИЙН ТҮҮХИЙ ЭД БҮРТГЭХ, ТҮРГЭВЧИЛСЭН ЖУРМААР БҮРТГЭХ, ХУГАЦАА ТӨЛБӨР ТОГТООХ, ЗАРЦУУЛАХ ЖУРАМ

Эрх зүйн акт

Хүнс, хөдөө аж ахуй, хөнгөн үйлдвэрийн Сайдын 2017 оны 04 дүгээр сарын 19 –ны өдрийн А-49 дугаар тушаалын 2 дугаар хавсралт

Нэг. Нийтлэг үндэслэл

1.1.Монгол Улсын "Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого", "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль"-ийг хэрэгжүүлэх зорилгоор мал эмнэлэгийн эмчилгээ, үйлчилгээнд нийцсэн эмчилгээний өндөр идэвхтэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай малын эм, биобэлдмэл, эмийн түүхий эдийг бүртгэх, түргэвчилсэн журмаар бүртгэх, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, бүртгэлээс хасах, хугацаа төлбөр тогтоох, зарцуулах харилцааг энэ журмаар зохицуулна.

1.2.Малын эм, эмийн түүхий эдийг улсын бүртгэлд бүртгэх, өөрчлөлт оруулахтай холбоотой эмийн эмнэлзүйн судалгаа болон мэдээлэл, сурталчилгааны асуудлыг хөдөө аж ахуйн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дэргэдэх Малын эмийн салбар зөвлөл (цаашид "Эмийн зөвлөл" гэх) –ийн хуралдааны шийдвэр, зөвлөмжийг үндэслэн холбогдох байгууллага хэрэгжүүлнэ.

1.3.Эмийн бүртгэлийн холбогдох баримт материалыг хүлээн авах, хянах, Эмийн зөвлөлийн хуралдаанаар хэлэлцүүлэх, хуралдааны шийдвэрийг хэрэгжүүлэх асуудлыг салбар зөвлөлийн нарийн бичгийн дарга хариуцна.

1.4.Эм бүртгүүлэх өргөдөл, холбогдох бичиг баримтыг зөвхөн монгол хэл дээр бүрдүүлэн баталгаажуулан ирүүлнэ.

1.5.Эрх бүхий хөндлөнгийн лаборатори малын эмэнд сорилт баталгаажуулалтын дүгнэлт гаргана.

1.6.Малын эм, биобэлдмэл, эмийн түүхий эдийг улсын бүртгэлд бүртгэн гэрчилгээ олгосны дараа үйлдвэрлэх, импортлох, худалдах, эмчилгээ үйлчилгээнд хэрэглэх, гэрээ хэлэлцээрт тусгахыг зөвшөөрнө.

1.7.Малын эмийн зөвлөлийн хуралдаанаар дэмжигдсэн малын эмийн хэрэглэх зааврыг Монгол Улсын малын ерөнхий эмчээр батлуулан мөрдөнө.

1.8.Олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн, чанарын баталгаатай, эм үйлдвэрлэгчээс шууд нийлүүлж байгаа, Монгол улсын мал эмнэлгийн тусламж үйлчилгээнд чухал шаардлагатай эм, биобэлдмэлийг богино хугацаанд бүртгэх асуудлыг /цаашид "түргэвчилсэн" бүртгэл гэх/ хэлэлцэж шийдвэрлэнэ.

1.9.Малын эм, биобэлдмэл, эмийн түүхий эдийг үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгч, хэлбэр, тун тус бүрээр нь Малын эмийн улсын бүртгэлд нэг удаа бүртгэнэ.

Хоёр. Эм бүртгэхэд тавигдах нөхцөл, шаардлага

1.1.Дор дурдсан эм бэлдмэлийг эмийн бүртгэлд бүртгэнэ:

1.2.Мал эмнэлгийн эмчилгээ үйлчилгээнд хэрэглэгдэж байсан боловч эмийн тун, эмийн хэлбэр, эмчилгээний идэвхи, найрлага, хэрэглэх заалт болон үйлдвэрлэлийн технологит өөрчлөлт орсон;

1.3.Дотоодын болон гадаадын эмийн түүхий эдээр үйлдвэрлэсэн шинэ эм, нийлмэл найрлагатай эмийн хэлбэр, гадаадын байгууллага, судлаачтай хамтран бүтээсэн шинэ эм, амьтан, ургамлын гаралтай эм;

1.4.Эмийн үйлдвэрлэлд шаардлагатай эмийн түүхий эд;

1.5.Олон улсын зээл, тусламжаар импортлох эм, биобэлдмэл, эмийн түүхий эд;

1.6.Үйлдвэрлэгч улсад эм, эмийн зүйл хэмээн бүртгэсэн, үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн эмчилгээний тун бүхий амин дэм, эмэн эмчилгээг дэмжих, сэргийлэх зориулалтын бэлдмэл;

2.2.Дор дурдсан малын эм бэлдмэл бүртгэлд хамаарахгүй:

2.2.1.Малын эмийн бүртгэлийн дээж;

2.2.2.Засгийн газрын гэрээний дагуу олон улсын байгууллагын шугамаар худалдан авсан эм, өнчин эм, судалгаа, шинжилгээний ажил, эмнэлзүйн туршилтад хэрэглэх эм, үзэсгэлэн яармагт оролцуулах эм, эмийн туслах бодис;

2.2.3.Гамшгийн болон онцгой байдлын нөхцөл үүссэн үед хэрэглэх эм;

2.2.4.Цацраг идэвхт бодисууд, тэдгээрийн бэлдмэлүүд;

2.2.5.Химийн урвалж болон бүх төрлийн тэжээлт орчин;

2.2.6.Лабораторийн зориулалтаар хэрэглэгдэх будаг;

2.2.7.Фармакопейн дагуу бэлтгэсэн, хадгалах хугацаа богино, хязгаарлагдмал хүрээнд хэрэглэхээр малын эмийн сан, мал эмнэлэг, ариун цэврийн лабораториудад бэлтгэдэг шингэн, түрхлэг;

2.3.Эх орны үйлдвэрийн эм бэлдмэлийг бүртгүүлэхэд дор дурдсан баримт бичгийг бүрдүүлнэ:

2.3.1.Эм үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл, эмийн түүхий эдийн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар, үйлдвэрийн танилцуулга, эмийн технологийн зураглал;

2.3.2.Тухайн бүтээгдэхүүний батлагдсан малын эмийн фармакопейн өгүүлэл (ФӨ);

2.3.3.Тухайн эмийн судалгааны тайланг хэлэлцсэн мал эмнэлэгийн сургалт, эрдэм шинжилгээ, үйлдвэрлэлийн дэргэдэх зөвлөлийн хуралдааны албан ёсны тэмдэглэл;

2.3.4.Тухайн эм, биобэлдмэлд сорилт, туршилт хийсэн эрх бүхий хөндлөнгийн лабораторийн сорилт, баталгаажуулалтын дүн;

2.3.5.Эмийн тогтвортой байдал, гаж нөлөө, харилцан нөлөөлөл, хорон чанар, идэвхи, аюулгүй байдлыг судалсан дүн, сорилт, туршилт хийсэн судалгааны дэлгэрэнгүй материал, дүн;

2.3.6.Эмийн хэрэглэх зааврын төсөл;

2.4.Импортын эм бүртгүүлэх хуулийн этгээд дараах баримт бичгийг баталгаажуулсан монгол орчуулгын хамт ирүүлнэ. Ирүүлсэн материалыг буцаан олгохгүй.

2.4.1. Үйлдвэрлэгчтэй байгуулсан худалдааны гэрээ, итгэмжлэл

2.4.2. фармакопейн өгүүлэл

2.4.3 Энэ журмын 8 дугаар хэсэгт заасан улсын бүртгэлд эм бүртгүүлэх өргөдлийн маягтын дагуу гаргасан баримт бичиг; (монгол хэл дээр бичиж баталгаажуулсан байх)

2.4.4.Тухайн эмийн үйлдвэрийн танилцуулга, үйлдвэр нь олон улсын стандарт, чанарын шаардлага (GMP) хангасныг нотлох баримт бичиг;

2.4.5. Тухайн эмийг үйлдвэрлэгч орны болон өөрийн орны эрх бүхий хөндлөнгийн лабораторийн сорилт баталгаажуулалтын дүн;

2.4.6. Эмзүй, эмнэлзүйн туршилтын нийтлэгдсэн материал, гол үйлчлэгч, туслах бодис, тогтвортой чанарын шинжилгээ судалгааны дүн, эмийн хорон чанар, идэвхи, найрлага, аюулгүй байдал, харилцан нөлөөллийг судалсан дүн, эмийн шошго /монгол, англи хэл дээр баталгаажуулсан байх/.

2.4.7.Тухайн эмийн найрлага, химийн шинж чанар, хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тун хадгалах нөхцөл, сэрэмжлүүлэг зэргийг тусгасан баталгаажсан загварын дагуу бичигдсэн хэрэглэх заавар,

2.4.8. Эмийн дээж;

2.4.9.Тухайн улсын эрх бүхий байгууллагаас олгосон эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ;

2.4.10.Эмийн гарал үүслийн гэрчилгээ /Бүтээгдэхүүнийг эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан, үйлдвэрийн бүртгэлийн болон чөлөөт худалдаа, шинжилгээний сертификат г.м/;

2.4.11.Эмийн түүхий эдийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд үйлдвэрлэгчийн GMP гэрчилгээ, бүтээгдэхүүний сертификат, шинжилгээний дүн, аргачлал, лабораторийн сорилтын дүн, байгаль орчны асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын орчны үнэлгээний дүгнэлт, холбогдох бусад материалууд орчуулгын хамт;

2.4.12.Биобэлдмэл бүртгүүлэхэд дээр дурдагдсан бичиг баримтаас гадна олон улсын лавлагаа лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт;

2.5.Малын эмийн улсын бүртгэлд бүтээгдэхүүн бүртгүүлэхийг хүсэгч нь үйлдвэрлэгчийг албан ёсоор манай улсад төлөөлөх хуулийн этгээд байх бөгөөд тамга, тэмдгээр баталгаажуулсан эх, бичиг баримт, материалыг малын эмийн салбар зөвлөлд ирүүлнэ.

2.6.Дотоодын үйлдвэрийн эмийн шошго монгол хэл дээр, импортоор оруулж буй эмийн шошго нь англи хэл дээр бичигдсэн байна. Эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр бичигдэн дагалдана.

Гурав. Эмийн бүртгэлийн хугацааг сунгах, бүртгэлээс хасах,

хүчингүй болгох

Эмийн бүртгэлийн хугацааг сунгах

3.1.1.Бүртгэлийг анх олгосон хугацаанаас доошгүй хугацаагаар сунгана.

3.1.2.Бүртгэлийн хугацаа, нөхцөл, шаардлагын зөрчил илрээгүй тухай хяналтын байгууллагын болон эрх бүхий хөндлөнгийн лабораторийн дүгнэлтийг тус тус үндэслэн зөвлөлийн хуралдаанд танилцуулан сунгана.

3.1.3.Эмийн бүртгэлийн хугацааг сунгасан тохиолдолд уг эмийн бүртгэлийн дугаар кодыг давтан хэрэглэнэ.

3.2.1.Дараах тохиолдолд эмийг улсын бүртгэлээс, хасах эсвэл хүчингүйд тооцно.

3.2.2.Эмийн бүртгэлийн хугацаа дуусахаас 2 сараас доошгүй хугацааны өмнө эм ханган нийлүүлэх байгууллага сунгуулах хүсэлтээ албан ёсоор салбар зөвлөлд ирүүлээгүй бол;

3.2.3.Мал эмнэлгийн эмчилгээ үйлчилгээнд нийцээгүй буюу гаж нөлөө илэрсэн, хүн, малын эрүүл мэнд, хүрээлэн байгаа орчинд сөргөөр нөлөөлсөн, өвчний үүсгэгч тухайн эмэнд дасал болсон нь эрх бүхий байгууллагаар тогтоогдсон;

3.2.4.Тухайн үйлдвэрлэгч эмийг хуурамчаар үйлдвэрлэсэн болох нь нотлогдсон;

3.2.5.Бичиг баримт нь хуурамчаар үйлдэгдсэн болох нь нотлогдсон;

3.2.6.Эрх бүхий хөндлөнгийн лабораторийн дүгнэлтгүй чанарын баталгаагүй эм, биобэлдмэл худалдаалсан тохиолдолд.

3.2.7.Улсын бүртгэлгүй, чанарын баталгаагүй түүхий эдээр үйлдвэрлэсэн эм, биобэлдмэлийг бүртгэлээс хасна.

3.3.Тухайн эмийг бүртгэлээс хассан тухай мэдээллийг Эмийн зөвлөлийн шийдвэр гарснаас хойш 21хоногт багтаан бүртгүүлэгч талд албан бичгээр хүргүүлнэ;

Дөрөв. Эмийг шинэчлэн бүртгэх

4.1.Дараах тохиолдолд эмийн улсын бүртгэлийг шинэчилнэ:

4.1.1.Тухайн эмийн үйлдвэрийн өмчлөлийн хэлбэр, харьяалал, нэр, хаяг, гарал үүсэл өөрчлөгдсөн;

4.1.2.Эмийн үйлдвэрийн технологи, эмийн фармакопей, хэрэглэх заавар, тун өөрчлөгдсөн;

Тав. Эмийн бүртгэлийг хөтлөх, гэрчилгээжүүлэлт

5.1.Эмийн бүртгэлийн асуудлыг 2.3, 2.4-д заасан шаардлагыг хангасан баримт материалыг өргөдөл хүлээж авснаас хойш 3 сар, түргэвчилсэн хэлбэрээр эм бүртгүүлэх өргөдөл ирүүлсэн тохиолдолд 1 сарын дотор шийдвэрлэнэ.

5.2.Эмийг бүртгэх шийдвэр гарснаас хойш 14 хоногийн дотор бүртгэлийн гэрчилгээг олгож, эмийн зөвлөлийн дарга, нарийн бичгийн даргын гарын үсгээр баталгаажуулна.

5.3.Бүртгэлийн гэрчилгээний хувийг хуулбарлан авч баталгаажуулан албан хэрэгцээнд ашиглана.

5.4.Эмийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээг 5 жил, түргэвчилсэн хэлбэрээр бүртгэсэн бол 3 жилээр түүхий эдийн гэрчилгээг 2 жилийн хугацаагаар нэг хувь бичиж бүртгүүлэгчид олгох ба мөн түүнтэй адил хугацаагаар сунгана.

5.5.Улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн эм, эмийн түүхий эд бүрт хавтаст хэрэг хөтлөн, материалыг улам баяжуулан ашиглана.

5.6.Бүртгэгдсэн эмийг улирал тутам вэбсайт, хэвлэлээр нийтэд мэдээлж байна.

Зургаа. Бүртгэлийн дугаар

6.1.Малын эмийн бүртгэлийн дугаар нь тухайн эмийн гарал үүсэл, бүртгэгдсэн он, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа (он сараар), эмийн ангилалын код (ATC_vet), эмийг олгох нөхцөл, хувийн дугаарыг агуулна.

6.2.Малын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийг дараах загвараар дугаарлана. /QF-15-0220-A-O-99999/

6.3.Малын эмийн бүртгэлийг дугаарлахад нэр томъёоны дараах товчлолыг ашиглана. Үүнд:

	Товчлол	Тайлбар
Эх үүсвэр	QF QL QR	Foreign=Гадаад буюу импортын малын эм; Local=Үндэсний үйлдвэрийн Rapid=Түргэвчилсэн бүртгэл
Монголд анх бүртгэгдсэн он	00	Жишээлбэл: 14= 2014, 15= 2015, г.м сүүлийн 2 цифр байх
Гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацаа	0000	Жишээлбэл: 0220=2020 оны 02 сард
ATCvetкод	QA	Аlimentary tract and metabolism - тэжээл боловсруулах зам болон бодис солилцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	QB	Blood and blood forming organs - Цус, цус төлжүүлэх эрхтний эмгэгт хэрэглэх эм
	QC	Cardiovascular system - зүрх судасны тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	QD	Dermatologicals - арьсны эмгэгт хэрэглэх эм
	QG	Genito urinary system and sex hormones - шээс, үржлийн эрхтэн тогтолцоо болон бэлгийн даавар
	QH	Systemic hormonal preparations, excl. sex hormones and insulins - бэлгийн даавар, инсулинаас бусад тогтолцооны дааврын бэлдмэл
	QI	Immunologicals- дархлаажуулах бэлдмэл
	QJ	General antiinfective for systemic use - нянгийн эсрэг хэрэглэх эм
	QL	Antineopalastic and immunomodulating agents - хавдрын эсрэг болон дархлаа нөлөөт бодис
	QM	Musculo- skeletal system - булчин - тулгуур эрхтэний тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	QN	Central nervous system - төв мэдрэлийн тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	QP	Antiparasitic products, insecticides and repellents - паразит , шавьжийн эсрэг бэлдмэл
	QR	Respiratory system - амьсгалын тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм
	QS	Sensory organs - мэдрэхүй эрхтний эмгэгт хэрэглэх малын эм
	QT	Taditional medicine-уламжлалт малын эм
	QV	Бусад, төрөл бүрийн бэлдмэл
Олгох нөхцөл	QР QO QN QН	Prescription only = жороор, OTC = жоргүй Narcotic = мансууруулах Hospital = Малын эмчийн тусгай хяналтад, мал эмнэлгийн нөхцөлд
Тухайн малын эмийн дугаар	00000	00050; 00051; г.м 5 цифрээр

Долоо. Бүртгэлийн төлбөр, зарцуулалт

7.1.Бүртгэлд бүртгэх үйл ажиллагааны хөлс (цаашид "бүртгэлийн хураамж" гэх)-ийг өмчийн хэлбэрийг үл харгалзан төлнө. Бүртгэлд эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бодис, тэжээлийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг бүртгэхтэй холбогдсон ажил, үйлчилгээний зардлыг бүртгүүлэгч тал хариуцна.Бүртгэлийн хураамжийг буцаан олгохгүй.

7.2.Бүртгэлийн үйл ажиллагааны хураамжийн хэмжээ:

Малын өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх тарилга, туулгалт, угаалга, боловсруулалт, ариутгал, халдваргүйжүүлэлтэнд хэрэглэх импортын эм, биобэлдмэл, бодисийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд 250,000 төгрөг, сунгалт 150,000 төгрөг;
Импортын бусад эмийг бүртгэх 200,000 төгрөг, сунгалт 100,000 төгрөг;
Үндэсний үйлдвэрийн эмийг бүртгэх 100,000, сунгахад 50,000 төгрөг;
Эмийн түүхий эдийг бүртгэх, сунгахад 100,000 төгрөг;
Урьд нь 8-аас дээш эм хангамжийн байгууллага бүртгүүлсэн ижил эмийн хэлбэрийн бүртгэлийн хураамж 2 дахин илүү байна.

7.3.Бүртгэлийн хураамжийг малын эмийн салбар зөвлөлийн төсөвт зардалд төвлөрсөн арга хэмжээний зардлын зүйлээр тусган батлуулж дараах үйл ажиллагаанд зарцуулна;

7.3.1.Бүртгэлийн тасралтгүй үйл ажиллагааг хангах;

7.3.2.Бүртгэлийн гэрчилгээ хэвлүүлэх;

7.3.3.Бүртгэлийн үйл ажиллагаанд шаардлагатай тоног төхөөрөмжөөр хангах;

7.3.4.Бүртгэлийн мэдээний санг боловсронгуй болгох;

7.3.5.Шаардлагатай тохиолдолд мэргэжлийн шинжээч ажиллуулах,

7.3.6.Шинжээчдийн сургалт зохион байгуулах;

7.3.7.Шаардлагатай зарим үйл ажиллагаанд олон улсын байгууллагын зөвлөх, шинжээч ажиллуулах зардал гаргах;

7.3.8.Лабораторийн болон загварын туршилт, шинжилгээний дүн гаргуулах;

7.3.9.Шаардлагатай тохиолдолд олон улсын лавлагаа лабораторийн шинжилгээнд хамруулах;

7.3.10.Салбар зөвлөлийн хурал, үйл ажиллагааны зардал;

7.3.11.Хэрэглэх заавар баталгаажуулах;

7.3.12.Эмийн зах зээлийн болон идэвх, чанар, аюулгүй байдлын тандалт судалгааг тогтмол явуулах;

7.3.13.Үйлдвэрлэгчийн талаар лавлагаа авах;

7.3.14.Үйлдвэртэй танилцах багийн гадаад томилолтын зардал гаргах;

7.3.15.Олон улсын үзэсгэлэн яармаг, хурал зөвлөгөөн, богино хугацааны сургалт семинарт МЭСЗ-ийн гишүүд, холбогдох мэргэжилтнүүд, шинжээчдийг оролцуулах;

7.3.16.Мэргэжлийн гадаад дотоод хэвлэл, ном товхимол, мэдээлэл захиалах;

7.3.17.Эмийн зохистой хэрэглээний мэдээлэл, сургалт сурталчилгаа;

7.3.18.Үндэсний фармакопей боловсруулах, хэвлүүлэх;

7.3.19.Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон бусад үйл ажиллагаа.

7.4.Санхүүгийн үйл ажиллагааны тайланг жилийн эцэст нарийн бичгийн дарга тайлагнана.

Найм. Улсын бүртгэлд эм бүртгүүлэх өргөдлийн загвар

МОНГОЛ УЛСЫН ХҮНС, ХӨДӨӨ АЖ АХУЙ, ХӨНГӨН ҮЙЛДВЭРИЙН ЯАМАНД

TO MINISTRY OF FOOD, AGRICULTURE AND LIGHT INDUSTRY OF MONGOLIA

МИНИСТЕРСТВУ ПРОДОВОЛЬСТВИЯ И СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА МОНГОЛИИ

ЭМ, ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙГ УЛСЫН БҮРТГЭЛД БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДӨЛ

APLLICATION FOR DRUG AND VACCINE REGISTRATION

ЗАЯВЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИЙ ЛЕКАРСТВ И ВАКЦИН ДЛЯ ГОСРЕГИСТРАЦИЙ

Огноо : он: сар: өдөр:

Date : Year month day:

Дата Год Месяц День

1.Анкет

Application information

Анкет заявления

Аж ахуйн нэгж, байгууллагын нэр ...........................................................................................

Name of film

Названия предприятия или хозяйственных единиц

Хаяг

Address

Адресс

Утас Телекс Факс И-мейл

Phone Telex Fax E-MAIL

2. Эмийн үйлдвэрлэгчийн нэр ..........................................................................................

Name of manufacturer

Название фирмы / производителя

Хаяг .....................................................................................................................................

Address

Адресс

Утас Телекс Факс И-мейл

Phone Telex Fax E-MAIL

3. Байгууллага он сар

Established date / Licensed year month

Дата создания фирмы год месец

Ес. Эмийн талаарх мэдээллийн загвар

ЭМИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

PRODUCT INFORMATION

ИМФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТАХ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИЙ

1.Эмийн нэр / худалдааны -----------------------------------------------------------------------------

Trade name of drug or bio preparation

Торговое название препарата

2. Эмийн нэр / Олон улсын -----------------------------------------------------------------------------

Generic name / INN

Международное название

3. Үндсэн үйлчлэгч бодисын нэр ----------------------------------------------------------------------

Name of active ingredients

Название дейстующего вещества

4. Эмийн хэлбэр / хэлбэр тус бүрд өргөдөл бичнэ /-----------------------------------------------

Type of formulation / please complete separate application for each different type /

Лекарстванные формы / для каждой формы продукта /

5. Фармакологийн ангилал

Pharmacological classification

Anatomic therapeutic code / ATC code /

Фармакологическая классификация / АТТК/ АТТ коде /

6. Эмчилгээний тун --------------------------------------------------------------------------------------

Therapeutics dose

Терапевтическая доза

7. Эмийн хэрэглэх заалт ---------------------------------------------------------------------------------

Indication /s/

Назначение / основное/

8. Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө / илэрсэн гаж нөлөөны нэр, тоо /--------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Reported side effects / name and number of the side effect /

Побочные действия / основные признаки и частота /

9. Савлагааны хэлбэр /бөөнөөр савласан, жижиглэн савласан, овор хэмжээ /

Packaging forms / bulk, unit dose, sizes /-------------------------------------------------------------

Форма упаковок

10. Хаяглалт -----------------------------------------------------------------------------------------------

Labeling

Этикетка

11. Эмийн найрлагад байгаа туслах бодисын нэр -----------------------------------------------

Name of inactive ingredients

Название вспомогательных веществ, входящих в состав формы

12. Эмийн хүчинтэй хугацаа ---------------------------------------------------------------------------

Shelf life

Срок хранения

13. Хадгалах, тээвэрлэх нөхцөл -----------------------------------------------------------------------

Destribution and storage conditions

Условия хранения и транспортировкы

14. Уг эм анх хэдэн онд бүртгэгдсэн ---------------------------------------------------------------

Number of the registered officially

В каком году было зарегистрировано впервые

15. Одоо хэдэн оронд бүртгэдээд байгаа -----------------------------------------------------------

Number of the registered country

В скольких странах зарегистрировано в настоящее время

Documents ;

Sinnature of the applicant

Address:

Council of Drugs & Biopreparations

Ministry Food, Agriculture and Light Industry of Mongolia

Enkh taivan Street

Ulaanbaatar

Mongolia.

Арав. "Малын эмийн улсын бүртгэлд мал эмнэлгийн эмийн түүхий эд бүртгүүлэх өргөдөл"-ийн маягт

УЛСЫН БҮРТГЭЛД МАЛ ЭМНЭЛГИЙН ЭМИЙН ТҮҮХИЙ ЭД БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ

ACTIVE VETERINARY DRUG INGREDIENT REGISTRATION APPLICATION FORM

1. Эмийн түүхий эд / Active pharmaceutical ingredients (API)

Өргөдлийн хэлбэр ( холбогдох бөөрөнхийг тэмдэглэнэ үү.)

Type of application ( Please tick as appropriate.)

Шинээр бүртгүүлэх эмийн түүхий эд

New registration for a active pharmaceutical ingredient

Тухайн бүртгүүлсэн түүхий эдэд тойм үзлэг хийх

Periodic review of an existing marketing authorization

Өргөдлийг Монгол, Англи эсхүл Орос хэл дээр бөглөнө.

(Fill in the application in Mongolian, English or Russian)

I хэсэг

Part I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Өргөдөл гаргач нь GMP-ийн шаардлага хангасан эм үйлдвэрлэгч эсхүл гадаадын үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй аж ахуйн нэгж байна.

APPLICANT INFORMATION

The applicant should be a drug manufacturer that fulfills GMP requirements or business entity

authorized to represent a foreign manufacturer

Нэр

Name

Ажлын хаяг

Bisiness address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утас, факсын дугаар

Telephone & fax number

Е-мейл хаяг

E-mail address

Харилцах албан тушаалтан

Contact person

II Хэсэг

Part II

Үйлдвэрлэгчийн талаарх мэдээлэл

Manufacturer information

Эмийн үйлдвэрлэгчийн нэр

Name of manufacturer

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утас, факсын дугаар

Telephone & fax number

Е-мейл хаяг

E-mail address

Байгуулагдсан он ;

Established date / Licenced

III Хэсэг

Part III

Бүтээгдэхүүний талаарх мэдээлэл

Product information

Үйлчлэгч бодисын нэр

Name of pharmaceutical active ingredient

Эмийн түүхий эдийн байгаль дээрх изомерууд

If relevant, the isomeric nature ingredient

Эмийн түүхий эдийн уусалт

The solubility of the API

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлагааны хэлбэр :

Packaging forms

Гадаад байдал

Description

Улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсын бүртгэлийн дугаар

Registration number in country of origin

Бүртгэгдсэн он сар өдөр

Date of registration

Эмийн түүхий эдийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд

/Required materials for API registration /

Өргөдөл гаргачийн талаарх мэдээлэл

/applicant information /

1.1 Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь

/ Notarized copy of the certificate of Company/ Business registration /

1.2 Үйлдвэрлэл явуулж буй байрны зөвшөөрөл

/ Factor premises by the district office /

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer information

1. Үйлдвэрийн танилцуулга

Profile of the manufacturer

GMP

2. Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь GMP –ийн

шаардлага хангасан болохыг нотолсон баримт бичиг

/ document from relevant drug control authority certifying that the

manufacturer is in compliance of the GMP requirements of the country /

Бүтээгдэхүүний талаарх мэдээлэл

Product information

1. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт / физик үзүүлэлт /

Product specifications

Эм зүйн үзүүлэлтүүд

3. Цувралын сертификат

Batch certificate

4. Шинжилгээний аргачлал

Method of analysis of the API

5. Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний

эмийн түүхий эдийн болон стандарт бодисын дээж чанарын сертификатын хамт

Samples of the API, and reference substances with certificate of analysis ( adequate quantity for laboratory testing)

………………………. ( нэр) Монгол улсын Малын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр авч ирсэн бүх баримт бичиг, өргөдөл нь үнэн бөгөөд эх хувь байна.

…………… гарын үсэг ……… он ……… сар ……… өдөр

I ……………….. declare that the particulars given in this application are true and correct, and that all accompanying reports and documents supplied for the registration of active pharmaceutical ingredients in Mongolia are true and are authentic copies.

Date ……………. Authorized signature ……………

Арван нэг. "Малын эмийн улсын бүртгэлд эх орны эмийг бүртгүүлэх өргөдөл"-ийн маягт

УЛСЫН БҮРТГЭЛД ЭХ ОРНЫ ЭМИЙГ БҮРТГҮҮЛЭХ ӨРГӨДЛИЙН МАЯГТ

DRUG REGISTRATION APPLICATION FORM

Эх орны эм

Өргөдлийн хэлбэр

Шинээр бүртгүүлэх

Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах бүртгүүлэх

I ХЭСЭГ	ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ Өргөдөл гаргагч нь стандартын шаардлага хангасан эмийн үйлдвэр байна.
Нэр
Ажлын хаяг
Шуудангийн хаяг
Утас, факсын дугаар
Е-мейл хаяг
Харилцах албан тушаалтан
II ХЭСЭГ.	БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ
Эмийн худалдааны нэршил
Эмийн ерөнхий нэршил (Хэрвээ байгаа бол олон улсын нэршил )
Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ
Нэр	тун хэмжээ	Нэр				тун хэмжээ
1		5
2		6
3		7
4		8
Туслах бодисын нэр, тун хэмжээ
Нэр	тун хэмжээ	Нэр				тун хэмжээ
1		6
2		7
3		8
³ 5		9 10
Эмийн хэлбэр
Хадгалах нөхцөл
Хүчинтэй хугацаа
Савлагааны хэлбэр
Савлагааны хэмжээ
Олгох нөхцөл
Хэрэглэх арга, зам
Фармакологийн ангилал
Гадаад байдал	өнгө		Хэлбэр	хэмжээ	Бүрхүүл
	Бусад
Хэрэглэх заалт
Хориглох заалт
Гаж нөлөөний талаарх мэдээлэл

Эх орны эмийн бүртгэлд шаардлагатай материалууд

6. Өргөдөл гаргачийн талаарх мэдээлэл

a. 5.1 Аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээний баталгаатай хувь

b. 5.2 Эмийн үйлдвэрлэл явуулах аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөл

c. 5.3 Үйлдвэрлэлийн танилцуулга

7. Бүтээгдэхүүний талаарх мэдээлэл

(Физик үзүүлэлтүүд )

a. .6.1 Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт

b. 6.2 Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын үзүүлэлт

(Эм зүйн үзүүлэлтүүд )

c. 6.3 Монгол Улсын стандарт, батлагдсан хэрэглэх заавар

d. 6.4 Батлагдсан технологийн заавар

e. 6.5 Үйлдвэрлэлийн процесс, схем (Дамжлага дундын хяналтыг оруулах)

f. 6.6 Бусад эмтэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл

Эмнэл зүйн үзүүлэлт

g. 6.7 Эмийн хоруу чанар, идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны товч дүгнэлт

Эмийн дээж

h. 6.8 Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн болон стандарт бодисын дээж, чанарын сертификатын хамт

i. 6.9 Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг (эмийн цуврал, хүчинтэй хугацаа, ямар нэг сануулгыг оруулах )

Жич: Дээрх маягтад бичигдсэн заалтуудыг бөглөхдөө тухайн заалтын дагуух дөрвөлжинг "P" тэмдэгээр тэмдэглэх бөгөөд уг заалтыг баримт бичиг, холбогдох материалаар нотолж өргөдөлд хавсаргасан байна.

..................................... ( нэр ) Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр ирүүлсэн бүх баримт бичиг, өргөдөл нь үнэн бөгөөд эх хувь байна.

.................................... гарын үсэг, ...............он ........ сар .......өдөр

Шүүлтүүр

Сонсох:

Эрх зүйн актууд

Санал хүсэлт