/ЭМС-ын 2012 оны 41-р тушаалаар хүчингүй болгосон/

Эрүүл мэндийн сайдын 2007  оны  38

 дугаар тушаалын 1 дүгээр хавсралт

ЭМИЙН УЛСЫН БҮРТГЭЛИЙН ДҮРЭМ

    Нэг. Нийтлэг зүйл

1.Хүн амын эмнэлгийн тусламж,  үйлчилгээнд хэрэглэх эх орны болон импортын эмийг “Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого”, “Эмийн тухай хууль”-д нийцүүлэн Монгол улсын эмийн бүртгэл (цаашид “эмийн бүртгэл” гэх)-д бүртгэх, бүртгэлээс хасах, эмчилгээ, оношлогоо, урьдчилан сэргийлэлтэд хэрэглэх эмийн   өндөр идэвхитэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай байдлыг хангах, бүртгэлийн материал хүлээн авах, мэргэжлийн шинжээч томилон ажиллуулах, бүртгэлийн хураамжийг зарцуулах харилцааг энэ  дүрмээр  зохицуулна.

2.Эмийн бүртгэлийн материалыг хүлээн авах, Хүний эмийн салбар зөвлөл (ХЭСЗ)-ийн хуралд хэлэлцүүлэн шийдвэрлүүлэх асуудлыг ЭМЯ-ны харъяа Эрүүл мэндийн хөгжлийн үндэсний төв (ЭМХҮТ) гүйцэтгэнэ.

3.Эмийн бүртгэлд тухайн эмийг бүртгүүлэгч эм ханган нийлүүлэх байгууллага уг эмийг  импортлох давуу эрх эдлэх бөгөөд бусад ханган нийлүүлэх байгууллага уг эмийг импортлох зайлшгүй тохиолдолд үйлдвэрлэгчтэй хийсэн гэрээ,  бүртгүүлэгч эм ханган нийлүүлэгчийн санал, эм зүйн мэргэжлийн албаны саналаар импортлоно. /Энэ заалтыг ЭМС-ын 2007 оны 161 тоот тушаалаар хүчингүй болгосон/

4.Тухайн эмийг улсын бүртгэлд бүртгэх эсэх асуудлыг ирүүлсэн баримт, эмийг үйлдвэрлэгчийн болон итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн, эм зүйн ба эмнэлзүйн шинжээчдийн дүгнэлтийг үндэслэн ХЭСЗ-ийн хурлаас шийдвэрлэнэ.

5.Эмийг бүртгэх шийдвэрт олон улсын нэршил, худалдааны нэршил, үйлдвэрлэгч, гарал үүслийн улс, хэлбэр, тун хэмжээ, олгох нөхцөл, бүртгэлийн хүчинтэй хугацааг тогтооно.

6.Хүний эмийн салбар зөвлөл нь бүртгэсэн эмийн нэр төрлийн талаар нэгдсэн судалгаа гаргаж, эмийн бүртгэлийн бодлого, чиглэл, үйл ажиллагаанд ашиглана.

Хоёр. Эмийн бүртгэлд тавигдах шаардлага

2.1  Дараах бэлдмэлийг үйлдвэрлэгч тус бүрээр эмийн  бүртгэлд бүртгэнэ. Үүнд:

2.1.1 Монгол улсад эмчилгээ, оношлогоонд шинээр  хэрэглэх эм;

2.1.2 Үйлдвэрийн  аргаар бэлтгэсэн уламжлалт эм (энэ дүрэмд “уламжлалт эм” гэж  найруулах онол, технологид үндэслэн үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн  дан болон нийлмэл тан, талх, үрэл, зуурмал, тосон гэх мэт хэлбэртэй эмийн зүйлийг ойлгоно);

2.1.3 Гарал үүслийн улсад эм, эмийн зүйл хэмээн бүртгэсэн, үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн эмчилгээний тун бүхий амин дэм, эмэн эмчилгээг дэмжих, урьдчилан сэргийлэх зориулалтын эмийн зүйл;

2.1.4 Эмчилгээний оношийн заалт, хоногийн дээд тун бүхий  эрдсийн бэлдмэл, эмчилгээний тунгаар эмийн бодис агуулсан  бүтээгдэхүүн, эмийн бодис агуулсан эмнэлгийн хэрэгсэл;

2.1.5 Үндсэн үйлчлэгч бодис, туслах бодисын хэмжээ, найрлага өөрчлөгдсөн  бүртгэлтэй эм.

2.1.6  Эмийн түүхий эд

2.2 Энэ дүрмийн нөхцөл шаардлага нь дор дурьдсан бүтээгдэхүүнд хамаарахгүй. Үүнд:

2.2.1 Олон нийтийг хамарсан халдварт өвчний тархалтын үед Эрүүл мэндийн сайдын тушаалаар хэрэглэхийг зөвшөөрсөн эм бэлдмэл (тушаалд заасан  хугацаагаар);

2.2.2 Итгэмжлэгдсэн лабораторийн дүгнэлт бүхий чанарын баталгаатай түүхий эдээр магадлан итгэмжлэгдсэн эмийн санд эмчийн жороор тусгайлан бэлтгэсэн эмийн хэлбэр, нийлмэл жор;

2.2.3 Оношлогооны урвалж бодис;

2.2.4 Эрүүл мэндийн хоол, Биологийн идэвхит  нэмэлт бүтээгдэхүүн

2.2.5 Малын эм;

2.2.6 Өнчин эм;

2.2.7 Хандив тусламжийн эм;

2.2.8 Эх орны эмийн үйлдвэрлэлийг боловсронгуй болгоход чиглэсэн эм зүй, эмнэлзүйн туршилт, судалгаа шинжилгээний ажилд шаардагдах эмийн дээж эм (тушаалд заасан хугацаагаар);        

2.3     Улсын бүртгэлд бүртгүүлэх эм нь дор дурдсан нөхцөлийг хангасан байна. Үүнд:

2.3.1   Үйлдвэрлэгч нь “Эм үйлдвэрлэлийн дүрэм” (GMP)-ийн шаардлагыг хангасан;

2.3.2   Экспортлогч улсын эрх бүхий байгууллагаар баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификаттай байх;  

2.3.3   Идэвхи, найрлага, тун нь шинжлэх ухааны туршилт судалгаагаар нарийвчлан тогтоогдсон;

2.3.4   Клиникийн өмнөх судалгаа, шинжилгээний дүн баталгаажсан;

2.3.5   Хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тунгийн хязгаар эмнэлзүйн туршилтаар бүрэн нотлогдсон;

2.3.6   Эмийн шошго  нь монгол, англи, орос хэлний аль нэг  дээр, хэрэглэх заавар нь монгол хэл дээр байна.

2.3.7 Бүртгүүлэх эмийн үйлчлэл нь улсын бүртгэлтэй ижил төстэй эмийнхээс давуу, гаж нөлөө, харилцан үйлчлэл багатай болох нь батлагдсан

2.3.8   Импортын эм нь 3-аас доошгүй улсад бүртгэгдсэн байна.

2.3.9 Гарал үүслийн улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээд 3 -аас доошгүй жил болсон.

Гурав: Эм бүртгүүлэх өргөдөл гаргах

3.1 Эмийн бүртгэлд бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлэхийг хүсэгч үйлдвэрлэгч шууд эсхүл албан ёсны төлөөлөгчөөрөө дамжуулан 1-р хавсралтад заасны дагуу эм бүртгүүлэх өргөдлийг дор дурдсан холбогдох бичиг баримтын хамт нэгтгэн ЭМХҮТ-д ирүүлнэ.

А. Импортын эмийг бүртгэхэд бүрдүүлэх баримт бичиг болон загвар, дээж (2.1.1.  2.1.3  2.1.4-т заасан бүтээгдэхүүнд хамаарна):

1. Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь ДЭМБ-ын жишигт нийцэхүйц эм үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP)-ийн шаардлагад нийцсэнийг нотлох баримт бичиг;
2. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификат (ДЭМБ-ын жишигийн дагуу);
3. Чөлөөт худалдааны сертификат эсвэл бусад улсад бүртгэгдсэн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар;
4. Үйлдвэрийн танилцуулга;
5. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, хэрэглэх заалтууд, бусад эм болон эмийн хэлбэртэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл, гаж нөлөө;
6. Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний сертификат, аргачлал;
7. Үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодисын шинжилгээний сертификат, аргачлал;
8. Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн;
9. Бүтэн цувралыг хамруулсан үйлдвэрлэлийн ажиллагааны заавар, үйлдвэрлэлийн процесс, схем (дамжлага дундын хяналтыг оруулах);
10. Биошингэцийн судалгаа;
11. Эмийн хорон чанар, идэвхи, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны дүгнэлт (Ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй);
12. Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн болон стандарт бодисын дээж;
13. Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг, өвчтөнд зориулсан заавар (монгол хэл дээр).

Б. Эх орны эмийг бүртгэхэд бүрдүүлэх баримт бичиг болон загвар, дээж:

1. Эм үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний нотариатаар батлагдсан хуулбар;
2. Үйлдвэрийн танилцуулга;
3. Эмийн түүхий эдийн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар;
4. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт;
5. Тухайн бүтээгдэхүүний батлагдсан үндсэн томъеолол, Монгол улсын стандарт;
6. Тухайн  эмийн  уусах  чанарыг  шалгасан дүгнэлт (эм зүйн шинжээчийн дүгнэлтийн дагуу шаардлагатай гэж үзвэл);

7. Хамгийн сүүлийн 2 – 3 туршилтын цувралыг итгэмжлэгдсэн лабораторит

     шинжилсэн шинжилгээний дүгнэлт /уусах чанарыг импортын ижил эмтэй харьцуулсан байх/;

8. Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн;
9. Эм судлалын    салбар    комисс,    холбогдох    эрдэмтдийн    зөвлөлийн    хурлаар хэлэлцүүлсэн  хэрэглэх  заавар,  гаж  нөлөө, эмийн харилцан нөлөөлөл, хорон чанар, идэвхи,   аюулгүй   байдлыг   судалсан  судалгааны  дүн (ерөнхий  нэршлийн  эмэнд хамаарахгүй);
10. Эмийн хаяглалт, дагалдах мэдээлэл, эмийн хайрцаг , савлалтын загвар, өвчтөнд зориулсан заавар.

В. Эмийн түүхий эдийг бүртгэхэд бүрдүүлэх материалууд:

1. Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас  үйлдвэрлэгч нь GMP-ийн шаардлага хангасан болохыг  нотолсон баримт бичиг;
2. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификат (ДЭМБ-ын жишиг);

3. Шинжилгээний аргачлал;
4. Тогтвортой чанарын шинжилгээний дүн;
5. Лабораторийн бүрэн шинжилгээнд хүрэлцэхүйц хэмжээний эмийн түүхий эдийн дээж.

Г. Уламжлалт эмийн түүхий эдийг бүртгэхэд бүрдүүлэх баримт бичиг болон загвар, дээж:

1. Тухайн бүтээгдэхүүний батлагдсан стандарт эсвэл түүнтэй дүйцэхүйц баримт, жор, технологийн заавар;
2. Найрлагад орсон амьтан, ургамал, эрдсийн гаралтай түүхий эд тус бүрийн чанарын шинжилгээний дүгнэлт;
3. Хэрэглэх заавар;
4. Эмийн загвар дээж, харьцуулах стандарт бодис, түүхий эдийн дээжийн  шинжилгээний сертификат;
5. Хаяглалт, савлалт, дагалдах мэдээлэл, өвчтөнд зориулсан заавар (монгол хэл дээр). аХХаяглалт Хаяглалт,

3.2     Үйлдвэрлэгчээс баталгаажуулсан өргөдлийг хүчинтэй гэж үзэх бөгөөд факс, цахилгаан шуудангаар илгээсэн, тамга тэмдэггүй бичиг баримтыг шаардлага хангахгүйд тооцно.

3.3     Улсын бүртгэлд бүртгүүлэх эмийн баримт  бичгийг монгол, орос эсхүл  англи хэл дээр мэргэжлийн төвшинд боловсруулсан, албан бичгийн стандартын дагуу бэлтгэгдсэн, А4 хэмжээний цаасан дээр хэвлэж, хуудсыг дугаарлан эргүүлэхэд хялбар, хаяг бүхий тусгай хавтсанд хавтаслан  тухайн үйлдвэрийн эрх бүхий этгээд баталгаажуулж ирүүлнэ.

Дөрөв. Эмийн бүртгэлийн үйл ажиллагаа

4.1 Эмийн бүртгэлийн үйл ажиллагаа нь эм бүртгүүлэх өргөдлийг хүлээн авч шийдвэрлэх, бүртгэлийн баримт бичиг хүлээн авах, анхдагч дүн шинжилгээ хийх, бүртгэлийн мэдээний санд оруулах, шаардлагатай бол мэргэжлийн шинжээч томилох, итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээнд хамруулах, Хүний эмийн салбар зөвлөлийн хуралд хэлэлцүүлэн шийдвэр гаргах, бүртгэлийн хураамжийг барагдуулах, гэрчилгээ олгох гэсэн үе шаттай явагдана.

4.2 ЭМХҮТ нь эмийн бүртгэлийн баримт бичгийг хүлээн авсан, хүлээлгэн өгсөн талаар бүртгэл хөтөлнө.

4.3 Бүртгүүлэхээр хүлээн авсан баримт бичгийг хүлээн авсан дарааллын дагуу тухайн сард багтаан ЭМЯ-ны веб сайт дах эмийн бүртгэлийн мэдээний санд оруулна.

4.3 Импортын эмийн бүртгэлийн баримт бичгийг хүлээн авсанаас хойш 3 сар, эмийн түүхий эд, эх орны үйлдвэрийн эм, үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалт, зонхилон тохиолдох өвчний эмчилгээ оношлогооны удирдамжид орсон, Европын холбоо, АНУ-ын Эм болон хүнсний удирдах алба /FDA/, Австрали улсын Эмчилгээний удирдах байгууллага /TGA/ хүлээн зөвшөөрсөн эмийн баримт бичгийг хүлээн авснаас хойш 2 сарын дотор шийдвэрлэнэ.

4.5 Бүртгэлийн шаардлага хангаагүй баримт бичгийг шалтгааныг нь тодорхой дурьдан өргөдөл гаргагчид буцаана. 

Тав. Шинжээч томилох

5.1 Эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд дараахи тохиолдолд мэргэжлийн шинжээч томилно.

1. Монгол улсын эмнэлзүйн практикт анх удаа хэрэглэгдэх үйлчлэгч бодис бүхий эм;

1. Тухайн үйлдвэрлэгчийн бүтээгдэхүүн анх удаа бүртгэгдэж байгаа (үйлдвэрлэгч нь улсын бүртгэлд өмнө нь эм бүртгүүлж байсан бол эмнэл зүйн шинжээч томилно);

1. Улсын бүртгэлтэй эмийн шинэ хэлбэр;

1. Үйлдвэрлэлийн технологид өөрчлөлт орсон улсын бүртгэлтэй эм.

   Бүртгэлийн баримт бичиг хүлээн авснаас хойш 14 хоногт багтаан ЭМХҮТ-өөс шинжээч томилно.

1.  ЭМХҮТ шинжээчтэй энэ тушаалын дөрөвдүгээр хавсралтаар баталсан загвараар гэрээ байгуулж, шинжээчийн эрхийг 3 жилийн хугацаатай олгоно.

5.4 Хүний эмийн салбар зөвлөлөөс тодорхой мэргэжлийн хүмүүсийг шинжээчээр ажиллуулахаар санал, зөвлөмж гаргаж болно.

5.5 Шинжээч нь  орон тооны бус байна.

5.6 Шинжээч нь тухайн мэргэжлээрээ 5-аас доошгүй жил ажилласан, магистраас дээш эрдмийн зэрэг цолтой, эмийн бүртгэлийн баримт бичигт өөрийн мэргэжлийн чиглэлээр үнэлгээ, дүгнэлт өгөх чадвартай, мэргэшсэн, ёс зүйн зөрчилгүй мэргэжилтэн байна. 

5.7 Эмнэлгийн тусламжийн төрөлжсөн нарийн мэргэжлийн чиглэлээр хэрэглэх эмэнд дүгнэлт гаргах эрх бүхий шинжээч нь улсын үйлчилгээтэй клиник, төвийн тасгийн эрхлэгчээс дээш албан тушаалтай, тэргүүлэхээс дээш зэрэгтэй эмч, эрдэмтэн байна.

5.8 Шинжээч нь бүртгэлийн материалыг хүлээн авснаас хойш ажлын 10 хоногийн хугацаанд дүгнэлтээ ирүүлнэ.

1.   Мэргэжлийн шинжээчдэд ажлын үр дүнг харгалзан хөлс  олгоно.

1. Хэрэв шинжээч нь эм үйлдвэрлэгч,  эм импортлогчтой ажил хэргийн болон бусад холбоотой бол шинжээчээр ажиллахаас татгалзах эрхтэй.

5.11 Шинжээчийн эрхийг дараах тохиолдолд хүчингүй болгож, шинжээчтэй хийсэн гэрээг цуцална.

1. Шинжээч нь хуурамч дүгнэлт гаргасан;
2. Мэргэжлийн болон ёс зүйн алдаа гаргасан;
3. Мэргэжлийн ур чадвар, мэдлэгийн түвшин дутсанаас бодит бус дүгнэлт гаргасан;
4. Гэрээний аль нэг заалтыг биелүүлээгүй;
5. Шинжээч нь шинжээчээр ажиллахаас татгалзаж өөрийн хүсэлтийг гаргасан.

Зургаа. Эмийг бүртгэх, гэрчилгээ олгох, бүртгэлийг сунгах,

өөрчлөлт оруулах, хүчингүй болгох

6.1 Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээг Хүний эмийн салбар зөвлөлийн хурлын дүгнэлт гарснаас хойш ажлын 5 хоногийн дотор бичиж, Хүний эмийн салбар зөвлөлийн даргын гарын үсэг, ЭМЯ-ны тэмдгээр баталгаажуулна.   

6.2 Эм, эмийн түүхий эдийг таван жилийн  хугацаагаар бүртгэж гэрчилгээ олгоно.

6.3 Эмийн бүртгэлд бүртгэсэн эмийн бүртгэлийн  дугаарыг тухайн эмийн шошго дээр тэмдэглэсэн байна.

6.4 Бүртгэлийн  гэрчилгээг хоёр  хувь  үйлдэж, нэг хувийг бүртгүүлэгчид олгон, үлдэх хувийг төлбөр барагдуулсан баримтын хамт хадгална.

6.5 ЭМХҮТ нь эмийн бүртгэлийн талаарх шийдвэрийг тухайн өргөдөл  гаргагчид   албан  бичгээр  мэдэгдэнэ.

6.6 Бүртгэсэн эмийн савлалт, шошго, үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг өөрчлөгдсөнийг эм бүртгүүлэгч ЭМХҮТ-д албан ёсоор мэдэгдсэн тохиолдолд тухайн эмийн бүртгэлд өөрчлөлт хийж, ажлын 5 хоногт багтаан холбогдох байгууллагуудад мэдээлнэ.

6.7 Эмийн  бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа дуусахаас өмнө үйлдвэр нь сунгуулах, өөрчлөлт оруулах хүсэлтээ албан ёсоор ирүүлсэн тохиолдолд бүртгэлийг сунгах, өөрчлөх асуудлыг тухайн эмийн хэрэглээний талаархи холбогдох мэргэжлийн байгууллагын дүгнэлтийг үндэслэн Хүний эмийн салбар зөвлөл шийдвэрлэнэ.

6.8 Бүртгэгдсэн эмийг хэрэглэх явцад гаж нөлөө давтан ажиглагдсан, хуурамчаар зах зээлд их хэмжээгээр түгээгдсэн, үйлдвэрлэлийн технологи хоцрогдсоноос чанарын шаардлага хангахгүй болсон, бүртгүүлэгч  тал  эмийн  бүртгэлийн  хүчинтэй хугацаанд  сунгуулах хүсэлтээ  ирүүлээгүй тохиолдолд Хүний эмийн салбар зөвлөлийн хурлын дүгнэлтийг үндэслэн бүртгэлийг хүчингүй болгоно.  

  Долоо. Бүртгэлийн дугаар

7. 1 Эмийн бүртгэлийн дугаар нь тухайн эмийн гарал үүсэл, бүртгэгдсэн он, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа (он сараар), Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал, эмийг олгох хэлбэр, хувийн дугаарыг агуулна.

7. 2 Эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийг дараах загвараар дугаарлана.  F-96-1096-A-D-99999

7.3 Эмийн бүртгэлийг дугаарлахад нэр томъёоны дараах товчлолыг ашиглана. Үүнд:

Найм. Эмийн бүртгэлийн баримт бичгийг хадгалах, ашиглах

8.1  Бүртгэхээр шийдвэрлэсэн эмийн баримт бичигт  ажлын 15 хоногт багтаан хувийн дугаар олгож архивын зориулалтын тавиур шүүгээ бүхий шаардлага хангасан өрөөнд дугаарын дарааллаар эмх цэгцтэй байршуулна.

8.2  Бүртгэсэн эмийн мэдээний сан, баримт бичгийн нууцлал, бүрэн бүтэн байдлыг ЭМХҮТ хариуцна.

8.3 Бүртгэлийн баримт бичгийг зөвхөн албан хэрэгцээнд ашиглах бөгөөд тэдгээрийн  хөдөлгөөнийг журналаар тогтмол хөтөлнө. 

---оОо---