I ХЭСЭГ.

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ.

Өргөдөл гаргагч нь GMP-ийн шаардлага хангасан эм үйлдвэрлэгч эсхүл гадаадын үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх эрхтэй эм зүйч бүхий  аж ахуйн нэгж байна.

Applicant Information

The applicant should be a drug manufacturer that fulfills GMP requirements or business entity with a pharmacist authorized to represent a foreign manufacturer in Mongolia

Байгууллагын нэр

Name of organization

Ажлын хаяг

Business  address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

Харилцах хүн

Contact person

 II ХЭСЭГ.

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer information

Нэр

Name 

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

 III ХЭСЭГ.

PART III

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Product information

 Эмийн худалдааны        

нэршил       

Proprietary name (trade

name)

Эмийн ерөнхий нэршил

(хэрвээ байгаа бол олон улсын)

Approved generic name(s) (use the INN, if any)

Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ

Name and strength of active ingredients

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр тун хэмжээ

Name and strength of inactive ingredients

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Эмийн хэлбэр

Dosage form

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлалтын  хэлбэр

Primary packaging

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Packing size(unit and bulk package)

Олгох нөхцөл

Dispensing category

Хэрэглэх арга зам

Route of administration

Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал

Anatomical therapeutic classification

Фармакологийн ангилал

Pharmacological classification

Гадаад байдал

Description

Өнгө/Color

Хэлбэр/Form

Хэмжээ/Size

бүрхүүл/Coating

Бусад/Other description

Хэрэглэх заалт

Indications

Хориглох заалт

Contraindications

Гаж нөлөөний талаарх товч хураангуй

Brief summary of adverse side effects

Бөөний үнэ

Wholesale price

IV ХЭСЭГ.

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Registration information

Гарал үүслийн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад  бүртгэсэн дугаар

Registration number in country of origin

Анх бүртгэгдсэн он сар өдөр

Date of registration in first

                                                                                             ^(dd/mm/yy)

Тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгэсэн улсын тоо, нэр

Number and name of country, this product was registered