Хүчингүй эрх зүйн акт

/ЭМС-ын 2012 оны 41-р тушаалаар хүчингүй болгосон/

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 4 дүгээр хавсралт

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ШИНЖЭЭЧТЭЙ

БАЙГУУЛАХ ГЭРЭЭ

Дугаар.............

Нэг. Нийтлэг зүйл

1.1. Энэ гэрээг нэг талаас Эрүүл мэндийн хөгжлийн үндэсний төв (ЭМХҮТ)-ийг төлөөлж ЭМХҮТ-ийн дарга ................................ (“захиалагч” гэх), нөгөө талаас .............................. (“шинжээч” гэх) нар харилцан тохиролцож эмийн бүртгэлийн баримт бичигт эмзүйн/эмнэлзүйн (алин болохыг зурах) нарийвчилсан дүн шинжилгээ хийн, дүгнэлт гаргахаар байгуулав.

1.2. Гэрээнд оролцогч талууд холбогдох хууль тогтоомжийг мөрдөж албан тушаал, санхүүгийн ямар нэг ашиг сонирхолгүйгээр шударга ажиллана.

1.3. Гэрээг 2 хувь үйлдэж, нэг хувийг шинжээч, нөгөө хувийг ЭМХҮТ хадгална.

1.4. Гэрээг өөрчлөх саналыг 2 тал харилцан тохиролцож шийдвэрлэнэ.

1.5. Гэрээ нь 2 тал гарын үсэг зурснаар хүчин төгөлдөр болно.

Хоёр: Шинжээчийн эрх, үүрэг

2.1 Шинжээч нь дараахь эрх эдэлж, үүрэг хүлээнэ:

2.1.1. Эмийн бүртгэлд бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлэх хүсэлт гаргагч байгууллагаас тухайн эмийн талаарх нэмэлт баримт бичгийг захиалагчаар дамжуулан шаардах;

2.1.3. Бүртгэлийн баримт бичигт хийх нарийвчилсан дүн шинжилгээг товлосон хугацаанд нь, мэргэжлийн өндөр түвшинд, үнэн зөв, шуурхай гүйцэтгэх;

2.1.4. Өөрийн гаргасан дүгнэлтийн үнэн зөв байдлыг бүрэн хариуцах;

2.1.5. Дүн шинжилгээний дүгнэлтийг баталсан маягт, хуудсанд бичиж гарын үсгээр баталгаажуулах;

2.1.2. Дүн шинжилгээг цаашид үргэлжлүүлэн хийх боломжгүй бол шинжээчийн үүргээс татгалзах;

2.1.6. Гэрээгээр хүлээсэн үүргээ хүндэтгэх шалтгааны улмаас гүйцэтгэх боломжгүй тохиолдолд захиалагчид ажлын 5 хоногийн өмнө урьдчилан мэдэгдэх;

2.1.7. Хүлээн авсан баримт бичгийн нууцлалыг хадгалж, захиалагчийн зөвшөөрөлгүйгээр хувилах, бусдад ашиглуулахгүй байх;

2.1.8. Гүйцэтгэсэн ажлын тайланг захиалагчид хагас, бүтэн жилээр гаргаж өгөх.

Гурав. Захиалагчийн эрх, үүрэг

Захиалагч нь дараахь эрх эдэлж, үүрэг хүлээнэ:

Бүртгэлийн баримт бичигт дүн шинжилгээ хийх шинжээчийг томилох;

Дүн шинжилгээний дүгнэлт шаардлагад нийцээгүй гэж үзвэл гүйцэтгэгчээс нэмэлт дүгнэлт гаргахыг шаардах;

Дүн шинжилгээ хийх хугацаа, товыг урьдчилан тогтоох, өөрчлөх;

Шинжээчид дүн шинжилгээ хийх талаар зөвлөгөө өгч, шаардагдах баримт бичиг, маягт, гарын авлагаар хангах;

Дүн шинжилгээний ажлын хөлсийг шинжээчийн дүгнэлтийг хүлээн авсанаас хойш ажлын 10 хоногт багтаан батлагдсан жишгийн дагуу олгох.

Дөрөв. Бусад

Талууд гэрээгээр хүлээсэн үүргээ чанд сахин биелүүлнэ.

Шинжээч нь гэрээгээр хүлээсэн үүргээ биелүүлээгүй тохиолдолд дахин гэрээт ажлыг гүйцэтгүүлэхгүй.

Энэхүү гэрээг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон маргаантай асуудлыг 2 тал зөвшилцөн шийдвэрлэхээс татгалзвал зохих хуулийн байгууллагаар шийдвэрлүүлнэ.

Энэхүү гэрээ нь гэрээ байгуулсан өдрөөс эхлэн 3 жилийн хугацаанд хүчинтэй.

ГЭРЭЭ БАЙГУУЛСАН:

Эрүүл мэндийн хөгжлийн үндэсний Шинжээч

төвийн дарга

Гэрээ байгуулсан........оны ........сарын .......өдөр

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 5 дугаар хавсралт

ЭМЗҮЙН ШИНЖЭЭЧИЙН ДҮГНЭЛТ

Шинжээчийн овог нэр: ………………………………………………………….....

Эмийн худалдааны нэр, хэлбэр, тун: ……………………………………….......

Олон улсын нэршил: ………………………………………………………………

Үйлдвэр нь ДЭМБ-ын эсхүл тухайн орны “Эм үйлдвэрлэлийн дүрэм”-ийн (GMP) шаардлага хангасныг нотолсон эрх бүхий байгууллагын баримт бичиг, ДЭМБ-ын жишиг сертификатыг хавсаргасан эсэх. (ДЭМБ-ын сертификатын схемд нэгдэн орсон оронд хамааралтай) .........................................................

...............................................................................................................................

Эмийн үндсэн үйлчлэгч бодис, туслах бодис тэдгээрийн үйлдвэрлэгчийн талаар...................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Эмийн хэлбэр, гадаад байдал, шошго, сав баглаа боодол, хэрэглэх зааврыг эх хэл дээр орчуулан баталгаажуулж хавсаргасан эсэх..................................... .................................................................................................................................. ..................................................................................................................................

Үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаа нь үндсэн томъёолол болон цувралын бүртгэлтэй нийцэж байгаа .....................................................................................

..............................………………………………………………………………………...………………….…......…………………………………………………………………….……………...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Эцсийн бүтээгдэхүүний чанарын хяналтын үйл ажиллагаа нь баталгаажсан эсэх, хадгалах нөхцөлийн талаар

Эмийн хэрэглэх хүчинтэй хугацаа, хэрэглэх арга, биошингэцийн судалгааны талаар......................................................................................................................

Эмийн чанарын хяналтын лабораторийн шинжилгээнд хамруулах шаардлагатай эсэх, манай улсын лабораторид шинжлэх боломжтой эсэх

.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................………………………………………………………………………………………….........…..……………………………………………………………………....................................

Тухайн эмийн хэлбэрийн манай улс дахь зах зээлийн багтаамж, хэрэгцээний талаар ..................................................................................................................... ………………………………………………………………………………………….….........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Эмийн үнийн талаар .................................................................................... ………………………………………………………………………………………….……..……………………………………………………………………………………………..
ДЭМБ-ын эмийн сэрэмжлүүлэгийн жагсаалт (WHO drug alert list), Хориглосон эмийн жагсаалт (Banned drug list) -д орсон эсэх. Бусад улсын зах зээлээс буцаагдсан эсэх (яагаад)........................................................................................ .....................................................................................................................................................................................................................................................................................………………………………………………………………………………….....................................................................................................................................................................................................................................................................
Бусад санал: ...........................................................................................................

..................................................................................................................................

.................................................................................................................................

ДҮГНЭЛТ:……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Шинжээчийн гарын үсэг....................................

Хүлээн авсан................................................

/Эмийн бүртгэлийн асуудал хариуцсан мэргэжилтэн/

............ он ........ сар ........ өдөр

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 6 дугаар хавсралт

ЭМНЭЛЗҮЙН ШИНЖЭЭЧИЙН ДҮГНЭЛТ

Шинжээчийн овог нэр: ……………………………………………………………………

Эмийн худалдааны нэр, хэлбэр, тун:…………………………………………………….

Олон улсын нэршил:………………………………………………………………………

Эмийн клиникийн судалгааг ДЭМБ-ын “Эмнэлзүйн туршилтын зохистой дадал” (CGP) удирдамжийн дагуу явуулсан эсэх ......................................... .................................................................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................. .................................................................................................................................. ..................................................................................................................................

Манай улсад зонхилон тохиолдох өвчин эмгэгийн эмчилгээ оношлогооны стандартад орсон эсэх ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

АТС код ...................................................................................................................

Фармакологийн үйлдэл, үйлчлэх механизм .........................................................

..................................................................................................................................

Хэрэглэх заалт болон заавар нь олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн лавлагаанд орсон мэдээлэлтэй адил эсэх ..........................................................

..................................................................................................................................

Хэрэглэх зааврыг эх хэл дээр хавсаргасан эсэх (хэрэглэх зааврын монгол орчуулгыг баталгаажуулж гарын үсэг зурна)..................................................... .................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Хориглох заалт .......................................................................................................

Гаж нөлөөний талаарх мэдээлэл ..........................................................................

..................................................................................................................................

Эмийн харилцан нөлөөлөл.................................................................................... ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

..................................................................................................................................

Манай улсын хэрэглэгддэг ямар эмтэй төстэй, ялгагдах давуу тал............................................................................................................................

........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ .................................................................................................................................

Эмийг олгох нөхцөл (жороор, жоргүй гэх мэт) ............................................... ........................................................…………………………………………………....….…......…………………………………………………………………………………..
ДЭМБ-ын эмийн сэрэмжлүүлэгийн жагсаалт (WHO drug alert list), Хориглосон эмийн жагсаалт (Banned drug list) -д орсон эсэх. Бусад улсын зах зээлээс буцаагдсан эсэх (яагаад) ......................................................................................

Бусад: ......................................................................................................................

..................................................................................................................................

.................................................................................................................................

ДҮГНЭЛТ: ………………………………………………………………………………...................... ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Шинжээчийн гарын үсэг...................................

Хүлээн авсан................................................

/Эмийн бүртгэлийн асуудал хариуцсан мэргэжилтэн/

............ он ........ сар ........ өдөр

Эрүүл мэндийн сайдын 2007 оны 38

дугаар тушаалын 7 дугаар хавсралт

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ХУРААМЖ, ТҮҮНИЙГ

ЗАРЦУУЛАХ ЖУРАМ

1. Эмчилгээ оношлогоонд хэрэглэх эмийн чанар, аюулгүй байдал, идэвхийг эм судлал, эм зүйн үнэлэмжийн үндсэн дээр зах зээлд гаргах зөвшөөрөл олгон улсын бүртгэлд бүртгэх үйл ажиллагааны хөлс (цаашид бүртгэлийн хураамж гэх)-ийг өмчийн хэлбэрийг үл харгалзан хураана.

2. Эмийн улсын бүртгэлд эм бүртгэхтэй холбогдсон ажил, үйлчилгээний зардлыг бүртгүүлэгч тал хариуцна.Үүнд :

Импортын эмийн бүтээгдэхүүнийг 5 жилийн хугацаагаар эмийн улсын бүртгэлд бүртгэхэд 170 ам. доллар (Үүнээс эмийн бүртгэлийн баримт бичигт анхдагч дүн шинжилгээ хийхэд буцааж төлөхгүй нөхцөлтэйгээр 50 ам долларыг урьдчилан төлнө.);
Бүртгэлийн хугацаа дууссан эмийн бүртгэлийг үйлдвэрийн хүсэлтээр сунгах бүрд 80 ам.доллар;
Эмийн түүхий эдийг бүртгэхэд 30 ам.доллар;
Дотоодын эмийн бүтээгдэхүүн 30 ам.доллар;
Уламжлалт эмийн түүхий эдийг 30 ам.доллар.

3. Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээнд “Тэмдэгтийн хураамжийн тухай” хуулийн барааны тэмдэгт гэрчилгээ олгоход хамаарагдах хураамж төлнө.

4. Америк доллараар тогтоосон хураамжийг тухайн өдрийн Монгол банкны ханшаар тооцон төгрөгөөр нэхэмжилнэ.

5. Бүртгэлийн хураамжийг дараах үйл ажиллагаанд зарцуулна.

мэргэжлийн шинжээч ажиллуулах;
лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт гаргуулах;
гэрчилгээ хэвлүүлэх;
бүртгэлийн тасралтгүй үйл ажиллагааг хангах;
эмийн зохистой хэрэглээний мэдээлэл, сургалт сурталчилгаа хийх;
үндэсний фармакопей боловсруулах, шинэчлэх;
эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон бусад үйл ажиллагаа.

6. Эмийн бүртгэлийн хураамжийг энэ журмын 5-д заасан үйл ажиллагаанд Хүний эмийн салбар зөвлөлийн даргын саналыг үндэслэн ЭМХҮТ-ийн даргын тушаалаар зарцуулна.

7. Бүртгэх эмэнд мэргэжлийн шинжээч ажиллуулах, эмийн зөвлөл, салбар комиссын гишүүдэд хуралд оролцсон цагаар тооцон ажлын хөлс олгоход дараах жишгийг баримтална.

Зарцуулах үндэслэл	Хэмжих нэгж	Ажлын хөлсний хэмжээ
Хүний эмийн салбар зөвлөл, комиссын гишүүдийн ажлын хөлс	1цаг	5000 төгрөг
Мэргэжлийн шинжээчийн ажлын хөлс	Шинэ эм (худалдааны нэршил бүхий)	15000 төгрөг
Мэргэжлийн шинжээчийн ажлын хөлс	Ерөнхий нэршил бүхий эм	10000 төгрөг
Эмийн дээжийг лабораторийн шинжилгээнд хамруулах	Эмийн хэлбэр тус бүр	Тухайн лабораториос тогтоосны дагуу

8. Эмийн бүртгэлийн хураамжийн орлого, зарлагын тайланг ЭМХҮТ-өөс хагас жил тутамд ЭМЯ болон Хүний эмийн зөвлөлийн хуралд танилцуулна.

--------ххх--------

Шүүлтүүр

2. Эмийн улсын бүртгэлд эм бүртгэхтэй холбогдсон ажил, үйлчилгээний зардлыг бүртгүүлэгч тал хариуцна.Үүнд :

3. Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээнд “Тэмдэгтийн хураамжийн тухай” хуулийн барааны тэмдэгт гэрчилгээ олгоход хамаарагдах хураамж төлнө.

4. Америк доллараар тогтоосон хураамжийг тухайн өдрийн Монгол банкны ханшаар тооцон төгрөгөөр нэхэмжилнэ.

Сонсох:

Эрх зүйн актууд

Санал хүсэлт