Эрүүл мэндийн сайдын 2019 оны

                                                                                       06 сарын 21-ний өдрийн А/295 дугаар

                                                                                    тушаалын хоёрдугаар хавсралт

ЭМ, ЭМИЙН ТҮҮХИЙ ЭД, ОНОШЛУУР, БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ БҮРТГЭЛИЙН ТӨЛБӨР,

ЗАРДЛЫН ЖИШИГ, ЗАРЦУУЛАХ ЖУРАМ

Нэг. Эм, эмийн түүхий эд, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн төлбөр, зардлын жишиг

1.1. Бүртгэлд эм, эмийн түүхий эд, БИБ, оношлуур бүртгэх үйл ажиллагааны хөлс (цаашид “бүртгэлийн төлбөр” гэх)-ийг өмчийн хэлбэрийг үл харгалзан улсын төсөвт төлнө.

1.2. Эм, эмийн түүхий эд, БИБ, оношлуурын бүртгэлийн төлбөрийг бүртгүүлэгч тал  хариуцах ба тухайн бүртээгдэхүүний бүртгэлийн асуудлыг ХЭЗ болон ХЭЗ-ийн БОСЗ, БИБСЗ-ийн  хурлаар хэлэлцүүлэхээс өмнө улсын төсөвт төлсөн байна.

1.3. Гадаад валютаар хийгдэх төлбөрийг ам.доллараар хийх ба тухайн өдрийн Монголбанкны ханшаар тооцно. Гадаад шилжүүлгийн шимтгэлийг төлөгч байгууллага хариуцна.

1.4. Бүртгэлийн төлбөр нь буцаан төлөх нөхцөлгүйгээр дараах хэмжээтэй байна. Үүнд:

1.5. Бүртгэлийн шинжээч ажиллуулах, Хүний эмийн зөвлөл болон түүний салбар зөвлөлийн гишүүдэд хуралд оролцсон цагаар тооцон ажлын хөлс олгоход дараах жишгийг баримтална.  

Хоёр. Эм, эмийн түүхий эд, оношлуур,  биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний

бүртгэлийн төлбөрийн зарцуулалт

2.1. Бүртгэлийн төлбөрийг Ажлын албаны төсөвт зардалд тусган батлуулж  дараах үйл ажиллагаанд зарцуулна. Үүнд:

2.1.1. Гадны болон үндэсний үйлдвэртэй танилцах, судлах, эрсдлийн үнэлгээ хийх, үйлдвэрлэгчийн талаар лавлагаа авах;

2.1.2. Эмийн зах зээлийн болон идэвх, чанар,  аюулгүй байдлын тандалт судалгааг тогтмол явуулах;

2.1.3. Тандалт судалгаа явуулах үйл ажиллагаанд шаардлагатай мэргэжилтэн, үнэлгээний багийг гэрээгээр ажиллуулах зардал;

2.1.4.  Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх үйл ажиллагаатай холбогдох үйл ажиллагааны зардал;

2.1.5. Эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх, мэдээлэл солилцох олон улсын хяналтын төвийн гишүүнчлэлийн төлбөр (Упсалла олон улсын хяналтын төв);

2.1.6. Бүртгэлийн шинжээчдийн ажлын хөлс;

2.1.7. Шинжээчид болон бүртгүүлэгч байгууллагад зориулсан сургалтын зардал;

2.1.8. Бүртгэлийн гэрчилгээ хэвлүүлэх;

2.1.9. GMP-ийн батламжийн гэрчилгээ хэвлүүлэх;

2.1.10. Шаардлагатай зарим үйл ажиллагаанд  олон улсын зөвлөх, шинжээч ажиллуулах;

2.1.11. Олон улсын үзэсгэлэн яармаг, хурал зөвлөгөөн, богино хугацааны сургалт семинар, танилцах аялалд Хүний эмийн зөвлөлийн гишүүд, холбогдох мэргэжилтнүүд, шинжээчдийг оролцуулах;

2.1.12. Эм зүйн салбарын хууль эрхзүй, зохицуулалт, хэрэгжилтэд ашиглах ном, товхимол, гарын авлага, эмийн мэдээлэл сэтгүүл, эм зүйн үзүүлэлтийг хэвлүүлэх;

2.1.13. Эмийн зохистой хэрэглээний мэдээлэл, сургалт сурталчилгаа;

2.1.14. Мэдээний сангийн тогтвортой үйл ажиллагаа, бар коджуулах, шинэчлэл хийх зардал;

2.1.15. Мэргэжлийн гадаад, дотоод хэвлэл, ном товхимол, мэдээлэл,  захиалах, интернэт эрх авах;

2.1.16. Төрөөс эрүүл мэндийн талаар баримтлах бодлогын хэрэгжилтийг хангахад шаардагдах зардал;

2.1.17. ХЭЗ болон түүний салбар зөвлөл, Фармакопейн хороо, Эм зүй, Эм судлалын мэргэжлийн салбар зөвлөлийн  хурал, үйл ажиллагааны зардал;

2.1.18. Журмын хэрэгжилтэд хяналт тавих үйл ажиллагаа;

2.1.19. Төрөөс эрүүл мэндийн талаар баримтлах бодлогын эмзүйн үйл ажиллагааг хэрэгжүүлэхтэй холбогдсон бусад  үйл ажиллагаа;

2.1.20. Үндэсний фармакопей боловсруулах, хэвлүүлэх, баяжилт хийх;

2.2.  Ажлын алба улсын бүртгэлийн төлбөрийн орлого, зарлагын тайланг ажлын албанаас жил бүрийн 1 дүгээр улиралд багтаан ЭМЯ-ны Эм, үйлдвэрлэл, технологийн газрын ЭЭХҮХ-т тайлагнаж, Хүний эмийн зөвлөлийн хуралд танилцуулна.

--oOo--