I ХЭСЭГ.

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ.

Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэр эсхүллиценз эзэмшигчийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсхүл тухайн үйлдвэр эсхүл лиценз эзэмшигчтэй гэрээ бүхий Монгол Улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна.

Applicant’s  Information

The applicant shall be an legal representative of a  foreign manufacturer or license holder in Mongolia,  or a Mongolian wholesaler, who has a contract with the manufacturer  on registration  of listed  medicine(s).

Бүртгүүлэгч байгууллагын нэр

Name of organization

Бүртгүүлэгч байгууллагын хаяг

Business  address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

Харилцах хүн, утасны дугаар

Contact person, telephone number

 II ХЭСЭГ.

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer  information

Үйлдвэрлэгчийн нэр

Name of manufacturer

Үйлдвэрлэгчийн хаяг

Manufacturing site address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

Лиценз эзэмшигчийн нэр

Licence holder’s name

Лиценз эзэмшигчийн хаяг

Licence holder’s address

 III ХЭСЭГ.

PART III

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Product  information

Эмийн худалдааны        

нэршил           

Proprietary name (trade

name)

Эмийн ерөнхий нэршил

(хэрвээ байгаа бол)

Approved generic name(s) (use the INN, if any)

Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ

Name and strength of active ingredients

Нэр

Name

Тунхэмжээ

Strength

Нэр

Name

Тунхэмжээ

Strength

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр тун хэмжээ

Name and strength of inactive ingredients

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Эмийн хэлбэр

Dosage form

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Шошгоны монитор

(Зөвхөн вакцинд хамаарна)

The vaccine vial monitor (Related only for vaccine)

Савлалтын хэлбэр

Primary packaging

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Packing size (unit and bulk package)

Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд)

Dispensing category (prescription, OTC or for hospital treatment)

Хэрэглэх арга зам

Route of administration

Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал

Anatomical therapeutic classification

Фармакологийн ангилал

Pharmacological classification

Гадаад байдал

Description

Өнгө/Color

Хэлбэр/Form

Хэмжээ/Size

Бүрхүүл

/Coating

    Бусад/Other description

Хэрэглэх заалт

Indications

Хориглох заалт

Contraindications

Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө

List  of reported side effects

Өртөг шингэсэн бөөний үнэ

Wholesale Price

IV ХЭСЭГ.

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Registration  information

Үйлдвэрлэсэн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч эсхүллиценз эзэмшигчийн улсад бүртгэсэн дугаар

Registration number

 in country of manufacturer or license holder

Үйлдвэрлэгч эсхүл лиценз эзэмшигчийн улсад бүртгэсэн огноо

Date of registration in country of manufacturer or license holder

(dd/mm/yy)

Тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгэсэн улсын тоо, нэр

Number and name of countries, this product was registered

V ХЭСЭГ.

PART V

Чанарын удирдлагын тогтолцоотой олон улсын хангамжийн байгууллагаас эм бүртгүүлэх нөхцөлд энэ хэсгийг бөглөнө.

This part is required to submit a request for medicine registration from the International Supply Chain Management System with a quality management system.

Чанарын удирдлагын тогтолцоотой олон улсын хангамжийн байгууллагын  нэр

Name of the International Supply Chain Management System with a quality management system.

Хаяг

Site address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

I ХЭСЭГ.

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

(Өргөдөл гаргагч нь тухайн эмийг үйлдвэрлэдэг Монгол Улсын эмийн үйлдвэр байна)

Нэр

Шуудангийн хаяг

Утасны дугаар

Факсын дугаар

Вэб хаяг

Харилцах хүн

Е-мэйл хаяг

II ХЭСЭГ.

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Эмийн худалдааны        

нэршил

Эмийн ерөнхий нэр

(хэрвээ байгаа бол олон улсын нэр)

Үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ

Нэр

Тун хэмжээ

Нэр

Тунхэмжээ

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр тун хэмжээ

Нэр

Тун хэмжээ

Нэр

Тун хэмжээ

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Эмийн хэлбэр

Хадгалах нөхцөл

Хүчинтэй хугацаа

Савлалтын хэлбэр

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд)

Хэрэглэх арга зам

Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал

Фармакологийн ангилал

Гадаад байдал

Өнгө

Хэлбэр

Хэмжээ

Бүрхүүл

Бусад

Хэрэглэх заалт

Хориглох заалт

Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө

Үндэсний үйлдвэрлэгчийн агуулахын үнэ

III ХЭСЭГ.

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ  МЭДЭЭЛЭЛ

Үндсэн үйлчлэгч бодисыг үйлдвэрлэгчийн нэр, улс

Эмийн үндсэн үйлчлэгч бодисыг  Монгол Улсад  бүртгэсэн дугаар, хүчинтэй хугацаа

I ХЭСЭГ.

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ. Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсхүл тухайн эмийг үйлдвэрлэгчтэй гэрээ бүхий Монгол Улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага байна.

Applicant’s  Information

The applicant shall be a legal representative of a  foreign manufacturer in Mongolia,  or a Mongolian wholesaler who has a contract with the manufacturer  on registration  of listed  traditional medicine(s).

Байгууллагын нэр

Name of organization

Байгууллагын хаяг

Business  address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number                 

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн, утасны дугаар

Contact person, telephone number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

 II ХЭСЭГ.

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer  information

Үйлдвэрлэгчийн нэр

Name of manufacturer

Үйлдвэрлэгчийн хаяг

Manufacturing site address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

 III ХЭСЭГ.

PART III

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Product  information

Эмийн худалдааны        

нэршил           

Proprietary name (trade

name)

Найрлагад байгаа амьтан, эрдсийн англи монгол нэр, ургамлын латин нэр, хэмжээ

Latin name and strength of plants, Mongolian and English name and strength  of minerals and animals in component      

Нэр

Name

Тунхэмжээ

Strength

Нэр

Name

Тунхэмжээ

Strength

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр тун хэмжээ

Name and strength of inactive ingredients

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Эмийн хэлбэр

Dosage form

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлалтын хэлбэр

Primary packaging

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Packing size (unit and bulk package)

Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд)

Dispensing category (prescription, OTC or for hospital treatment)

Хэрэглэх арга зам

Route of administration

Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал

Anatomical therapeutic classification

Гадаад байдал

Description

Өнгө/Color

Хэлбэр/Form

Хэмжээ/Size

Үнэр/Smell

   Бусад/Other description

Хэрэглэх заалт

Indications

Хориглох заалт

Contraindications

Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө

List  of reported side effects

Өртөг шингэсэн бөөний үнэ

Wholesale Price

IV ХЭСЭГ.

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Registration  information

Үйлдвэрлэсэн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар, огноо

Registration number and date  in country of origin

(dd/mm/yy)

I ХЭСЭГ.

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

(Өргөдөл гаргагч нь тухайн эмийг үйлдвэрлэдэг Монгол Улсын уламжлалт эмийн үйлдвэр байна)

Нэр

Шуудангийн хаяг

Утасны дугаар

Факсын дугаар

Вэб хаяг

Харилцах хүн

Е-мэйл хаяг

II ХЭСЭГ.

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Эмийн худалдааны        

нэршил

Найрлагад байгаа амьтан, ургамал, эрдсийн нэр тун хэмжээ

Нэр

Тунхэмжээ

Нэр

Тунхэмжээ

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр тун хэмжээ

Нэр

Тун хэмжээ

Нэр

Тун хэмжээ

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Эмийн хэлбэр

Хадгалах нөхцөл

Хүчинтэй хугацаа

Савлалтын хэлбэр

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Олгох нөхцөл (жороор, жоргүй)

Хэрэглэх арга зам

Хүний биеийн бүтэц эмчилгээнд суурилсан ангилал

Эмчилгээний бүлэг

Гадаад байдал

Өнгө

Хэлбэр

Хэмжээ

Бүрхүүл

Бусад

Хэрэглэх заалт

Хориглох заалт

Мэдээлэгдсэн гаж нөлөө

Үндэсний үйлдвэрлэгчийн агуулахын үнэ;

III ХЭСЭГ.

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Найрлагад байгаа амьтан, ургамал, эрдсийн гарал үүслийн улс

I ХЭСЭГ.

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ.

Өргөдөл гаргагч нь түүхий эдийг үйлдвэрлэгчтэй гэрээ бүхий  Монгол Улсын эмийн үйлдвэр байна.

Applicant’s  Information

The applicant shall be alocal manufacturer who has a contract with the manufacturer  on registration  of listed  API(s).

Нэр

Name

Байгууллагын  хаяг

Business  address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

Харилцах хүн, утасны дугаар

Contact person, telephone number

 II ХЭСЭГ.

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer  information

Үйлдвэрлэгчийн нэр

Name of manufacturer

Үйлдвэрлэгчийн хаяг

Manufacturing site address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

 III ХЭСЭГ.

PART III

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Product  information

Үйлчлэгч бодисын нэр

Name of API

Химийн бүтэц

Chemical structure

Эмийн түүхий эдийн уусалт

The  solubility of the API

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлалт

Primary packaging

Гадаад байдал

Description

Өртөг шингэсэн бөөний үнэ

Wholesale Price

IV ХЭСЭГ.

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Registration  information

Үйлдвэрлэсэн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар, огноо

Registration number and date  in country of origin

I ХЭСЭГ.

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ.

Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсхүл тухайн оношлуур үйлдвэрлэгчтэй гэрээ бүхий Монгол Улсын оношлуур ханган нийлүүлэх байгууллага байна.

Applicant’s  Information

The applicant shall be a Mongolian diagnostic kit wholesaler who has a contract with the manufacturer  on registration  of diagnostic kit(s)  

Бүртгүүлэгч байгууллагын нэр

Name of organization

Бүртгүүлэгч байгууллагын хаяг

Business  address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

Харилцах хүн, утасны дугаар

Contact person, telephone number

 II ХЭСЭГ.

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer  information

Үйлдвэрлэгчийн нэр

Name of manufacturer

Үйлдвэрлэгчийн хаяг

Manufacturing site address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

 III ХЭСЭГ.

PART III

ОНОШЛУУРЫН  ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

INFORMATION OF DIAGNOSTIC KIT

Оношлуурын  нэр

Name of the diagnostic

kit

Катологийн дугаар

Catolog number

Оношлуурын арга

Test method

Шинжилгээний төрөлд суурилсан ангилал

Classification of assay type

Оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанар

Sensitivity and specifity of the diagnostic kit

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлалтын хэмжээ,

Packing size

Өртөг шингэсэн бөөний үнэ

Wholesale Price

IV ХЭСЭГ.

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Registration  information

Үйлдвэрлэсэн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар, огноо

Registration number and date  in country of origin

(dd/mm/yy)

Тухайн оношлуурыг хэрэглэдэг улсын тоо, нэр

Number and name of countries which has been  using

I ХЭСЭГ.

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Нэр

Шуудангийн хаяг

Утасны дугаар

Факсын дугаар

Вэб хаяг

Харилцах хүн

Е-мэйл хаяг

II ХЭСЭГ.

ОНОШЛУУРЫН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Оношлуурын нэр

Катологийн дугаар

Оношлуурын арга

Оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанар

Хадгалах нөхцөл

Хүчинтэй хугацаа

Савлалтын хэлбэр, хэмжээ

Үндэсний үйлдвэрлэгчийн агуулахын үнэ;

III ХЭСЭГ.

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Найрлагад орж буй бодисын үйлдвэрлэгчийн нэр, улс

I ХЭСЭГ.

PART I

ӨРГӨДӨЛ ГАРГАГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ.

Өргөдөл гаргагч нь тухайн үйлдвэрийг Монголд төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар эсхүл Монгол Улсын БИБ нийлүүлэх байгууллага байна.

Applicant’s  Information

The applicant shall be a Mongolian FD(s)   wholesaler who has a contract with the manufacturer  on registration of FD(s).

Байгууллагын нэр

Name of organization

Байгууллагын хаяг

Site  address

Шуудангийн хаяг

Postal address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Е-мэйл хаяг

E-mail address

Харилцах хүн, утасны дугаар

Contact person, telephone number

 II ХЭСЭГ.

PART II

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Manufacturer  information

Үйлдвэрлэгчийн нэр

Name of manufacturer

Үйлдвэрлэгчийн хаяг

Manufacturing site address

Утасны дугаар

Telephone number

Факсын дугаар

Fax number

Вэб хаяг

Web address

Харилцах хүн

Contact person

Е-мэйл хаяг

E-mail address

 III ХЭСЭГ.

PART III

БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ

МЭДЭЭЛЭЛ

INFORMATION OF FOOD SUPPLEMENTS

Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний нэр

Name of the food supplements

Үйлчлэгч бодисын нэр, хэмжээ

Name and strength of active ingredients      

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

1.

3. 4.

2.

4. 5.

3.

5. 6.

Туслах бодисын нэр тун хэмжээ

Name and strength of inactive ingredients

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

Нэр

Name

Тун хэмжээ

Strength

1.

5.

2.

6.

3.

7. 

4.

8.

Хэлбэр

Dosage form

Хадгалах нөхцөл

Storage condition

Хүчинтэй хугацаа

Shelf life

Савлалтын хэлбэр

Primary packaging

Савлалтын хэмжээ (нэгж ба бөөнөөр савласан)

Packing size (unit and bulk package)

Өртөг шингэсэн бөөний үнэ

Wholesale Price

IV ХЭСГ.

PART IV

БҮРТГЭЛИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

Registration  information

Үйлдвэрлэсэн улсын нэр

Country of origin

Үйлдвэрлэгч улсад бүртгэсэн дугаар, огноо

Registration number and date  in country of origin

 (dd/mm/yy)

Тухайн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэдэг улсын тоо, нэр

Number and name of countries, this product was used

I ХЭСЭГ.

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧИЙН ТАЛААРХ МЭДЭЭЛЭЛ

(Өргөдөл гаргагч нь тухайн БИБ-нийг үйлдвэрлэдэг Монгол Улсын БИБ-ний үйлдвэр байна)

Нэр

Шуудангийн хаяг

Утасны дугаар

Факсын дугаар

Вэб хаяг

Харилцах хүн

Е-мэйл хаяг

 II ХЭСЭГ.

БИОЛОГИЙН ИДЭВХТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ

МЭДЭЭЛЭЛ

Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний нэр

Найрлагад байгаа үндсэн үйлчлэгч бодисын нэр, тун хэмжээ

Нэр

Тун хэмжээ

Нэр

Тун хэмжээ

1.

4.

2.

5.

3.

6.

Туслах бодисын нэр, тун хэмжээ

Нэр

Тун хэмжээ

Нэр

Тун хэмжээ

1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

Хэлбэр

Хадгалах нөхцөл

Хүчинтэй хугацаа

Савлалтын хэлбэр

Савлалтын хэмжээ

(нэгж ба бөөнөөр савласан)

Хэрэглэх арга

Үндэсний үйлдвэрлэгчийн агуулахын үнэ

 III ХЭСЭГ.

Бүртгэлийн ТАЛААРХМЭДЭЭЛЭЛ

Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний үндсэн үйлчлэгч бодисын үйлдвэрлэгчийн нэр, улс