Эрүүл мэндийн сайдын 2020 оны 7 дугаар сарын

6-ны өдрийн А/373 дугаар тушаалын 3 дугаар хавсралт

ЦУСНЫ ДОНОР, ЦУС, ЦУСАН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙГ

ШИНЖЛЭХ ЖУРАМ

НЭГ.НИЙТЛЭГ ҮНДЭСЛЭЛ

1.1.Энэхүү журмаар цусны донор болон цус, цусан бүтээгдэхүүнийг шинжлэх үйл ажиллагааг зохицуулна.

1.2.Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас гаргасан цусны аюулгүй байдлыг хангах чиглэлээр гарсан зөвлөмж, стратеги, шинжилгээний алгоримтийг баримтална.

1.3.Энэ журмыг Цус сэлбэлт судлалын үндэсний төв болон аймаг, нийслэл, хот, сум, дүүргийн Нэгдсэн эмнэлгийн лабораторийн эмч, мэргэжилтэн дагаж мөрдөнө.

ХОЁР.ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН БАЙГУУЛЛАГЫН ЭРХ, ҮҮРЭГ

2.1.ЦССҮТ дараахь эрх, үүргийг хэрэгжүүлнэ:

2.1.1.цусны донор, цус, цусан бүтээгдэхүүнд хийгдэх болон иммуногематологийн шинжилгээгээр лавлагаа тусламж, үйлчилгээ үзүүлэх;

2.1.2.лабораторийн эмч, мэргэжилтэнг төрөлжсөн мэргэжил, цус сэлбэхийн өмнө хийх шинжилгээнд сургаж, мэдлэг, ур чадвар эзэмшүүлэх;

2.1.3.цусны донор, цуглуулсан цусны нэгж бүрд цус сэлбэлтээр дамжих халдвар илрүүлэх, цусны бүлэг тодорхойлох болон чанарын хяналтын шинжилгээг хийж, үйл ажиллагаанд лабораторийн зохистой дадлыг нэвтрүүлж, чанарын зорилт, шалгуур үзүүлэлтийн хэрэгжилт, аюулгүй байдлыг ханган ажиллах;

2.1.4.халдвар илрүүлэх болон цусны бүлэг тодорхойлох, бүтээгдэхүүний чанарыг хянах үйл ажиллагааг төлөвлөн, эмч, мэргэжилтэн бүр үйл ажиллагаа, шат дамжлага бүрийг хянаж, баримтжуулна. Үндсэн тоон мэдээллийг 7 хоног, сар, улирал, хагас, бүтэн жилээр нэгтгэн дүн шинжилгээ хийж, дотоод хяналтыг тогтмолжуулан, байнга сайжруулах.

2.2.Эрүүл мэндийн байгууллага дараах эрх, үүргийг хэрэгжүүлнэ:

2.2.1.цусны донор болон цус, цусан бүтээгдэхүүнд шинжилгээг хийх тасаг, албан тушаалтныг томилж, үйл ажиллагаа явуулах нөхцөлөөр хангах;

2.3.Лаборатори дараах эрх, үүргийг хэрэгжүүлнэ:

2.3.1.цус сэлбэхийн өмнө хийгдэх, цус сэлбэлттэй холбоотой урвал, хүндрэлийн шалтгааныг тодорхойлох шинжилгээг бүрэн хийх;

2.3.2.шинжилгээнд дотоод хяналтыг тогтмол хийж, гадаад үнэлгээний хөтөлбөрт бүрэн хамрагдан чанарын баталгааг хангаж ажиллах.

ГУРАВ.ХЭРЭГЖҮҮЛЭХ ҮЙЛ АЖИЛЛАГАА

3.1.Цусны донорт цус өгөхийн өмнө дараах лабораторийн шинжилгээг хийнэ.

Тайлбар:

* Донорын үзлэгийн эмчийн заавраар

** Сийвэнгийн мөчлөг эхлэх бүрт

*** Ялтаст эсийг ялгаж авахын өмнө

3.2.Шинжилгээний сорьц, боловсруулах:

3.2.1.донороос цус, эс, сийвэн авах ажилтан цусны донорыг иргэний мэдээлэл, цус өгөлтийн кодтой тулган танин тодруулна.

3.2.2.донороос цус, сийвэн, эс бүрт шинжилгээ болон ийлдсийн сан бүрдүүлэх зорилгоор дараахь 4 төрлийн сорьц авна:

·                                      ийлдсийн сан: Шар таглаатай гель бүхий хуванцар, вакуум 7 мл–ийн хуруу шилэнд;

·                                      халдвар илрүүлэх ийлдэс судлалын шинжилгээ: ЭДТА уусмал бүхий, ягаан таглаатай 5 мл-ийн вакуум хуруу шилэнд;

·                                      цусны бүлэг тодорхойлох: ЭДТА уусмал бүхий, ягаан таглаатай эсвэл улаан таглаатай хоосон 3 мл-ийн вакуум хуруу шилэнд;

·                                      халдвар илрүүлэх нуклейн хүчлийг олшруулах шинжилгээ: ЭДТА уусмал бүхий, ягаан таглаатай 7 мл-ийн вакуум хуруу шилэнд.

3.2.3.цус авсан ажилтан нь шинжилгээний сорьц бүхий 4 ширхэг хуруу шилэн дээр 1 ижил код байгаа эсэх, зөв донороос сорьц авч, зөв хаягласан эсэхийг тулган, хуруу шил бүр дээр хувийн дугаараа тосон балаар тэмдэглэн, лабораторит хүлээлгэн өгнө.

3.2.4.лабораторийн ажилтан сорьцын код дугаар, хэмжээ, чанар, бүрэн бүтэн байдлыг шалгаж, шаардлага хангасан сорьцыг хүлээн авч, бүртгэнэ.

3.2.5.сумын түвшинд цус цуглуулалт хийсэн бол нэмэлт шинжилгээ хийх болон ийлдсийн сан бүрдүүлэх зорилгоор 2 хуруу шилэнд сорьцыг авна.

3.3.Цуглуулсан цусны нэгж бүрт хийх шинжилгээ:

3.3.1.иммуногематологийн шинжилгээ

*Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын зөвлөмж болгосон өндөр мэдрэг чанартай оношлуурыг хэрэглэнэ. Халдвар илрүүлэх шинжилгээ хийсэн бүх сорьцыг аймгийн Нэгдсэн эмнэлгийн лабораторит илгээж нэмэлт шинжилгээ хийлгэнэ.

Тайлбар: Цус сэлбэлт судлалын үндэсний төв, Цусны салбар төвд Фермент холбоот эсрэг биеийн урвал, эсвэл хемолюминисценцийн шинжилгээгээр сөрөг гарсан бүх сорьцонд молекул биологийн шинжилгээ (PCR) шинжилгээ хийж сөрөг гарсан цус, цусан бүтээгдэхүүнийг эмчилгээнд олгоно. Хэрэв молекул биологийн шинжилгээ (PCR) шинжилгээ хийгдэх боломжгүй болсон онцгой тохиолдолд мэдрэг чанар сайтай 2 өөр оношлуураар, 2 өөр шинжилгээний аргаар шинжилгээг хийж, шинжилгээний үр дүн хоёулаа сөрөг гарсан бол цус, цусан бүтээгдэхүүнийг эмчилгээнд олгоно. Сорьцыг нуклейн хүчил олшруулах аргаар баталгаажуулна.

Цусны салбар төвд цусны аюулгүй байдлыг хангах шаардлагаар өндөр мэдрэг оношлуур хэрэглэх бөгөөд сөрөг сорьцыг нуклейн хүчил олшруулах аргаар баталгаажуулна.

3.3.3.Халдвар илрүүлэх шинжилгээнд дараах алгоритмийг мөрдөнө;

 * Донорт баталгаажуулах шинжилгээ хийлгүүлэхийг зөвлөнө.

3.4.Ийлдсийн сан бүрдүүлэх, хадгалах:

3.4.1.цус, сийвэн, эс цуглуулалт хийгдсэн тохиолдол бүрт ийлдсийн санг үүсгэнэ. Цахим бүртгэлд гель бүхий хуруу шилэнд цуглуулсан сорьцны бар кодыг уншуулан ийлдсийн санг үүсгэнэ.

а/ донорын цус өгөлтийн код;

б/ цус цуглуулсан он, сар, өдөр;

в/ ийлдсийн санд бүртгэж авсан дугаар;

г/ ийлдсийн санд хадгалагдаж байгаа байрлал;

д/ бүртгэж авсан ажилтны дугаар.

3.4.3.ийлдсийн санд хадгалах ийлдэс бүхий хуруу шилийг тавиурт босоо байрлуулж, тавиурыг дугаарлан товъёог үүсгэнэ;

3.4.4.ийлдсийн санд хадгалж буй сорьцыг -30⁰С буюу түүнээс доош хэмтэй зориулалтын хөлдөөгчинд хийнэ. Хөлдөөгчний хэмийг өдөрт 2 удаа шалган, баримтжуулна;

3.4.5.ийлдсийн санг цоож, лац тэмдэг бүхий тусгайлсан өрөөнд байрлуулж, эрх бүхий албан тушаалтны зөвшөөрөлтэйгээр нэвтэрнэ. Аймгуудад цусны салбар төв дээр хадгална;

3.4.6.ийлдсийн сангийн сорьцыг 5 ба түүнээс дээш жилийн хугацаагаар хадгална;

3.4.7.хадгалалтын хугацаа дууссан сорьцуудыг халдваргүйжүүлэлт, устгалд шилжүүлэн баримтжуулна;

Тайлбар: Эрх бүхий албан тушаалтан гэж ийлдсийн сан, лабораторийн чанарт хяналт тавих чиг үүрэг бүхий, эсхүл ЦССҮТ-ийн Ерөнхий захирлын томилсон албан тушаалтныг хэлнэ.

3.4.8.ийлдсийн сангаас мөшгөн тогтоох зорилгоор сорьцыг авч шинжлэх тохиолдолд чанарын албаны зөвшөөрөлтэйгээр томилогдсон баг үйл ажиллагааг гүйцэтгэнэ;

3.4.9.томилогдсон баг нь дээж авсан тухай протокол хөтөлж, баримтжуулна.

3.5.Цус, цусан бүтээгдэхүүнд хийгдэх чанарын хяналтын шинжилгээ:

3.5.1.нян судлалын шинжилгээ:

а/ нээлттэй системээр үйлдвэрлэл явуулсан тохиолдол бүрт агаарын шинжилгээг үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө болон төсгөлд нийт 2 удаа, ажилтны гарын арчдасын шинжилгээг ариун бээлий өмссөн даруйд болон үйлдвэрлэлийн дундуур нийт 2 удаа, ариун материалаас арчдасны шинжилгээг түүврээр сард нэг удаа тус тус хийнэ.

б/ ЦССҮТ-д донорын тохойн нугалааны арчдасын шинжилгээг 100 донор тутамд 1 удаа Цусны салбар төвд цуврал бүрт 1 удаа байхаар тооцож хийнэ.

в/ бүтээгдэхүүнд хийгдэх ариун чанарын шинжилгээг хэрэв үйлдвэрлэл нээлттэй аргаар явагдсан бол цуврал бүрт, хаалттай аргаар явагдсан бол 7 хоногт 1 удаа тус тус хийнэ.

г/ аферезийн сийвэн, цитоферезээр бэлтгэсэн ялтаст эс, бүхэл цусанд хийгдэх нян судлалын шинжилгээг 100 донор тутамд 1 удаа байхаар тус тус хийнэ.

д/ цусны салбар төвд аферезийн сийвэн, бүхэл цусанд хийгдэх нян судлалын шинжилгээг 7 хоногт 1 удаа дээж өгнө.

е/ ЦССҮТ-д нян судлалын шинжилгээний дээжийг 50 мл-ээс дээш хэмжээгээр өгнө. Цусны салбар төвд хүүдийний гуурсанд дээж өгнө.

3.5.2.Чанарын хяналтын шинжилгээ: