Хүнс, хөдөө аж ахуй, хөнгөн үйлдвэрийн

                                                                  сайдын 2020 оны А-345 дугаар тушаалын хавсралт

МАЛ ЭМНЭЛГИЙН ФАРМАКОПЕЙН ӨГҮҮЛЭЛ БОЛОВСРУУЛАХ,

БАТЛАХ, ДУГААР ӨГӨХ ЖУРАМ

Нэг. Нийтлэг үндэслэл

1.1. Монгол Улсын мал эмнэлгийн үндэсний (мал эмнэлгийн фармакопейн ерөнхий өгүүлэл-МЭЕФӨ, мал эмнэлгийн фармакопейн өгүүлэл-МЭФӨ) болон үйлдвэрлэгчийн (мал эмнэлгийн үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүлэл-МЭҮФӨ) фармакопейн өгүүлэл /цаашид фармакопейн өгүүлэл гэх/-ийг боловсруулах, батлах, бүртгэж дугаар олгох, нэмэлт, өөрчлөлт оруулах, хүчингүй болгохтой холбогдон үүссэн харилцааг энэхүү журмаар зохицуулна.

Хоёр. Фармакопейн өгүүллийг боловсруулах, батлах

2.1. Мал эмнэлгийн фармакопейн өгүүллийг шинээр боловсруулах, гадаад улсын фармакопейн өгүүллийг орчуулж, бүртгэхийг хүсэлт гаргасан иргэн, хуулийн этгээд, шаардлагатай тохиолдолд хороо зохион байгуулж хэрэгжүүлнэ.

2.2. Фармакопейн өгүүллийг боловсруулахдаа “Фармакопейн өгүүлэл боловсруулах арга зүй” MNS 5763:2015 стандартыг баримтална.

2.3. Мал амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дэргэдэх орон тооны бус фармакопейн хороо /цаашид хороо гэх/ нь энэ журмын 2.1-т заасны дагуу боловсруулан ирүүлсэн фармакопейн өгүүллийн төслийг хүлээн авч, хорооноос томилсон 3 гишүүн хянан магадлагаа хийж, ажлын 20 хоногт багтаан хорооны хурлаар хэлэлцүүлж, шийдвэр гаргана.

2.4. Хорооноос татгалзсан шийдвэр гарсан тохиолдолд фармакопейн өгүүллийн төслийг буцааж, хүсэлт гаргасан иргэн, хуулийн этгээдэд татгалзсан үндэслэлийг албан бичгээр мэдэгдэнэ.

2.5. Хорооны шийдвэрийг үндэслэн Мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дарга ажлын 5 хоногт багтаан фармакопейн өгүүллийг батална.

2.6. Фармакопейн өгүүллийн төслийг хорооны хурлаар хэлэлцүүлэхэд дараах материалыг бүрдүүлнэ. 

2.6.1. Хүсэлт гаргасан албан бичиг;

2.6.2. Фармакопейн өгүүллийн төсөл;

2.6.3. Шинээр зохион бүтээсэн эмийг мал эмнэлгийн мэргэжлийн төрийн байгууллагын эрдмийн зөвлөлийн хурлын протокол (туршилт, судалгааны дүн);

2.6.4. Мал, амьтны эмийн итгэмжлэгдсэн хөндлөнгийн лабораторийн сорилтын дүн, баталгаажуулалтын дүгнэлт;

2.6.5. Фармакопейн өгүүллийн төсөлд орсон арга, аргачлалыг гадаад орны фармакопейн үзүүлэлттэй харьцуулсан норматив ишлэл; 

2.6.6. Бүтээгдэхүүний танилцуулга, загвар дээж.

2.7. Олон улс, бүс нутаг, гадаад улсын дэвшилттэй фармакопейн өгүүлэл (стандарт)-ийг бүртгэх, хэрэглэх зөвшөөрөл олгох асуудлыг “Стандарчилал, техникийн зохицуулалт, тохирлын үнэлгээний итгэмжлэлийн тухай хууль”-ийн 12 дугаар зүйлийн 12.3 дахь хэсэгт заасны дагуу шийдвэрлэнэ.

Гурав. Дугаар олгох

3.1. Мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын даргын баталсан фармакопейн өгүүлэлд  хорооны нарийн бичгийн дарга дугаар олгож нэгдсэн бүртгэл хөтөлнө.

3.2. Дугаар нь мал эмнэлгийн фармакопейн өгүүллийг товчилсон үсэг (мал эмнэлгий фармакопейн ерөнхий өгүүллийг-МЭЕФӨ, мал эмнэлгийн фармакопейн өгүүллийг-МЭФӨ, мал эмнэлгийн үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүллийг-МЭҮФӨ), эмзүйн салбарын стандартын ерөнхий индекс (11.220), бүртгэлийн дугаар 5 оронтой (00001), батлагдсан оны сүүлчийн хоёр тоо (2020 он бол 20)-ноос бүрдэх ба хооронд нь зураастай бичнэ.

Тухайлбал: МЭФӨ-11.220-00001-20.

3.3. Фармакопейн өгүүлэлд нэмэлт, өөрчлөлт орсон тохиолдолд нэмэлт, өөрчлөлт орсон оны ард “нэмэлт” гэсэн /Н/ үсгээр тэмдэглэгээ хийнэ.

Дөрөв. Нэмэлт өөрчлөлт оруулах

4.1. Фармакопейн өгүүлэлд 5 жил тутамд үзлэг хийж, нэмэлт, өөрчлөлт оруулах эсэхийг хороо шийдвэрлэнэ.

4.2. Эмийн шинжилгээний шинэ арга, аргачлал нэвтрүүлсэн, тухайн эмийн технологи болон найрлагад өөрчлөлт орсон болон бусад шаардлагатай тохиолдолд, эсхүл олон улсын фармакопейн шаардлага, зөвлөмж, шинжлэх ухаан, технологийн түвшинд нийцүүлэн энэ журмын 4.1-т заасан хугацаанаас өмнө фармакопейн өгүүлэлд нэмэлт, өөрчлөлт оруулж болно.

4.3. Фармакопейн өгүүлэлд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах бол дараах материалыг бүрдүүлсэн байна.

4.3.1. Хүсэлт гаргагчийн албан бичиг;

4.3.2. Нэмэлт, өөрчлөлт оруулах үндэслэл, хуучин болон шинэ заалтыг харьцуулан бичсэн танилцуулга, холбогдох судалгааны тайлан;

4.3.3. Фармакопейн өгүүлэлд нэмэлт, өөрчлөлт оруулсан төсөл;

4.3.4. Мал, амьтны эмийн итгэмжлэгдсэн хөндлөнгийн лабораторийн сорилтын дүн, баталгаажуулалтын дүгнэлт;

4.3.5. Эмийн технологи болон найрлагад өөрчлөлт орсон тохиолдолд мал эмнэлгийн мэргэжлийн төрийн байгууллагын эрдмийн зөвлөлийн хурлын протокол (туршилт, судалгааны дүн).

Тав. Хүчингүй болгох

5.1. Фармакопейн хорооны шийдвэрийг үндэслэн Мал амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дарга тухайн фармакопейн өгүүллийг дараах тохиолдолд хүчингүй болгоно.

5.1.1. Эм, эмийн түүхий эд нь олон улсын болон дотоодын хэрэглээнээс хасагдсан;

5.1.2. Иргэн, хуулийн этгээдээс чанар, аюулгүй байдлын талаар гомдол гаргасан, хяналт шалгалтаар зөрчил илэрсэн нь эрх бүхий лабораторийн сорилтын дүн, баталгаажуулалтын дүгнэлтээр нотлогдсон;

5.2. Фармакопейн өгүүллийг боловсруулсан иргэн, хуулийн этгээдийн хүсэлтээр фармакопейн өгүүллийг хүчингүй болгох саналыг хороонд гаргаж болно.

Зургаа. Мэдээлэх, хадгалах

6.1. Батлагдсан фармакопейн өгүүллийг Мал амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын архив, фармакопейн хороо болон зохиогч тус бүр 1 эх хувийг бүртгэлийн дугаарын дарааллаар архивын нэгж болгон хадгална. 

6.2. Батлагдсан фармакопейн өгүүллийг хэрэглэгч тусгай кодоор нэвтрэх боломжтой хэлбэрээр цахим мэдээллийн санд байршуулна.

6.3. Шаардлагатай тохиолдолд батлагдсан фармакопейн өгүүллийг хэрэглэгчдэд хуулбарлаж өгч болох ба нүүр хуудсан дээр “Албан хэрэгцээнд” гэж бичээд хорооны тэмдэг дарна.

----o0o----